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Collyre en gel de chloroprocaïne à 3 % comme anesthésique topique dans la phacoémulsification.

16 janvier 2023 mis à jour par: Sintetica SA

Un essai clinique randomisé prospectif, masqué par un observateur, pour étudier et comparer l'efficacité clinique du gel de chloroprocaïne à 3 % et du collyre de tétracaïne à 0,5 % comme anesthésique topique dans la phacoémulsification.

Essai clinique randomisé, multicentrique, à deux bras, pour étudier et comparer l'efficacité clinique du gel de chloroprocaïne à 3 % et du collyre de tétracaïne à 0,5 % comme anesthésique topique dans la phacoémulsification. Cette étude d'équivalence de phase 3, prospective, masquée, randomisée, contrôlée, sera menée dans environ 4 pays européens. Sintetica a l'intention de réaliser une étude de phase 3 sur des patients subissant une chirurgie de la cataracte afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anesthésie topique à l'aide de gel de chloroprocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude d'équivalence prospective, randomisée, multicentrique, à contrôle actif, à observateur masqué, à groupes parallèles et compétitive. L'étude a été conçue pour évaluer l'équivalence du gel de chloroprocaïne à 3 % (Test) par rapport à la solution de tétracaïne à 0,5 % (Référence) en anesthésie de surface. Les patients des deux groupes recevront trois gouttes des produits de l'étude avant la chirurgie. L'étude comprendra une visite de sélection (jour -90/jour -1), une visite d'inclusion (jour 1/jour de la chirurgie), une visite de suivi (jour 2, visite téléphonique), une visite finale (jour 8) et a Appel téléphonique de suivi - Facultatif (Jour 28, visite téléphonique).

Visite de sélection (Visite 1, Jour -90/Jour -1) :

Les patients devant subir une opération de la cataracte sur un seul œil seront informés des objectifs, des procédures et des risques éventuels de l'étude et il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé pour l'inclusion dans l'essai.

Visite d'inclusion/Chirurgie (Visite 2, Jour 1) :

Avant l'anesthésie, les patients seront interrogés sur les traitements oculaires et non oculaires antérieurs et concomitants. Les critères d'inclusion/exclusion et le statut du patient seront vérifiés. Les patients seront randomisés dans le groupe de traitement soit par gel de chloroprocaïne à 3 % (test) soit par collyre à base de tétracaïne à 0,5 % (référence).

Visite de suivi/visite téléphonique (visite 3, jour 2) :

Les traitements oculaires et non oculaires concomitants, les EI et la satisfaction globale du patient seront évalués.

Visite finale (Visite 4, Jour 8 ± 1 jour):

Les traitements oculaires et non oculaires concomitants, les symptômes oculaires, la meilleure acuité visuelle corrigée de loin dans les deux yeux, le nombre de cellules endothéliales, l'épaisseur de la cornée, la pression artérielle et la fréquence cardiaque, ainsi que les EI seront évalués. Un examen à la lampe à fente et un test à la fluorescéine, une PIO dans les deux yeux et une fondoscopie seront effectués.

Visite facultative/visite téléphonique (Visite 5, Jour 28 ± 3 jours) :

Les traitements oculaires et non oculaires concomitants et la résolution des EI seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

338

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Espagne, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Espagne, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Italie, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Italie, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Italie, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Italie, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Italie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Italie, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Italie, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Italie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Italie, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Italie, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Italie, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Italie, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Slovaquie, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Slovaquie, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Slovaquie, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Slovaquie, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté
  2. Homme ou femme âgé≥ 18 ans
  3. Cataracte sénile ou pré-sénile
  4. Prévu pour subir une chirurgie de la cataracte dans un seul œil à la fois (incisions cornéennes auto-obturantes claires - phacoémulsification - chirurgie de la lentille intra-oculaire pliable avec injecteur)

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie combinée
  2. Chirurgie intraoculaire antérieure
  3. Chirurgies réfractives cornéennes antérieures moins de 6 mois avant le dépistage
  4. Cataracte non sénile ou non présénile (ex. : cataracte traumatique, pathologique ou congénitale)
  5. Anomalies pupillaires (irrégulières, etc.)
  6. Iris synéchies
  7. Trouble des mouvements oculaires (nystagmus, etc.)
  8. Dacryocystite et toutes autres pathologies du système de drainage des larmes
  9. Antécédents de maladie oculaire inflammatoire (iritis, uvéite, kératite herpétique)
  10. Maladie cornéenne, épithéliale, stromale ou endothéliale, résiduelle ou évolutive (y compris ulcération cornéenne et kératite ponctuée superficielle)
  11. Antécédents de traumatisme oculaire, d'infection ou d'inflammation au cours des 3 derniers mois
  12. Pseudo-exfoliation, syndrome exfoliatif
  13. Injections intravitréennes antérieures dans les 7 jours suivant la chirurgie
  14. PIO supérieure à 25 mmHg sous traitement
  15. Meilleure acuité visuelle corrigée < 1/10
  16. Patient déjà inclus dans l'étude pour la phacoexérèse
  17. Antécédents de complication chirurgicale ophtalmique (œdème maculaire cystoïde…)
  18. Diabète sucré
  19. Surdité
  20. Maladie de Pakinson
  21. Anxiété excessive
  22. Tout autre antécédent médical ou chirurgical, trouble ou maladie telle qu'une maladie organique grave aiguë ou chronique : néoplasie hépatique, endocrinienne, maladies hématologiques, maladie psychiatrique grave, anomalies cardiovasculaires pertinentes (telles qu'angor instable, bradycardie, fibrillation auriculaire, hypertension non contrôlée : sang systolique supérieure à 140 mm Hg, pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg) et/ou tout facteur aggravant ou anomalie structurelle jugé par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.
  23. Hypersensibilité connue aux produits sulfamides ou à l'un des composants des médicaments à l'étude ou aux produits à l'essai Critères d'exclusion spécifiques pour les femmes
  24. Grossesse (test de grossesse positif), allaitement
  25. Femmes en âge de procréer sans méthode de contraception efficace acceptable (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané) jusqu'à la fin de la participation à l'étude OU
  26. Femmes non hystérectomisées, non ménopausées ni stérilisées chirurgicalement. Critères d'exclusion liés aux conditions générales
  27. Incapacité du patient et/ou de ses proches à comprendre les procédures de l'étude et donc incapacité à donner un consentement éclairé
  28. Patient et/ou proches non conformes (par ex. refus d'assister aux visites de suivi, mode de vie interférant avec l'observance)
  29. Participation à une autre étude clinique
  30. Déjà inclus une fois dans cette étude
  31. Quartier du tribunal
  32. Patient non couvert par la Sécurité Sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chloroprocaïne 3%
Tous les patients éligibles seront administrés par Chloroprocaïne 3 % selon les critères de randomisation.
Médicament: Chloroprocaïne 3%

Administration : instillation de trois gouttes IMP comme suit :

  • 1ère goutte d'instillation, puis attendre 5 minutes
  • Désinfection des yeux, puis attendez 2 minutes
  • 2ème goutte instillation, puis attendre 1 minute
  • 3èmeDrop instillation, puis attendez 1 minute
  • Début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Bras 1
Comparateur actif: Tétracaïne 0,5 %
Tous les patients éligibles seront administrés par Tetracaïne 0,5% selon les critères de randomisation.
Médicament: Tétracaïne 0,5 %

Administration : instillation de trois gouttes IMP comme suit :

  • 1ère goutte d'instillation, puis attendre 5 minutes
  • Désinfection des yeux, puis attendez 2 minutes
  • 2ème goutte instillation, puis attendre 1 minute
  • 3èmeDrop instillation, puis attendez 1 minute
  • Début de la chirurgie.
Autres noms:
  • Bras 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec une anesthésie de surface réussie
Délai: Avant la chirurgie d'implantation de lentilles intra-oculaires (LIO).
Le critère d'évaluation principal est le nombre de participants dans chaque groupe de traitement avec une anesthésie de surface réussie, sans aucune supplémentation au point temporel T4 (1 minute après l'installation de la 3ème goutte)
Avant la chirurgie d'implantation de lentilles intra-oculaires (LIO).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fluorescéine
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Modification de l'état basal évaluée avec le test à la fluorescéine Environ 2 à 3 minutes après l'instillation de la fluorescéine, la coloration cornéenne devait être évaluée dans les deux yeux, à l'aide d'une lampe à fente, sur la base de l'échelle d'Oxford (cotes de 0 à 5 : 0 est normal, 5 est grave anormal).
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Numération des cellules endothéliales
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Modification de l'état basal des numérations de cellules endothéliales évaluées par la microscopie spéculaire
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Épaisseur cornéenne
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Modification de l'état basal du bilan (épaisseur cornéenne). La mesure de l'épaisseur centrale de la cornée devait être effectuée avec un pachymètre
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Meilleure acuité visuelle corrigée de loin
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Modification de l'état basal du bilan évalué par LogMAR (Logarithme de l'Angle Minimum de Résolution). Lors de l'utilisation d'un graphique LogMAR, l'acuité visuelle est notée en référence au logarithme de l'angle de résolution minimal, comme le nom du graphique l'indique. Un observateur qui peut résoudre des détails aussi petits que 1 minute d'angle visuel obtient LogMAR 0, puisque le logarithme en base 10 de 1 est 0; un observateur qui peut résoudre des détails aussi petits que 2 minutes d'angle visuel (c'est-à-dire une acuité réduite) obtient un score LogMAR de 0,3, puisque le logarithme en base 10 de 2 est proche d'environ 0,3 ; etc.
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Pression intraocculaire
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Modification du statut basal de l'évaluation. La pression intraoculaire (en mmHg) a été évaluée selon la pratique courante du site (bouffée d'air ou tonomètre à aplanation).
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Satisfaction du chirurgien
Délai: jour 1 - visite2 (Visite d'inclusion/Chirurgie)
Évaluation de la satisfaction du chirurgien. La satisfaction du chirurgien a été évaluée à travers la question "Comment considérez-vous la tolérance globale du produit à l'étude ?", sur une échelle (un score de 0 est la valeur minimale avec le meilleur résultat et 3 est la valeur maximale avec le pire résultat) : (0) Très satisfaisant, (1) Satisfaisant, (2) Pas très satisfaisant, (3) Insatisfaisant . Il est enregistré en V2 et renseigné par le chirurgien qui a réalisé l'étude. Il est mesuré à la visite 2.
jour 1 - visite2 (Visite d'inclusion/Chirurgie)
Satisfaction globale des patients
Délai: jour 1 - visite2 (visite d'inclusion/chirurgie) après le traitement

Satisfaction globale des patients à J1 basée sur un questionnaire de 5 questions lu par un observateur masqué.

Une question lue par un observateur masqué évaluait la satisfaction du patient concernant l'anesthésie globale pendant l'opération : "Globalement, êtes-vous satisfait du produit d'étude topique utilisé pour votre anesthésie locale pendant votre opération de la cataracte ?" Elle a été mesurée avec 5 réponses possibles (échelle de satisfaction de Likert) : Très satisfait (0), Globalement satisfait (1), Ni satisfait ni Insatisfait (2), Globalement insatisfait (3), Très insatisfait (4). Il a été mesuré lors de la visite 3.
jour 1 - visite2 (visite d'inclusion/chirurgie) après le traitement
Modifications des symptômes oculaires
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Les modifications des symptômes oculaires (douleur, irritation/brûlure/picotement, sensation de corps étranger) seront notées par les patients selon l'échelle suivante (0 est la valeur minimale et 3 est la valeur maximale) (0 = absent, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère) au cours de l'étude sur la visite 1-sélection et sur la visite 4-finale
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Signes oculaires objectifs
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
- Les signes oculaires objectifs évalués par examen à la lampe à fente, flare et autres signes oculaires objectifs seront notés selon l'échelle suivante : 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 3
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Nombre de participants présentant des anomalies de la rétine, de la macula ou du nerf optique par Fundoscopie
Délai: Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours
Modification du statut basal de l'évaluation. Examen du fond d'œil dilaté sur la rétine, la macula, le nerf optique.
Visite 1 (Jour -90/Jour -1) et Visite 4 (Jour 8 ± 1 jour), jusqu'à environ 102 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sintetica SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHL.3/01-2019/M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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