Эффективность и безопасность йодида энисамия для лечения острых респираторных вирусных инфекций, включая грипп.
Проспективное простое слепое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности таблеток Амизон 0,25 г производства АО «Фармак» у больных ОРВИ, в том числе гриппом.
Данное рандомизированное однократное слепое клиническое исследование было проведено с целью изучения клинической эффективности и безопасности препарата Амизон (энизамия йодид) в сравнении с плацебо для лечения больных острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), включая грипп. Йодид энисамия представляет собой небольшую противовирусную молекулу.
Взрослые пациенты были включены в исследование и рандомизированы на 2 группы. В первый день появления симптомов ОРВИ одна группа больных принимала таблетки Амизон (действующее вещество энизамия йодид) в течение 7 дней; другая группа пациентов принимала соответствующие таблетки плацебо в течение 7 дней. Обследование и наблюдение за всеми участниками проводились в сроки до 14 дней после первого приема исследуемого препарата.
Эффект лечения оценивали путем субъективного описания симптомов ОРВИ и гриппа с использованием заранее определенной системы баллов по шкале симптомов.
Объективную оценку проводили путем измерения показателей жизненно важных функций, лабораторных исследований (включая анализ крови и мочи), а также оценки иммунного статуса (включая определение относительной концентрации интерферона и иммуноглобулинов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные исследования показали, что противогриппозные вакцины, приготовленные против актуальных эпидемических сезонных вакцинных штаммов, являются эффективным средством профилактики этого массового заболевания и способны защитить около 80% здоровых в других отношениях детей и взрослых. Однако для разработки вакцин против возникающего нового пандемического штамма вируса гриппа и их производства в необходимых объемах требуется не менее 6 месяцев. В такие промежуточные периоды необходима достаточная защита населения с помощью эффективных мер по лечению и профилактике гриппа.
В данном рандомизированном одинарном слепом клиническом исследовании изучалась клиническая эффективность и безопасность препарата Амизон (N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид, международное непатентованное название энисамиум йодид) в сравнении с плацебо для лечения больных ОРВИ, включая грипп.
Йодид энисамия представляет собой небольшую противовирусную молекулу. Энисамиум может напрямую ингибировать репликацию вирусной РНК гриппа.
Дизайн исследования: рандомизированное, одиночное слепое, 2 параллельные группы. Взрослые пациенты (18-60 лет) с симптомами ОРВИ, в том числе гриппа, принимали либо таблетки Амизон (действующее вещество энизамия йодид) в течение 7 дней; в контрольной группе пациенты принимали таблетки плацебо в течение 7 дней. Визиты в рамках исследования происходили в День 0 (скрининг, обследование, проверка критериев включения/исключения, зачисление, рандомизация и первый прием исследуемого препарата); дальнейшие учебные визиты были на 3-й, 7-й и 14-й день.
Эффект лечения оценивали путем опроса больных по поводу симптомов ОРВИ и гриппа, которые включали боль, головную боль, общую слабость, першение в горле, боли в суставах, повышенную утомляемость, насморк и зуд в носу. Тяжесть симптомов регистрировали по 4-балльной шкале Лайкерта.
Дальнейшая оценка лечения проводилась путем измерения жизненных показателей, лабораторных исследований, включающих анализ крови и мочи, биохимический анализ, а также оценку иммунного статуса (включая определение абсолютного количества лимфоцитов и определение относительной концентрации интерферона (ИФН)). -альфа и ИФН-гамма, а также иммуноглобулины (IgA, IgM и IgG).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
- Больные ОРВИ, в том числе гриппом, начавшие не позднее, чем за 1 сутки до включения в исследование:
- Температура тела измерена подмышечно выше 37,2 °С.
