Skuteczność i bezpieczeństwo jodku enisamiowego w leczeniu ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych, w tym grypy.
Prospektywne porównawcze badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Amizon 0,25 g, wyprodukowanych przez Farmak JSC, u pacjentów z ARVI, w tym grypą.
To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leku Amizon (jodek enisamiowy) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ostrymi wirusowymi infekcjami dróg oddechowych (ARVI), w tym grypą. Jodek enisamiowy jest małą cząsteczką przeciwwirusową.
Dorośli pacjenci zostali włączeni i losowo podzieleni na 2 grupy. W pierwszym dniu wystąpienia objawów ARVI jedna grupa pacjentów przyjmowała tabletki Amizon (substancja czynna jodek enisamiowy) przez 7 dni; druga grupa pacjentów przyjmowała pasujące tabletki placebo przez 7 dni. Badanie i obserwację wszystkich uczestników przeprowadzono do 14 dni po pierwszym przyjęciu badanego leku.
Efekt leczenia oceniano na podstawie subiektywnego zgłaszania objawów ARVI i grypy, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji skali objawów.
Obiektywnej oceny dokonywano poprzez pomiar parametrów życiowych, badania laboratoryjne (w tym ocenę krwi i moczu), a także ocenę statusu immunologicznego (w tym pomiar względnego stężenia interferonu i immunoglobulin).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liczne badania wykazały, że szczepionki przeciw grypie, przygotowane przeciwko odpowiednim sezonowym szczepom epidemicznym, są skutecznym lekarstwem w zapobieganiu tej masowej chorobie i są w stanie chronić około 80% poza tym zdrowych dzieci i dorosłych. Jednak opracowanie szczepionek przeciwko powstającemu nowemu pandemicznemu szczepowi wirusa grypy i wyprodukowanie ich w niezbędnych ilościach wymaga co najmniej 6 miesięcy. W takich okresach przejściowych niezbędna jest wystarczająca ochrona ludności poprzez skuteczne środki leczenia i zapobiegania grypie.
To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono w celu zbadania skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa leku Amizon (jodek N-metylo-4-benzylokarbamidopirydyny, międzynarodowa niezastrzeżona nazwa jodek enisamiu) w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z ARVI, w tym grypa.
Jodek enisamiowy jest małą cząsteczką przeciwwirusową. Enisamium może bezpośrednio hamować replikację RNA wirusa grypy.
Projekt badania był następujący: randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, 2 równoległe grupy. Dorośli pacjenci (18-60 lat) z objawami ARVI, w tym grypy, przyjmowali tabletki Amizon (substancja czynna jodek enisamiowy) przez 7 dni; w grupie kontrolnej pacjenci przyjmowali tabletki placebo przez 7 dni. Wizyty studyjne odbyły się w dniu 0 (badanie przesiewowe, badanie, sprawdzenie kryteriów włączenia/wyłączenia, włączenie, randomizacja i pierwsze przyjęcie badanego leku); kolejne wizyty studyjne odbyły się w dniu 3, dniu 7 i dniu 14.
Efekt leczenia oceniano, pytając pacjentów o objawy ARVI i grypy, które obejmowały ból, ból głowy, ogólne osłabienie, ból gardła, ból stawów, zmęczenie, katar i swędzenie nosa. Nasilenie objawów rejestrowano za pomocą 4-stopniowej skali Likerta.
Dalsza ocena leczenia polegała na pomiarze parametrów życiowych, badaniach laboratoryjnych obejmujących analizę krwi i moczu, analizę biochemiczną, a także ocenę stanu immunologicznego (m.in. pomiar bezwzględnej liczby limfocytów oraz ocenę względnego stężenia interferonu (IFN) -alfa i IFN-gamma oraz immunoglobuliny (IgA, IgM i IgG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
- Pacjenci z ARVI, w tym grypą, rozpoczynający się nie później niż na 1 dzień przed włączeniem do badania:
- Temperatura ciała zmierzona pod pachą powyżej 37,2°C
- Obecność jednego z objawów choroby układu oddechowego (katar, kaszel, ból/łaskotanie w gardle)
- Obecność jednego z objawów ogólnoustrojowych (osłabienie, bóle mięśni, ból głowy, dreszcze, pocenie się)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Umiejętność zrozumienia charakteru badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i prawem lokalnym
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 60 lat i poniżej 18 lat
- Obecność reakcji alergicznych
- Nietolerancja NLPZ i leków zawierających jod
- Nadwrażliwość na składniki leku
- Choroba psychiczna utrudniająca przestrzeganie procedury badawczej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność ostrej, istotnej klinicznie niewydolności oddechowej i sercowo-naczyniowej, zaburzeń czynnościowych wątroby, nerek, przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa) stwierdzona w badaniu fizykalnym lub przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
- Obecność wad wrodzonych lub poważnych przewlekłych chorób płuc, nerek, układu krążenia, układu nerwowego, zaburzeń metabolicznych, zaburzeń psychicznych, potwierdzonych wywiadem lub badaniem wstępnym
- Stosowanie preparatów immunoglobulin cytokin we krwi przez 3 miesiące przed badaniem
- Przewlekłe używanie alkoholu i/lub narkotyków
- Obecność lub historia chorób nowotworowych, HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących przez 6 miesięcy przed badaniem
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych środków antykoncepcji lub nie planują ich stosowania w trakcie badania
- Każdy stan kliniczny, który zdaniem badacza nie pozwoli na bezpieczne przeprowadzenie protokołu i przyjmowanie badanych leków bez ryzyka dla zdrowia
- Pacjenci otrzymujący terapię przeciwwirusową,
- Udział w innych badaniach klinicznych w chwili obecnej lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Leczenie Aktywne - Amizon
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy 1, przyjmowali tabletki Amizon 500 mg (jako 2 tabletki, z których każda zawierała 250 mg jodku enizamium) po posiłku, 3 razy dziennie, przez 7 dni.
|
Pacjenci przyjmowali tabletki Amizon bez żucia, po posiłku, według następującego schematu: 2 tabletki (całkowita dawka 500 mg) 3 razy dziennie przez 7 dni.
Każda tabletka zawiera 250 mg N-metylo-4-N-metylo-4-benzylokarbamidopirydyniowego jodku (INN jodek enizamiowy).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2 - Placebo
Pacjenci, którzy zostali randomizowani do Grupy 2, przyjmowali tabletki placebo 500 mg (2 tabletki) po posiłku, 3 razy dziennie, przez 7 dni.
|
Pacjenci przyjmowali tabletki placebo bez żucia, po posiłku, w dawce 500 mg (2 tabletki), 3 razy dziennie, przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak obiektywnych objawów – Ogółem
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Liczba uczestników BEZ obiektywnych objawów -- ogółem. Monitorowano obiektywne objawy ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy: gorączka, przekrwienie gardła, nieżyt nosa, ciśnienie tętnicze krwi, powiększone węzły chłonne, wyniki osłuchiwania płuc i serca. Poprawę kliniczną oceniał badacz, odnosząc się do nasilenia objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy. Użyto systemu punktacji do oceny stanu zdrowia uczestników. Wyższa punktacja oznacza gorszy wynik. Punktacja objawów obiektywnych była następująca: prawidłowe lub nieprawidłowe ciśnienie krwi: 0 lub 4 punkty; osłuchiwanie płuc: 0 punktów; szmer pęcherzykowy i świsty lub trzeszczenia odpowiednio 2 lub 4 punkty; czyste i rytmiczne tony serca -- każdy 0 punktów; szumne i arytmiczne tony serca -- każdy 2 punkty. |
Dzień 0 (linia wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Dni bez rutynowych aktywności -- Podsumowanie
Ramy czasowe: Dzień 0 (wyjściowy), 3, 7, 14.
|
Liczba uczestników, którzy mieli dni BEZ rutynowych zajęć. Niezdolność do wykonywania rutynowych zadań i czynności była zgłaszana przez uczestników badaczowi podczas każdej wizyty w badaniu. |
Dzień 0 (wyjściowy), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Antygeny wirusowe -- Ogółem
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7.
|
Wirusowe antygeny, które były oceniane: adenowirus, koronawirus, wirus grypy A, wirus grypy B, wirus paragrypy, wirus RSV (respiratory syncytial virus). Antygeny wirusowe zostały wyizolowane z wymazów z nosa i wykryte przy użyciu zwalidowanych metod barwienia immunofluorescencyjnego. Ocena skuteczności opierała się na określeniu antygenu wirusowego w dniach leczenia (dzień 3 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo. Wyniki przedstawiają liczbę uczestników, u których NIE wykryto antygenów wirusowych. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak subiektywnych objawów – Ogólnie
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Liczba uczestników BEZ ogólnych subiektywnych objawów. Subiektywne objawy ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI) obejmujące grypę, które były monitorowane: podwyższona temperatura ciała, dreszcze, kaszel, ból głowy, bóle mięśni, ból gardła, osłabienie. Oceń liczbę uczestników w grupach leczonych i placebo bez subiektywnych objawów od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną oceniał badacz, odnosząc się do nasilenia objawów klinicznych ARVI, w tym grypy. Subiektywne objawy oceniano za pomocą 4-punktowej skali Likerta, od wyniku 1 (brak objawów) do wyniku 4 (ciężkie objawy). |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Suma Wyników Objawów Subiektywnych (4-punktowa Skala Likerta)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Suma punktów objawów subiektywnych. Subiektywne objawy ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy, które monitorowano: podwyższona temperatura ciała, dreszcze, kaszel, ból głowy, bóle mięśni, ból gardła, osłabienie. Objawy subiektywne oceniano za pomocą 4-punktowej skali Likerta dla indywidualnej oceny nasilenia powyższych 7 objawów, w zakresie od nieobecnych (0), łagodnych (1), umiarkowanych (2) lub ciężkich (3). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak subiektywnego objawu – Dreszcze
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Dreszcze. Liczba uczestników BEZ subiektywnego objawu: dreszcze. Oceń liczbę uczestników w grupach leczonych i placebo pod względem stanu klinicznego od 3 dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną oceniał badacz, odnosząc się do nasilenia objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak objawów subiektywnych – Kaszel
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
Kaszel. Liczba uczestników BEZ subiektywnego objawu: kaszel. Oceń liczbę uczestników w grupach leczonych i placebo pod względem stanu klinicznego od 3 dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną ocenił badacz, odnosząc się do ciężkości objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak subiektywnych objawów – Podwyższona temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Liczba uczestników BEZ odczuwanej podwyższonej temperatury ciała. Oceń liczbę pacjentów w grupie leczonej i grupie placebo pod względem stanu klinicznego od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną oceniał badacz, odnosząc się do nasilenia objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Brak objawów subiektywnych -- Ból gardła
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
Objawy subiektywne. Liczba uczestników BEZ subiektywnego objawu: ból gardła. Oceń liczbę pacjentów w grupach leczonych i placebo pod względem stanu klinicznego od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną oceniał badacz, odnosząc się do ciężkości objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak subiektywnego objawu – Ból głowy
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
Objawy subiektywne. Liczba uczestników BEZ subiektywnego objawu: ból głowy. Oceń liczbę pacjentów w grupach leczonych i placebo pod względem stanu klinicznego od 3 dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną ocenił badacz, odnosząc się do nasilenia objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (OWIDO), w tym grypy. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Brak subiektywnego objawu -- Bóle mięśniowe
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Bóle mięśni. Liczba uczestników BEZ subiektywnego objawu: bóle mięśni. Oceń liczbę uczestników w grupach aktywnego leczenia i placebo pod względem stanu klinicznego od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną ocenił badacz, odnosząc się do ciężkości objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak subiektywnych objawów – Osłabienie
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
Objawy subiektywne. Liczba uczestników BEZ subiektywnego objawu: osłabienie. Oceń liczbę uczestników w grupach leczonych i placebo pod względem statusu klinicznego od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawę kliniczną oceniał badacz, odnosząc się do nasilenia objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI), w tym grypy. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak obiektywnych objawów – Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia podstawowa), 3, 7, 14.
|
Skuteczność: Liczba uczestników BEZ obiektywnego objawu: Temperatura ciała. Oceń liczbę pacjentów w grupach leczonych i otrzymujących placebo pod względem stanu klinicznego od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Do oceny stanu zdrowia pacjentów zastosowano system punktacji, zgodnie z opisem w punkcie końcowym nr 1. |
Dzień 0 (linia podstawowa), 3, 7, 14.
|
|
Efektywność: Liczba uczestników -- Obiektywny objaw: Temperatura ciała -- Zakresy temperatury ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
Temperatura ciała. Liczba uczestników w grupach leczonych i placebo w odniesieniu do stanu klinicznego od 3 dnia po rozpoczęciu terapii. Poprawa kliniczna była oceniana przez badacza, z uwzględnieniem ciężkości objawów klinicznych ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (OWIDO), w tym grypy. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak obiektywnych objawów – Osłuchiwanie płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Skuteczność: Liczba uczestników BEZ obiektywnego objawu: Osłuchiwanie płuc (nieprawidłowe szmery oddechowe wykryte przy użyciu stetoskopu). Oceń liczbę pacjentów w grupie leczonej i grupie placebo pod względem stanu klinicznego od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Do oceny stanu zdrowia pacjentów zastosowano system punktowy, zgodnie z opisem w punkcie końcowym #1. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Brak obiektywnych objawów – Przekrwienie gardła
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Skuteczność: Liczba uczestników BEZ obiektywnego objawu: Przekrwienie gardła. Oceń liczbę uczestników w grupach leczenia i placebo pod względem stanu klinicznego od 3. dnia po rozpoczęciu terapii. Do oceny stanu zdrowia pacjentów zastosowano system punktacji, zgodnie z opisem w punkcie końcowym nr 1. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Efficacy Objective Symptom: Number of Participants -- Pharyngeal Hyperemia -- Severity
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Zaczerwienienie gardła. Liczba uczestników w grupach leczonych i placebo w odniesieniu do stanu klinicznego od 3 dnia po rozpoczęciu terapii. Nasilenie oceniane było przez badacza przy użyciu 4-punktowej skali oceny: 0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = ciężkie. |
Dzień 0 (linia wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Efektywność: Obiektywny Sumaryczny Wynik Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
Obiektywna suma punktów klinicznych. Monitorowano obiektywne objawy ostrej wirusowej infekcji dróg oddechowych (ARVI). Dla obiektywnej sumy punktów klinicznych, stan kliniczny był oceniany przez badacza, odnosząc się do ciężkości objawów klinicznych ARVI, w tym grypy. System punktowy (punkty punktacji) używany do oceny zdrowia uczestników opierał się na punktach za objawy obiektywne, przedstawionych poniżej.
Większa liczba punktów oznacza gorszy wynik kliniczny. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa), 3, 7, 14.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Antygeny wirusowe -- Status wyjściowy
Ramy czasowe: Dzień 0 (wartość wyjściowa).
|
Liczba randomizowanych uczestników i ich typy antygenów wirusowych na początku badania. Oceniane antygeny wirusowe: adenowirus, koronawirus, grypa A (i podtypy), grypa B, wirus paragrypy, wirus RSV. Antygeny wirusowe zostały wyizolowane z wymazów z nosa i wykryte za pomocą walidowanych metod barwienia immunofluorescencyjnego. |
Dzień 0 (wartość wyjściowa).
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Antygen wirusowy -- Grypa typu A
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
Liczba uczestników, u których NIE wykryto antygenu wirusowego – grypa typu A Antygen wirusa został wyizolowany z wymazów z nosa i wykryty przy użyciu zatwierdzonych metod barwienia immunofluorescencyjnego. Ocenę skuteczności stanowiło oznaczenie antygenu wirusa w dniach leczenia (dzień 3 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Antygen wirusowy -- Grypa typu A lub typu B
Ramy czasowe: Dzień 0 (wyjściowy), 3, 7.
|
Antygen wirusowy: Liczba uczestników, u których NIE wykryto antygenu wirusowego – wirusa grypy typu A lub typu B. Antygen wirusa został wyizolowany z wymazów z nosa i wykryty przy użyciu walidowanych metod barwienia immunofluorescencyjnego. Ocenę skuteczności stanowiło określenie antygenu wirusowego w dniach leczenia (dzień 3 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo. |
Dzień 0 (wyjściowy), 3, 7.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników – Antygen wirusowy – Wirus grypy typu B
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
Antygen wirusowy: Liczba uczestników, u których NIE wykryto antygenu wirusowego – wirus grypy typu B. Antygen wirusa został wyizolowany z wymazów z nosa i wykryty przy użyciu zwalidowanych metod barwienia immunofluorescencyjnego. Ocenę skuteczności stanowiło oznaczenie antygenu wirusowego w dniach leczenia (dzień 3 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Antygen wirusowy -- Adenowirus
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
Antygen wirusowy: Liczba uczestników, którzy NIE mieli wykrywalnego antygenu wirusowego – Adenowirus. Antygen wirusa został wyizolowany z wymazów z nosa i wykryty za pomocą zwalidowanych metod barwienia immunofluorescencyjnego. Ocenę skuteczności stanowiło określenie antygenu wirusowego w dniach leczenia (dzień 3 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
|
Skuteczność: Liczba uczestników -- Antygen wirusowy -- Kombinacja antygenów wirusowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
Antygen wirusowy: Liczba uczestników, u których NIE wykryto antygenu wirusowego – kombinacja antygenów wirusowych. Antygeny wirusa zostały wyizolowane z wymazów z nosa i wykryte przy użyciu zwalidowanych metod barwienia immunofluorescencyjnego. Ocenę skuteczności stanowiło oznaczenie antygenu wirusowego w dniach leczenia (dzień 3 i dzień 7) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0) w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo. |
Dzień 0 (linia bazowa), 3, 7.
|
|
Bezpieczeństwo - Parametry laboratoryjne - Status immunologiczny -- Immunoglobulina A, M, G
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), 7, 14.
|
Ocenę stanu immunologicznego przeprowadzono poprzez ocenę stężenia w surowicy krwi immunoglobulin A (IgA), immunoglobulin M (IgM), immunoglobulin G (IgG). Oznaczenie IgA, IgM i IgG wykonano metodą turbidymetryczną. |
Dzień 0 (linia bazowa), 7, 14.
|
|
Bezpieczeństwo - Parametry Laboratoryjne -- Status Immunologiczny -- Interferon Alfa (IFN-alfa), Interferon Gamma (IFN-gamma)
Ramy czasowe: Dzień 0 (wyjściowy), 7, 14.
|
Ocena statusu immunologicznego została przeprowadzona poprzez ocenę stężenia w surowicy krwi IFN-alfa i IFN-gamma. Oznaczanie interferonu alfa (INF-alfa) i interferonu gamma (INF-gamma) w surowicy krwi człowieka przeprowadzono przy użyciu cytometru przepływowego. |
Dzień 0 (wyjściowy), 7, 14.
|
|
Ocena Stanu Zdrowia: Liczba Uczestników – Ogólna Skuteczność Leczenia (Ocena przez Badacza i przez Pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14.
|
Ogólna skuteczność leczenia. Ocena ogólnej skuteczności leczenia przez badacza i przez uczestników. Wyniki pokazują liczbę uczestników dla każdej ocenianej kategorii stanu zdrowia. |
Dzień 3, 7, 14.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-STP-2-2008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .