Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хлорпрокаин 3% гелевые глазные капли в качестве местного анестетика при факоэмульсификации.

16 января 2023 г. обновлено: Sintetica SA

Проспективное рандомизированное клиническое исследование под маской наблюдателя для изучения и сравнения клинической эффективности 3% геля хлоропрокаина и 0,5% глазных капель тетракаина в качестве местного анестетика при факоэмульсификации.

Рандомизированное клиническое исследование, многоцентровое, двустороннее, для изучения и сравнения клинической эффективности 3% геля хлорпрокаина и 0,5% глазных капель тетракаина в качестве местного анестетика при факоэмульсификации. Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование эквивалентности фазы 3 под маской наблюдателя будет проводиться примерно в 4 европейских странах. Sintetica намерена провести исследование фазы 3 у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, чтобы оценить безопасность и эффективность местной анестезии с использованием геля хлорпрокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, активно-контролируемое, наблюдатель в маске, параллельная группа, конкурентное исследование эквивалентности. Исследование было разработано для оценки эквивалентности 3% геля хлорпрокаина (испытание) по сравнению с 0,5% раствором тетракаина (эталон) при поверхностной анестезии. Пациенты в обеих группах получат три капли исследуемых продуктов перед операцией. Исследование будет включать отборочный визит (День -90/День -1), визит для включения (День 1/день операции), визит для последующего наблюдения (День 2, визит по телефону), заключительный визит (День 8) и a Последующий телефонный звонок – необязательно (День 28, визит по телефону).

Отборочный визит (Визит 1, День -90/День -1):

Пациенты, которым предстоит операция по удалению катаракты на одном глазу, будут проинформированы о целях, процедурах и возможных рисках исследования, и им будет предложено подписать форму информированного согласия на включение в исследование.

Визит включения/операция (посещение 2, день 1):

Перед анестезией пациенты будут опрошены о предыдущих и сопутствующих офтальмологических и неофтальмологических процедурах. Будут проверены критерии включения/исключения и статус пациента. Пациенты будут рандомизированы в группу лечения 3% гелем хлорпрокаина (испытание) или тетракаином 0,5% глазных капель (эталон).

Последующий визит/телефонный визит (визит 3, день 2):

Будут оцениваться сопутствующие офтальмологические и неофтальмологические процедуры, нежелательные явления и общая удовлетворенность пациентов.

Заключительный визит (Визит 4, День 8 ± 1 день):

Будут оцениваться сопутствующие офтальмологические и неофтальмологические процедуры, офтальмологические симптомы, лучшая острота зрения с дальней коррекцией на оба глаза, количество эндотелиальных клеток, толщина роговицы, артериальное давление и частота сердечных сокращений, а также нежелательные явления. Будет проведено обследование с помощью щелевой лампы и флуоресцентный тест, внутриглазное давление обоих глаз и глазное дно.

Необязательный визит/визит по телефону (визит 5, день 28 ± 3 дня):

Будут оцениваться сопутствующее глазное и неглазное лечение и разрешение НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Испания, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Испания, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Италия, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Италия, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Италия, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Италия, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Италия, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Италия, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Италия, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Италия, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Италия, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Италия, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Италия, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Словакия, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Словакия, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Словакия, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Словакия, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Словакия, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Словакия, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие
  2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  3. Старческая или пресенильная катаракта
  4. Запланирована операция по удалению катаракты на одном глазу за один раз (прозрачные разрезы роговицы, самогерметизирующиеся, факоэмульсификация, хирургия складной интраокулярной линзы с помощью инъектора)

Критерий исключения:

  1. Комбинированная хирургия
  2. Предыдущая внутриглазная хирургия
  3. Предыдущие операции по рефракции роговицы менее чем за 6 месяцев до скрининга
  4. Нестарческая или непресенильная катаракта (например, травматическая, патологическая или врожденная катаракта)
  5. Зрачковые аномалии (неправильные и т.д.)
  6. Ирис синехии
  7. Нарушение движения глаз (нистагм и др.)
  8. Дакриоцистит и все другие патологии слезоотводящей системы
  9. Воспалительные заболевания глаз в анамнезе (ирит, увеит, герпетический кератит)
  10. Роговичное, эпителиальное, стромальное или эндотелиальное, остаточное или эволюционное заболевание (включая изъязвление роговицы и поверхностный точечный кератит)
  11. Травма глаза, инфекция или воспаление в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  12. Псевдоэксфолиативный, эксфолиативный синдром
  13. Предварительные интравитреальные инъекции в течение 7 дней после операции
  14. ВГД более 25 мм рт. ст. на фоне лечения
  15. Лучшая корригированная острота зрения <1/10
  16. Пациент уже включен в исследование факоэкзерезис
  17. Осложнение офтальмохирургии в анамнезе (кистозный макулярный отек и др.)
  18. Сахарный диабет
  19. Сурдить
  20. болезнь Пакинсона
  21. Чрезмерное беспокойство
  22. Любой другой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острое или хроническое тяжелое органическое заболевание: печеночные, эндокринные новообразования, гематологические заболевания, тяжелые психические заболевания, соответствующие сердечно-сосудистые аномалии (такие как нестабильная стенокардия, брадикардия, фибрилляция предсердий, неконтролируемая гипертензия: систолический анализ крови) артериальное давление более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление более 90 мм рт. ст.) и/или любой осложняющий фактор или структурная аномалия, признанная исследователем несовместимой с исследованием.
  23. Известная гиперчувствительность к продуктам сульфаниламидов или любому из компонентов исследуемых препаратов или к тестируемым продуктам Особые критерии исключения для женщин
  24. Беременность (положительный тест на беременность), лактация
  25. Женщины детородного возраста без приемлемого эффективного метода контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства, подкожные противозачаточные имплантаты) до конца исследования Участие в исследовании ИЛИ
  26. Женщины без гистерэктомии, без менопаузы и хирургической стерилизации. Критерии исключения, связанные с общими состояниями
  27. Неспособность пациента и/или родственников понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие
  28. Несоответствующий пациент и/или родственники (например, нежелание посещать повторные визиты, образ жизни мешает соблюдению)
  29. Участие в другом клиническом исследовании
  30. Уже включено в это исследование
  31. Палата суда
  32. Пациент, не охваченный системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлоропрокаин 3%
Все подходящие пациенты будут получать хлоропрокаин 3% в соответствии с критериями рандомизации.
Лекарство: Хлоропрокаин 3%

Администрация: закапывание трех капель IMP следующим образом:

  • 1-я капля закапывания, затем подождите 5 минут
  • Дезинфекция глаз, затем подождите 2 минуты.
  • 2-я капля закапывания, затем подождите 1 минуту
  • 3-й Капельное закапывание, затем подождите 1 минуту
  • Начало хирургии.
Другие имена:
  • Рука 1
Активный компаратор: Тетракаин 0,5%
Все подходящие пациенты будут получать тетракаин 0,5% в соответствии с критериями рандомизации.
Лекарство: Тетракаин 0,5%

Администрация: закапывание трех капель IMP следующим образом:

  • 1-я капля закапывания, затем подождите 5 минут
  • Дезинфекция глаз, затем подождите 2 минуты.
  • 2-я капля закапывания, затем подождите 1 минуту
  • 3-й Капельное закапывание, затем подождите 1 минуту
  • Начало хирургии.
Другие имена:
  • Рука 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой лечебной группе с успешной поверхностной анестезией
Временное ограничение: Перед операцией по имплантации интраокулярных линз (ИОЛ).
Первичная конечная точка — это количество участников в каждой лечебной группе с успешной поверхностной анестезией без каких-либо добавок в момент времени T4 (через 1 минуту после введения 3-й капли).
Перед операцией по имплантации интраокулярных линз (ИОЛ).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Флуоресцеин
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Изменение базального статуса, оцененное с помощью теста с флуоресцеином. Приблизительно через 2-3 минуты после закапывания флуоресцеина необходимо было оценить окрашивание роговицы обоих глаз с помощью щелевой лампы по Оксфордской шкале (баллы 0-5: 0 - нормально, 5 баллов). является серьезной аномалией).
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Количество эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Модификация исходного состояния количества эндотелиальных клеток, оцениваемого с помощью зеркальной микроскопии.
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Толщина роговицы
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Модификация основного состояния оценки (толщина роговицы). Измерение центральной толщины роговицы должно быть выполнено с помощью пахиметра.
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Лучшая острота зрения с дальней коррекцией
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Модификация базового статуса оценки, оцененной LogMAR (логарифм минимального угла разрешения). При использовании диаграммы LogMAR острота зрения оценивается по отношению к логарифму минимального угла разрешения, как следует из названия диаграммы. Наблюдатель, который может различать детали всего за 1 минуту угла обзора, получает LogMAR 0, поскольку логарифм по основанию 10 равен 0; наблюдатель, который может различать детали всего за 2 минуты угла зрения (т. Е. Сниженная острота зрения), получает оценку LogMAR 0,3, поскольку логарифм 2 по основанию 10 составляет почти приблизительно 0,3; и так далее.
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Модификация базового статуса оценки. Внутриглазное давление (в мм рт. ст.) оценивали в соответствии с текущей практикой на месте (воздушная затяжка или аппланационный тонометр).
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Удовлетворение хирурга
Временное ограничение: день 1 - посещение 2 (включение/операция)
Оценка удовлетворенности хирурга. Удовлетворенность хирурга оценивалась с помощью вопроса «Как вы оцениваете глобальную переносимость исследуемого продукта?», по шкале (0 – минимальное значение при наилучшем исходе, 3 – максимальное значение при наихудшем исходе): (0) очень удовлетворительно, (1) удовлетворительно, (2) не очень удовлетворительно, (3) неудовлетворительно . Он записывается в V2 и заполняется хирургом, проводившим исследование. Он измеряется при посещении 2.
день 1 - посещение 2 (включение/операция)
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: день 1 - посещение 2 (посещение включения/операция) после лечения

Общая удовлетворенность пациентов в D1 на основе опросника из 5 вопросов, прочитанного наблюдателем в маске.

Вопрос, зачитанный наблюдателем в маске, оценивал удовлетворенность пациента общей анестезией во время операции: «В целом, насколько вы удовлетворены местным исследуемым продуктом, используемым для вашей местной анестезии во время операции по удалению катаракты?» Было измерено 5 возможных ответов (шкала удовлетворенности Лайкерта): очень доволен (0), полностью удовлетворен (1), ни удовлетворен, ни неудовлетворен (2), полностью не удовлетворен (3), очень неудовлетворен (4). Это было измерено на визите 3.
день 1 - посещение 2 (посещение включения/операция) после лечения
Изменения глазных симптомов
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Изменения глазных симптомов (боль, раздражение/жжение/покалывание, ощущение инородного тела) будут оцениваться пациентами в соответствии со следующей шкалой (0 — минимальное значение, 3 — максимальное значение) (0 = отсутствует, 1 = легкое, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) во время исследования на визите 1-отбор и на визите 4-заключительный
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Объективные глазные признаки
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
- Объективные глазные признаки, оцененные при осмотре с помощью щелевой лампы, блики и другие объективные глазные признаки, будут оцениваться по следующей шкале: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = серьезная. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 3.
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Количество участников с аномалиями сетчатки, макулы или зрительного нерва по данным глазного дна
Временное ограничение: Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней
Модификация базового статуса оценки. Осмотр глазного дна с расширением сетчатки, макулы, зрительного нерва.
Визит 1 (день -90/день -1) и визит 4 (день 8 ± 1 день), примерно до 102 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sintetica SA

Следователи

  • Главный следователь: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHL.3/01-2019/M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться