Efficacia e sicurezza dell'enisamium iodide per il trattamento delle infezioni virali respiratorie acute, inclusa l'influenza.
Uno studio clinico comparativo prospettico in singolo cieco sull'efficacia e la sicurezza delle compresse di Amizon 0,25 g, prodotte da Farmak JSC, in pazienti con ARVI, inclusa l'influenza.
Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco è stato condotto per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza del farmaco Amizon (enisamium iodide), rispetto al placebo per il trattamento di pazienti con infezioni virali respiratorie acute (ARVI), inclusa l'influenza. Lo ioduro di enisamium è una piccola molecola antivirale.
I pazienti adulti sono stati arruolati e randomizzati in 2 gruppi. Il primo giorno dall'insorgenza dei sintomi di ARVI, un gruppo di pazienti ha assunto compresse di Amizon (principio attivo enisamium iodide) per 7 giorni; l'altro gruppo di pazienti ha assunto compresse placebo corrispondenti per 7 giorni. L'esame e l'osservazione di tutti i partecipanti sono stati effettuati fino a 14 giorni dopo la prima assunzione del farmaco in studio.
L'effetto del trattamento è stato valutato mediante segnalazione soggettiva dei sintomi di ARVI e influenza, utilizzando un sistema di punteggio predefinito della scala dei sintomi.
La valutazione obiettiva è stata eseguita misurando i segni vitali, i test di laboratorio (compresa la valutazione del sangue e delle urine), nonché la valutazione dello stato immunitario (compresa la misurazione della concentrazione relativa di interferone e immunoglobuline).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numerosi studi hanno dimostrato che i vaccini antinfluenzali, preparati contro i relativi ceppi vaccinali stagionali epidemici, sono un rimedio efficace nella prevenzione di questa malattia di massa e sono in grado di proteggere circa l'80% di bambini e adulti altrimenti sani. Tuttavia, per sviluppare vaccini contro il nuovo ceppo pandemico emergente del virus dell'influenza e produrli nelle quantità necessarie sono necessari almeno 6 mesi. Durante tali periodi intermedi, è essenziale una protezione sufficiente della popolazione mediante misure efficaci per il trattamento e la prevenzione dell'influenza.
Questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, è stato condotto per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del farmaco Amizon (N-metil-4-benzilcarbamidopiridinio iodide, nome comune internazionale enisamium iodide) rispetto al placebo, per il trattamento di pazienti con ARVI, compresa l'influenza.
Lo ioduro di enisamium è una piccola molecola antivirale. L'enisamium può inibire direttamente la replicazione dell'RNA virale dell'influenza.
Il disegno dello studio era: randomizzato, in singolo cieco, 2 gruppi paralleli. I pazienti adulti (18-60 anni) con sintomi di ARVI, inclusa l'influenza, hanno assunto compresse di Amizon (principio attivo enisamium iodide) per 7 giorni; nel gruppo di controllo i pazienti hanno assunto compresse di placebo per 7 giorni. Le visite dello studio sono avvenute il giorno 0 (screening, esame, controllo dei criteri di inclusione/esclusione, arruolamento, randomizzazione e prima assunzione del farmaco oggetto dello studio); ulteriori visite di studio sono state il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 14.
L'effetto del trattamento è stato valutato interrogando i pazienti in merito all'ARVI e ai sintomi dell'influenza che includevano dolore, mal di testa, debolezza generale, mal di gola, dolore alle articolazioni, affaticamento, naso che cola e prurito. La gravità dei sintomi è stata registrata utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Un'ulteriore valutazione del trattamento è stata eseguita misurando i segni vitali, test di laboratorio che includevano analisi del sangue e delle urine, analisi biochimiche, nonché valutando lo stato immunitario (inclusa la misurazione della conta assoluta dei linfociti e la valutazione della concentrazione relativa di interferone (IFN) -alfa e IFN-gamma e immunoglobuline (IgA, IgM e IgG).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti con ARVI, inclusa l'influenza, che iniziano non più tardi di 1 giorno prima dell'inclusione nello studio:
- La temperatura corporea misurata ascellare superiore a 37,2 °C
- Presenza di uno dei segni di malattia respiratoria (naso che cola, tosse, dolore/solletico alla gola)
- Presenza di uno dei sintomi sistemici (debolezza, mialgia, mal di testa, brividi, sudorazione)
- Fornire il consenso informato scritto
- Capacità di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legge locale
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 60 anni e inferiore a 18 anni
- Presenza di reazioni allergiche
- Intolleranza ai FANS e ai farmaci contenenti iodio
- Ipersensibilità ai componenti del farmaco
- Malattia mentale che impedisce il rispetto della procedura di ricerca
- Gravidanza o allattamento
- Presenza di insufficienza respiratoria e cardiovascolare acuta, clinicamente significativa, disturbi funzionali di fegato, reni, apparato digerente (malattia ulcerosa) determinati all'esame obiettivo o mediante test di screening di laboratorio
- Presenza di difetti congeniti o gravi malattie croniche di polmoni, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso, disturbi metabolici, disturbi psichiatrici, confermati dall'anamnesi del paziente o durante l'esame iniziale
- L'uso di preparazioni di immunoglobuline di citochine nel sangue per 3 mesi prima dello studio
- Uso cronico di alcol e/o droghe
- Presenza o anamnesi di malattie tumorali, HIV, epatite B e C
- Applicazione di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori per 6 mesi prima dello studio
- - Donne in età fertile e che non usano misure contraccettive accettabili o che non prevedono di usarle durante lo studio
- Qualsiasi condizione clinica che, secondo lo sperimentatore, non consentirà di eseguire in sicurezza il protocollo e assumere i farmaci studiati senza rischi per la salute
- Pazienti sottoposti a terapia antivirale,
- Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1 - Trattamento Attivo - Amizon
I pazienti randomizzati nel Gruppo 1 hanno assunto compresse di Amizon da 500 mg (come 2 compresse, ciascuna contenente 250 mg di ioduro di enisamio) dopo i pasti, 3 volte al giorno, per 7 giorni.
|
I pazienti hanno assunto le compresse di Amizon senza masticare, dopo i pasti, come segue: 2 compresse (dose totale 500 mg) 3 volte al giorno, per 7 giorni.
Ogni compressa contiene 250 mg di ioduro di N-metil-4-benzilcarbammidopiridinio (INN ioduro di enisamio).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo 2 - Placebo
I pazienti randomizzati nel Gruppo 2 hanno assunto compresse placebo da 500 mg (2 compresse), dopo i pasti 3 volte al giorno, per 7 giorni.
|
I pazienti hanno ingerito le compresse placebo senza masticarle, dopo i pasti, alla dose di 500 mg (2 compresse), 3 volte al giorno, per 7 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia: Numero di Partecipanti -- Assenza di Sintomi Oggettivi -- Complessivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Numero di partecipanti SENZA sintomi oggettivi -- totale. Sono stati monitorati i sintomi oggettivi di infezione virale acuta delle vie respiratorie (ARVI), compresa l'influenza: febbre, iperemia faringea, rinite, pressione arteriosa, linfonodi ingrossati, reperti all'auscultazione di polmoni e cuore. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici di infezione virale acuta delle vie respiratorie (ARVI), compresa l'influenza. Un sistema a punteggio utilizzato per valutare lo stato di salute dei partecipanti. Un punteggio più alto implica un esito peggiore. I punteggi dei sintomi oggettivi erano: pressione sanguigna normale o anormale: 0 o 4 punti; auscultazione polmonare: 0 punti; suono respiratorio vescicolare e sibili o crepitii rispettivamente 2 o 4 punti; suoni cardiaci chiari e ritmici -- ciascuno 0 punti; suoni cardiaci rumorosi e aritmici -- ciascuno 2 punti. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Giorni senza attività di routine -- Riepilogo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Numero di partecipanti che hanno avuto giorni SENZA attività di routine. L'incapacità di svolgere compiti e attività di routine è stata segnalata dai partecipanti all'investigatore ad ogni visita dello studio. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Antigeni virali -- Complessivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
Antigeni virali che sono stati valutati: adenovirus, coronavirus, influenza A, influenza B, virus parainfluenzale, virus respiratorio sinciziale. Gli antigeni virali sono stati isolati da tamponi nasali e rilevati utilizzando metodi di colorazione immunofluorescente validati. La valutazione dell'efficacia è stata basata sulla determinazione dell'antigene virale nei giorni di trattamento (Giorno 3 e Giorno 7) rispetto al basale (Giorno 0) nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo placebo. I risultati rappresentano il conteggio dei partecipanti che NON avevano antigeni virali rilevabili. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia: Numero di Partecipanti -- Assenza di Sintomi Soggettivi -- Complessivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Numero di partecipanti SENZA sintomi soggettivi complessivi. Sintomi soggettivi di infezione virale respiratoria acuta (IVRA) inclusa l'influenza, che sono stati monitorati: temperatura corporea elevata, brividi, tosse, mal di testa, mialgia, mal di gola, debolezza. Valutare il numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e placebo senza i sintomi soggettivi a partire dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici di IVRA, inclusa l'influenza. I sintomi soggettivi sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti, che va dal punteggio 1 (sintomi assenti) al punteggio 4 (sintomi gravi). |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Punteggio Totale dei Sintomi Soggettivi (Scala Likert a 4 punti)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Punteggio totale dei sintomi soggettivi. Sintomi soggettivi dell'infezione virale acuta delle vie respiratorie (IVAR) compresa l'influenza, che sono stati monitorati: temperatura corporea elevata, brividi, tosse, mal di testa, mialgia, mal di gola, debolezza. I sintomi soggettivi sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti per la valutazione individuale della gravità dei suddetti 7 sintomi, che vanno da assente (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3). Un punteggio più alto implica un esito peggiore. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di Partecipanti -- Assenza di Sintomo Soggettivo -- Brividi
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Brividi. Conteggio dei partecipanti SENZA il sintomo soggettivo: brividi. Valutare il numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI), inclusa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Assenza di sintomi soggettivi -- Tosse
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Tosse. Conteggio dei partecipanti SENZA il sintomo soggettivo: tosse. Valutare il numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico a partire dal 3° giorno dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale acuta delle vie respiratorie (ARVI), inclusa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di Partecipanti -- Assenza di Sintomi Soggettivi -- Temperatura Corporea Elevata
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Numero di partecipanti SENZA temperatura corporea percepita elevata. Valutare il numero di pazienti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico a partire dal giorno 3 dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale respiratoria acuta (IVRA), inclusa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Assenza di sintomi soggettivi -- Mal di gola
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Sintomi soggettivi. Conteggio dei partecipanti SENZA il sintomo soggettivo: mal di gola. Valutare il numero di pazienti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico a partire dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale acuta delle vie respiratorie (ARVI), inclusa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Assenza di sintomi soggettivi -- Mal di testa
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Sintomi soggettivi. Conteggio dei partecipanti SENZA il sintomo soggettivo: mal di testa. Valutare il numero di pazienti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI), inclusa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Assenza di sintomo soggettivo -- Mialgia
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Mialgia. Conteggio dei partecipanti SENZA il sintomo soggettivo: mialgia. Valutare il numero di partecipanti nei gruppi di trattamento attivo e placebo riguardo allo stato clinico dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale respiratoria acuta (IVRA), inclusa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Assenza di sintomo soggettivo -- Debolezza
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Sintomi soggettivi. Conteggio dei partecipanti SENZA il sintomo soggettivo: debolezza. Valutare il numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e placebo per quanto riguarda lo stato clinico a partire dal 3° giorno dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI), compresa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di Partecipanti -- Assenza di Sintomi Oggettivi -- Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Efficacia: Conteggio dei partecipanti SENZA sintomi oggettivi: Temperatura corporea. Valutare il numero di pazienti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico a partire dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. È stato utilizzato un sistema di punteggio per valutare la salute del paziente, come descritto nell'endpoint #1. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di Partecipanti -- Sintomo Obiettivo: Temperatura Corporea -- Intervalli di Temperatura Corporea
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Temperatura corporea. Numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico dal 3° giorno dopo l'inizio della terapia. Il miglioramento clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI), compresa l'influenza. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Assenza di sintomi oggettivi -- Auscultazione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Efficacia: Conteggio dei partecipanti SENZA sintomo oggettivo: Auscultazione polmonare (suoni respiratori anomali, rilevati mediante stetoscopio). Valutare il numero di pazienti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. Un sistema di punteggio è stato utilizzato per valutare la salute del paziente, come descritto nell'endpoint #1. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Assenza di sintomi oggettivi -- Iperemia faringea
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Efficacia: Numero di partecipanti SENZA sintomo oggettivo: Iperemia faringea. Valutare il numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e placebo riguardo allo stato clinico dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. È stato utilizzato un sistema di punteggio per valutare la salute del paziente, come descritto nell'endpoint #1. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Obiettivo di Efficacia Sintomo: Numero di Partecipanti -- Iperemia Faringea -- Gravità
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Iperemia faringea. Numero di partecipanti nei gruppi di trattamento e placebo per quanto riguarda lo stato clinico dal Giorno 3 dopo l'inizio della terapia. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando una scala a 4 punti: 0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Punteggio Clinico Obiettivo Totale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Punteggio clinico oggettivo complessivo. Sono stati monitorati i sintomi oggettivi dell'infezione virale respiratoria acuta (ARVI). Per il punteggio clinico oggettivo complessivo, lo stato clinico è stato valutato dallo sperimentatore, in relazione alla gravità dei sintomi clinici dell'ARVI, inclusa l'influenza. Il sistema di punteggio (punti) utilizzato per valutare la salute dei partecipanti era basato sui punteggi dei sintomi oggettivi, mostrati di seguito.
Un punteggio più alto implica un esito clinico peggiore. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Antigeni virali -- Stato basale
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline).
|
Numero di partecipanti randomizzati e tipi di antigeni virali al basale. Antigeni virali valutati: adenovirus, coronavirus, influenza A (e sottotipi), influenza B, virus parainfluenzale, virus respiratorio sinciziale. Gli antigeni virali sono stati isolati da tamponi nasali e rilevati utilizzando metodi di colorazione immunofluorescente validati. |
Giorno 0 (baseline).
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Antigene virale -- Influenza di tipo A
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
Numero di partecipanti che NON avevano un antigene virale rilevabile -- influenza di tipo A L'antigene virale è stato isolato dai tamponi nasali e rilevato utilizzando metodi di colorazione a immunofluorescenza validati. La valutazione dell'efficacia è consistita nella determinazione dell'antigene virale nei giorni di trattamento (Giorno 3 e Giorno 7) rispetto al basale (Giorno 0) nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo placebo. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Antigene virale -- Influenza di tipo A o tipo B
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
Antigene virale: Numero di partecipanti che NON avevano antigeni virali rilevabili – influenza di tipo A o tipo B. L'antigene virale è stato isolato da tamponi nasali e rilevato utilizzando metodi di colorazione immunofluorescente validati. La valutazione dell'efficacia è stata la determinazione dell'antigene virale nei giorni di trattamento (Giorno 3 e Giorno 7) rispetto al basale (Giorno 0) nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo placebo. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Antigene virale -- Influenza di tipo B
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
Antigene virale: Numero di partecipanti che NON avevano antigeni virali rilevabili -- influenza di tipo B. L'antigene virale è stato isolato dai tamponi nasali e rilevato utilizzando metodi validati di colorazione immunofluorescente. La valutazione dell'efficacia è stata la determinazione dell'antigene virale nei giorni di trattamento (Giorno 3 e Giorno 7) rispetto al basale (Giorno 0) nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo placebo. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Antigene virale -- Adenovirus
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
Antigene virale: Numero di partecipanti che NON avevano antigene virale rilevabile -- Adenovirus. L'antigene virale è stato isolato da tamponi nasali e rilevato utilizzando metodi di colorazione immunofluorescente validati. La valutazione dell'efficacia è stata la determinazione dell'antigene virale nei giorni di trattamento (Giorno 3 e Giorno 7) rispetto al basale (Giorno 0) nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo placebo. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Efficacia: Numero di partecipanti -- Antigene virale -- Combinazione di antigeni virali
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
Antigene virale: Numero di partecipanti che NON avevano antigene virale rilevabile -- combinazione di antigeni virali. Gli antigeni virali sono stati isolati dai tamponi nasali e rilevati utilizzando metodi di colorazione immunofluorescente validati. La valutazione dell'efficacia è stata la determinazione dell'antigene virale nei giorni di trattamento (giorno 3 e giorno 7) rispetto al basale (giorno 0) nel gruppo di trattamento attivo e nel gruppo placebo. |
Giorno 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Sicurezza - Parametri di Laboratorio - Stato Immunitario -- Immunoglobulina A, M, G
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 7, 14.
|
La valutazione dello stato immunitario è stata eseguita valutando la concentrazione nel siero sanguigno di immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina M (IgM), immunoglobulina G (IgG). La determinazione di IgA, IgM e IgG è stata effettuata mediante turbidimetria. |
Giorno 0 (baseline), 7, 14.
|
|
Sicurezza - Parametri di Laboratorio -- Stato Immunitario -- Interferone Alfa (IFN-alfa), Interferone Gamma (IFN-gamma)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 7, 14.
|
La valutazione dello stato immunitario è stata eseguita valutando la concentrazione nel siero sanguigno di IFN-alfa e IFN-gamma. La determinazione dell'interferone alfa (INF-alfa) e dell'interferone gamma (INF-gamma) nel siero sanguigno umano è stata effettuata utilizzando un citometro a flusso. |
Giorno 0 (baseline), 7, 14.
|
|
Valutazione dello Stato di Salute: Numero di Partecipanti -- Efficacia Complessiva del Trattamento (Valutazione da parte dello Sperimentatore e del Paziente)
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 14.
|
Efficacia complessiva del trattamento. Valutare l'efficacia complessiva del trattamento da parte dello sperimentatore e dei partecipanti. I risultati mostrano il numero di partecipanti per ogni categoria valutata dello stato di salute. |
Giorno 3, 7, 14.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AM-STP-2-2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Influenza umana
-
University General Hospital of PatrasReclutamentoIschemia cerebrale | Ketamina | Solfato di magnesio | Remifentanil | Anestesia con sevoflurano | Propofol/Remifentanil | S 100beta | S100 Beta Protein, Human | Enolasi specifica per neuroniGrecia