インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症の治療のためのヨウ化エニサミウムの有効性と安全性。

実験的：グループ1 - アクティブ治療 - アミゾン

グループ1に無作為に割り付けられた患者は、食後にアミゾン錠500mg（エニサミウムヨウ化物250mg含有錠を2錠）を1日3回、7日間服用した。

薬：エニサミウムヨウ化物

患者は、食事後に噛まずにアミゾン錠を摂取しました。方法は以下の通りです：1日3回、2錠（総投与量500 mg）を7日間服用しました。 各錠剤には、N-メチル-4-N-メチル-4-ベンジルカルバミドピリジニウムヨウ化物（国際一般名：エニサミウムヨウ化物）250 mgが含まれています。

他の名前：

• アミゾン

プラセボコンパレーター：グループ2 - プラセボ

グループ2に無作為に割り付けられた患者は、食事後に1日3回、500mg（2錠）のプラセボ錠剤を7日間服用しました。

薬：プラセボ

患者は、食事後に、500 mg（2錠）の用量で、1日3回、7日間、噛まずにプラセボ錠剤を服用しました。

有効性：参加者数 -- 客観的症状の不在 -- 全体

客観的症状のない参加者数 ― 全体。

発熱、咽頭発赤、鼻炎、動脈血圧、リンパ節腫大、肺と心臓の聴診所見を含む、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の客観的症状をモニタリングしました。 臨床的改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、研究者によって評価されました。

参加者の健康状態を評価するために使用されたスコアシステム。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

客観的症状のスコアは次のとおりです：正常または異常な血圧：0または4スコアポイント；肺聴診：0ポイント；肺胞呼吸音と喘鳴または捻髪音はそれぞれ2または4ポイント；澄んでリズミカルな心音 ― それぞれ0ポイント；雑音があり不整脈の心音 ― それぞれ2スコアポイント。

有効性：参加者数 ― 日常活動なしの日数 ― 概要

日常活動を行わなかった日数を有する参加者の人数。

日常の作業や活動を遂行する能力の障害は、各研究訪問時に参加者から研究者へ報告されました。

有効性: 参加者数 -- ウイルス抗原 -- 全体

評価したウイルス抗原：アデノウイルス、コロナウイルス、インフルエンザA、インフルエンザB、パラインフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス。

ウイルス抗原は鼻腔スワブから分離され、検証済みの免疫蛍光染色法を用いて検出されました。

有効性評価は、活性治療群とプラセボ群において、ベースライン（Day 0）と比較した治療日（Day 3およびDay 7）でのウイルス抗原の検出に基づいて行われました。

結果は、検出可能なウイルス抗原を持たなかった参加者の数を表しています。

有効性：参加者数 -- 自覚症状の不在 -- 全体

全体的な主観的症状のない参加者の数。

監視されたインフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の主観的症状：体温上昇、悪寒、咳、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、脱力感。

治療開始後3日目から主観的症状のない治療群とプラセボ群の参加者数を評価する。

臨床的改善は、インフルエンザを含むARVIの臨床症状の重症度に関連して、試験責任医師によって評価された。

主観的症状は、スコア1（症状なし）からスコア4（重度の症状）までの4段階のリッカート尺度を用いて評価された。

有効性：主観的症状総合スコア（4段階リッカート尺度）

主観症状合計スコア。

インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の主観症状で、監視されたもの：体温上昇、悪寒、咳、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、脱力感。

主観症状は、上記7症状の重症度を個別に評価するため、4段階のリッカート尺度を用いて評価されました：なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、重度（3）。

スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

有効性：参加者数 -- 自覚症状の欠如 -- 悪寒

悪寒。

主観的症状（悪寒）がない参加者の数。

治療開始後3日目から、治療群とプラセボ群における参加者の臨床状態に関する数を評価します。

臨床的改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、研究者によって評価されました。

有効性：参加者数 -- 自覚症状の不在 -- 咳

咳。

主観的症状（咳）のない参加者の数。

治療開始3日目以降の臨床状態に関する治療群とプラセボ群の参加者数を評価します。

臨床的改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、研究者によって評価されました。

有効性：参加者数――主観的症状の不在――体温上昇

自覚的な体温上昇のない参加者の数。

治療開始後3日目から、治療群とプラセボ群の患者の臨床状態に関する数を評価します。

臨床症状の改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、試験責任医師によって評価されました。

有効性：参加者数 -- 主観的症状の消失 -- 喉の痛み

主観的症状。

主観的症状のない参加者の数：喉の痛み。

治療開始3日目以降の治療群とプラセボ群における臨床状態に関して患者数を評価する。

臨床的改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、研究者によって評価された。

有効性：参加者数 -- 自覚症状の有無 -- 頭痛

主観的症状。

主観的症状（頭痛）のない参加者の数。

治療開始3日目以降の治療群とプラセボ群における患者の臨床状態の数を評価する。

臨床的改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、研究者によって評価された。

有効性：参加者数 -- 自覚症状の不在 -- 筋痛

筋肉痛。

主観的症状（筋肉痛）のない参加者の数。

治療開始後3日目における臨床状態に関して、有効治療群とプラセボ群の参加者数を評価する。

臨床的改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、担当医師により評価された。

有効性：参加者数 -- 主観的症状の欠如 -- 脱力感

主観的症状。

主観的症状「脱力感」のない参加者の人数。

治療開始3日目以降の治療群およびプラセボ群における参加者の臨床状態に関する人数を評価する。

臨床的改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関連して、試験責任医師が評価した。

有効性：参加者数 -- 客観的症状の不在 -- 体温

有効性：客観的症状（体温）のない参加者の数。

治療開始後3日目からの臨床状態について、治療群とプラセボ群の患者数を評価します。

エンドポイント#1で説明されているように、患者の健康状態を評価するためにスコアシステムが使用されました。

有効性：参加者数 ― 客観的症状：体温 ― 体温範囲

体温。

治療開始後3日目からの治療群とプラセボ群の参加者数に関する臨床状態。

臨床改善は、インフルエンザを含む急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の臨床症状の重症度に関して、研究者によって評価されました。

有効性：参加者数 -- 客観的症状の不在 -- 肺聴診

有効性：客観的症状のない参加者の数：肺聴診（異常な呼吸音、聴診器を使用して検出）。

治療開始後3日目からの臨床状態に関して、治療群とプラセボ群の患者数を評価する。 エンドポイント#1で説明されているように、患者の健康状態を評価するためにスコアシステムが使用されました。

有効性：参加者数 -- 客観的症状の欠如 -- 咽頭充血

有効性：咽頭充血の客観的症状がない参加者の数。

治療開始後3日目からの臨床状態に関して、治療群とプラセボ群の参加者数を評価する。 エンドポイント#1で説明したように、患者の健康状態を評価するためにスコアシステムが使用されました。

有効性目的症状：参加者数 -- 咽頭充血 -- 重症度

咽頭の充血。

治療開始後3日目における臨床状態に関する治療群とプラセボ群の参加者数。

重症度は、4段階スコア尺度を用いて試験責任者が評価しました：0 = なし；1 = 軽度；2 = 中等度；3 = 重度。

有効性：客観的臨床総合スコア

客観的臨床総合スコア。

急性呼吸器ウイルス感染症（ARVI）の客観的症状を監視しました。客観的臨床総合スコアについては、インフルエンザを含むARVIの臨床症状の重症度に関連して、研究者が臨床状態を評価しました。

参加者の健康状態を評価するために使用されたスコアシステム（スコアポイント）は、以下に示す客観的症状スコアに基づいています。

• 血圧：正常＝0ポイント；異常＝4ポイント。
• 肺聴診：肺胞呼吸音＝0ポイント；喘鳴＝2ポイント；捻髪音＝4ポイント。
• 心音：明瞭な心音＝0ポイント；律動的な心音＝0ポイント；雑音のある心音＝2ポイント；不整脈的な心音＝2ポイント。

スコアが高いほど、臨床転帰が悪いことを示します。

有効性：参加者数 -- ウイルス抗原 -- ベースラインステータス

無作為化された参加者の数とベースライン時のウイルス抗原タイプ。

評価されたウイルス抗原：アデノウイルス、コロナウイルス、インフルエンザA（および亜型）、インフルエンザB、パラインフルエンザウイルス、呼吸器合胞体ウイルス。

ウイルス抗原は鼻咽頭スワブから分離され、検証された免疫蛍光染色法を用いて検出されました。

有効性: 参加者数 -- ウイルス抗原 -- A型インフルエンザ

検出可能なウイルス抗原を持たなかった参加者の数 ― インフルエンザA型

ウイルス抗原は鼻スワブから分離され、検証された免疫蛍光染色法を用いて検出されました。

有効性評価は、活性治療群とプラセボ群において、ベースライン（0日目）と比較した治療日（3日目および7日目）のウイルス抗原の測定でした。

有効性：参加者数 -- ウイルス抗原 -- インフルエンザA型またはB型

ウイルス抗原：

検出可能なウイルス抗原（インフルエンザA型またはB型）を持たなかった参加者の数。

ウイルス抗原は鼻腔スワブから分離され、検証済みの免疫蛍光染色法を用いて検出されました。

有効性評価は、活性治療群とプラセボ群において、ベースライン（0日目）と比較した治療日（3日目および7日目）のウイルス抗原の判定でした。

有効性: 参加者数 -- ウイルス抗原 -- B型インフルエンザ

ウイルス抗原：

検出可能なウイルス抗原（インフルエンザB型）を持たなかった参加者の数。

ウイルス抗原は鼻咽頭拭い液から分離され、検証済みの免疫蛍光染色法を用いて検出されました。

有効性評価は、治療群とプラセボ群において、ベースライン（0日目）と比較した治療日（3日目および7日目）におけるウイルス抗原の判定でした。

有効性：参加者数 -- ウイルス抗原 -- アデノウイルス

ウイルス抗原:

検出可能なウイルス抗原を持たなかった参加者の数 -- アデノウイルス。

ウイルス抗原は鼻咽頭スワブから分離され、検証された免疫蛍光染色法を用いて検出されました。

有効性評価は、活性治療群とプラセボ群において、治療日（3日目と7日目）のウイルス抗原の決定をベースライン（0日目）と比較することでした。

有効性：参加者数 -- ウイルス抗原 -- ウイルス抗原組み合わせ

ウイルス抗原：

検出可能なウイルス抗原を持たなかった参加者の数 ― ウイルス抗原の組み合わせ。

ウイルス抗原は鼻咽頭スワブから分離され、検証済みの免疫蛍光染色法を用いて検出されました。

有効性評価は、活性治療群およびプラセボ群において、ベースライン（0日目）と比較した治療日（3日目および7日目）におけるウイルス抗原の判定でした。

安全性 - 検査パラメータ - 免疫状態 -- 免疫グロブリンA、M、G

免疫状態の評価は、血清中の免疫グロブリンA（IgA）、免疫グロブリンM（IgM）、免疫グロブリンG（IgG）の濃度を評価することによって行われました。

IgA、IgM、およびIgGの測定は、濁度法によって行われました。

安全性 - 検査値 -- 免疫状態 -- インターフェロンα（IFN-α）、インターフェロンγ（IFN-γ）

免疫状態の評価は、血清中のIFN-αおよびIFN-γの濃度を評価することによって行われました。

ヒト血清中のインターフェロンα（INF-α）およびインターフェロンγ（INF-γ）の測定は、フローサイトメーターを使用して行われました。

評価健康状態：参加者数 ― 全体的な治療効果（調査員および患者による評価）

全体的な治療効果。

研究者および参加者による治療の全体的な有効性を評価する。

結果は、健康状態の各評価カテゴリーごとの参加者数を示します。