Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost enisamium jodidu pro léčbu akutních respiračních virových infekcí, včetně chřipky.

17. prosince 2025 aktualizováno: Joint Stock Company "Farmak"

Prospektivní jednoduše zaslepená srovnávací klinická studie účinnosti a bezpečnosti tablet Amizon 0,25 g, vyráběných společností Farmak JSC, u pacientů s ARVI, včetně chřipky.

Tato randomizovaná, jednoduchá zaslepená klinická studie byla provedena za účelem zjištění klinické účinnosti a bezpečnosti léku Amizon (enisamium jodid) ve srovnání s placebem pro léčbu pacientů s akutními respiračními virovými infekcemi (ARVI), včetně chřipky. Enisamium jodid je antivirová malá molekula.

Dospělí pacienti byli zařazeni a randomizováni do 2 skupin. První den nástupu příznaků ARVI jedna skupina pacientů užívala tablety Amizon (účinná látka enisamium jodid) po dobu 7 dnů; druhá skupina pacientů užívala odpovídající placebo tablety po dobu 7 dnů. Vyšetření a pozorování všech účastníků bylo prováděno po dobu až 14 dnů po prvním užití studovaného léku.

Účinek léčby byl hodnocen subjektivním hlášením symptomů ARVI a chřipky s použitím předem definovaného systému skóre symptomů.

Objektivní hodnocení bylo provedeno měřením vitálních funkcí, laboratorními testy (včetně vyšetření krve a moči) a také hodnocením imunitního stavu (včetně měření relativní koncentrace interferonu a imunoglobulinů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četné studie prokázaly, že vakcíny proti chřipce, připravené proti příslušným epidemickým sezónním očkovacím kmenům, jsou účinným prostředkem v prevenci tohoto hromadného onemocnění a jsou schopny ochránit asi 80 % jinak zdravých dětí a dospělých. Vyvinout vakcíny proti vznikajícímu novému pandemickému kmeni viru chřipky a vyrobit je v potřebném množství však vyžaduje minimálně 6 měsíců. Během těchto přechodných období je nezbytná dostatečná ochrana obyvatelstva účinnými opatřeními pro léčbu a prevenci chřipky.

Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla provedena s cílem prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost léku Amizon (N-methyl-4-benzylkarbamidopyridinium jodid, mezinárodní nechráněný název enisamium jodid) ve srovnání s placebem pro léčbu pacientů s ARVI, včetně chřipky.

Enisamium jodid je antivirová malá molekula. Enisamium může přímo inhibovat replikaci RNA viru chřipky.

Design studie byl: randomizovaná, jednoduše zaslepená, 2 paralelní skupiny. Dospělí pacienti (18-60 let) s příznaky ARVI, včetně chřipky, užívali buď tablety Amizon (účinná látka enisamium jodid) po dobu 7 dnů; v kontrolní skupině pacienti užívali placebo tablety po dobu 7 dnů. Studijní návštěvy proběhly v den 0 (screening, vyšetření, kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení, zařazení do studie, randomizace a první příjem studovaného léku); další studijní návštěvy byly 3., 7. a 14. den.

Účinek léčby byl hodnocen dotazováním pacientů na příznaky ARVI a chřipky, které zahrnovaly bolest, bolest hlavy, celkovou slabost, bolest v krku, bolest kloubů, únavu, rýmu a svědění nosu. Závažnost symptomů byla zaznamenána pomocí 4-bodové Likertovy škály.

Další hodnocení léčby bylo provedeno měřením vitálních funkcí, laboratorními testy, které zahrnovaly analýzu krve a moči, biochemickou analýzu, stejně jako hodnocení imunitního stavu (včetně měření absolutního počtu lymfocytů a hodnocení relativní koncentrace interferonu (IFN). -alfa a IFN-gama a imunoglobuliny (IgA, IgM a IgG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let
  • Pacienti s ARVI, včetně chřipky, začínající nejpozději 1 den před zařazením do studie:
  • Tělesná teplota naměřená axilární nad 37,2 °C
  • Přítomnost jednoho z příznaků onemocnění dýchacích cest (rýma, kašel, bolest / lechtání v krku)
  • Přítomnost jednoho ze systémových příznaků (slabost, myalgie, bolest hlavy, zimnice, pocení)
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními zákony

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 60 let a do 18 let
  • Přítomnost alergických reakcí
  • Nesnášenlivost NSAID a léků obsahujících jód
  • Přecitlivělost na složky léku
  • Duševní onemocnění, které brání dodržování výzkumného postupu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost akutní, klinicky významné respirační a kardiovaskulární insuficience, funkčních poruch jater, ledvin, trávicího traktu (vředová choroba) zjištěná fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
  • přítomnost vrozených vad nebo závažných chronických onemocnění plic, ledvin, kardiovaskulárního systému, nervového systému, metabolické poruchy, psychiatrické poruchy potvrzené anamnézou pacienta nebo při vstupním vyšetření
  • Použití přípravků krevního cytokinového imunoglobulinu po dobu 3 měsíců před studií
  • Chronické užívání alkoholu a/nebo drog
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorových onemocnění, HIV, hepatitidy B a C
  • Aplikace imunosupresivních nebo imunomodulačních léků po dobu 6 měsíců před studií
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou míru antikoncepce nebo ji neplánují používat v průběhu studie
  • Jakýkoli klinický stav, který podle zkoušejícího neumožní bezpečně provést protokol a užívat studovaná léčiva bez ohrožení zdraví
  • Pacienti, kteří dostávají antivirovou léčbu,
  • Účast na jiných klinických studiích v současné době nebo během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Aktivní léčba - Amizon
Pacienti randomizovaní do skupiny 1 užívali tablety Amizon 500 mg (jako 2 tablety, každá obsahující 250 mg enisamium iodide) po jídle, 3krát denně, po dobu 7 dnů.
Lék: Enisamium jodid
Pacienti užívali tablety Amizon bez žvýkání, po jídle, následovně: 2 tablety (celková dávka 500 mg) 3krát denně po dobu 7 dnů. Každá tableta obsahuje 250 mg N-methyl-4-N-methyl-4-benzylkarbamidopyridinium jodidu (INN enisamium jodid).
Ostatní jména:
  • Amizon
Komparátor placeba: Skupina 2 - Placebo
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 užívali po jídle 3× denně po dobu 7 dnů placebové tablety 500 mg (2 tablety).
Lék: Placebo
Pacienti užívali placebové tablety bez žvýkání, po jídle, v dávce 500 mg (2 tablety), 3krát denně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Počet účastníků – Absence objektivních příznaků – Celkově
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Počet účastníků BEZ objektivních příznaků -- celkově.

Byly sledovány objektivní příznaky akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky: horečka, hyperemie hltanu, rýma, arteriální krevní tlak, zvětšené lymfatické uzliny, auskultační nálezy plic a srdce. Klinické zlepšení posoudil vyšetřovatel s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.

Použitý bodovací systém k hodnocení zdravotního stavu účastníků. Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Skóre objektivních příznaků bylo: normální nebo abnormální krevní tlak: 0 nebo 4 body; auskultace plic: 0 bodů; vezikulární dýchání a pískoty nebo krepitus 2 nebo 4 body; jasné a rytmické srdeční ozvy -- každá 0 bodů; hlučné a arytmické srdeční ozvy -- každá 2 body.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Efektivita: Počet účastníků – Dny bez běžných aktivit – Souhrn
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Počet účastníků, kteří měli dny BEZ běžných aktivit.

Neschopnost vykonávat rutinní úkoly a činnosti byla účastníky hlášena vyšetřovateli při každé návštěvě studie.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Efektivita: Počet účastníků -- Virové antigeny -- Celkově
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.

Vyhodnocované virové antigeny: adenovirus, koronavirus, virus chřipky A, virus chřipky B, virus parainfluenzy, respirační syncytiální virus.

Virové antigeny byly izolovány z nosních výtěrů a detekovány pomocí validovaných metod imunofluorescenčního barvení.

Hodnocení účinnosti bylo založeno na stanovení virového antigenu v léčebných dnech (den 3 a den 7) ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) ve skupině s aktivní léčbou a ve skupině s placebem.

Výsledky představují počet účastníků, kteří NEměli detekovatelné virové antigeny.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Počet účastníků -- Absence subjektivních příznaků -- Celkově
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Počet účastníků BEZ celkových subjektivních příznaků.

Subjektivní příznaky akutní respirační virové infekce (ARVI) včetně chřipky, které byly sledovány: zvýšená tělesná teplota, zimnice, kašel, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, slabost.

Vyhodnoťte počet účastníků ve skupině léčené a ve skupině s placebem bez subjektivních příznaků od 3. dne po zahájení terapie.

Klinické zlepšení bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem s ohledem na závažnost klinických příznaků ARVI, včetně chřipky.

Subjektivní příznaky byly hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály, od skóre 1 (bez příznaků) do skóre 4 (závažné příznaky).
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Účinnost: Souhrnné skóre subjektivních příznaků (4bodová Likertova škála)
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 3., 7., 14.

Souhrnné skóre subjektivních příznaků.

Subjektivní příznaky akutní respirační virové infekce (ARVI) včetně chřipky, které byly sledovány: zvýšená tělesná teplota, zimnice, kašel, bolest hlavy, myalgie, bolest v krku, slabost.

Subjektivní příznaky byly hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály pro individuální posouzení závažnosti výše uvedených 7 příznaků, v rozmezí od nepřítomnosti (0), mírné (1), střední (2) nebo těžké (3).

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 0 (výchozí stav), 3., 7., 14.
Efektivita: Počet účastníků – Absence subjektivního příznaku – Zimnice
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Zimnice.

Počet účastníků BEZ subjektivního příznaku: zimnice.

Vyhodnoťte počet účastníků ve skupině s léčbou a ve skupině s placebem týkající se klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie.

Klinické zlepšení bylo hodnoceno výzkumníkem s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Účinnost: Počet účastníků – Absence subjektivního příznaku – Kašel
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Kašel.

Počet účastníků BEZ subjektivního příznaku: kašel.

Vyhodnoťte počet účastníků v léčebné a placebové skupině ohledně klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie.

Klinické zlepšení posoudil vyšetřující lékař s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Účinnost: Počet účastníků – Absence subjektivního příznaku – Zvýšená tělesná teplota
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Počet účastníků BEZ pocitu zvýšené tělesné teploty.

Vyhodnotit počet pacientů v léčebné a placebové skupině z hlediska klinického stavu od 3. dne po zahájení léčby.

Klinické zlepšení posoudil vyšetřující lékař s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI) včetně chřipky.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Efektivita: Počet účastníků -- Absence subjektivního symptomu -- Bolest v krku
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Subjektivní příznaky.

Počet účastníků BEZ subjektivního příznaku: bolest v krku.

Vyhodnoťte počet pacientů v léčebné a placebové skupině týkající se klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie.

Klinické zlepšení bylo posouzeno vyšetřujícím lékařem s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Účinnost: Počet účastníků – Absence subjektivního příznaku – Bolest hlavy
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 3, 7, 14.

Subjektivní příznaky.

Počet účastníků BEZ subjektivního příznaku: bolest hlavy.

Vyhodnoťte počet pacientů v léčebné a placebové skupině ohledně klinického stavu od 3. dne po zahájení léčby.

Klinické zlepšení bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.
Den 0 (výchozí stav), 3, 7, 14.
Účinnost: Počet účastníků – Absence subjektivního příznaku – Myalgie
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Myalgie.

Počet účastníků BEZ subjektivního příznaku: myalgie.

Vyhodnoťte počet účastníků v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem ohledně klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie.

Klinické zlepšení posoudil vyšetřovatel s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Efektivita: Počet účastníků -- Absence subjektivního symptomu -- Slabost
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Subjektivní příznaky.

Počet účastníků BEZ subjektivního příznaku: slabost.

Vyhodnoťte počet účastníků ve skupině s léčbou a ve skupině s placebem ohledně klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie.

