Werkzaamheid en veiligheid van enisamiumjodide voor de behandeling van acute virale luchtweginfecties, waaronder griep.
Een prospectief enkelblind vergelijkend klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Amizon-tabletten van 0,25 g, vervaardigd door Farmak JSC, bij patiënten met ARVI, waaronder griep.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Amizon (enisamiumjodide) te onderzoeken, in vergelijking met placebo, voor de behandeling van patiënten met acute respiratoire virale infecties (ARVI), waaronder griep. Enisamiumjodide is een antiviraal klein molecuul.
Volwassen patiënten werden ingeschreven en gerandomiseerd in 2 groepen. Op de eerste dag van het begin van de symptomen van ARVI nam een groep patiënten gedurende 7 dagen Amizon-tabletten (actieve stof enisamiumjodide); de andere groep patiënten nam gedurende 7 dagen bijpassende placebo-tabletten. Onderzoek en observatie van alle deelnemers werd gedaan tot 14 dagen na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het effect van de behandeling werd beoordeeld door subjectieve rapportage van de symptomen van ARVI en influenza, met behulp van een vooraf gedefinieerd symptoomschaalscoresysteem.
Objectieve beoordeling werd uitgevoerd door het meten van vitale functies, laboratoriumtesten (waaronder bloed- en urineonderzoek) en het evalueren van de immuunstatus (waaronder het meten van de relatieve concentratie van interferon en immunoglobulinen).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Talrijke studies hebben aangetoond dat griepvaccins, bereid tegen de relevante epidemische seizoensvaccinstammen, een effectief middel zijn bij het voorkomen van deze massale ziekte en in staat zijn om ongeveer 80% van verder gezonde kinderen en volwassenen te beschermen. Het ontwikkelen van vaccins tegen de opkomende nieuwe pandemische stam van het griepvirus en het produceren ervan in de benodigde hoeveelheden vereist echter ten minste 6 maanden. Tijdens dergelijke tussenperiodes is voldoende bescherming van de bevolking essentieel door effectieve maatregelen voor behandeling en preventie van griep.
Deze gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie werd uitgevoerd om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel Amizon (N-methyl-4-benzylcarbamidopyridiniumjodide, internationale niet-eigendomsnaam enisamiumjodide) te onderzoeken in vergelijking met placebo, voor de behandeling van patiënten met ARVI, waaronder griep.
Enisamiumjodide is een antiviraal klein molecuul. Enisamium kan de RNA-replicatie van influenzavirus direct remmen.
De onderzoeksopzet was: gerandomiseerd, enkelblind, 2 parallelle groepen. Volwassen patiënten (18-60 jaar) met symptomen van ARVI, waaronder griep, namen ofwel Amizon-tabletten (actieve stof enisamiumjodide) gedurende 7 dagen; in de controlegroep slikten patiënten gedurende 7 dagen placebotabletten. Studiebezoeken vonden plaats op dag 0 (screening, onderzoek, controle van opname-/uitsluitingscriteria, inschrijving, randomisatie en eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel); verdere studiebezoeken waren op dag 3, dag 7 en dag 14.
Het effect van de behandeling werd beoordeeld door de patiënten te ondervragen over ARVI en griepsymptomen, waaronder pijn, hoofdpijn, algemene zwakte, keelpijn, pijn in de gewrichten, vermoeidheid, loopneus en jeukende neus. De ernst van de symptomen werd geregistreerd met behulp van een 4-punts Likertschaal.
Verdere evaluatie van de behandeling werd uitgevoerd door het meten van de vitale functies, laboratoriumtesten waaronder bloed- en urine-analyse, biochemische analyse, evenals het beoordelen van de immuunstatus (inclusief het meten van het absolute aantal lymfocyten en het evalueren van de relatieve concentratie van interferon (IFN). -alfa en IFN-gamma, en immunoglobulinen (IgA, IgM en IgG).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 60 jaar
- Patiënten met ARVI, inclusief griep, beginnend uiterlijk 1 dag voorafgaand aan opname in het onderzoek:
- De lichaamstemperatuur gemeten oksel boven 37,2 °C
- Aanwezigheid van een van de tekenen van een luchtwegaandoening (loopneus, hoesten, pijn/kietelen in de keel)
- Aanwezigheid van een van de systemische symptomen (zwakte, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen, zweten)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mogelijkheid om de aard van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 60 jaar en jonger dan 18 jaar
- Aanwezigheid van allergische reacties
- Intolerantie voor NSAID's en jodiumbevattende medicijnen
- Overgevoeligheid voor de componenten van het geneesmiddel
- Psychische aandoening die de naleving van de onderzoeksprocedure belemmert
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid van acute, klinisch significante respiratoire en cardiovasculaire insufficiëntie, functionele stoornissen van lever, nieren, spijsverteringskanaal (maagzweer) bepaald bij lichamelijk onderzoek of door laboratoriumtests
- Aanwezigheid van aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte van de longen, nieren, cardiovasculair systeem, zenuwstelsel, stofwisselingsstoornissen, psychiatrische stoornissen, bevestigd door de anamnese van de patiënt of tijdens het eerste onderzoek
- Het gebruik van preparaten van bloedcytokine-immunoglobuline gedurende 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Chronisch gebruik van alcohol en/of drugs
- Aanwezigheid of geschiedenis van kankerziekten, HIV, hepatitis B en C
- Toepassing van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptie gebruiken of niet van plan zijn deze te gebruiken
- Elke klinische aandoening die, volgens de onderzoeker, het niet mogelijk maakt om het protocol veilig uit te voeren en de onderzochte geneesmiddelen in te nemen zonder risico voor de gezondheid
- Patiënten die antivirale therapie krijgen,
- Deelname aan andere klinische onderzoeken op dit moment of in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Actieve Behandeling - Amizon
Patiënten die werden gerandomiseerd in Groep 1 namen na een maaltijd, 3 keer per dag, gedurende 7 dagen Amizon-tabletten van 500 mg in (als 2 tabletten, elke tablet bevat 250 mg enisamiumjodide).
|
Patiënten slikten Amizon-tabletten zonder te kauwen, na de maaltijd, als volgt: 2 tabletten (totale dosis 500 mg) 3 keer per dag, gedurende 7 dagen.
Elke tablet bevat 250 mg N-methyl-4-N-methyl-4-benzylcarbamidopyridiniumjodide (INN enisamiumjodide).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2 - Placebo
Patiënten die werden gerandomiseerd in Groep 2 kregen placebo-tabletten van 500 mg (2 tabletten), na een maaltijd 3 keer per dag, gedurende 7 dagen.
|
Patiënten slikten placebotabletten zonder te kauwen, na de maaltijd, in een dosis van 500 mg (2 tabletten), 3 keer per dag, gedurende 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van objectieve symptomen -- Algemeen
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Aantal deelnemers ZONDER objectieve symptomen -- totaal. Objectieve symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza, werden gemonitord: koorts, faryngeale hyperemie, rhinitis, arteriële bloeddruk, vergrote lymfeklieren, auscultatiebevindingen voor long en hart. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. Een scoringssysteem werd gebruikt om de gezondheid van deelnemers te beoordelen. Een hogere score impliceert een slechtere uitkomst. Objectieve symptoomscores waren: normale of abnormale bloeddruk: 0 of 4 scorepunten; longauscultatie: 0 punten; vesiculair ademgeluid en piepen of crepitaties 2 of 4 punten, respectievelijk; heldere en ritmische hartgeluiden -- elk 0 punten; ruisende en aritmische hartgeluiden -- elk 2 scorepunten. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficaciteit: Aantal deelnemers -- Dagen zonder routineactiviteiten -- Samenvatting
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Aantal deelnemers die dagen ZONDER routineactiviteiten hadden. Beperkingen in het uitvoeren van routinetaken en activiteiten werden door de deelnemers aan de onderzoeker gerapporteerd bij elk studiebezoek. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Virale antigenen -- Algemeen
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7.
|
Virale antigenen die werden geëvalueerd: adenovirus, coronavirus, influenza A, influenza B, parainfluenzavirus, respiratoir syncytieel virus. Virusantigenen werden geïsoleerd uit neusuitstrijkjes en gedetecteerd met behulp van gevalideerde immunofluorescentiekleuringmethoden. De beoordeling van de werkzaamheid was gebaseerd op de bepaling van viraal antigeen op behandelingsdagen (dag 3 en dag 7) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 0) in de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. Resultaten geven het aantal deelnemers weer die GEEN detecteerbare virale antigenen hadden. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectieve symptomen -- Algemeen
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Aantal deelnemers ZONDER algehele subjectieve symptomen. Subjectieve symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI) inclusief influenza, die werden gevolgd: verhoogde lichaamstemperatuur, koude rillingen, hoest, hoofdpijn, spierpijn, keelpijn, zwakte. Evalueer het aantal deelnemers in de behandelgroep en de placebogroep zonder de subjectieve symptomen vanaf dag 3 na start van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van de klinische symptomen van ARVI, inclusief influenza. De subjectieve symptomen werden beoordeeld met behulp van een 4-punts Likertschaal, variërend van score 1 (afwezige symptomen) tot score 4 (ernstige symptomen). |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Subjectieve Symptoom Somscore (4-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjectieve symptoomtotaalscore. Subjectieve symptomen van acute virale luchtweginfectie (ARVI), inclusief influenza, die werden gevolgd: verhoogde lichaamstemperatuur, koude rillingen, hoesten, hoofdpijn, spierpijn, keelpijn, zwakte. De subjectieve symptomen werden beoordeeld met een 4-punts Likertschaal voor de individuele beoordeling van de ernst van de bovenstaande 7 symptomen, variërend van afwezig (0), mild (1), matig (2) of ernstig (3). Een hogere score impliceert een slechtere uitkomst. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectief symptoom -- Koude rillingen
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Koude rillingen. Aantal deelnemers ZONDER het subjectieve symptoom: koude rillingen. Evalueer het aantal deelnemers in de behandelgroep en de placebogroep met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na start van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectief symptoom -- Hoest
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Hoest. Aantal deelnemers ZONDER het subjectieve symptoom: hoest. Evalueer het aantal deelnemers in de behandelings- en de placebogroepen met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na start van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectief symptoom -- Verhoogde lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
Aantal deelnemers ZONDER waargenomen verhoogde lichaamstemperatuur. Evalueer het aantal patiënten in de behandelgroep en de placebogroep met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na start van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectief symptoom -- Keelpijn
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjectieve symptomen. Aantal deelnemers ZONDER het subjectieve symptoom: keelpijn. Evalueer het aantal patiënten in de behandelings- en de placebogroepen met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na aanvang van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van de klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectief symptoom -- Hoofdpijn
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde), 3, 7, 14.
|
Subjectieve symptomen. Aantal deelnemers ZONDER het subjectieve symptoom: hoofdpijn. Evalueer het aantal patiënten in de behandelings- en de placebogroepen met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na start van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van de klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (uitgangswaarde), 3, 7, 14.
|
|
Efficaciteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectieve symptomen -- Myalgie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
Myalgie. Aantal deelnemers ZONDER het subjectieve symptoom: myalgie. Evalueer het aantal deelnemers in de actieve behandelgroep en de placebogroep met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na start van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van de klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
|
Efficaciteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van subjectief symptoom -- Zwakte
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Subjectieve symptomen. Aantal deelnemers ZONDER het subjectieve symptoom: zwakte. Evalueer het aantal deelnemers in de behandel- en placebogroepen met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na aanvang van de therapie. Klinische verbetering werd beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van de klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van objectieve symptomen -- Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers ZONDER objectief symptoom: Lichaamstemperatuur. Evalueer het aantal patiënten in de behandel- en placebogroepen met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na aanvang van de therapie. Er werd een scoresysteem gebruikt om de gezondheid van patiënten te beoordelen, zoals beschreven onder eindpunt #1. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Objectief symptoom: Lichaamstemperatuur -- Lichaamstemperatuurbereik
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
Lichaamstemperatuur. Aantal deelnemers in de behandel- en de placebogroep met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na aanvang van de therapie. Klinische verbetering werd door de onderzoeker beoordeeld, met betrekking tot de ernst van de klinische symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI), inclusief influenza. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
|
Efficaciteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van objectieve symptomen -- Longauscultatie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers ZONDER objectief symptoom: Longauscultatie (abnormale ademgeluiden, gedetecteerd met een stethoscoop). Evalueer het aantal patiënten in de behandelings- en de placebogroep met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na aanvang van de therapie. Er werd een scoresysteem gebruikt om de gezondheid van de patiënt te beoordelen, zoals beschreven onder eindpunt #1. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
|
Efficaciteit: Aantal deelnemers -- Afwezigheid van objectief symptoom -- Faryngeale hyperemie
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers ZONDER objectief symptoom: Faryngeale hyperemie. Evalueer het aantal deelnemers in de behandelings- en placebogroepen met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na aanvang van de therapie. Er werd een scoresysteem gebruikt om de gezondheid van patiënten te beoordelen, zoals beschreven onder eindpunt #1. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Efficiëntiedoel Symptoom: Aantal deelnemers -- Faryngeale hyperemie -- Ernst
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
Faryngeale hyperemie. Aantal deelnemers in de behandel- en de placebogroepen met betrekking tot de klinische status vanaf dag 3 na start van de therapie. Ernst werd door de onderzoeker beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal: 0 = afwezig; 1 = mild; 2 = matig; 3 = ernstig. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Objectieve Klinische Somscore
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
Objectieve klinische totaalscore. Objectieve symptomen van acute respiratoire virale infectie (ARVI) werden gevolgd. Voor de objectieve klinische totaalscore werd de klinische status beoordeeld door de onderzoeker, met betrekking tot de ernst van klinische symptomen van ARVI, inclusief influenza. Een scoresysteem (scorepunten) dat werd gebruikt om de gezondheid van deelnemers te beoordelen, was gebaseerd op objectieve symptoomscores, zoals hieronder weergegeven.
Een hogere score impliceert een slechter klinisch resultaat. |
Dag 0 (baseline), 3, 7, 14.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Virale antigenen -- Baseline status
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline).
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers en hun virale antigeentypes bij aanvang. Geëvalueerde virale antigenen: adenovirus, coronavirus, influenza A (en subtypen), influenza B, parainfluenzavirus, respiratoir syncytieel virus. Virusantigenen werden geïsoleerd uit neusuitstrijkjes en gedetecteerd met behulp van gevalideerde immunofluorescentiekleuringmethoden. |
Dag 0 (baseline).
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Viraal antigeen -- Influenzavirus type A
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), 3, 7.
|
Aantal deelnemers die GEEN detecteerbaar viraal antigeen hadden -- influenza Type A Virusantigeen werd geïsoleerd uit neusuitstrijkjes en gedetecteerd met behulp van gevalideerde immunofluorescentiekleuringmethoden. De effectiviteitsbeoordeling was de bepaling van viraal antigeen op behandelingsdagen (dag 3 en dag 7) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 0) in de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. |
Dag 0 (basislijn), 3, 7.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Viraal antigeen -- Influenzavirus type A of type B
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Viraal antigeen: Aantal deelnemers die GEEN detecteerbaar viraal antigeen hadden -- influenza type A of type B. Virusantigeen werd geïsoleerd uit neusuitstrijkjes en gedetecteerd met behulp van gevalideerde immunofluorescentiekleuringmethoden. De effectiviteitsbeoordeling was de bepaling van viraal antigeen op behandelingsdagen (dag 3 en dag 7) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 0) in de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Effectiviteit: Aantal deelnemers -- Viraal antigeen -- Influenzavirus type B
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde), 3, 7.
|
Viraal antigeen: Aantal deelnemers die GEEN detecteerbaar viraal antigeen hadden – influenzavirus type B. Virusantigeen werd geïsoleerd uit neusuitstrijkjes en gedetecteerd met behulp van gevalideerde immunofluorescentiekleuringmethoden. De werkzaamheidsbeoordeling was de bepaling van het viraal antigeen op behandelingsdagen (dag 3 en dag 7) in vergelijking met de baseline (dag 0) in de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. |
Dag 0 (uitgangswaarde), 3, 7.
|
|
Efficiëntie: Aantal deelnemers -- Viraal antigeen -- Adenovirus
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Viraal antigeen: Aantal deelnemers die GEEN detecteerbaar viraal antigeen hadden -- Adenovirus. Virusantigeen werd geïsoleerd uit neusuitstrijkjes en gedetecteerd met behulp van gevalideerde immunofluorescentiekleuringmethoden. De werkzaamheidsbeoordeling was de bepaling van viraal antigeen op behandelingsdagen (dag 3 en dag 7) vergeleken met de baseline (dag 0) in de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Efficaciteit: Aantal deelnemers -- Viraal antigeen -- Viraal antigeencombinatie
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
Viraal antigeen: Aantal deelnemers die GEEN detecteerbaar viraal antigeen hadden -- virale antigeencombinatie. Virusantigenen werden geïsoleerd uit neusuitstrijkjes en gedetecteerd met behulp van gevalideerde immunofluorescentiekleuringmethoden. De effectiviteitsbeoordeling was de bepaling van viraal antigeen op behandelingsdagen (dag 3 en dag 7) vergeleken met de uitgangswaarde (dag 0) in de actieve behandelingsgroep en de placebogroep. |
Dag 0 (baseline), 3, 7.
|
|
Veiligheid - Laboratoriumparameters - Immunestatus -- Immunoglobuline A, M, G
Tijdsspanne: Dag 0 (uitgangswaarde), 7, 14.
|
Beoordeling van de immuunstatus werd uitgevoerd door de concentratie in bloedserum van immunoglobuline A (IgA), immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline G (IgG) te evalueren. Bepaling van IgA, IgM en IgG werd uitgevoerd door turbidimetrie. |
Dag 0 (uitgangswaarde), 7, 14.
|
|
Veiligheid - Laboratoriumparameters -- Immunestatus -- Interferon Alfa (IFN-alfa), Interferon Gamma (IFN-gamma)
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
Beoordeling van de immuunstatus werd uitgevoerd door de concentratie in bloedserum van IFN-alfa en IFN-gamma te evalueren. Bepaling van interferon alfa (INF-alfa) en interferon gamma (INF-gamma) in menselijk bloedserum werd uitgevoerd met behulp van een flowcytometer. |
Dag 0 (baseline), 7, 14.
|
|
Evaluatie Gezondheidstoestand: Aantal Deelnemers -- Algemene Behandelingseffectiviteit (Beoordeling door Onderzoeker en door Patiënt)
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14.
|
Algehele behandelingswerkzaamheid. Beoordeel de algehele werkzaamheid van de behandeling door de onderzoeker en door de deelnemers. Resultaten tonen het aantal deelnemers voor elke beoordeelde categorie van de gezondheidstoestand. |
Dag 3, 7, 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekatarina A. Okhapkina, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AM-STP-2-2008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .