Kloroprokaiini 3 % geelimäinen silmätippa paikallispuudutteena fakoemulsifikaatiossa.
maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sintetica SA
Prospektiivinen, tarkkailijoiden peittämä, satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla tutkitaan ja vertaillaan klooriprokaiinin 3 % geelin ja 0,5 % tetrakaiinin silmätipan kliinistä tehoa paikallispuudutteena fakoemulsifikaatiossa.
Satunnaistettu kliininen monikeskustutkimus, kaksikätinen, tutkia ja vertailla kloroprokaiinin 3 % geelin ja tetrakaiinin 0,5 % silmätipan kliinistä tehoa paikallispuudutteena fakoemulsifikaatiossa.
Tämä potentiaalinen, tarkkailijan peittämä, satunnaistettu, kontrolloitu, vastaavuusvaiheen 3 tutkimus suoritetaan noin neljässä Euroopan maassa.
Sintetica aikoo suorittaa vaiheen 3 tutkimuksen potilailla, joille tehdään kaihileikkaus, arvioidakseen paikallispuudutuksen turvallisuutta ja tehoa kloroprokaiinigeelillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti ohjattu, peitetty tarkkailija, rinnakkaisryhmä, kilpaileva vastaavuustutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan kloroprokaiinin 3-prosenttisen geelin (testi) vastaavuutta tetrakaiinin 0,5-prosenttiseen liuokseen (vertailu) pinta-anestesiassa. Molempien ryhmien potilaat saavat kolme tippaa tutkimustuotteita ennen leikkausta. Tutkimus sisältää valintakäynnin (päivä -90/päivä -1), inkluusiokäynnin (päivä 1/leikkauspäivä), seurantakäynnin (päivä 2, puhelinkäynti), loppukäynnin (päivä 8) ja a Jatkopuhelu - Valinnainen (päivä 28, puhelinkäynti).
Valintakäynti (käynti 1, päivä -90/päivä -1):
Potilaille, joille on määrä tehdä kaihileikkaus yhdessä silmässä, tiedotetaan tutkimuksen tavoitteista, toimenpiteistä ja mahdollisista riskeistä ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi.
Inkluusiokäynti/leikkaus (käynti 2, päivä 1):
Ennen anestesiaa potilailta kysytään aikaisemmista ja samanaikaisista silmä- ja ei-silmähoidoista. Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja potilaan tila tarkistetaan. Potilaat satunnaistetaan joko kloroprokaiinin 3 % geelin (testi) tai tetrakaiinin 0,5 % silmätipan (referenssi) hoitoryhmään.
Seurantakäynti/puhelinkäynti (käynti 3, päivä 2):
Samanaikaiset okulaariset ja muut hoidot, haittavaikutukset ja potilaiden yleinen tyytyväisyys arvioidaan.
Viimeinen käynti (käynti 4, päivä 8 ± 1 päivä):
Samanaikaiset okulaariset ja muut hoidot, silmäoireet, paras pitkälle korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä, endoteelisolujen määrä, sarveiskalvon paksuus, verenpaine ja syke sekä haittavaikutukset arvioidaan. Suoritetaan rakolamppututkimus ja fluoreseiinitesti, molempien silmien silmänpaine ja silmänpohjan tähystys.
Valinnainen käynti/puhelinkäynti (käynti 5, päivä 28 ± 3 päivää):
Samanaikaiset okulaariset ja muut hoidot sekä haittavaikutusten ratkaiseminen arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03016
- Vissum alicante
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanja, 11408
- Oftalvist Cio Jerez Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
-
Catanzaro, Italia, 88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
-
Milano, Italia, 20122
- "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
-
Milano, Italia, 20123
- Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
-
Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
-
Perugia, Italia, 06129
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
-
Roma, Italia, 00136
- Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
-
Roma, Italia, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Izak Vision Center s.r.o.
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
-
Bratislava, Slovakia, 821 03
- ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
-
Bratislava, Slovakia, 821 08
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 11
- 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trenčín, Slovakia, 911 08
- VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
- Seniili tai esiseniili kaihi
- Suunniteltu kaihileikkaukseen yhdellä silmällä kerrallaan (selkeät sarveiskalvon itsesulkeutuvat viillot - fakoemulsifikaatio - taitettava silmänsisäinen linssi leikkaus injektorilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetty leikkaus
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Aiemmat sarveiskalvon taittoleikkaukset alle 6 kuukautta ennen seulontaa
- Ei-ikäihminen tai ei-seniilikaihi (esim. traumaattinen, patologinen tai synnynnäinen kaihi)
- Pupillien poikkeavuudet (epäsäännölliset jne.)
- Iris synechiae
- Silmien liikehäiriö (nystagmus jne.)
- Dakryokystiitti ja kaikki muut kyynelvuotojärjestelmän patologiat
- Aiempi tulehduksellinen silmäsairaus (iriitti, uveiitti, herpeettinen keratiitti)
- Sarveiskalvon, epiteeli-, strooma- tai endoteelisairaus, jäännös- tai kehityssairaus (mukaan lukien sarveiskalvon haavauma ja pinnallinen pistemäinen keratiitti)
- Aiempi silmätrauma, infektio tai tulehdus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Pseudo-kuoriutuminen, exfoliatiivinen oireyhtymä
- Aiemmat lasiaisensisäiset injektiot 7 päivän sisällä leikkauksesta
- IOP yli 25 mmHg hoidon aikana
- Paras korjattu näöntarkkuus < 1/10
- Potilas, joka oli jo mukana fakoexereesin tutkimuksessa
- Aiemmat oftalmiset kirurgiset komplikaatiot (kystoidinen makulaturvotus jne.)
- Diabetes mellitus
- Surdity
- Pakinsonin tauti
- Liiallinen ahdistus
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus, kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus: maksa, endokriiniset kasvaimet, hematologiset sairaudet, vakava psykiatrinen sairaus, merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöt (kuten epästabiili angina pectoris, bradykardia, eteisvärinä, hallitsematon verenpaine: systolinen veri paine yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine yli 90 mmHg) ja/tai mikä tahansa komplisoiva tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa.
- Tunnettu yliherkkyys sulfonamidivalmisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai testatuille tuotteille Erityiset poissulkemiskriteerit naisille
- Raskaus (positiivinen raskaustesti), imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen ehkäisyväline, kohdunsisäinen ehkäisyväline, ihonalainen ehkäisyimplantti) tutkimukseen osallistumisen loppuun asti TAI
- Naisilla ei ole kohdunpoistoa, vaihdevuodet tai kirurgisesti steriloitu. Yleisiin ehtoihin liittyvät poissulkemiskriteerit
- Potilaan ja/tai omaisten kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilas ja/tai omaiset (esim. ei halua osallistua seurantakäynneille, elämäntapa häiritsee noudattamista)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mukana jo kerran tässä tutkimuksessa
- Oikeuden osasto
- Potilas ei kuulu sosiaaliturvan piiriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kloroprokaiini 3 %
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan 3 % kloroprokaiinia satunnaistamiskriteerien mukaisesti.
|
Anto: kolme IMP-tippaa tiputtamalla seuraavasti:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tetrakaiini 0,5 %
Kaikille kelvollisille potilaille annetaan 0,5 % tetrakaiinia satunnaistamiskriteerien mukaisesti.
|
Anto: kolme IMP-tippaa tiputtamalla seuraavasti:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin hoitoryhmässä, joilla on onnistunut pintaanestesia
Aikaikkuna: Ennen intraokulaarisen linssin (IOL) implantaatioleikkausta.
|
Ensisijainen päätepiste on osallistujien määrä kussakin hoitoryhmässä, joilla on onnistunut pintaanestesia ilman lisäyksiä ajanhetkellä T4 (1 minuutti 3. pudotuksen jälkeen)
|
Ennen intraokulaarisen linssin (IOL) implantaatioleikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoriskeiini
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
Fluoreseiinitestillä arvioitu perustilan muutos Noin 2-3 minuuttia fluoreseiinin tiputtamisen jälkeen sarveiskalvon värjäytyminen oli arvioitava molemmissa silmissä rakolampulla Oxfordin asteikon perusteella (arvosanat 0-5: 0 on normaali, 5 on vakava epänormaali).
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
|
Endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
Spekulaarimikroskoopilla arvioitujen endoteelisolujen perustilan muuttaminen
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
Arvioinnin perustilan muutos (Sarveiskalvon paksuus).
Keskiosan sarveiskalvon paksuus mitattiin pakymetrillä
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
|
Paras kaukokorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
LogMAR:n (minimiresoluutiokulman logaritmi) arvioiman arvioinnin perustilan muutos.
LogMAR-kaaviota käytettäessä näöntarkkuus pisteytetään suhteessa pienimmän resoluution kulman logaritmiin, kuten kaavion nimi ehdottaa.
Tarkkailija, joka pystyy ratkaisemaan yksityiskohtia niinkin pienestä kuin 1 minuutin näkökulmasta, saa LogMAR 0:n, koska 1:n perus-10 logaritmi on 0; tarkkailija, joka pystyy ratkaisemaan yksityiskohtia niinkin pienestä kuin 2 minuutin näkökulmasta (eli heikentyneen tarkkuuden), saa LogMAR 0,3:n, koska 2:n perus-10 logaritmi on lähes likimäärin 0,3; ja niin edelleen.
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
Arvioinnin perustilan muutos.
Silmänsisäinen paine (mmHg) arvioitiin paikan päällä vallitsevan käytännön mukaisesti (ilmapuhallus tai applanaatiotonometri).
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 1 - käynti 2 (inkluusiokäynti/leikkaus)
|
Kirurgin tyytyväisyyden arviointi.
Kirurgien tyytyväisyyttä arvioitiin kysymyksellä "Miten pidätte tutkimustuotteen globaalia toleranssia?",
asteikolla (pistemäärä 0 on pienin arvo parhaalla tuloksella ja 3 on maksimiarvo huonoimpaan tulokseen): (0) erittäin tyydyttävä, (1) tyydyttävä, (2) ei kovin tyydyttävä, (3) epätyydyttävä .
Se kirjataan V2:een ja tutkimuksen suorittanut kirurgi täyttää.
Se mitataan vierailulla 2.
|
päivä 1 - käynti 2 (inkluusiokäynti/leikkaus)
|
|
Potilaiden maailmanlaajuinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: päivä 1 - käynti2 (inkluusiokäynti/leikkaus) hoidon jälkeen
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys D1:ssä naamioituneen tarkkailijan lukeman 5 kysymyksen kyselylomakkeen perusteella. Naamioituneen tarkkailijan lukemassa kysymyksessä arvioitiin potilaan tyytyväisyyttä yleisanestesiaan leikkauksen aikana: "Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen paikallispuudutuksessa käytettyyn ajankohtaiseen tutkimustuotteeseen kaihileikkauksen aikana?" Sitä mitattiin viidellä mahdollisella vastauksella (Likert-tyytyväisyysasteikko): Erittäin tyytyväinen (0), Maailmanlaajuisesti tyytyväinen (1), Ei tyytyväinen eikä Tyytymätön (2), Maailmanlaajuisesti tyytymätön (3), Erittäin tyytymätön (4). Se mitattiin vierailulla 3. |
päivä 1 - käynti2 (inkluusiokäynti/leikkaus) hoidon jälkeen
|
|
Muutokset silmäoireissa
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
Muutokset silmäoireissa (kipu, ärsytys/poltto/pistely, vierasesine) arvioivat potilaat seuraavan asteikon mukaan (0 on minimiarvo ja 3 on maksimiarvo) (0 = poissa, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava) tutkimuksen aikana vierailun 1 valinta ja vierailun 4 lopullinen
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
|
Objektiiviset silmämerkit
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
- Objektiiviset silmämerkit, jotka on arvioitu rakolampun tutkimuksella, heijastuksilla ja muilla objektiivisilla silmämerkeillä, luokitellaan seuraavan asteikon mukaan: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 3
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmänpohjan tähystyksen mukaan verkkokalvon, makulan tai näköhermon poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
Arvioinnin perustilan muutos.
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus verkkokalvosta, makulasta, näköhermosta.
|
Käynti 1 (päivä -90/päivä -1) ja käynti 4 (päivä 8 ± 1 päivä), enintään noin 102 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHL.3/01-2019/M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .