Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chloroprocaïne 3% gel oogdruppels als topische anesthetica in phaco-emulsificatie.

16 januari 2023 bijgewerkt door: Sintetica SA

Een prospectief, door een waarnemer gemaskeerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek om de klinische werkzaamheid van chloroprocaïne 3% gel en tetracaïne 0,5% oogdruppels te onderzoeken en te vergelijken als topische anesthetica bij phaco-emulsificatie.

Gerandomiseerde klinische studie, multicenter, tweearmig, om de klinische werkzaamheid van chloorprocaïne 3% gel en tetracaïne 0,5% oogdruppel als topische anesthetica bij phaco-emulsificatie te onderzoeken en te vergelijken. Deze prospectieve, door een waarnemer gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-equivalentiestudie zal worden uitgevoerd in ongeveer 4 Europese landen. Sintetica is van plan een fase 3-studie uit te voeren bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan om de veiligheid en werkzaamheid van lokale anesthesie met behulp van chloroprocaïne-gel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, actief gecontroleerde, gemaskerde waarnemer, parallelle groepen, competitieve equivalentiestudie. De studie is opgezet om de gelijkwaardigheid van chloorprocaïne 3% gel (test) met betrekking tot tetracaïne 0,5% oplossing (referentie) bij oppervlakte-anesthesie te beoordelen. Patiënten in beide groepen krijgen voor de operatie drie druppels onderzoeksproducten. Het onderzoek omvat een selectiebezoek (dag -90/dag -1), een opnamebezoek (dag 1/operatiedag), een follow-upbezoek (dag 2, telefonisch bezoek), een laatste bezoek (dag 8) en een vervolgtelefoontje - Optioneel (dag 28, telefonisch bezoek).

Selectiebezoek (Bezoek 1, Dag -90/Dag -1):

Patiënten die een cataractoperatie in één oog zullen ondergaan, zullen worden geïnformeerd over de doelstellingen, procedures en mogelijke risico's van de studie en zullen worden gevraagd om het toestemmingsformulier voor deelname aan de studie te ondertekenen.

Inclusiebezoek/chirurgie (bezoek 2, dag 1):

Voorafgaand aan de anesthesie zullen patiënten worden ondervraagd over eerdere en gelijktijdige oculaire en niet-oculaire behandelingen. Inclusie-/exclusiecriteria en patiëntstatus worden geverifieerd. Patiënten worden gerandomiseerd naar de behandelingsgroep met chloorprocaïne 3% gel (test) of tetracaïne 0,5% oogdruppels (referentie).

Vervolgbezoek/telefonisch bezoek (bezoek 3, dag 2):

Gelijktijdige oculaire en niet-oculaire behandelingen, AE's en algehele tevredenheid van de patiënt zullen worden beoordeeld.

Laatste bezoek (Bezoek 4, Dag 8 ± 1 dag):

Gelijktijdige oculaire en niet-oculaire behandelingen, oculaire symptomen, best ver gecorrigeerde gezichtsscherpte in beide ogen, endotheelceltelling, hoornvliesdikte, bloeddruk en hartslag, en AE's zullen worden beoordeeld. Spleetlamponderzoek en fluoresceïnetest, IOP in beide ogen en fundoscopie worden uitgevoerd.

Optioneel bezoek/telefonisch bezoek (Bezoek 5, Dag 28 ± 3 dagen):

Gelijktijdige oculaire en niet-oculaire behandelingen en de resolutie van bijwerkingen zullen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Italië, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Italië, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Italië, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Italië, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Italië, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Italië, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Italië, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Italië, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Italië, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Italië, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Slowakije, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Slowakije, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Slowakije, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanje, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  2. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  3. Seniele of pre-seniele cataract
  4. Gepland om cataractchirurgie te ondergaan in één oog per keer (heldere zelfdichtende incisies in het hoornvlies - phaco-emulsificatie - vouwbare intra-oculaire lensoperatie met injector)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gecombineerde operatie
  2. Eerdere intraoculaire chirurgie
  3. Eerdere corneale refractieve operaties minder dan 6 maanden voor screening
  4. Niet-seniele of niet-preseniele cataract (bijvoorbeeld: traumatische, pathologische of aangeboren cataract)
  5. Pupilafwijkingen (onregelmatig, enz.)
  6. Iris synechiae
  7. Oogbewegingsstoornis (nystagmus, enz.)
  8. Dacryocystitis en alle andere pathologieën van het traanafvoersysteem
  9. Geschiedenis van inflammatoire oogziekte (Iritis, uveïtis, herpetische keratitis)
  10. Corneale, epitheliale, stromale of endotheliale, residuele of evolutionaire ziekte (inclusief corneale ulceratie en oppervlakkige keratitis punctata)
  11. Geschiedenis van oogtrauma, infectie of ontsteking in de afgelopen 3 maanden
  12. Pseudo-exfoliatie, exfoliatief syndroom
  13. Voorafgaande intravitreale injecties binnen 7 dagen na de operatie
  14. IOP meer dan 25 mmHg onder behandeling
  15. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte < 1/10
  16. Patiënt al opgenomen in de studie voor phakoexeresis
  17. Geschiedenis van oftalmische chirurgische complicaties (cystoïd macula-oedeem, enz.)
  18. Suikerziekte
  19. Surditeit
  20. Pakinsonziekte
  21. Overmatige angst
  22. Elke andere medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte zoals acute of chronische ernstige organische ziekte: hepatische, endocriene neoplasie, hematologische aandoeningen, ernstige psychiatrische ziekte, relevante cardiovasculaire afwijkingen (zoals onstabiele angina, bradycardie, atriumfibrilleren, ongecontroleerde hypertensie: systolisch bloed druk hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg) en/of enige complicerende factor of structurele afwijking die door de onderzoeker als onverenigbaar met het onderzoek wordt beschouwd.
  23. Bekende overgevoeligheid voor sulfonamideproducten of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie of voor testproducten Specifieke uitsluitingscriteria voor vrouwen
  24. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest), borstvoeding
  25. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een aanvaardbare effectieve anticonceptiemethode (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat) tot het einde van de studiedeelname OF
  26. Vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, niet in de menopauze zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd. Uitsluitingscriteria met betrekking tot algemene voorwaarden
  27. Onvermogen van patiënt en/of familieleden om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  28. Niet-conforme patiënt en/of familieleden (bijv. niet bereid om de vervolgbezoeken bij te wonen, levenswijze belemmert naleving)
  29. Deelname aan een andere klinische studie
  30. Al een keer meegenomen in dit onderzoek
  31. Afdeling van de rechtbank
  32. Patiënt valt niet onder de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloorprocaïne 3%
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegediend met Chloroprocaine 3% volgens de randomisatiecriteria.
Geneesmiddel: Chloorprocaïne 3%

Toediening: drie IMP druppels instillatie als volgt:

  • 1e druppel instillatie, wacht dan 5 minuten
  • Oogdesinfectie, wacht vervolgens 2 minuten
  • 2e Druppel instillatie, wacht dan 1 minuut
  • 3rdDrop instillatie, wacht dan 1 minuut
  • Begin van de operatie.
Andere namen:
  • Arm 1
Actieve vergelijker: Tetracaïne 0,5%
Alle in aanmerking komende patiënten zullen worden toegediend met Tetracaïne 0,5% volgens de randomisatiecriteria.
Geneesmiddel: Tetracaïne 0,5%

Toediening: drie IMP druppels instillatie als volgt:

  • 1e druppel instillatie, wacht dan 5 minuten
  • Oogdesinfectie, wacht vervolgens 2 minuten
  • 2e Druppel instillatie, wacht dan 1 minuut
  • 3rdDrop instillatie, wacht dan 1 minuut
  • Begin van de operatie.
Andere namen:
  • Arm 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met een succesvolle oppervlakte-anesthesie
Tijdsspanne: Vóór implantatiechirurgie van de intra-oculaire lens (IOL).
Het primaire eindpunt is het aantal deelnemers in elke behandelingsgroep met een succesvolle oppervlakte-anesthesie, zonder enige suppletie op tijdstip T4 (1 minuut na de 3e druppelinstallatie)
Vóór implantatiechirurgie van de intra-oculaire lens (IOL).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoresceïne
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Wijziging van de basale status geëvalueerd met fluoresceïnetest Ongeveer 2-3 minuten na indruppeling van fluoresceïne moest de kleuring van het hoornvlies in beide ogen worden beoordeeld met behulp van een spleetlamp, gebaseerd op de schaal van Oxford (graden van 0-5: 0 is normaal, 5 is ernstig abnormaal).
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Endotheliale celtellingen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Wijziging van de basale status van het aantal endotheelcellen geëvalueerd met de spiegelmicroscopie
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Hoornvlies Dikte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Aanpassing van de basale status van de beoordeling (hoornvliesdikte). Meting van de centrale hoornvliesdikte zou worden uitgevoerd met een pachymeter
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Beste ver gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Wijziging van de basale status van de beoordeling geëvalueerd door LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek). Bij gebruik van een LogMAR-kaart wordt de gezichtsscherpte gescoord met verwijzing naar de logaritme van de minimale resolutiehoek, zoals de naam van de kaart suggereert. Een waarnemer die details van slechts 1 minuut visuele hoek kan oplossen, scoort LogMAR 0, aangezien de logaritme met grondtal 10 van 1 0 is; een waarnemer die details van slechts 2 minuten visuele hoek (dwz verminderde scherpte) kan oplossen, scoort LogMAR 0,3, aangezien de logaritme met grondtal 10 van 2 bijna ongeveer 0,3 is; enzovoort.
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Wijziging van de basisstatus van de beoordeling. De intraoculaire druk (in mmHg) werd beoordeeld volgens de huidige praktijk op de locatie (air puff of applanatietonometer).
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: dag 1 - bezoek2 (Inclusief bezoek/Chirurgie)
Evaluatie van de tevredenheid van de chirurg. De tevredenheid van de chirurg werd beoordeeld door middel van de vraag "Hoe beschouwt u het studieproduct als globale tolerantie?", op een schaal (een score van 0 is de minimale waarde met de beste uitkomst en 3 is de maximale waarde met de slechtste uitkomst): (0) Zeer bevredigend, (1) Voldoende, (2) Niet erg bevredigend, (3) Onvoldoende . Het wordt geregistreerd op V2 en ingevuld door de chirurg die het onderzoek heeft uitgevoerd. Het wordt gemeten bij Bezoek 2.
dag 1 - bezoek2 (Inclusief bezoek/Chirurgie)
Wereldwijde tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: dag 1 - bezoek2 (Inclusief bezoek/Chirurgie) na de behandeling

Algemene patiënttevredenheid bij D1 op basis van een vragenlijst van 5 vragen, voorgelezen door een gemaskerde waarnemer.

Een vraag die werd voorgelezen door een gemaskerde waarnemer beoordeelde de tevredenheid van de patiënt over de algehele anesthesie tijdens de operatie: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met het lokale onderzoeksproduct dat wordt gebruikt voor uw lokale anesthesie tijdens uw cataractoperatie?" Het werd gemeten met 5 mogelijke antwoorden (Likert-tevredenheidsschaal): Zeer tevreden (0), Globaal tevreden (1), Niet tevreden noch ontevreden (2), Globaal ontevreden (3), Zeer ontevreden (4). Het werd gemeten bij bezoek 3.
dag 1 - bezoek2 (Inclusief bezoek/Chirurgie) na de behandeling
Veranderingen in oculaire symptomen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Veranderingen in oogsymptomen (pijn, irritatie/brandend/prikkend gevoel, gevoel van vreemd lichaam) worden door de patiënten beoordeeld volgens de volgende schaal (0 is de minimumwaarde en 3 is de maximumwaarde) (0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig) tijdens het onderzoek op Bezoek 1-selectie en op bezoek 4-definitief
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Objectieve oculaire tekens
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
- Objectieve oculaire tekenen die worden beoordeeld door middel van spleetlamponderzoek, overstraling en andere objectieve oculaire tekenen worden gerangschikt volgens de volgende schaal: 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. De minimale waarde is 0 en de maximale waarde is 3
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen van het netvlies, de macula of de oogzenuw door fundoscopie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen
Wijziging van de basisstatus van de beoordeling. Onderzoek van de verwijde fundus op netvlies, macula, oogzenuw.
Bezoek 1 (Dag -90/Dag -1) en Bezoek 4 (Dag 8 ± 1 dag), tot ongeveer 102 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sintetica SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHL.3/01-2019/M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Chloorprocaïne 3%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren