인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 Enisamium Iodide의 효능 및 안전성.
인플루엔자를 포함한 ARVI 환자에서 Farmak JSC가 제조한 Amizon 0.25g 정제의 효능 및 안전성에 대한 전향적 단일 맹검 비교 임상 연구.
이 무작위, 단일 맹검 임상 연구는 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI) 환자의 치료를 위한 위약과 비교하여 약물 Amizon(enisamium iodide)의 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위해 수행되었습니다. Enisamium iodide는 항바이러스 소분자입니다.
성인 환자를 등록하고 무작위로 2개 그룹으로 나누었습니다. ARVI 증상이 시작된 첫날, 한 그룹의 환자는 7일 동안 Amizon 정제(활성 성분 enisamium iodide)를 복용했습니다. 다른 환자 그룹은 7일 동안 일치하는 위약 정제를 복용했습니다. 모든 참가자의 검사 및 관찰은 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 최대 14일 동안 수행되었습니다.
사전 정의된 증상 척도 점수 시스템을 사용하여 ARVI 및 인플루엔자의 증상을 주관적으로 보고하여 치료 효과를 평가했습니다.
객관적인 평가는 바이탈 사인 측정, 실험실 검사(혈액 및 소변 평가 포함), 면역 상태 평가(인터페론 및 면역글로불린의 상대 농도 측정 포함)를 통해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 연구에서 관련 유행성 계절 백신 균주에 대비하여 준비된 인플루엔자 백신이 이 대량 질병을 예방하는 효과적인 치료법이며 건강한 어린이와 성인의 약 80%를 보호할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 신종 인플루엔자 바이러스의 대유행 변종에 대한 백신을 개발하고 필요한 양만큼 생산하려면 최소 6개월이 걸린다. 이러한 임시 기간 동안 인플루엔자 치료 및 예방을 위한 효과적인 조치를 통해 인구를 충분히 보호하는 것이 필수적입니다.
본 무작위, 단일 맹검, 임상 연구는 ARVI 환자의 치료를 위해 Amizon(N-methyl-4-benzylcarbamidopyridinium iodide, 국제 일반명 enisamium iodide)의 임상적 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 조사하기 위해 수행되었습니다. 인플루엔자 포함.
Enisamium iodide는 항바이러스 소분자입니다. Enisamium은 인플루엔자 바이러스 RNA 복제를 직접적으로 억제할 수 있습니다.
연구 설계는 무작위, 단일 맹검, 2개의 병렬 그룹이었습니다. 인플루엔자를 포함한 ARVI 증상이 있는 성인 환자(18-60세)는 7일 동안 Amizon 정제(활성 성분인 요오드화 에니사뮴)를 복용했습니다. 대조군에서 환자들은 위약 정제를 7일 동안 복용했습니다. 연구 방문은 0일에 발생했습니다(선별, 검사, 포함/제외 기준 확인, 등록, 무작위화 및 연구 약물의 첫 번째 섭취). 추가 연구 방문은 3일, 7일 및 14일에 이루어졌습니다.
통증, 두통, 전신 쇠약, 인후통, 관절 통증, 피로, 콧물 및 가려운 코를 포함하는 ARVI 및 인플루엔자 증상에 대해 환자에게 질문하여 치료 효과를 평가했습니다. 증상의 중증도는 4점 리커트 척도를 사용하여 기록하였다.
활력 징후 측정, 혈액 및 소변 분석, 생화학적 분석, 면역 상태 평가(절대 림프구 수 측정 및 인터페론(IFN)의 상대적 농도 평가 포함)를 측정하여 치료에 대한 추가 평가를 수행했습니다. -알파 및 IFN-감마, 면역글로불린(IgA, IgM 및 IgG).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자
- 연구에 포함되기 최소 1일 전에 시작된 인플루엔자를 포함한 ARVI 환자:
- 37.2 °C 이상의 겨드랑이 체온 측정
- 호흡기 질환의 징후 중 하나의 존재(콧물, 기침, 목의 통증/간지러움)
- 전신 증상 중 하나의 존재(쇠약, 근육통, 두통, 오한, 발한)
- 서면 동의서 제공
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 만 60세 이상 만 18세 미만
- 알레르기 반응의 존재
- NSAID 및 요오드 함유 약물에 대한 편협
- 약물 성분에 대한 과민증
- 연구 절차 준수를 방해하는 정신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 신체 검사 또는 실험실 선별 검사에서 결정된 급성, 임상적으로 유의한 호흡 및 심혈관 부전, 간, 신장, 소화관의 기능 장애(궤양 질환)의 존재
- 환자 병력 또는 초기 검사에서 확인된 폐, 신장, 심혈관계, 신경계, 대사 장애, 정신 장애의 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환의 존재
- 연구 전 3개월 동안 혈액 사이토카인 면역글로불린 제제 사용
- 알코올 및/또는 약물의 만성 사용
- 암 질환, HIV, B형 및 C형 간염의 존재 또는 병력
- 연구 전 6개월 동안 면역억제제 또는 면역조절제 적용
- 임신 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 계획이 없는 여성
- 연구자에 따르면 프로토콜을 안전하게 수행하고 건강에 대한 위험 없이 연구된 약물을 복용하는 것을 허용하지 않는 모든 임상 상태
- 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자,
- 현재 또는 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 적극적인 치료
1군으로 무작위 배정된 환자는 Amizon 정제 0.5g(2정)을 7일 동안 1일 3회 식후에 섭취했습니다. 각 정제에는 0.25g의 enisamium iodide가 들어 있습니다.