Klinické zlepšení bylo hodnoceno vyšetřujícím lékařem s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Efektivita: Počet účastníků – Absence objektivního příznaku – Tělesná teplota
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Účinnost: Počet účastníků BEZ objektivního příznaku: Tělesná teplota.

Vyhodnotit počet pacientů v léčebné a placebové skupině z hlediska klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie.

K hodnocení zdravotního stavu pacientů byl použit bodovací systém, jak je popsáno pod cílovým parametrem č. 1.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Účinnost: Počet účastníků -- Objektivní příznak: Tělesná teplota -- Rozsahy tělesné teploty
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 3, 7, 14.

Tělesná teplota.

Počet účastníků v léčebné a placebové skupině podle klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie.

Klinické zlepšení posoudil vyšetřující lékař s ohledem na závažnost klinických příznaků akutní respirační virové infekce (ARVI), včetně chřipky.
Den 0 (výchozí stav), 3, 7, 14.
Efektivita: Počet účastníků – Absence objektivního symptomu – Auskultace plic
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Účinnost: Počet účastníků BEZ objektivního příznaku: Auskultace plic (abnormální dechové zvuky, detekované pomocí stetoskopu).

Vyhodnoťte počet pacientů v léčebné a placebové skupině z hlediska klinického stavu od 3. dne po zahájení terapie. K hodnocení zdravotního stavu pacientů byl použit bodovací systém, jak je popsáno v rámci koncového bodu č. 1.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Účinnost: Počet účastníků -- Absence objektivních příznaků -- Hyperémie hltanu
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 3, 7, 14.

Účinnost: Počet účastníků BEZ objektivního příznaku: Hyperémie hltanu.

Vyhodnoťte počet účastníků ve skupinách s léčbou a placebem týkající se klinického stavu od 3. dne po zahájení léčby. K hodnocení zdravotního stavu pacientů byl použit bodovací systém, jak je popsáno pod koncovým bodem č. 1.
Den 0 (výchozí stav), 3, 7, 14.
Efektivita: Počet účastníků – Hyperemie hltanu – Závažnost
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.

Faryngeální hyperémie.

Počet účastníků ve skupině s léčbou a ve skupině s placebem týkající se klinického stavu od 3. dne po zahájení léčby.

Závažnost byla hodnocena vyšetřujícím lékařem pomocí 4bodové škály: 0 = žádná; 1 = mírná; 2 = střední; 3 = těžká.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7, 14.
Účinnost: Objektivní klinický souhrnný skóre
Časové okno: Den 0 (výchozí), 3, 7, 14.

Objektivní klinický součtový skóre.

Byly sledovány objektivní příznaky akutní respirační virové infekce (ARVI). Pro objektivní klinický součtový skóre byl klinický stav hodnocen vyšetřujícím lékařem s ohledem na závažnost klinických příznaků ARVI včetně chřipky.

Systém bodování (skóre), který byl použit k hodnocení zdravotního stavu účastníků, byl založen na skóre objektivních příznaků, jak je uvedeno níže.

  • Krevní tlak: normální=0 bodů; abnormální=4 body.
  • Auskultace plic: vezikulární dýchací šelest=0 bodů; pískoty=2 body; krepitace=4 body.
  • Srdeční ozvy: jasné srdeční ozvy=0 bodů; rytmické srdeční ozvy=0 bodů; šelestivé srdeční ozvy=2 body; arytmické srdeční ozvy=2 body.

Vyšší skóre znamená horší klinický výsledek.
Den 0 (výchozí), 3, 7, 14.
Účinnost: Počet účastníků – Virové antigeny – Stav na začátku studie
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota).

Počet randomizovaných účastníků a jejich typy virových antigenů na začátku studie.

Vyhodnocené virové antigeny: adenovirus, koronavirus, chřipka A (a podtypy), chřipka B, parainfluenza virus, respirační syncytiální virus.

Virové antigeny byly izolovány z nosních stěrů a detekovány pomocí ověřených metod imunofluorescenčního barvení.
Den 0 (výchozí hodnota).
Účinnost: Počet účastníků -- Virový antigen -- Chřipka typu A
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.

Počet účastníků, kteří NEMĚLI detekovatelný virový antigen -- chřipka typu A

Virový antigen byl izolován z nosních stěrů a detekován pomocí validovaných metod imunofluorescenčního barvení.

Hodnocení účinnosti bylo stanovení virového antigenu v léčebné dny (den 3 a den 7) ve srovnání se základní linií (den 0) v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.
Účinnost: Počet účastníků -- Virový antigen -- Chřipka typu A nebo typu B
Časové okno: Den 0 (výchozí stav), 3, 7.

Virový antigen:

Počet účastníků, kteří NEměli detekovatelný virový antigen – chřipka typu A nebo typu B.

Virový antigen byl izolován z nosních stěrů a detekován pomocí validovaných metod imunofluorescenčního barvení.

Hodnocení účinnosti bylo stanovení virového antigenu v léčebných dnech (den 3 a den 7) ve srovnání s výchozím stavem (den 0) v aktivní léčebné skupině a placebové skupině.
Den 0 (výchozí stav), 3, 7.
Efektivita: Počet účastníků – Virový antigen – Chřipka typu B
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.

Virový antigen:

Počet účastníků, u kterých nebyl detekovatelný virový antigen – chřipka typu B.

Virový antigen byl izolován z nosních stěrů a detekován pomocí validovaných metod imunofluorescenčního barvení.

Hodnocení účinnosti spočívalo v určení virového antigenu v léčebných dnech (den 3 a den 7) ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) ve skupině s aktivní léčbou a ve skupině s placebem.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.
Efektivita: Počet účastníků -- Virový antigen -- Adenovirus
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.

Virový antigen:

Počet účastníků, u kterých NEBYL detekovatelný virový antigen – adenovirus.

Virový antigen byl izolován z nosních stěrů a detekován pomocí validovaných metod imunofluorescenčního barvení.

Hodnocení účinnosti spočívalo ve stanovení virového antigenu v léčebných dnech (den 3 a den 7) ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0) ve skupině s aktivní léčbou a ve skupině s placebem.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.
Efektivita: Počet účastníků -- Virový antigen -- Kombinace virových antigenů
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.

Virový antigen:

Počet účastníků, kteří NEměli detekovatelný virový antigen – kombinace virových antigenů.

Virové antigeny byly izolovány z nosních stěrů a detekovány pomocí validovaných metod imunifluorescenčního barvení.

Hodnocení účinnosti bylo stanovení virového antigenu v léčebných dnech (den 3 a den 7) ve srovnání se vstupní hodnotou (den 0) v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem.
Den 0 (výchozí hodnota), 3, 7.
Bezpečnostní parametry - Laboratorní parametry - Imunitní stav -- Imunoglobulin A, M, G
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota), 7, 14.

Hodnocení imunitního stavu bylo provedeno vyhodnocením koncentrace imunoglobulinu A (IgA), imunoglobulinu M (IgM) a imunoglobulinu G (IgG) v krevním séru.

Stanovení IgA, IgM a IgG bylo provedeno turbidimetrií.
Den 0 (výchozí hodnota), 7, 14.
Bezpečnost - Laboratorní parametry -- Imunitní stav -- Interferon Alfa (IFN-alfa), Interferon Gama (IFN-gama)
Časové okno: Den 0 (výchozí), 7, 14.

Posouzení imunitního stavu bylo provedeno vyhodnocením koncentrace IFN-alfa a IFN-gama v krevním séru.

Stanovení interferonu alfa (INF-alfa) a interferonu gama (INF-gama) v lidském krevním séru bylo provedeno pomocí průtokového cytometru.
Den 0 (výchozí), 7, 14.
Vyhodnocení zdravotního stavu: Počet účastníků -- Celková účinnost léčby (Hodnocení vyšetřujícím lékařem a pacientem)
Časové okno: Den 3, 7, 14.

Celková účinnost léčby.

Vyhodnoťte celkovou účinnost léčby z pohledu vyšetřujícího lékaře a účastníků.

Výsledky ukazují počet účastníků pro každou hodnocenou kategorii zdravotního stavu.
Den 3, 7, 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Stock Company "Farmak"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-STP-2-2008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidská chřipka

Klinické studie na Enisamium jodid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit