인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염 치료를 위한 Enisamium Iodide의 효능 및 안전성.

실험적: 그룹 1 - 활성 치료 - 아미존

Group 1에 무작위 배정된 환자는 식후에 Amizon 정제 500 mg(enisamium iodide 250 mg 함유 정제 2정)을 하루 3회, 7일 동안 복용했습니다.

의약품: 에니사미움 아이오다이드

환자는 식후에 아미존 정제를 씹지 않고 다음과 같이 복용했습니다: 하루 3회, 2정(총 용량 500mg)을 7일 동안. 각 정제에는 250mg의 N-메틸-4-N-메틸-4-벤질카르바미도피리디늄 요오드화물(INN 에니사미움 요오드화물)이 포함되어 있습니다.

다른 이름들:

• 아미존

위약 비교기: 그룹 2 - 위약

무작위로 그룹 2에 배정된 환자는 식사 후 1일 3회, 500 mg 위약 정제(2정)을 7일 동안 복용하였습니다.

의약품: 위약

환자들은 식후에 씹지 않고 위약 정제를 500mg(2정)씩, 하루 3회, 7일 동안 복용했습니다.

유효성: 참가자 수 -- 객관적 증상 부재 -- 전체

객관적 증상이 없는 참가자 수 -- 전체.

급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI), 인플루엔자를 포함한 객관적 증상(발열, 인두 충혈, 비염, 동맥혈압, 림프절 비대, 폐 및 심장 청진 소견)을 모니터링했습니다. 연구자는 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI), 인플루엔자를 포함한 임상 증상의 중증도와 관련하여 임상적 개선을 평가했습니다.

참가자의 건강 상태를 평가하기 위해 사용된 점수 체계. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.

객관적 증상 점수는 다음과 같습니다: 정상 또는 비정상 혈압: 0 또는 4점; 폐 청진: 0점; 소포성 호흡음과 천명음 또는 크레피테이션은 각각 2점 또는 4점; 명확하고 리드미컬한 심음 -- 각 0점; 소음이 있고 부정맥적인 심음 -- 각 2점.

효과: 참가자 수 -- 일상 활동 불가능 일수 -- 요약

일상 활동을 하지 않은 날이 있는 참가자 수.

연구 방문 시마다 참가자들은 연구자에게 일상적인 업무와 활동 수행의 장애를 보고했습니다.

효능: 참가자 수 -- 바이러스 항원 -- 전체

평가된 바이러스 항원: 아데노바이러스, 코로나바이러스, 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 파라인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합 바이러스.

바이러스 항원은 비강 도말 검체에서 분리되었으며, 검증된 면역형광 염색법을 사용하여 검출되었습니다.

효능 평가는 활성 치료군과 위약군에서 기준선(0일차)과 비교하여 치료 기간(3일차 및 7일차)에 바이러스 항원의 측정을 기반으로 하였습니다.

결과는 검출 가능한 바이러스 항원이 없었던 참가자의 수를 나타냅니다.

효능: 참가자 수 -- 주관적 증상 없음 -- 전체

전체 주관적 증상이 없는 참가자 수.

감염을 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 주관적 증상으로 모니터링된 항목: 체온 상승, 오한, 기침, 두통, 근육통, 인후통, 쇠약감.

치료 시작 후 3일차부터 주관적 증상이 없는 치료군과 위약군의 참가자 수를 평가합니다.

임상적 호전은 연구자가 감염을 포함한 ARVI의 임상 증상의 심각도와 관련하여 평가했습니다.

주관적 증상은 1점(증상 없음)에서 4점(심한 증상)까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.

효능: 주관적 증상 총점 (4점 리커트 척도)

주관적 증상 총점.

인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 주관적 증상으로 체온 상승, 오한, 기침, 두통, 근육통, 인후통, 쇠약감이 모니터링되었습니다.

주관적 증상은 위의 7가지 증상의 심각도를 개별적으로 평가하기 위해 4점 리커트 척도를 사용하여 평가되었으며, 증상 없음(0), 경증(1), 중등도(2), 중증(3)으로 범위가 설정되었습니다.

점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.

유효성: 참가자 수 -- 주관적 증상 없음 -- 오한

오한.

주관적 증상(오한)이 없는 참가자 수.

치료 시작 후 3일차부터 치료군과 위약군의 임상 상태에 따른 참가자 수를 평가합니다.

임상적 호전은 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 중증도와 관련하여 연구자가 평가하였습니다.

효능: 참가자 수 -- 주관적 증상 없음 -- 기침

기침.

주관적 증상인 기침이 없는 참가자 수.

치료 시작 후 3일째부터 치료군과 위약군의 임상 상태에 관한 참가자 수를 평가합니다.

인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 중증도와 관련하여 연구자가 임상적 개선을 평가했습니다.

효능: 참가자 수 -- 주관적 증상 없음 -- 체온 상승

지각된 체온 상승이 없는 참가자 수.

치료 시작 후 3일차부터 치료 그룹과 위약 그룹의 환자 수를 임상 상태에 따라 평가합니다.

임상적 호전은 연구자가 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 중증도와 관련하여 평가하였습니다.

효능: 참가자 수 -- 주관적 증상 없음 -- 인후통

주관적 증상.

주관적 증상(인후통)이 없는 참가자 수.

치료 시작 후 3일째부터 치료군과 위약군의 임상 상태에 관한 환자 수를 평가합니다.

임상 호전은 연구자가 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 중증도와 관련하여 평가하였습니다.

효능: 참가자 수 -- 주관적 증상 부재 -- 두통

주관적 증상.

주관적 증상(두통)이 없는 참가자 수.

치료 시작 3일 후부터 치료군과 위약군의 임상 상태에 관한 환자 수를 평가하십시오.

임상 호전은 연구자가 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 중증도와 관련하여 평가하였습니다.

효능: 참가자 수 -- 주관적 증상 없음 -- 근육통

근육통.

주관적 증상인 근육통이 없는 참가자 수.

치료 시작 3일째부터 활성 치료군과 위약군의 임상 상태에 따른 참가자 수를 평가합니다.

임상 증상 호전은 연구자가 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 중증도와 관련하여 평가했습니다.

효능: 참가자 수 -- 주관적 증상 부재 -- 쇠약함

주관적 증상.

주관적 증상인 쇠약함이 없는 참가자 수.

치료 시작 후 3일차부터 치료군과 위약군의 임상 상태에 관한 참가자 수를 평가합니다.

임상적 개선은 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 중증도와 관련하여 연구자가 평가하였습니다.

효능: 참가자 수 -- 객관적 증상 부재 -- 체온

효능: 객관적 증상이 없는 참가자 수: 체온.

치료 시작 후 3일차부터 치료군과 위약군의 임상 상태에 관한 환자 수를 평가합니다.

종점 #1에서 설명한 바와 같이 환자 건강 상태를 평가하기 위해 점수 체계가 사용되었습니다.

효능: 참가자 수 -- 객관적 증상: 체온 -- 체온 범위

체온.

치료 시작 후 3일차부터 치료군과 위약군의 임상 상태에 따른 참가자 수.

임상 호전은 인플루엔자를 포함한 급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 임상 증상 심각도를 기준으로 연구자가 평가했습니다.

효능: 참가자 수 -- 객관적 증상 부재 -- 폐 청진

효능: 객관적 증상이 없는 참가자 수: 폐 청진(청진기를 사용하여 감지된 비정상적인 호흡음).

치료 시작 후 3일차부터 치료군과 위약군의 환자 수를 임상 상태에 대해 평가합니다. 종점 #1에서 설명한 대로 환자 건강 상태를 평가하기 위해 점수 시스템이 사용되었습니다.

Efficacy: 참가자 수 -- 객관적 증상 부재 -- 인두 충혈

효능: 객관적 증상인 인두 충혈이 없는 참가자 수.

치료 시작 후 3일차부터 치료군과 위약군의 참가자 수를 임상 상태에 따라 평가합니다. 종점 #1에서 설명한 바와 같이 환자 건강 상태를 평가하기 위한 점수 체계가 사용되었습니다.

효과 목적 증상: 참가자 수 -- 인두 충혈 -- 중증도

인두 충혈.

치료 시작 후 3일째부터 임상 상태에 대한 치료군과 위약군의 참가자 수.

중증도는 연구자가 4점 척도를 사용하여 평가했습니다: 0 = 없음; 1 = 경미함; 2 = 중등도; 3 = 심각함.

효능: 객관적 임상 종합 점수

객관적 임상 총 점수.

급성 호흡기 바이러스 감염(ARVI)의 객관적 증상이 모니터링되었습니다. 객관적 임상 총 점수에 대해, 임상 상태는 연구자가 인플루엔자를 포함한 ARVI의 임상 증상의 심각성과 관련하여 평가했습니다.

참가자의 건강을 평가하는 데 사용된 점수 체계(점수 포인트)는 아래에 표시된 객관적 증상 점수를 기반으로 했습니다.

• 혈압: 정상=0점; 이상=4점.
• 폐 청진: 소포성 호흡음=0점; 천식음=2점; 크레피테이션=4점.
• 심음: 명확한 심음=0점; 규칙적인 심음=0점; 잡음이 섞인 심음=2점; 부정맥 심음=2점.

점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁨을 의미합니다.

효능: 참가자 수 -- 바이러스 항원 -- 기준선 상태

무작위 배정된 참가자 수와 기준 시점에서의 바이러스 항원 유형입니다.

평가된 바이러스 항원: 아데노바이러스, 코로나바이러스, 인플루엔자 A(및 하위 유형), 인플루엔자 B, 파라인플루엔자 바이러스, 호흡기 세포 융합 바이러스.

비강 면봉에서 바이러스 항원을 분리하고 검증된 면역형광 염색 방법을 사용하여 검출하였습니다.

효능: 참가자 수 -- 바이러스 항원 -- 인플루엔자 A형

검출 가능한 바이러스 항원이 없었던 참가자 수 -- 인플루엔자 A형

바이러스 항원은 비강 면봉에서 분리되었으며 검증된 면역형광 염색 방법을 사용하여 검출되었습니다.

효능 평가는 활성 치료군과 위약군에서 기준선(0일차)과 비교하여 치료 기간(3일차 및 7일차)에 바이러스 항원을 확인하는 것이었습니다.

효능: 참가자 수 -- 바이러스 항원 -- A형 또는 B형 인플루엔자

바이러스 항원:

검출 가능한 바이러스 항원(인플루엔자 A형 또는 B형)이 발견되지 않은 참가자 수.

비강 면봉에서 분리된 바이러스 항원은 검증된 면역형광 염색법을 사용하여 검출되었습니다.

효능 평가는 활성 치료군과 위약군에서 기준선(0일차)과 비교하여 치료 일자(3일차 및 7일차)의 바이러스 항원 확인을 통해 이루어졌습니다.

Efficacy: Number of Participants -- Viral Antigen -- Influenza Type B

바이러스 항원:

검출 가능한 바이러스 항원을 보유하지 않은 참가자 수 -- 인플루엔자 B형.

비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 분리하고 검증된 면역형광 염색법을 사용하여 검출했습니다.

효능 평가는 활성 치료군과 위약군에서 기준선(0일차)과 비교하여 치료 일자(3일차 및 7일차)의 바이러스 항원 측정을 통해 이루어졌습니다.

효능: 참가자 수 -- 바이러스 항원 -- 아데노바이러스

바이러스 항원:

검출 가능한 바이러스 항원(아데노바이러스)이 없는 참가자 수

비강 도말 검체에서 바이러스 항원을 분리하고 검증된 면역형광 염색법을 사용하여 검출했습니다.

효능 평가는 활성 치료군과 위약군에서 기준선(0일차) 대비 치료 일자(3일차 및 7일차)의 바이러스 항원 측정을 통해 이루어졌습니다.

효능: 참가자 수 -- 바이러스 항원 -- 바이러스 항원 조합

바이러스 항원:

검출 가능한 바이러스 항원이 없는 참가자 수 -- 바이러스 항원 조합.

바이러스 항원은 비강 면봉에서 분리되었으며 검증된 면역형광 염색 방법을 사용하여 검출되었습니다.

효능 평가는 활성 치료군과 위약군에서 기준선(0일차)과 비교하여 치료 일(3일차 및 7일차)에 대한 바이러스 항원의 결정이었습니다.

안전성 - 실험실 매개변수 - 면역 상태 -- 면역글로불린 A, M, G

면역 상태 평가는 혈청 내 면역글로불린 A(IgA), 면역글로불린 M(IgM), 면역글로불린 G(IgG)의 농도를 평가하여 수행되었습니다.

IgA, IgM, IgG의 측정은 탁도법으로 수행되었습니다.

안전성 - 실험실 매개변수 -- 면역 상태 -- 인터페론 알파 (IFN-alpha), 인터페론 감마 (IFN-gamma)

면역 상태 평가는 혈청 내 IFN-알파와 IFN-감마 농도를 평가하여 수행되었습니다.

인간 혈청 내 인터페론 알파(INF-알파)와 인터페론 감마(INF-감마)의 측정은 유세포 분석기를 사용하여 수행되었습니다.

평가 건강 상태: 참가자 수 -- 전반적 치료 효능 (연구자 및 환자 평가)

전체 치료 효능.

연구자와 참가자에 의한 치료의 전체 효능을 평가합니다.

결과는 건강 상태의 각 평가 범주별 참가자 수를 보여줍니다.