インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症の治療のためのヨウ化エニサミウムの有効性と安全性。
インフルエンザを含むARVIの患者における、Farmak JSCによって製造されたAmizon 0.25 g錠剤の有効性と安全性の前向き単盲検比較臨床研究。
この無作為化単一盲検臨床試験は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症 (ARVI) 患者の治療におけるアミゾン (ヨウ化エニサミウム) の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して調査するために実施されました。 ヨウ化エニサミウムは、抗ウイルス性小分子です。
成人患者が登録され、無作為に 2 つのグループに分けられました。 ARVI の症状が現れた最初の日に、患者の 1 つのグループが Amizon 錠剤 (有効成分ヨウ化エニサミウム) を 7 日間服用しました。他のグループの患者は、対応するプラセボ錠剤を 7 日間服用しました。 すべての参加者の検査と観察は、治験薬の最初の摂取後 14 日間行われました。
治療の効果は、事前に定義された症状スケール スコア システムを使用して、ARVI およびインフルエンザの症状を主観的に報告することによって評価されました。
バイタルサイン、臨床検査（血液および尿の評価を含む）、ならびに免疫状態の評価（インターフェロンおよび免疫グロブリンの相対濃度の測定を含む）を測定することにより、客観的評価を行った。
調査の概要
詳細な説明
関連する流行性季節性ワクチン株に対して調製されたインフルエンザワクチンは、この大規模な病気の予防に効果的な治療法であり、健康な子供と大人の約80％を保護できることが多くの研究で示されています. ただし、インフルエンザウイルスの新たなパンデミック株に対するワクチンを開発し、必要な量でそれらを生産するには、少なくとも6か月かかります。 このような暫定期間中、インフルエンザの効果的な治療および予防対策によって、住民を十分に保護することが不可欠です。
この無作為化単盲検臨床試験は、ARVI 患者の治療におけるアミゾン (N-メチル-4-ベンジルカルバミドピリジニウム ヨージド、国際一般名ヨウ化エニサミウム) の臨床効果と安全性をプラセボと比較して調査するために実施されました。インフルエンザも含めて
ヨウ化エニサミウムは、抗ウイルス性小分子です。 エニサミウムは、インフルエンザウイルスの RNA 複製を直接阻害することができます。
研究デザインは、無作為化、単盲検、2 つの並行群でした。 インフルエンザを含むARVIの症状を有する成人患者（18〜60歳）は、アミゾン錠（有効成分ヨウ化エニサミウム）を7日間服用しました。対照群では、患者はプラセボ錠剤を 7 日間服用しました。 研究訪問は 0 日目に行われました (スクリーニング、検査、包含/除外基準のチェック、登録、無作為化、および研究薬の最初の摂取)。さらなる研究訪問は、3日目、7日目、および14日目にありました。
治療の効果は、痛み、頭痛、全身の脱力感、喉の痛み、関節の痛み、疲労、鼻水、鼻のかゆみを含む ARVI とインフルエンザの症状について患者に質問することによって評価されました。 症状の重症度は、4 点リッカート スケールを使用して記録されました。
治療のさらなる評価は、バイタルサインの測定、血液と尿の分析を含む臨床検査、生化学的分析、および免疫状態の評価 (リンパ球の絶対数の測定、インターフェロン (IFN) の相対濃度の評価を含む) によって行われました。 -α および IFN-γ、および免疫グロブリン (IgA、IgM、および IgG)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者
- -インフルエンザを含むARVIの患者で、研究に含める前の1日以内に開始：
- 腋窩で測定された体温は 37.2 °C を超えました
- 呼吸器疾患の徴候のいずれかの存在 (鼻水、咳、喉の痛み/くすぐり)
- 全身症状（脱力感、筋肉痛、頭痛、悪寒、発汗）のいずれかの存在
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -研究の性質を理解し、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 年齢 60歳以上18歳未満
- アレルギー反応の存在
- NSAIDおよびヨウ素含有薬に対する不耐性
- 薬の成分に対する過敏症
- 研究手順の遵守を妨げる精神疾患
- 妊娠中または授乳中
- -身体検査または臨床検査で決定された急性の臨床的に重要な呼吸器および心血管不全、肝臓、腎臓、消化管の機能障害（潰瘍疾患）の存在
- -肺、腎臓、心血管系、神経系、代謝障害、精神障害の先天性欠損症または深刻な慢性疾患の存在、患者の病歴または初期検査中に確認される
- -研究の3か月前からの血中サイトカイン免疫グロブリン製剤の使用
- アルコールおよび/または薬物の慢性使用
- -癌疾患、HIV、B型およびC型肝炎の存在または病歴
- -研究の6か月前の免疫抑制薬または免疫調節薬の適用
- -出産の可能性があり、許容される避妊手段を使用しない、または研究全体でそれらを使用する予定のない女性
- 治験責任医師によると、プロトコルを安全に実行し、健康へのリスクなしに研究された薬を服用することを許可しない臨床状態
- 抗ウイルス療法を受けている患者、
- -現時点または過去3か月間の他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 積極的な治療
グループ 1 に無作為に割り付けられた患者は、アミゾン錠 0.5 g (2 錠) を食後に 1 日 3 回、7 日間摂取しました。各錠剤には0.25gのヨウ化エニサミウムが含まれています。
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患者はアミゾン錠を食後に咀嚼せずに次のように摂取した： 2 錠（総用量 0.5 g）を 1 日 3 回、7 日間。
各錠剤には、0.25 g のヨウ化 N メチル-4-N-メチル-4-ベンジルカルバミドピリジニウム (INN ヨウ化エニサミウム) が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボ
グループ 2 に無作為に割り付けられた患者は、食後にプラセボ錠剤を 0.5 g (2 錠) 1 日 3 回、7 日間摂取しました。
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プラセボ錠0.5g（2錠）を1日3回、7日間、噛まずに食後に摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 - 治療開始後 3 日目からの臨床的改善
時間枠：0、3、7、14日目
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治療開始後 3 日目からの臨床的改善に関する治療群とプラセボ群の患者数を評価します。 臨床的改善は、インフルエンザを含むARVIの臨床症状の重症度に関連する客観的および主観的データのスコアから研究者によって評価されました。 客観的な症状は、次のスコアシステムを使用して評価されました。正常または異常な血圧は0または4スコアポイントとしてカウントされました。肺の聴診は、小胞性呼吸音については 0 とカウントされ、喘鳴またはクレピテーションは、それぞれ 2 または 4 点が記録されました。明瞭でリズミカルな心音はそれぞれ 0 点、騒々しい心音と不整脈はそれぞれ 2 点でした。 自覚症状は、1（なし）から 4（重度）までの 4 段階のリッカート スケールを使用して評価されました。 |
0、3、7、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能 - 気道障害症状の消失時間
時間枠：0、3、7、14日目
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気道症状（鼻炎、咽頭炎、喉頭炎、気管炎、気管支炎、咳）の消失時期を評価します。 一般的な健康状態、皮膚被覆の状態、口腔粘膜および扁桃腺、末梢リンパ節、腹腔器官、神経系および筋骨格系、肺および心臓の打診および聴診データを評価します。 病気の症状の強度と期間を評価します: 温度反応、鼻咽頭およびその他の気道部分のカタルイベント。 臨床的改善は、症状が見られなかった訪問日によって評価されました (結果 1 で説明したように、リッカート スケールでスコア 1)。 |
0、3、7、14日目
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有効性 - 体温の正常化
時間枠：0、3、7、14日目
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体温を監視します。
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0、3、7、14日目
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効能 - インフルエンザを含むARVIの一般的な症状
時間枠：0、3、7、14日目
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一般的な症状の消失の時間 -- インフルエンザを含む ARVI。 衰弱、頭痛、筋肉痛、悪寒、喉の痛み、咳など、気道に関連する一般的な症状が消失する時期。 |
0、3、7、14日目
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効能 - ウイルス抗原
時間枠：0、3、7日目
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評価されたウイルス抗原: インフルエンザ A および B、呼吸器合胞体ウイルス、アデノウイルス、パラインフルエンザウイルス。 ウイルス抗原は鼻スワブから分離され、検証済みの免疫蛍光検査法を使用して検出されました。 有効性評価: 治療終了時 (7 日目) のウイルス抗原レベルをベースライン データ (0 日目) と比較して評価し、プラセボ群と比較します。 |
0、3、7日目
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安全性 - 有害事象
時間枠：0日目～14日目
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研究中に発生した有害事象は、患者によって患者の乳製品に毎日記録されました（0日目から14日目）。 正常範囲外の臨床的に関連する検査パラメータの変化も、有害事象と見なされました。 治験責任医師が評価した有害事象と治験薬の摂取との関係。 |
0日目～14日目
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安全性 - 検査パラメータ - 免疫状態
時間枠：0、7、14日目
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免疫状態の評価は、インターフェロン [IFN]-α および IFN-γ、免疫グロブリン A、免疫グロブリン M、免疫グロブリン G の血清中濃度を評価することによって行われました。 免疫グロブリン А、М、G の測定は比濁法で行った。 ヒト血清中のインターフェロン-αおよびインターフェロン-γの測定は、フローサイトメーターを使用して実施されました。 |
0、7、14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ekatarina A. Okhapkina、Smorodintsev Research Institute of Influenza
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AM-STP-2-2008
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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