氯普鲁卡因 3% 凝胶滴眼液作为局部麻醉剂超声乳化。
2023年1月16日 更新者：Sintetica SA
一项前瞻性、观察员设盲的随机临床试验，旨在调查和比较氯普鲁卡因 3% 凝胶和丁卡因 0.5% 滴眼液作为超声乳化局部麻醉剂的临床疗效。
随机临床试验，多中心，双组，调查和比较氯普鲁卡因 3% 凝胶和丁卡因 0.5% 滴眼液作为局部麻醉剂在超声乳化术中的临床疗效。
这项前瞻性、观察员蒙面、随机、对照、等效的第 3 阶段研究将在大约 4 个欧洲国家进行。
Sintetica 打算对接受白内障手术的患者进行 3 期研究，以评估使用氯普鲁卡因凝胶进行局部麻醉的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
前瞻性、随机化、多中心、主动控制、蒙面观察者、平行组、竞争性等效研究。 该研究旨在评估 3% 氯普鲁卡因凝胶（测试）与 0.5% 丁卡因溶液（参考）在表面麻醉中的等效性。 两组患者在手术前都会接受三滴研究产品。 该研究将包括选择访问（第 -90 天/第 -1 天）、纳入访问（第 1 天/手术日）、后续访问（第 2 天，电话访问）、最终访问（第 8 天）和a 跟进电话 - 可选（第 28 天，电话访问）。
选择访问（访问 1，第 -90 天/第 -1 天）：
计划接受单眼白内障手术的患者将被告知研究的目的、程序和可能的风险，并将被要求签署知情同意书以纳入试验。
纳入访问/手术（访问 2，第 1 天）：
在麻醉之前，将询问患者之前和伴随的眼部和非眼部治疗。 将验证纳入/排除标准和患者状态。 患者将被随机分配到氯普鲁卡因 3% 凝胶（测试）或丁卡因 0.5% 滴眼液（参考）治疗组。
随访访问/电话访问（第 3 次访问，第 2 天）：
将评估伴随的眼部和非眼部治疗、不良事件和患者总体满意度。
最后一次访问（访问 4，第 8 天 ± 1 天）：
将评估伴随的眼部和非眼部治疗、眼部症状、双眼最佳远矫正视力、内皮细胞计数、角膜厚度、血压和心率以及不良事件。 将进行裂隙灯检查和荧光素检查、双眼眼压和眼底检查。
可选访问/电话访问（访问 5，第 28 天 ± 3 天）：
将评估伴随的眼部和非眼部治疗以及 AE 的解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
338
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
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Catanzaro、意大利、88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
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Firenze、意大利、50134
- A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
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Milano、意大利、20122
- "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
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Milano、意大利、20123
- Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
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Milano、意大利、20123
- Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
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Milano、意大利、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
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Pavia、意大利、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
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Perugia、意大利、06129
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
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Pisa、意大利、56126
- A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
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Roma、意大利、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
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Roma、意大利、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
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Roma、意大利、00136
- Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
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Roma、意大利、00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
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Siena、意大利、53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
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Udine、意大利、33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
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Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
- Izak Vision Center s.r.o.
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Banská Bystrica、斯洛伐克、975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
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Bratislava、斯洛伐克、821 03
- ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
-
Bratislava、斯洛伐克、821 08
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
-
Košice、斯洛伐克、040 11
- 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
-
Martin、斯洛伐克、036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trenčín、斯洛伐克、911 08
- VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
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Žilina、斯洛伐克、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
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Alicante、西班牙、03016
- Vissum alicante
-
Barcelona、西班牙、08017
- Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、西班牙、11408
- Oftalvist Cio Jerez Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 年龄≥18岁的男性或女性
- 老年性或老年性白内障
- 拟一次单眼白内障手术（透明角膜自封切口-超声乳化-带注射器的折叠式人工晶状体手术）
排除标准：
- 联合手术
- 既往眼内手术
- 筛查前 6 个月内接受过角膜屈光手术
- 非老年性或非老年性白内障（例如：外伤性、病理性或先天性白内障）
- 瞳孔异常（不规则等）
- 粘连鸢尾
- 眼球运动障碍（眼球震颤等）
- 泪囊炎和泪液引流系统的所有其他病理
- 炎症性眼病史（虹膜炎、葡萄膜炎、疱疹性角膜炎）
- 角膜、上皮、间质或内皮、残留或进化性疾病（包括角膜溃疡和浅层点状角膜炎）
- 最近 3 个月内有眼外伤、感染或炎症史
- 假性剥脱、剥脱综合征
- 手术后 7 天内的先前玻璃体内注射
- 治疗中眼压超过25mmHg
- 最佳矫正视力 < 1/10
- 患者已被纳入晶状体扩张术研究
- 眼科手术并发症史（黄斑囊样水肿等）
- 糖尿病
- 粗糙度
- 帕金森病
- 过度焦虑
- 任何其他医疗或手术史、病症或疾病，如急性或慢性严重器质性疾病：肝病、内分泌肿瘤、血液病、严重精神疾病、相关心血管异常（如不稳定型心绞痛、心动过缓、心房颤动、未控制的高血压：收缩期血压力超过 140 毫米汞柱，舒张压超过 90 毫米汞柱）和/或研究者判断为与研究不相容的任何复杂因素或结构异常。
- 已知对磺胺类产品或研究药物的任何成分或测试产品过敏 女性的特定排除标准
- 怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期
- 有生育能力的女性在参与研究结束之前没有可接受的有效避孕方法（口服避孕药、宫内节育器、皮下避孕植入物）或
- 未切除子宫、未绝经或手术绝育的女性。 与一般情况相关的排除标准
- 患者和/或亲属无法理解研究程序，因此无法给予知情同意
- 不依从的患者和/或亲属（例如 不愿参加复诊，生活方式干扰依从性）
- 参与另一项临床研究
- 已纳入本研究一次
- 法院受审区
- 患者不在社会保障范围内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯普鲁卡因 3%
根据随机化标准，所有符合条件的患者将接受 3% 的氯普鲁卡因给药。
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Administration: 三粒IMP滴滴如下：
其他名称：
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有源比较器：丁卡因 0.5%
根据随机化标准，所有符合条件的患者将接受 0.5% 的丁卡因给药。
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Administration: 三粒IMP滴滴如下：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表面麻醉成功的每个治疗组的参与者人数
大体时间：人工晶状体 (IOL) 植入手术前。
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The 主要终点是在时间点 T4（第 3 滴安装后 1 分钟）没有任何补充的每个治疗组中成功进行表面麻醉的参与者人数
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人工晶状体 (IOL) 植入手术前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荧光素
大体时间：第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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用荧光素测试评估基础状态的改变 荧光素滴注后约 2-3 分钟，使用裂隙灯根据牛津量表（0-5 级：0 级正常，5 级严重异常）。
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第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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内皮细胞计数
大体时间：第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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用镜面显微镜评估的内皮细胞计数基础状态的修改
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第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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角膜厚度
大体时间：第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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评估基础状态的修改（角膜厚度）。
中央角膜厚度的测量将使用测厚仪进行
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第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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最佳远距矫正视力
大体时间：第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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修改由 LogMAR（最小分辨率的对数）评估的基础状态。
使用 LogMAR 图表时，正如图表名称所示，视力是根据最小分辨率角度的对数进行评分的。
能够分辨小至 1 分钟视角细节的观察者得分为 LogMAR 0，因为 1 的以 10 为底的对数为 0；能够分辨小至 2 分钟视角（即降低的敏锐度）细节的观察者得分为 LogMAR 0.3，因为 2 的以 10 为底的对数接近于 0.3；等等。
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第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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眼压
大体时间：第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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修改评估的基础状态。
眼内压（以毫米汞柱为单位）根据现场现行做法（吹气或压平眼压计）进行评估。
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第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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外科医生满意度
大体时间：第 1 天 - 就诊 2（纳入就诊/手术）
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外科医生满意度评价。
外科医生的满意度是通过“你如何看待研究产品的全球耐受性？”这个问题来评估的，
在一个等级上（0分是最好结果的最小值，3分是最差结果的最大值）：（0）非常满意，（1）满意，（2）不太满意，（3）不满意.
它记录在 V2 处，由执行研究的外科医生填写。
它是在访问 2 时测量的。
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第 1 天 - 就诊 2（纳入就诊/手术）
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患者整体满意度
大体时间：第 1 天 - 治疗后访问 2（纳入访问/手术）
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患者在 D1 的总体满意度基于蒙面观察员阅读的包含 5 个问题的问卷。 一位蒙面观察员读出的一个问题评估了患者对手术期间整体麻醉的满意度：“总体而言，您对白内障手术期间用于局部麻醉的局部研究产品的满意度如何？” 它使用 5 个可能的答案（李克特满意度量表）进行衡量：非常满意 (0)、总体满意 (1)、既不满意也不不满意 (2)、总体不满意 (3)、非常不满意 (4)。 它是在访问 3 时测量的。 |
第 1 天 - 治疗后访问 2（纳入访问/手术）
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眼部症状的变化
大体时间：访问 1（第 -90 天/第 -1 天）和访问 4（第 8 天 ± 1 天），最多约 102 天
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眼部症状（疼痛、刺激/灼痛/刺痛、异物感）的变化将由患者根据以下等级（0 为最小值，3 为最大值）进行分级（0 = 无，1 = 轻微， 2 = 中度，3 = 重度）在访问 1-选择和访问 4-最终的研究期间
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访问 1（第 -90 天/第 -1 天）和访问 4（第 8 天 ± 1 天），最多约 102 天
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客观眼部体征
大体时间：第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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- 通过裂隙灯检查评估的客观眼部体征、闪光和其他客观眼部体征将根据以下等级进行分级：0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
最小值为 0，最大值为 3
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第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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通过眼底检查发现视网膜、黄斑或视神经异常的参与者人数
大体时间：第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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修改评估的基础状态。
散瞳眼底检查视网膜、黄斑、视神经。
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第 1 天（第 -90 天/第 -1 天）和第 4 天（第 8 ± 1 天），最多约 102 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jorge Alio, MD、Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2020年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月21日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月16日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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