- Наличие одного из признаков респираторного заболевания (насморк, кашель, боль/першение в горле)
- Наличие одного из системных симптомов (слабость, миалгия, головная боль, озноб, потливость)
- Дать письменное информированное согласие
- Способность понять характер исследования и предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Критерий исключения:
- Возраст старше 60 лет и моложе 18 лет
- Наличие аллергических реакций
- Непереносимость НПВП и йодсодержащих препаратов
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
- Психическое заболевание, препятствующее соблюдению процедуры исследования
- Беременность или кормление грудью
- Наличие острой, клинически значимой дыхательной и сердечно-сосудистой недостаточности, функциональных нарушений печени, почек, пищеварительного тракта (язвенная болезнь), определяемых при физикальном обследовании или при лабораторных скрининговых исследованиях
- Наличие врожденных пороков или тяжелых хронических заболеваний легких, почек, сердечно-сосудистой системы, нервной системы, нарушений обмена веществ, психических расстройств, подтвержденных анамнезом или при первичном обследовании
- Применение препаратов цитокинового иммуноглобулина крови в течение 3 месяцев до исследования
- Хроническое употребление алкоголя и/или наркотиков
- Наличие или наличие в анамнезе онкологических заболеваний, ВИЧ, гепатита В и С
- Применение иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов за 6 месяцев до исследования
- Женщины детородного возраста, которые не используют допустимые меры контрацепции или не планируют их использовать на протяжении всего исследования.
- Любое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит безопасно выполнять протокол и принимать исследуемые препараты без риска для здоровья
- Пациенты, получающие противовирусную терапию,
- Участие в других клинических исследованиях в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Активное лечение - Амизон
Пациенты, рандомизированные в Группу 1, принимали таблетки Амизон 500 мг (в виде 2 таблеток, каждая из которых содержит 250 мг йодида энисамия) после еды, 3 раза в день, в течение 7 дней.
|
Пациенты принимали таблетки Амизон, не разжевывая, после еды, следующим образом: по 2 таблетки (общая доза 500 мг) 3 раза в день в течение 7 дней.
Каждая таблетка содержит 250 мг йодида N-метил-4-N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния (МНН енисамия йодид).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2 - Плацебо
Пациенты, которые были рандомизированы в Группу 2, принимали таблетки плацебо 500 мг (2 таблетки) после еды 3 раза в день в течение 7 дней.
|
Пациенты принимали таблетки плацебо, не разжевывая, после еды, в дозе 500 мг (2 таблетки), 3 раза в день, в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Количество участников — Отсутствие объективных симптомов — Общая
Временное ограничение: День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
Количество участников БЕЗ объективных симптомов — общее. Отслеживались объективные симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп: лихорадка, гиперемия глотки, ринит, артериальное давление, увеличение лимфатических узлов, данные аускультации лёгких и сердца. Клиническое улучшение оценивалось исследователем по отношению к тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. Использовалась система баллов для оценки состояния здоровья участников. Более высокий балл подразумевает худший исход. Баллы за объективные симптомы были следующими: нормальное или аномальное артериальное давление: 0 или 4 балла; аускультация лёгких: 0 баллов; везикулярное дыхание и хрипы или крепитация — 2 или 4 балла соответственно; чистые и ритмичные сердечные тоны — каждый по 0 баллов; шумные и аритмичные сердечные тоны — каждый по 2 балла. |
День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Дней без повседневной деятельности -- Резюме
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Количество участников, у которых были дни БЕЗ выполнения повседневных дел. Невозможность выполнения обычных задач и действий сообщалась участниками исследователю на каждом визите в рамках исследования. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Вирусные антигены -- Общий показатель
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
Оцениваемые вирусные антигены: аденовирус, коронавирус, грипп A, грипп B, вирус парагриппа, респираторно-синцитиальный вирус. Вирусные антигены были выделены из назальных мазков и обнаружены с помощью валидированных методов иммунофлуоресцентного окрашивания. Оценка эффективности основывалась на определении вирусного антигена в дни лечения (День 3 и День 7) по сравнению с исходным уровнем (День 0) в группе активного лечения и группе плацебо. Результаты представляют количество участников, у которых НЕ было обнаруживаемых вирусных антигенов. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: Количество участников — Отсутствие субъективных симптомов — Общий показатель
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Количество участников БЕЗ субъективных симптомов в целом. Субъективные симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп, которые отслеживались: повышенная температура тела, озноб, кашель, головная боль, миалгия, боль в горле, слабость. Оцените количество участников в группах лечения и плацебо без субъективных симптомов с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем с учетом тяжести клинических симптомов ОРВИ, включая грипп. Субъективные симптомы оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта, от 1 балла (отсутствие симптомов) до 4 баллов (тяжелые симптомы). |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Суммарный балл субъективных симптомов (4-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Суммарный балл субъективных симптомов. Субъективные симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп, которые отслеживались: повышенная температура тела, озноб, кашель, головная боль, миалгия, боль в горле, слабость. Субъективные симптомы оценивались с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта для индивидуальной оценки выраженности вышеуказанных 7 симптомов, от отсутствия (0), легкой (1), умеренной (2) или тяжелой (3) степени. Более высокий балл подразумевает худший исход. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников — Отсутствие субъективного симптома — Озноб
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 3, 7, 14.
|
Озноб. Количество участников БЕЗ субъективного симптома: озноб. Оцените количество участников в группах лечения и плацебо в отношении клинического статуса с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем, относясь к тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (базовый уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Отсутствие субъективного симптома -- Кашель
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Кашель. Количество участников БЕЗ субъективного симптома: кашель. Оцените количество участников в группах лечения и плацебо относительно клинического статуса с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем в отношении тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников — Отсутствие субъективных симптомов — Повышенная температура тела
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Количество участников БЕЗ ощущения повышенной температуры тела. Оценить количество пациентов в группах лечения и плацебо по клиническому статусу с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем с учетом тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Отсутствие субъективных симптомов -- Боль в горле
Временное ограничение: День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
Субъективные симптомы. Количество участников БЕЗ субъективного симптома: боль в горле. Оценить количество пациентов в группах лечения и плацебо относительно клинического статуса с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем в отношении тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Отсутствие субъективных симптомов -- Головная боль
Временное ограничение: День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
Субъективные симптомы. Количество участников БЕЗ субъективного симптома: головная боль. Оцените количество пациентов в группах лечения и плацебо относительно клинического статуса начиная с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем с учетом тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Отсутствие субъективных симптомов -- Миалгия
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 3, 7, 14.
|
Миалгия. Количество участников БЕЗ субъективного симптома: миалгия. Оцените количество участников в группах активного лечения и плацебо относительно клинического статуса с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем с учетом тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (базовый уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Отсутствие субъективных симптомов -- Слабость
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Субъективные симптомы. Количество участников БЕЗ субъективного симптома: слабость. Оцените количество участников в группах лечения и плацебо в отношении клинического статуса с 3-го дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем с учетом тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Отсутствие объективных симптомов -- Температура тела
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Эффективность: Количество участников БЕЗ объективного симптома: Температура тела. Оценить количество пациентов в группах лечения и плацебо по клиническому статусу с 3-го дня после начала терапии. Для оценки состояния здоровья пациентов использовалась система баллов, как описано в конечной точке №1. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Объективный симптом: Температура тела -- Диапазоны температуры тела
Временное ограничение: День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
Температура тела. Количество участников в группах лечения и плацебо по клиническому статусу с 3 дня после начала терапии. Клиническое улучшение оценивалось исследователем с учетом тяжести клинических симптомов острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ), включая грипп. |
День 0 (базовая линия), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников — Отсутствие объективных симптомов — Аускультация лёгких
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Эффективность: Количество участников БЕЗ объективных симптомов: Аускультация легких (аномальные дыхательные шумы, обнаруженные с помощью стетоскопа). Оцените количество пациентов в группах лечения и плацебо в отношении клинического статуса с 3-го дня после начала терапии. Для оценки состояния здоровья пациентов использовалась система баллов, как описано в конечной точке №1. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Отсутствие объективных симптомов -- Гиперемия глотки
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Эффективность: Количество участников БЕЗ объективного симптома: Гиперемия глотки. Оцените количество участников в группах лечения и плацебо по клиническому статусу с 3-го дня после начала терапии. Для оценки состояния здоровья пациентов использовалась балльная система, как описано в конечной точке №1. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Цель оценки эффективности по симптомам: Количество участников — Гиперемия глотки — Степень тяжести
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Гиперемия глотки. Количество участников в группах лечения и плацебо по клиническому статусу с 3-го дня после начала терапии. Степень тяжести оценивалась исследователем с использованием 4-балльной шкалы: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = тяжелая. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Объективная клиническая суммарная оценка
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
Объективная суммарная клиническая оценка. Объективные симптомы острой респираторной вирусной инфекции (ОРВИ) отслеживались. Для объективной суммарной клинической оценки клиническое состояние оценивалось исследователем с учётом тяжести клинических симптомов ОРВИ, включая грипп. Система баллов, использованная для оценки состояния здоровья участников, основывалась на оценках объективных симптомов, представленных ниже.
Более высокий балл указывает на худший клинический исход. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7, 14.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Вирусные антигены -- Исходный статус
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень).
|
Количество рандомизированных участников и типы их вирусных антигенов на исходном уровне. Оцененные вирусные антигены: аденовирус, коронавирус, грипп A (и подтипы), грипп B, парагрипп, респираторно-синцитиальный вирус. Вирусные антигены были выделены из носовых мазков и обнаружены с помощью валидированных методов иммунофлуоресцентного окрашивания. |
День 0 (исходный уровень).
|
|
Эффективность: Количество участников -- Вирусный антиген -- Грипп типа A
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
Количество участников, у которых НЕ был обнаружен вирусный антиген — грипп типа A Вирусный антиген был выделен из назальных мазков и обнаружен с использованием валидированных методов иммунофлуоресцентного окрашивания. Оценка эффективности заключалась в определении вирусного антигена в дни лечения (День 3 и День 7) по сравнению с исходным уровнем (День 0) в группе активного лечения и группе плацебо. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Вирусный антиген -- Грипп типа A или типа B
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
Вирусный антиген: Количество участников, у которых НЕ был обнаружен вирусный антиген — грипп типа A или типа B. Вирусный антиген был выделен из назальных мазков и обнаружен с использованием валидированных методов иммунофлуоресцентного окрашивания. Оценка эффективности заключалась в определении вирусного антигена в дни лечения (День 3 и День 7) по сравнению с исходным уровнем (День 0) в группе активного лечения и группе плацебо. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Вирусный антиген -- Грипп типа B
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
Вирусный антиген: Количество участников, у которых НЕ был обнаружен вирусный антиген — грипп типа B. Вирусный антиген был выделен из носовых мазков и обнаружен с использованием валидированных методов иммунофлуоресцентного окрашивания. Оценка эффективности заключалась в определении вирусного антигена в дни лечения (День 3 и День 7) по сравнению с исходным уровнем (День 0) в группе активного лечения и группе плацебо. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Вирусный антиген -- Аденовирус
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень), 3, 7.
|
Вирусный антиген: Количество участников, у которых НЕ был обнаружен вирусный антиген — аденовирус. Вирусный антиген был выделен из назальных мазков и обнаружен с использованием валидированных методов иммунофлуоресцентного окрашивания. Оценка эффективности заключалась в определении вирусного антигена в дни лечения (День 3 и День 7) по сравнению с исходным уровнем (День 0) в группе активного лечения и группе плацебо. |
День 0 (базовый уровень), 3, 7.
|
|
Эффективность: Количество участников -- Вирусный антиген -- Комбинация вирусных антигенов
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
Вирусный антиген: Количество участников, у которых НЕ был обнаружен вирусный антиген — комбинация вирусных антигенов. Вирусные антигены были выделены из назальных мазков и обнаружены с использованием валидированных методов иммунофлуоресцентного окрашивания. Оценка эффективности заключалась в определении вирусного антигена в дни лечения (День 3 и День 7) по сравнению с исходным уровнем (День 0) в группе активного лечения и группе плацебо. |
День 0 (исходный уровень), 3, 7.
|
|
Безопасность - Лабораторные параметры - Иммунный статус -- Иммуноглобулин A, M, G
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 7, 14.
|
Оценка иммунного статуса проводилась путем определения концентрации в сыворотке крови иммуноглобулина А (IgA), иммуноглобулина М (IgM), иммуноглобулина G (IgG). Определение IgA, IgM и IgG выполнялось турбидиметрическим методом. |
День 0 (исходный уровень), 7, 14.
|
|
Безопасность - Лабораторные показатели -- Иммунный статус -- Интерферон альфа (IFN-альфа), Интерферон гамма (IFN-гамма)
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), 7, 14.
|
Оценка иммунного статуса проводилась путем определения концентрации в сыворотке крови IFN-альфа и IFN-гамма. Определение интерферона альфа (INF-альфа) и интерферона гамма (INF-гамма) в сыворотке крови человека осуществлялось с использованием проточного цитометра. |
День 0 (исходный уровень), 7, 14.
|
|
Оценка состояния здоровья: Количество участников -- Общая эффективность лечения (Оценка исследователем и пациентом)
Временное ограничение: День 3, 7, 14.
|
Общая эффективность лечения. Оценка общей эффективности лечения исследователем и участниками. Результаты показывают количество участников в каждой оцениваемой категории состояния здоровья. |
День 3, 7, 14.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AM-STP-2-2008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .