Colírio em gel de cloroprocaína a 3% como anestésico tópico em facoemulsificação.
16 de janeiro de 2023 atualizado por: Sintetica SA
Um ensaio clínico randomizado prospectivo, com observador mascarado, para investigar e comparar a eficácia clínica do gel de cloroprocaína a 3% e colírio de tetracaína a 0,5% como anestésicos tópicos em facoemulsificação.
Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de dois braços, para investigar e comparar a eficácia clínica da cloroprocaína 3% gel e da tetracaína 0,5% colírio como anestésicos tópicos na facoemulsificação.
Este estudo prospectivo, mascarado, randomizado, controlado, de equivalência de fase 3 será realizado em aproximadamente 4 países europeus.
A Sintetica pretende realizar um estudo de fase 3 em pacientes submetidos à cirurgia de catarata para avaliar a segurança e eficácia da anestesia tópica usando gel de cloroprocaína.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prospectivo, randomizado, multicêntrico, controlado por ativo, observador mascarado, grupo paralelo, estudo de equivalência competitiva. O estudo foi desenhado para avaliar a equivalência do gel de cloroprocaína a 3% (Teste) em relação à solução de tetracaína a 0,5% (Referência) em anestesia de superfície. Os pacientes de ambos os grupos receberão três gotas dos produtos do estudo antes da cirurgia. O estudo incluirá uma visita de Seleção (Dia -90/Dia -1), uma visita de Inclusão (Dia 1/dia da cirurgia), uma visita de Acompanhamento (Dia 2, visita por telefone), uma visita Final (Dia 8) e um telefonema de acompanhamento - Opcional (dia 28, visita por telefone).
Visita de seleção (Visita 1, Dia -90/Dia -1):
Os pacientes agendados para cirurgia de catarata em um único olho serão informados sobre os objetivos, procedimentos e possíveis riscos do estudo e serão solicitados a assinar o termo de consentimento informado para inclusão no estudo.
Visita de inclusão/cirurgia (visita 2, dia 1):
Antes da anestesia, os pacientes serão questionados sobre tratamentos oculares e não oculares prévios e concomitantes. Serão verificados os critérios de inclusão/exclusão e o estado do paciente. Os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento com gel de cloroprocaína a 3% (Teste) ou colírio de tetracaína a 0,5% (Referência).
Visita de acompanhamento/visita por telefone (Visita 3, Dia 2):
Serão avaliados tratamentos oculares e não oculares concomitantes, EAs e a satisfação global do paciente.
Visita final (Visita 4, Dia 8 ± 1 dia):
Tratamentos oculares e não oculares concomitantes, sintomas oculares, melhor acuidade visual corrigida em ambos os olhos, contagem de células endoteliais, espessura da córnea, pressão arterial e frequência cardíaca e EAs serão avaliados. Serão realizados exame de lâmpada de fenda e teste de fluoresceína, PIO em ambos os olhos e fundoscopia.
Visita opcional/visita por telefone (Visita 5, Dia 28 ± 3 dias):
Tratamentos oculares e não oculares concomitantes e resolução de EAs serão avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Izak Vision Center s.r.o.
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Banská Bystrica, Eslováquia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
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Bratislava, Eslováquia, 821 03
- ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
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Bratislava, Eslováquia, 821 08
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
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Košice, Eslováquia, 040 11
- 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trenčín, Eslováquia, 911 08
- VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
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Žilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
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Alicante, Espanha, 03016
- Vissum alicante
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Barcelona, Espanha, 08017
- Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha, 11408
- Oftalvist Cio Jerez Clinic
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
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Catanzaro, Itália, 88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
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Firenze, Itália, 50134
- A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
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Milano, Itália, 20122
- "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
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Milano, Itália, 20123
- Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
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Milano, Itália, 20123
- Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
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Milano, Itália, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
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Perugia, Itália, 06129
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
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Pisa, Itália, 56126
- A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
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Roma, Itália, 00136
- Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
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Roma, Itália, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
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Siena, Itália, 53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
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Udine, Itália, 33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Catarata senil ou pré-senil
- Programado para passar por cirurgia de catarata em um único olho de cada vez (incisões transparentes de autovedação da córnea - facoemulsificação - cirurgia de lente intra-ocular dobrável com injetor)
Critério de exclusão:
- cirurgia combinada
- Cirurgia intraocular anterior
- Cirurgias refrativas anteriores da córnea menos de 6 meses antes da triagem
- Catarata não senil ou não pré-senile (por exemplo: catarata traumática, patológica ou congênita)
- Anomalias pupilares (irregulares, etc.)
- sinéquias da íris
- Distúrbio do movimento ocular (nistagmo, etc.)
- Dacriocistite e todas as outras patologias do sistema de drenagem lacrimal
- Histórico de doença ocular inflamatória (irite, uveíte, ceratite herpética)
- Doença da córnea, epitelial, estromal ou endotelial, residual ou evolutiva (incluindo ulceração da córnea e ceratite pontuada superficial)
- História de traumatismo ocular, infecção ou inflamação nos últimos 3 meses
- Pseudo-esfoliação, síndrome esfoliativa
- Injeções intravítreas prévias até 7 dias após a cirurgia
- PIO acima de 25mmHg em tratamento
- Melhor acuidade visual corrigida < 1/10
- Paciente já incluído no estudo para facoexerese
- História de complicação cirúrgica oftálmica (edema macular cistóide, etc.)
- diabetes melito
- Surdez
- doença de pakinson
- Ansiedade excessiva
- Qualquer outro histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica: hepática, neoplasia endócrina, doenças hematológicas, doença psiquiátrica grave, anormalidades cardiovasculares relevantes (como angina instável, bradicardia, fibrilação atrial, hipertensão descontrolada: sangue sistólico pressão arterial acima de 140 mm Hg, pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg) e/ou qualquer fator complicador ou anormalidade estrutural julgada pelo investigador como incompatível com o estudo.
- Hipersensibilidade conhecida a produtos sulfonamidas ou a qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo ou a produtos de teste Critérios de exclusão específicos para mulheres
- Gravidez (teste de gravidez positivo), lactação
- Mulheres com potencial para engravidar sem um método contraceptivo eficaz aceitável (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo) até o final da participação no estudo OU
- Mulheres não histerectomizadas, não menopausadas nem esterilizadas cirurgicamente. Critérios de exclusão relacionados às condições gerais
- Incapacidade do paciente e/ou parentes de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado
- Paciente e/ou familiares não aderentes (p. não está disposto a comparecer às consultas de acompanhamento, modo de vida interfere na adesão)
- Participação em outro estudo clínico
- Já incluído uma vez neste estudo
- Ala do tribunal
- Doente não abrangido pela Segurança Social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloroprocaína 3%
Todos os pacientes elegíveis receberão cloroprocaína a 3% de acordo com os critérios de randomização.
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Administração: instilação de três gotas de IMP como segue:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tetracaína 0,5%
Todos os pacientes elegíveis receberão Tetracaína 0,5% de acordo com os critérios de randomização.
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Administração: instilação de três gotas de IMP como segue:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em cada grupo de tratamento com anestesia de superfície bem-sucedida
Prazo: Antes da cirurgia de implantação de lentes intraoculares (LIO).
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O endpoint primário é o número de participantes em cada grupo de tratamento com uma anestesia de superfície bem-sucedida, sem qualquer suplementação no ponto de tempo T4 (1 minuto após a instalação da 3ª gota)
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Antes da cirurgia de implantação de lentes intraoculares (LIO).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluoresceína
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Modificação do estado basal avaliado com teste de fluoresceína Aproximadamente 2-3 minutos após a instilação de fluoresceína, a coloração da córnea foi avaliada em ambos os olhos, usando uma lâmpada de fenda, com base na escala de Oxford (notas de 0-5: 0 é normal, 5 é anormal grave).
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Contagens de células endoteliais
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Modificação do estado basal das contagens de células endoteliais avaliadas com a microscopia especular
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Espessura da Córnea
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Modificação do estado basal da avaliação (espessura da córnea).
A medida da espessura central da córnea deveria ser realizada com um paquímetro
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Melhor acuidade visual corrigida para longe
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Modificação do estado basal da avaliação avaliada pelo LogMAR (Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução).
Ao usar um gráfico LogMAR, a acuidade visual é pontuada com referência ao logaritmo do ângulo mínimo de resolução, como sugere o nome do gráfico.
Um observador que pode resolver detalhes tão pequenos quanto 1 minuto do ângulo visual pontua LogMAR 0, já que o logaritmo de base 10 de 1 é 0; um observador que pode resolver detalhes tão pequenos quanto 2 minutos de ângulo visual (ou seja, acuidade reduzida) pontua LogMAR 0,3, uma vez que o logaritmo de base 10 de 2 é quase aproximadamente 0,3; e assim por diante.
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Pressão intraocular
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Modificação do estado basal da avaliação.
A pressão intraocular (em mmHg) foi avaliada de acordo com a prática atual do local (sopro de ar ou tonômetro de aplanação).
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Satisfação do Cirurgião
Prazo: dia 1 - visita2 (visita de inclusão/cirurgia)
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Avaliação da satisfação do cirurgião.
A satisfação do cirurgião foi avaliada por meio da pergunta "Como você considera a tolerância global do produto em estudo?",
em uma escala (uma pontuação de 0 é o valor mínimo com o melhor resultado e 3 é o valor máximo com o pior resultado): (0) Muito satisfatório, (1) Satisfatório, (2) Não muito satisfatório, (3) Insatisfatório .
É registrado em V2 e preenchido pelo cirurgião que realizou o estudo.
É medido na Visita 2.
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dia 1 - visita2 (visita de inclusão/cirurgia)
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Satisfação global do paciente
Prazo: dia 1 - visita2 (visita de inclusão/cirurgia) após o tratamento
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Satisfação global do paciente em D1 com base em um questionário de 5 perguntas lido por um observador mascarado. Uma pergunta lida por um observador mascarado avaliou a satisfação do paciente sobre a anestesia geral durante a cirurgia: "No geral, quão satisfeito você está com o produto tópico do estudo usado para sua anestesia local durante sua cirurgia de catarata?" Foi medido com 5 respostas possíveis (escala de satisfação Likert): Muito satisfeito (0), Globalmente satisfeito (1), Nem satisfeito nem Insatisfeito (2), Globalmente insatisfeito (3), Muito insatisfeito (4). Foi medido na Visita 3. |
dia 1 - visita2 (visita de inclusão/cirurgia) após o tratamento
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Alterações nos sintomas oculares
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Alterações nos sintomas oculares (dor, irritação/queimação/picada, sensação de corpo estranho) serão graduadas pelos pacientes de acordo com a seguinte escala (0 é o valor mínimo e 3 é o valor máximo) (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave) durante o estudo na visita 1-seleção e na visita 4-final
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Sinais Oculares Objetivos
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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- Sinais oculares objetivos avaliados por exame de lâmpada de fenda, flare e outros sinais oculares objetivos serão classificados de acordo com a seguinte escala: 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 3
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Número de participantes com anormalidades da retina, mácula ou nervo óptico por fundoscopia
Prazo: Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Modificação do estado basal da avaliação.
Exame de fundo de olho dilatado na retina, mácula, nervo óptico.
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Visita 1 (Dia -90/Dia -1) e Visita 4 (Dia 8 ± 1 dia), até aproximadamente 102 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHL.3/01-2019/M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .