Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chloroprokaina 3% żelowe krople do oczu jako miejscowe znieczulenie w fakoemulsyfikacji.

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sintetica SA

Prospektywne, zamaskowane przez obserwatora, randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania i porównania skuteczności klinicznej 3% żelu chloroprokainy i 0,5% kropli do oczu tetrakainy jako miejscowego środka znieczulającego fakoemulsyfikacji.

Randomizowane badanie kliniczne, wieloośrodkowe, dwuramienne, mające na celu zbadanie i porównanie skuteczności klinicznej 3% chloroprokainy w żelu i 0,5% tetrakainy w postaci kropli do oczu jako miejscowego środka znieczulającego w fakoemulsyfikacji. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3 dotyczące równoważności z maską obserwatora zostanie przeprowadzone w około 4 krajach europejskich. Sintetica zamierza przeprowadzić badanie fazy 3 na pacjentach poddawanych operacji usunięcia zaćmy w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia miejscowego z użyciem żelu chloroprokainowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, z aktywną kontrolą, z zamaskowanym obserwatorem, w grupach równoległych, konkurencyjne badanie równoważności. Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny równoważności 3% żelu chloroprokainy (Test) z 0,5% roztworem tetrakainy (Odniesienie) w znieczuleniu powierzchniowym. Pacjenci w obu grupach otrzymają trzy krople badanych produktów przed operacją. Badanie obejmie wizytę selekcyjną (dzień -90/dzień -1), wizytę włączenia (dzień 1/dzień operacji), wizytę kontrolną (dzień 2, wizyta telefoniczna), wizytę końcową (dzień 8) oraz a Kontynuacja rozmowy telefonicznej - fakultatywnie (dzień 28, wizyta telefoniczna).

Wizyta selekcyjna (wizyta 1, dzień -90/dzień -1):

Pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy jednego oka zostaną poinformowani o celach, procedurach i możliwych zagrożeniach związanych z badaniem oraz zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody na włączenie do badania.

Wizyta integracyjna/operacja (wizyta 2, dzień 1):

Przed znieczuleniem pacjenci zostaną zapytani o wcześniejsze i towarzyszące zabiegi oczne i pozaoczne. Kryteria włączenia/wyłączenia i status pacjenta zostaną zweryfikowane. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej 3% chloroprokainą w żelu (badanie) lub tetrakainą 0,5% w postaci kropli do oczu (odniesienie).

Wizyta kontrolna/wizyta telefoniczna (wizyta 3, dzień 2):

Ocenione zostaną towarzyszące zabiegi oczne i inne niż oka, zdarzenia niepożądane oraz ogólna satysfakcja pacjenta.

Wizyta końcowa (wizyta 4, dzień 8 ± 1 dzień):

Ocenione zostaną równoczesne leczenie oczne i inne niż oka, objawy oczne, ostrość wzroku po najlepszej korekcji w obu oczach, liczba komórek śródbłonka, grubość rogówki, ciśnienie krwi i częstość akcji serca oraz zdarzenia niepożądane. Zostanie wykonane badanie lampą szczelinową i test fluoresceinowy, IOP w obu oczach oraz badanie dna oka.

Wizyta fakultatywna/telefoniczna (Wizyta 5, Dzień 28 ± 3 dni):

Ocenione zostaną równoczesne zabiegi oczne i inne niż oka oraz ustąpienie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Słowacja, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Słowacja, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Słowacja, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Słowacja, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Włochy, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Włochy, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Włochy, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Włochy, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Włochy, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Włochy, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Włochy, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Włochy, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Włochy, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Włochy, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  3. Zaćma starcza lub przedstarcza
  4. Planowane poddanie się operacji zaćmy w jednym oku na raz (przezroczyste nacięcia rogówki samouszczelniające się - fakoemulsyfikacja - operacja zwijania soczewki wewnątrzgałkowej z iniektorem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia łączona
  2. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa
  3. Przebyte operacje refrakcyjne rogówki mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  4. Zaćma niestarcza lub przedstarcza (np. zaćma urazowa, patologiczna lub wrodzona)
  5. Zaburzenia źrenic (nieregularne itp.)
  6. zrosty tęczówki
  7. Zaburzenia ruchu gałek ocznych (oczopląs itp.)
  8. Dacryocystitis i wszystkie inne patologie systemu odprowadzania łez
  9. Historia chorób zapalnych oczu (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, opryszczkowe zapalenie rogówki)
  10. Choroba resztkowa lub ewolucyjna rogówki, nabłonka, zrębu lub śródbłonka (w tym owrzodzenie rogówki i powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki)
  11. Historia traumatyzmu, infekcji lub zapalenia oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  12. Pseudo-złuszczanie, zespół złuszczający
  13. Wcześniejsze iniekcje doszklistkowe w ciągu 7 dni od zabiegu
  14. IOP powyżej 25 mmHg w trakcie leczenia
  15. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 1/10
  16. Pacjentka już objęta badaniem pod kątem fakoexerezy
  17. Historia powikłań chirurgii okulistycznej (torbielowaty obrzęk plamki żółtej itp.)
  18. Cukrzyca
  19. Surowość
  20. choroba Pakinsona
  21. Nadmierny niepokój
  22. Jakakolwiek inna historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna: wątroba, nowotwór endokrynologiczny, choroby hematologiczne, ciężka choroba psychiczna, istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (takie jak niestabilna dusznica bolesna, bradykardia, migotanie przedsionków, niekontrolowane nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi ciśnienie powyżej 140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mm Hg) i/lub jakikolwiek czynnik komplikujący lub nieprawidłowość strukturalna oceniona przez badacza jako niezgodna z badaniem.
  23. Znana nadwrażliwość na produkty z grupy sulfonamidów lub którykolwiek ze składników badanych leków lub na produkty testowe Specyficzne kryteria wykluczenia dla kobiet
  24. Ciąża (pozytywny test ciążowy), laktacja
  25. Kobiety w wieku rozrodczym bez akceptowalnie skutecznej metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, podskórny implant antykoncepcyjny) do końca udziału w badaniu LUB
  26. Kobiety, które nie przeszły histerektomii, nie przeszły menopauzy ani nie zostały wysterylizowane chirurgicznie. Kryteria wykluczenia związane z warunkami ogólnymi
  27. Niezdolność pacjenta i/lub krewnych do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  28. Niestosujący się do zaleceń pacjent i/lub krewni (np. niechęć do chodzenia na wizyty kontrolne, tryb życia utrudniający przestrzeganie zaleceń)
  29. Udział w innym badaniu klinicznym
  30. Już raz uwzględniono w tym badaniu
  31. Oddział sądu
  32. Pacjent nieobjęty ZUS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chloroprokaina 3%
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają 3% chloroprokainę zgodnie z kryteriami randomizacji.
Lek: Chloroprokaina 3%

Administracja: trzy krople IMP wkraplanie w następujący sposób:

  • 1. Wkroplenie kropli, następnie odczekać 5 minut
  • Dezynfekcja oczu, następnie odczekać 2 minuty
  • 2. Wkroplenie kropli, następnie odczekać 1 minutę
  • 3rdDrop wkraplanie, a następnie odczekaj 1 minutę
  • Początek chirurgii.
Inne nazwy:
  • Ramię 1
Aktywny komparator: Tetrakaina 0,5%
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają tetrakainę 0,5% zgodnie z kryteriami randomizacji.
Lek: Tetrakaina 0,5%

Administracja: trzy krople IMP wkraplanie w następujący sposób:

  • 1. Wkroplenie kropli, następnie odczekać 5 minut
  • Dezynfekcja oczu, następnie odczekać 2 minuty
  • 2. Wkroplenie kropli, następnie odczekać 1 minutę
  • 3rdDrop wkraplanie, a następnie odczekaj 1 minutę
  • Początek chirurgii.
Inne nazwy:
  • Ramię 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej grupie zabiegowej z pomyślnym znieczuleniem powierzchniowym
Ramy czasowe: Przed operacją wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej z udanym znieczuleniem powierzchniowym, bez żadnej suplementacji w punkcie czasowym T4 (1 minuta po trzeciej instalacji kropli)
Przed operacją wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fluoresceina
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Modyfikacja stanu podstawowego ocenianego za pomocą testu z fluoresceiną Po około 2-3 minutach od wkroplenia fluoresceiny należało ocenić barwienie rogówki w obu oczach, stosując lampę szczelinową, w oparciu o skalę Oxford (stopnie 0-5: 0 to norma, 5 jest poważnie nieprawidłowy).
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Modyfikacja stanu podstawowego zliczeń komórek śródbłonka ocenianych za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Grubość rogówki
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Modyfikacja stanu podstawowego oceny (grubość rogówki). Pomiar grubości centralnej rogówki miał być wykonany za pomocą pachymetru
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Najlepsza ostrość wzroku z daleką korekcją
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Modyfikacja stanu podstawowego oceny ocenianej przez LogMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości). Podczas korzystania z wykresu LogMAR ostrość wzroku jest oceniana w odniesieniu do logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości, jak sugeruje nazwa wykresu. Obserwator, który potrafi rozróżnić szczegóły kąta widzenia o długości zaledwie 1 minuty, uzyskuje wynik LogMAR 0, ponieważ logarytm o podstawie 10 równy 1 wynosi 0; obserwator, który może rozróżnić szczegóły tak małe, jak 2 minuty kąta widzenia (tj. zmniejszona ostrość), uzyskuje wynik LogMAR 0,3, ponieważ logarytm o podstawie 10 z 2 wynosi prawie w przybliżeniu 0,3; i tak dalej.
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Modyfikacja stanu podstawowego oceny. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (w mmHg) oceniano zgodnie z praktyką obowiązującą w placówce (tonometr powietrzny lub aplanacyjny).
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: dzień 1 - wizyta 2 (wizyta włączająca/operacja)
Ocena satysfakcji chirurga. Zadowolenie chirurga oceniano za pomocą pytania „Jak oceniasz globalną tolerancję badanego produktu?”, w skali (ocena 0 to wartość minimalna z najlepszym wynikiem, a 3 to wartość maksymalna z wynikiem najgorszym): (0) bardzo zadowalający, (1) zadowalający, (2) niezbyt zadowalający, (3) niezadowalający . Jest rejestrowany w V2 i wypełniany przez chirurga, który przeprowadził badanie. Jest mierzony podczas wizyty 2.
dzień 1 - wizyta 2 (wizyta włączająca/operacja)
Globalna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: dzień 1 - wizyta 2 (wizyta włączenia/operacja) po zabiegu

Ogólne zadowolenie pacjenta w D1 na podstawie kwestionariusza składającego się z 5 pytań czytanego przez zamaskowanego obserwatora.

Pytanie czytane przez zamaskowanego obserwatora oceniało zadowolenie pacjenta z ogólnego znieczulenia podczas operacji: „Ogólnie, na ile jesteś zadowolony z produktu do badania miejscowego stosowanego do znieczulenia miejscowego podczas operacji usunięcia zaćmy?” Mierzono go za pomocą 5 możliwych odpowiedzi (skala satysfakcji Likerta): bardzo zadowolony (0), ogólnie zadowolony (1), ani zadowolony, ani niezadowolony (2), globalnie niezadowolony (3), bardzo niezadowolony (4). Zostało zmierzone podczas wizyty 3.
dzień 1 - wizyta 2 (wizyta włączenia/operacja) po zabiegu
Zmiany w objawach ocznych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Zmiany objawów ocznych (ból, podrażnienie/pieczenie/kłucie, uczucie ciała obcego) będą oceniane przez pacjentów według następującej skali (0 to wartość minimalna, a 3 to wartość maksymalna) (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka) podczas badania na wizycie 1-selekcja i na wizycie 4-końcowej
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Obiektywne znaki oczne
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
- Obiektywne objawy oczne oceniane za pomocą lampy szczelinowej, rozbłysk i inne obiektywne objawy oczne zostaną ocenione zgodnie z następującą skalą: 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 3
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami siatkówki, plamki żółtej lub nerwu wzrokowego na podstawie badania dna oka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni
Modyfikacja stanu podstawowego oceny. Badanie rozszerzonego dna oka na siatkówce, plamce żółtej, nerwie wzrokowym.
Wizyta 1 (Dzień -90/Dzień -1) i Wizyta 4 (Dzień 8 ± 1 dzień), do około 102 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sintetica SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHL.3/01-2019/M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj