Wirksamkeit und Sicherheit von Enisamiumiodid zur Behandlung von akuten respiratorischen Virusinfektionen, einschließlich Influenza.
Eine prospektive, einfach verblindete, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Amizon-Tabletten mit 0,25 g, hergestellt von Farmak JSC, bei Patienten mit ARVI, einschließlich Influenza.
Diese randomisierte, einfach verblindete klinische Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Amizon (Enisamiumiodid) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit akuten respiratorischen Virusinfektionen (ARVI), einschließlich Influenza, zu untersuchen. Enisamiumiodid ist ein antivirales kleines Molekül.
Erwachsene Patienten wurden aufgenommen und in 2 Gruppen randomisiert. Am ersten Tag des Symptombeginns von ARVI nahm eine Patientengruppe 7 Tage lang Amizon-Tabletten (Wirkstoff Enisamiumiodid) ein; die andere Patientengruppe nahm 7 Tage lang passende Placebo-Tabletten ein. Die Untersuchung und Beobachtung aller Teilnehmer erfolgte bis zu 14 Tage nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments.
Die Wirkung der Behandlung wurde durch subjektives Berichten der Symptome von ARVI und Influenza unter Verwendung eines vordefinierten Symptomskalen-Bewertungssystems bewertet.
Die objektive Beurteilung erfolgte durch Messung der Vitalfunktionen, Labortests (einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen) sowie Bewertung des Immunstatus (einschließlich Messung der relativen Konzentration von Interferon und Immunglobulinen).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Influenza-Impfstoffe, hergestellt gegen die relevanten epidemischen saisonalen Impfstämme, ein wirksames Mittel zur Vorbeugung dieser Massenkrankheit sind und etwa 80 % der ansonsten gesunden Kinder und Erwachsenen schützen können. Um jedoch Impfstoffe gegen den aufkommenden neuen pandemischen Stamm des Influenzavirus zu entwickeln und in den erforderlichen Mengen herzustellen, sind mindestens 6 Monate erforderlich. In solchen Übergangszeiten ist ein ausreichender Schutz der Bevölkerung durch wirksame Maßnahmen zur Behandlung und Vorbeugung der Influenza unerlässlich.
Diese randomisierte, einfach verblindete klinische Studie wurde durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels Amizon (N-Methyl-4-benzylcarbamidopyridiniumiodid, internationaler Freiname Enisamiumiodid) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Patienten mit ARVI zu untersuchen. einschließlich Grippe.
Enisamiumiodid ist ein antivirales kleines Molekül. Enisamium kann die RNA-Replikation des Influenzavirus direkt hemmen.
Das Studiendesign war: randomisiert, einfach verblindet, 2 parallele Gruppen. Erwachsene Patienten (18-60 Jahre) mit Symptomen von ARVI, einschließlich Influenza, nahmen entweder Amizon-Tabletten (Wirkstoff Enisamiumiodid) für 7 Tage; in der Kontrollgruppe nahmen die Patienten 7 Tage lang Placebo-Tabletten ein. Studienbesuche fanden an Tag 0 statt (Screening, Untersuchung, Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien, Einschreibung, Randomisierung und erste Einnahme des Studienmedikaments); Weitere Studienbesuche fanden an Tag 3, Tag 7 und Tag 14 statt.
Die Wirkung der Behandlung wurde bewertet, indem die Patienten zu ARVI- und Grippesymptomen befragt wurden, darunter Schmerzen, Kopfschmerzen, allgemeine Schwäche, Halsschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, laufende und juckende Nase. Die Schwere der Symptome wurde anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst.
Die weitere Evaluation der Behandlung erfolgte durch Messung der Vitalfunktionen, Labortests inkl. Blut- und Urinanalyse, biochemische Analyse sowie Beurteilung des Immunstatus (inkl. Messung der absoluten Lymphozytenzahl und Auswertung der relativen Konzentration von Interferon (IFN) -alpha und IFN-gamma und Immunglobuline (IgA, IgM und IgG).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Patienten mit ARVI, einschließlich Influenza, beginnend nicht später als 1 Tag vor Aufnahme in die Studie:
- Die axillar gemessene Körpertemperatur betrug über 37,2 °C
- Vorhandensein eines der Anzeichen einer Atemwegserkrankung (laufende Nase, Husten, Schmerzen / Kitzeln im Hals)
- Vorhandensein eines der systemischen Symptome (Schwäche, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Schwitzen)
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Gesetzen abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Alter über 60 Jahre und unter 18 Jahre alt
- Vorhandensein von allergischen Reaktionen
- Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs und jodhaltigen Arzneimitteln
- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels
- Psychische Erkrankung, die die Einhaltung des Forschungsverfahrens verhindert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorliegen einer akuten, klinisch signifikanten respiratorischen und kardiovaskulären Insuffizienz, Funktionsstörungen der Leber, Niere, des Verdauungstraktes (Geschwürerkrankung), festgestellt bei körperlicher Untersuchung oder durch Labor-Screening-Tests
- Vorhandensein angeborener Defekte oder schwerer chronischer Erkrankungen der Lunge, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, Stoffwechselstörungen, psychiatrische Störungen, bestätigt durch die Anamnese oder bei der Erstuntersuchung
- Die Verwendung von Präparaten von Blut-Zytokin-Immunglobulin in den 3 Monaten vor der Studie
- Chronischer Konsum von Alkohol und/oder Drogen
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebserkrankungen, HIV, Hepatitis B und C
- Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Medikamenten für 6 Monate vor der Studie
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht beabsichtigen, diese während der gesamten Studie anzuwenden
- Jeder klinische Zustand, der es nach Angaben des Prüfarztes nicht erlaubt, das Protokoll sicher durchzuführen und die untersuchten Medikamente ohne Gesundheitsrisiko einzunehmen
- Patienten, die eine antivirale Therapie erhalten,
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zum jetzigen Zeitpunkt oder während der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 - Aktive Behandlung - Amizon
Patienten, die in Gruppe 1 randomisiert wurden, nahmen nach einer Mahlzeit 3-mal täglich für 7 Tage Amizon-Tabletten 500 mg (als 2 Tabletten, jede Tablette enthält 250 mg Enisamiumiodid) ein.
|
Die Patienten nahmen Amizon-Tabletten unzerkaut nach den Mahlzeiten ein, wie folgt: 2 Tabletten (Gesamtdosis 500 mg) 3-mal täglich über 7 Tage.
Jede Tablette enthält 250 mg N-Methyl-4-N-methyl-4-benzylcarbamidopyridiniumiodid (INN Enisamiumiodid).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2 - Placebo
Patienten, die in Gruppe 2 randomisiert wurden, nahmen nach einer Mahlzeit 3-mal täglich für 7 Tage Placebo-Tabletten 500 mg (2 Tabletten) ein.
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Patienten nahmen Placebo-Tabletten nach den Mahlzeiten ohne zu kauen in einer Dosis von 500 mg (2 Tabletten), 3-mal täglich, für 7 Tage ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Fehlen objektiver Symptome -- Insgesamt
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
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Anzahl der Teilnehmer OHNE objektive Symptome -- insgesamt. Objektive Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza, wurden überwacht: Fieber, Pharynxhyperämie, Rhinitis, arterieller Blutdruck, vergrößerte Lymphknoten, Auskultationsbefunde für Lunge und Herz. Die klinische Besserung wurde vom Prüfarzt unter Bezugnahme auf die Schwere der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza, beurteilt. Ein Bewertungssystem wurde verwendet, um den Gesundheitszustand der Teilnehmer zu beurteilen. Eine höhere Punktzahl impliziert ein schlechteres Ergebnis. Die Bewertungspunkte für objektive Symptome waren: normaler oder abnormaler Blutdruck: 0 oder 4 Punkte; Lungenauskultation: 0 Punkte; vesikuläres Atemgeräusch und Giemen oder Krepitation jeweils 2 oder 4 Punkte; klare und rhythmische Herztöne -- jeweils 0 Punkte; laute und arrhythmische Herztöne -- jeweils 2 Punkte. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Tage ohne Routineaktivitäten -- Zusammenfassung
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
Anzahl der Teilnehmer, die Tage OHNE routinemäßige Aktivitäten hatten. Die Beeinträchtigung der Ausführung routinemäßiger Aufgaben und Aktivitäten wurde von den Teilnehmern bei jedem Studienbesuch dem Prüfarzt gemeldet. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Virale Antigene -- Gesamt
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7.
|
Untersuchte Virusantigene: Adenovirus, Coronavirus, Influenza A, Influenza B, Parainfluenzavirus, respiratorisches Synzytialvirus. Virusantigene wurden aus Nasenabstrichen isoliert und mit validierten Immunfluoreszenzfärbemethoden nachgewiesen. Die Wirksamkeitsbewertung basierte auf der Bestimmung der Virusantigene an den Behandlungstagen (Tag 3 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe. Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Teilnehmer, bei denen KEINE nachweisbaren Virusantigene festgestellt wurden. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Fehlen subjektiver Symptome -- Gesamt
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
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Anzahl der Teilnehmer OHNE allgemeine subjektive Symptome. Subjektive Symptome einer akuten viralen Atemwegsinfektion (ARVI), einschließlich Grippe, die überwacht wurden: erhöhte Körpertemperatur, Schüttelfrost, Husten, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schwäche. Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und der Placebogruppe ohne subjektive Symptome ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfarzt bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome einer ARVI, einschließlich Grippe. Die subjektiven Symptome wurden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von Punkt 1 (keine Symptome) bis Punkt 4 (schwere Symptome) reicht. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
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Wirksamkeit: Subjektiver Symptom-Gesamtscore (4-Punkt-Likert-Skala)
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
Subjektiver Symptom-Summenscore. Subjektive Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza, die überwacht wurden: erhöhte Körpertemperatur, Schüttelfrost, Husten, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schwäche. Die subjektiven Symptome wurden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala für die individuelle Bewertung des Schweregrads der oben genannten 7 Symptome bewertet, die von nicht vorhanden (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) reicht. Ein höherer Score impliziert ein schlechteres Ergebnis. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer – Fehlen von subjektiven Symptomen – Schüttelfrost
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
Schüttelfrost. Anzahl der Teilnehmer OHNE das subjektive Symptom: Schüttelfrost. Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und der Placebogruppe in Bezug auf den klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfer bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Abwesenheit subjektiver Symptome -- Husten
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
Husten. Anzahl der Teilnehmer OHNE das subjektive Symptom: Husten. Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und der Placebogruppe hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfer bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Fehlen subjektiver Symptome -- Erhöhte Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
Anzahl der Teilnehmer OHNE wahrgenommen erhöhte Körpertemperatur. Bewerten Sie die Anzahl der Patienten in der Behandlungs- und der Placebogruppe hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfarzt bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Abwesenheit subjektiver Symptome -- Halsschmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektive Symptome. Anzahl der Teilnehmer OHNE das subjektive Symptom: Halsschmerzen. Bewerten Sie die Anzahl der Patienten in der Behandlungs- und der Placebogruppe in Bezug auf den klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfarzt bewertet, bezogen auf die Schwere der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Abwesenheit subjektiver Symptome -- Kopfschmerzen
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektive Symptome. Anzahl der Teilnehmer OHNE das subjektive Symptom: Kopfschmerzen. Bewerten Sie die Anzahl der Patienten in den Behandlungs- und Placebogruppen hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfarzt bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer – Fehlen subjektiver Symptome – Myalgie
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Myalgie. Anzahl der Teilnehmer OHNE das subjektive Symptom: Myalgie. Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfarzt bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer – Abwesenheit subjektiver Symptome – Schwäche
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Subjektive Symptome. Anzahl der Teilnehmer OHNE das subjektive Symptom: Schwäche. Bewertung der Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und der Placebogruppe in Bezug auf den klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfer bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Abwesenheit objektiver Symptome -- Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer OHNE objektives Symptom: Körpertemperatur. Bewerten Sie die Anzahl der Patienten in der Behandlungs- und der Placebogruppe hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Zur Bewertung des Patientenwohlbefindens wurde ein Punktesystem verwendet, wie unter Endpunkt #1 beschrieben. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Objektives Symptom: Körpertemperatur -- Körpertemperatur-Bereiche
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Körpertemperatur. Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und der Placebogruppe bezüglich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Die klinische Verbesserung wurde vom Prüfarzt unter Berücksichtigung der Schwere der klinischen Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI), einschließlich Influenza, bewertet. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Fehlen objektiver Symptome -- Lungenauskultation
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer OHNE objektives Symptom: Lungenauskultation (abnormale Atemgeräusche, mit einem Stethoskop festgestellt). Bewerten Sie die Anzahl der Patienten in der Behandlungs- und der Placebogruppe hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Ein Punktesystem wurde zur Bewertung des Gesundheitszustands der Patienten verwendet, wie unter Endpunkt Nr. 1 beschrieben. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Fehlen objektiver Symptome -- Rachenhyperämie
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer OHNE objektives Symptom: Pharyngeale Hyperämie. Bewertung der Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und der Placebogruppe hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Ein Bewertungssystem wurde zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Patienten verwendet, wie unter Endpunkt #1 beschrieben. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeitsziel Symptom: Anzahl der Teilnehmer -- Pharyngeale Hyperämie -- Schweregrad
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
Pharyngeale Hyperämie. Anzahl der Teilnehmer in der Behandlungs- und der Placebogruppe hinsichtlich des klinischen Status ab Tag 3 nach Therapiebeginn. Der Schweregrad wurde vom Prüfarzt anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7, 14.
|
|
Wirksamkeit: Objektiver klinischer Summenscore
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
Objektiver klinischer Summenscore. Objektive Symptome einer akuten respiratorischen Virusinfektion (ARVI) wurden überwacht. Für den objektiven klinischen Summenscore wurde der klinische Status durch den Prüfarzt bewertet, bezogen auf den Schweregrad der klinischen Symptome von ARVI, einschließlich Influenza. Ein Punktesystem (Punktewert), das zur Bewertung des Gesundheitszustands der Teilnehmer verwendet wurde, basierte auf den unten gezeigten objektiven Symptomwerten.
Ein höherer Score impliziert ein schlechteres klinisches Ergebnis. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7, 14.
|
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Virale Antigene -- Ausgangsstatus
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert).
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Anzahl der randomisierten Teilnehmer und deren virale Antigentypen zum Ausgangszeitpunkt. Bewertete virale Antigene: Adenovirus, Coronavirus, Influenza A (und Subtypen), Influenza B, Parainfluenzavirus, respiratorisches Synzytialvirus. Virusantigene wurden aus Nasenabstrichen isoliert und mittels validierter Immunfluoreszenzfärbemethoden nachgewiesen. |
Tag 0 (Ausgangswert).
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Virusantigen -- Influenza Typ A
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7.
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen KEIN nachweisbares Virusantigen – Influenza Typ A – vorhanden war Das Virusantigen wurde aus Nasenabstrichen isoliert und mithilfe validierter Immunfluoreszenzfärbemethoden nachgewiesen. Die Wirksamkeitsbewertung bestand in der Bestimmung des Virusantigens an den Behandlungstagen (Tag 3 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Virales Antigen -- Influenza Typ A oder Typ B
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7.
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Virusantigen: Anzahl der Teilnehmer, bei denen KEIN nachweisbares Virusantigen – Influenza Typ A oder Typ B – vorhanden war. Das Virusantigen wurde aus Nasenabstrichen isoliert und mithilfe validierter Immunfluoreszenzfärbemethoden nachgewiesen. Die Wirksamkeitsbewertung bestand in der Bestimmung des Virusantigens an den Behandlungstagen (Tag 3 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7.
|
|
Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Virales Antigen -- Influenza Typ B
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7.
|
Virusantigen: Anzahl der Teilnehmer, bei denen KEIN nachweisbares Virusantigen – Influenza Typ B – vorhanden war. Das Virusantigen wurde aus Nasenabstrichen isoliert und mithilfe validierter Immunfluoreszenzfärbemethoden nachgewiesen. Die Wirksamkeitsbewertung bestand in der Bestimmung des Virusantigens an den Behandlungstagen (Tag 3 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe. |
Tag 0 (Ausgangswert), 3, 7.
|
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Virales Antigen -- Adenovirus
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7.
|
Virusantigen: Anzahl der Teilnehmer, die KEIN nachweisbares Virusantigen – Adenovirus – hatten. Das Virusantigen wurde aus Nasenabstrichen isoliert und mithilfe validierter Immunfluoreszenzfärbemethoden nachgewiesen. Die Wirksamkeitsbewertung bestand in der Bestimmung des Virusantigens an den Behandlungstagen (Tag 3 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7.
|
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Wirksamkeit: Anzahl der Teilnehmer -- Virales Antigen -- Virales Antigen-Kombination
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 3, 7.
|
Virusantigen: Anzahl der Teilnehmer, die KEIN nachweisbares Virusantigen hatten – Virusantigen-Kombination. Virusantigene wurden aus Nasenabstrichen isoliert und mittels validierter Immunfluoreszenzfärbemethoden nachgewiesen. Die Wirksamkeitsbewertung bestand in der Bestimmung des Virusantigens an Behandlungstagen (Tag 3 und Tag 7) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) in der aktiven Behandlungsgruppe und der Placebogruppe. |
Tag 0 (Baseline), 3, 7.
|
|
Sicherheit - Laborparameter - Immunstatus -- Immunglobulin A, M, G
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert), 7, 14.
|
Die Bewertung des Immunstatus erfolgte durch die Bestimmung der Konzentration von Immunglobulin A (IgA), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin G (IgG) im Blutserum. Die Bestimmung von IgA, IgM und IgG erfolgte durch Turbidimetrie. |
Tag 0 (Ausgangswert), 7, 14.
|
|
Sicherheit - Laborparameter -- Immunstatus -- Interferon Alpha (IFN-alpha), Interferon Gamma (IFN-gamma)
Zeitfenster: Tag 0 (Baseline), 7, 14.
|
Die Beurteilung des Immunstatus erfolgte durch Auswertung der Konzentration von IFN-alpha und IFN-gamma im Blutserum. Die Bestimmung von Interferon alpha (INF-alpha) und Interferon gamma (INF-gamma) im menschlichen Blutserum wurde mittels Durchflusszytometer durchgeführt. |
Tag 0 (Baseline), 7, 14.
|
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Bewertung Gesundheitszustand: Anzahl der Teilnehmer -- Gesamte Behandlungseffizienz (Beurteilung durch den Prüfarzt und durch den Patienten)
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14.
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Gesamte Behandlungswirksamkeit. Bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit der Behandlung durch den Prüfarzt und durch die Teilnehmer. Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Teilnehmer für jede bewertete Kategorie des Gesundheitszustands. |
Tag 3, 7, 14.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AM-STP-2-2008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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