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환자는 다음과 같이 씹지 않고 식사 후 Amizon 정제를 섭취했습니다: 2정(총 용량 0.5g) 1일 3회, 7일 동안.
각 정제에는 Nmethyl-4-N-methyl-4-benzylcarbamidopyridinium iodide(INN enisamium iodide) 0.25g이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2 - 위약
그룹 2로 무작위 배정된 환자는 7일 동안 1일 3회, 0.5g(2정) 용량의 위약을 식후에 섭취했습니다.
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환자들은 7일 동안 0.5g(2정)의 용량을 1일 3회 씹지 않고 식사 후 위약 정제를 섭취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 치료 시작 후 3일차부터 임상적 개선
기간: 0, 3, 7, 14일
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치료 시작 후 3일째부터 임상적 개선과 관련하여 치료 및 위약 그룹의 환자 수를 평가합니다. 임상적 개선은 인플루엔자를 포함하는 ARVI의 임상 증상의 중증도와 관련된 객관적 및 주관적 데이터 점수로부터 조사관에 의해 평가되었습니다. 객관적인 증상은 다음 점수 체계를 사용하여 평가했습니다: 정상 또는 비정상 혈압은 0점 또는 4점으로 계산되었습니다. 수포성 호흡음은 폐청진에서 0점, 천명음과 염발음은 각각 2점과 4점으로 처리하였다. 맑고 규칙적인 심음은 각각 0점, 시끄럽고 부정맥적인 심음은 각각 2점이었다. 주관적 증상은 1(없음)에서 4(심함)까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다. |
0, 3, 7, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 - 호흡기질환 증상 소실시점
기간: 0, 3, 7, 14일
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호흡기 증상(비염, 인두염, 후두염, 기관염, 기관지염, 기침)이 소실되는 시간을 평가한다. 일반적인 건강 상태, 피부 덮개 상태, 구강 점막 및 편도선, 말초 림프절, 복강 기관, 신경 및 근골격계, 폐 및 심장 타진 및 청진 데이터를 평가했습니다. 질병 증상의 강도와 기간을 평가합니다: 온도 반응, 비인두 및 기타 기도 부분의 카타르 현상. 증상이 없는 방문일까지 임상적 개선을 평가했습니다(결과 1에 설명된 대로 리커트 척도에서 점수 1). |
0, 3, 7, 14일
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효능 - 체온 정상화
기간: 0, 3, 7, 14일
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체온을 모니터링합니다.
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0, 3, 7, 14일
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효능 - 인플루엔자를 포함한 ARVI의 일반적인 증상
기간: 0, 3, 7, 14일
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일반적인 증상이 사라지는 시간 -- 인플루엔자를 포함한 ARVI. 쇠약, 두통, 근육통, 오한, 인후통 및 기침을 포함하는 호흡기와 관련된 일반적인 증상이 사라지는 시간. |
0, 3, 7, 14일
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효능 - 바이러스 항원
기간: 0일, 3일, 7일
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평가된 바이러스 항원: 인플루엔자 A 및 B, 호흡기 세포융합 바이러스, 아데노바이러스, 파라인플루엔자 바이러스. 비강 면봉에서 바이러스 항원을 분리하고 검증된 면역형광 검사 방법을 사용하여 검출했습니다. 효능 평가: 치료 종료 시점(7일) 대 기준 데이터(0일)에서 바이러스 항원 수준을 평가하고 위약 그룹과 비교합니다. |
0일, 3일, 7일
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안전성 - 부작용
기간: 0일 ~ 14일
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연구 동안 발생한 부작용은 환자에 의해 매일 환자 유제품에 기록되었습니다(0일에서 14일). 정상 범위를 벗어난 임상 관련 실험실 매개변수 변화도 부작용으로 간주되었습니다. 연구자에 의해 평가된 연구 약물의 섭취에 대한 부작용의 관계. |
0일 ~ 14일
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안전 - 실험실 매개변수 - 면역 상태
기간: 0일, 7일, 14일
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면역상태의 평가는 인터페론[IFN]-알파와 인터페론-감마, 면역글로불린 A, 면역글로불린 M, 면역글로불린 G의 혈중 농도를 평가하여 수행하였다. 면역글로불린 А, М, G의 결정은 비탁법으로 수행되었습니다. 인간 혈청에서 인터페론-알파 및 인터페론-감마의 결정은 유세포 분석기를 사용하여 수행되었습니다. |
0일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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