이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

클로로프로카인 3% 젤 점안액을 수정체 유화술에서 국소 마취제로 사용합니다.

2023년 1월 16일 업데이트: Sintetica SA

수정체 유화술에서 국부 마취제로서 클로로프로카인 3% 젤과 테트라카인 0.5% 점안액의 임상적 효능을 조사하고 비교하기 위한 전향적, 관찰자 ​​마스크, 무작위 임상 시험.

수정체 유화술에서 국소 마취제로서 클로로프로카인 3% 겔과 테트라카인 0.5% 점안액의 임상적 효능을 조사하고 비교하기 위한 무작위 임상 시험, 다기관, 2개 무장. 이 전향적, 관찰자 ​​차폐, 무작위, 통제, 동등성 3상 연구는 약 4개의 유럽 국가에서 수행될 것입니다. 신테티카는 백내장 수술을 받는 환자를 대상으로 클로로프로카인 젤을 사용한 국소 마취의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구를 수행할 계획이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위, 다중 센터, 활성 제어, 가려진 관찰자, 병렬 그룹, 경쟁 동등성 연구. 이 연구는 표면 마취에서 테트라카인 0.5% 용액(참조)에 대한 클로로프로카인 3% 겔(테스트)의 동등성을 평가하도록 설계되었습니다. 두 그룹의 환자는 수술 전에 연구 제품 3방울을 받게 됩니다. 연구는 선택 방문(-90일/-1일), 포함 방문(1일/수술일), 후속 방문(2일, 전화 방문), 최종 방문(8일) 및 a 후속 전화 통화 - 선택 사항(28일, 전화 방문).

선별 방문(방문 1, -90일/-1일):

한쪽 눈에 백내장 수술을 받을 예정인 환자에게는 연구의 목적, 절차 및 가능한 위험에 대해 알리고 시험에 포함하기 위한 사전 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

포함 방문/수술(방문 2, 1일):

마취 전에 환자는 이전 및 동시 안구 및 비안구 치료에 대해 질문을 받게 됩니다. 포함/제외 기준 및 환자 상태가 확인됩니다. 환자는 클로로프로카인 3% 겔(테스트) 또는 테트라카인 0.5% 점안액(참조) 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

후속 방문/전화 방문(방문 3, 2일):

수반되는 안구 및 비안구 치료, AE 및 환자 전체 만족도를 평가할 것이다.

최종 방문(방문 4, 8일 ± 1일):

수반되는 안구 및 비안구 치료, 안구 증상, 양쪽 눈의 최대 교정 시력, 내피 세포 수, 각막 두께, 혈압 및 심박수, 및 AE를 평가할 것이다. 슬릿 램프 검사 및 형광 검사, 양안 IOP 및 안저 검사가 수행됩니다.

선택적 방문/전화 방문(방문 5, 28일 ± 3일):

수반되는 안구 및 비안구 치료 및 AE 해결이 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, 슬로바키아, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, 슬로바키아, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, 이탈리아, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, 이탈리아, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, 이탈리아, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, 이탈리아, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, 이탈리아, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  2. 만 18세 이상 남성 또는 여성
  3. 노인성 또는 노인성 백내장
  4. 한 번에 한 눈에 백내장 수술 예정

제외 기준:

  1. 복합 수술
  2. 이전 안내 수술
  3. 스크리닝 전 6개월 미만의 이전 각막 굴절 수술
  4. 비노인성 또는 비노인성 백내장(예: 외상성, 병리학적 또는 선천성 백내장)
  5. 동공 이상(불규칙 등)
  6. 홍채 유착
  7. 안구운동장애(안진 등)
  8. 누낭염 및 눈물 배수 시스템의 다른 모든 병리
  9. 염증성 안질환(홍채염, 포도막염, 헤르페스 각막염)의 병력
  10. 각막, 상피, 기질 또는 내피, 잔류 또는 진화 질환(각막 궤양 및 표면 점상 각막염 포함)
  11. 지난 3개월 이내에 안구 외상, 감염 또는 염증의 병력
  12. 가짜 박리, 박리 증후군
  13. 수술 후 7일 이내의 사전 유리체강내 주사
  14. 치료 중인 안압 25mmHg 이상
  15. 최대 교정 시력 < 1/10
  16. 수정체 운동에 대한 연구에 이미 포함된 환자
  17. 안과 수술 합병증(낭포황반부종 등)의 병력
  18. 진성 당뇨병
  19. 어리석음
  20. 파킨슨병
  21. 과도한 불안
  22. 급성 또는 만성 중증 기질 질환과 같은 기타 병력, 장애 또는 질병: 간, 내분비 종양, 혈액 질환, 중증 정신 질환, 관련 심혈관 이상(예: 불안정 협심증, 서맥, 심방 세동, 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈액 140mmHg 이상의 압력, 90mmHg 이상의 확장기 혈압) 및/또는 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 합병증 요인 또는 구조적 이상.
  23. 설폰아미드 제품 또는 연구 약물의 구성 요소 또는 테스트 제품에 대한 알려진 과민성 여성에 대한 특정 제외 기준
  24. 임신(임신 검사 양성), 수유
  25. 연구 참여가 끝날 때까지 허용 가능한 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 이식)이 없는 가임 여성 또는
  26. 여성은 자궁절제, 폐경기, 외과적 불임 수술을 받지 않았습니다. 일반 조건과 관련된 제외 기준
  27. 환자 및/또는 친척이 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  28. 준수하지 않는 환자 및/또는 친척(예: 후속 방문에 참석할 의향이 없는 경우, 준수를 방해하는 생활 방식)
  29. 다른 임상 연구에 참여
  30. 이 연구에 이미 한 번 포함됨
  31. 법원의 병동
  32. 사회 보장이 적용되지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로로프로카인 3%
모든 적격 환자는 무작위 기준에 따라 클로로프로카인 3%를 투여받게 됩니다.
의약품: 클로로프로카인 3%

투여: 다음과 같이 3개의 IMP 점적 점적:

  • 1차 점적 후 5분간 대기
  • 눈 소독 후 2분간 대기
  • 2차 점적 후 1분간 대기
  • 3rdDrop 점적 후 1분간 대기
  • 수술 시작.
다른 이름들:
  • 팔 1
활성 비교기: 테트라카인 0.5%
모든 적격 환자는 무작위화 기준에 따라 테트라카인 0.5%를 투여받게 됩니다.
의약품: 테트라카인 0.5%

투여: 다음과 같이 3개의 IMP 점적 점적:

  • 1차 점적 후 5분간 대기
  • 눈 소독 후 2분간 대기
  • 2차 점적 후 1분간 대기
  • 3rdDrop 점적 후 1분간 대기
  • 수술 시작.
다른 이름들:
  • 팔 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 표면 마취로 각 치료 그룹의 참가자 수
기간: 안구내 수정체(IOL) 이식 수술 전.
1차 종점은 시점 T4(3번째 점적 설치 후 1분)에서 어떠한 보충 없이 표면 마취에 성공한 각 치료 그룹의 참여자 수입니다.
안구내 수정체(IOL) 이식 수술 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플루오레세인
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
플루오레세인 검사로 평가한 기저상태의 변화 플루오레세인 점적 후 약 2-3분 후 세극등을 이용하여 옥스퍼드 척도(0-5등급: 0은 정상, 5 심각한 비정상).
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
내피 세포 수
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
경면현미경으로 평가된 내피 세포 수의 기저 상태 수정
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
각막두께
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
평가의 기본 상태 수정(각막 두께). 중심각막두께는 각막두께측정기로 측정하기로 하였다.
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
최고의 원거리 교정 시력
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
LogMAR(해상도 최소 각도의 로그)에 의해 평가된 평가의 기본 상태 수정. LogMAR 차트를 사용하는 경우 차트 이름에서 알 수 있듯이 최소 해상도 각도의 로그를 참조하여 시력을 채점합니다. 1분의 시각만큼 작은 세부 사항을 해결할 수 있는 관찰자는 1의 밑이 10인 로그가 0이므로 LogMAR 0을 기록합니다. 2분의 시야만큼 작은 세부 사항을 해결할 수 있는 관찰자(즉, 감소된 시력)는 LogMAR 0.3을 기록합니다. 등등.
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
안압
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
평가의 기본 상태 수정. 안압(mmHg 단위)은 현장 관행(에어 퍼프 또는 압평 안압계)에 따라 평가되었습니다.
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
외과 의사 만족도
기간: 1일 - 방문 2(포함 방문/수술)
외과의사 만족도 평가. 외과 의사 만족도는 "연구 제품의 전반적인 내성을 어떻게 생각하십니까?"라는 질문을 통해 평가되었습니다. 척도에서(0점은 최상의 결과의 최소값이고 3은 최악의 결과의 최대값임): (0) 매우 만족, (1) 만족, (2) 별로 만족하지 않음, (3) 불만족 . 그것은 V2에 기록되고 연구를 수행한 외과의에 의해 작성됩니다. 방문 2에서 측정됩니다.
1일 - 방문 2(포함 방문/수술)
환자의 전반적인 만족도
기간: 1일 - 치료 후 방문 2(포함 방문/수술)

가면을 쓴 관찰자가 읽은 5개 질문 설문지를 기반으로 D1에서 환자의 전반적인 만족도.

가면을 쓴 관찰자가 읽은 질문은 수술 중 전반적인 마취에 대한 환자 만족도를 평가했습니다. "전반적으로 백내장 수술 중 국소 마취에 사용되는 국소 연구 제품에 얼마나 만족하십니까?" 5개의 가능한 응답(Likert 만족도 척도)으로 측정되었습니다: 매우 만족(0), 전반적으로 만족(1), 만족 또는 불만족하지 않음(2), 전반적으로 불만족(3), 매우 불만족(4). 방문 3에서 측정되었습니다.
1일 - 치료 후 방문 2(포함 방문/수술)
안구 증상의 변화
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
안구 증상의 변화(통증, 자극/작열감/자통, 이물감)는 환자가 다음 척도에 따라 등급을 매길 것입니다(0은 최소값이고 3은 최대값입니다)(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중등도, 3 = 중증) 방문 1-선택 및 방문 4-마지막 연구 동안
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
객관적인 안구 징후
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
- 세극등 검사, 플레어 및 기타 객관적 안구 징후에 의해 평가된 객관적 안구 징후는 다음 척도에 따라 등급이 매겨집니다: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함. 최소값은 0이고 최대값은 3입니다.
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
망막, 황반 또는 시신경 이상을 가진 Fundoscopy에 의한 참여자 수
기간: 방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일
평가의 기본 상태 수정. 망막, 황반, 시신경에 대한 확장 안저 검사.
방문 1(-90일/-1일) 및 방문 4(8일 ± 1일), 최대 약 102일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sintetica SA

수사관

  • 수석 연구원: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHL.3/01-2019/M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

클로로프로카인 3%에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다