水晶体超音波乳化吸引術の局所麻酔薬としてのクロロプロカイン 3% ゲル点眼薬。
2023年1月16日 更新者：Sintetica SA
水晶体超音波乳化吸引術における局所麻酔薬としてのクロロプロカイン 3% ゲルとテトラカイン 0.5% 点眼薬の臨床的有効性を調査および比較するための、前向きで観察者をマスクした無作為化臨床試験。
水晶体超音波乳化吸引術における局所麻酔薬としてのクロロプロカイン 3% ゲルとテトラカイン 0.5% 点眼薬の臨床効果を調査および比較するための無作為化臨床試験、多施設共同、2 アーム。
このプロスペクティブ、オブザーバー マスク、無作為化、対照、同等性第 3 相試験は、ヨーロッパの約 4 か国で実施されます。
シンテティカは、クロロプロカインゲルを使用した局所麻酔の安全性と有効性を評価するために、白内障手術を受ける患者を対象に第 3 相試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、多施設、実薬対照、覆面観察者、並行群、競合的同等性研究。 この研究は、表面麻酔におけるテトラカイン 0.5% 溶液 (リファレンス) に対するクロロプロカイン 3% ゲル (テスト) の同等性を評価するために設計されました。 両方のグループの患者は、手術前に3滴の研究製品を受け取ります。 この研究には、選択訪問（-90日目/-1日目）、包含訪問（1日目/手術日）、フォローアップ訪問（2日目、電話訪問）、最終訪問（8日目）、およびa フォローアップの電話 - オプション (28 日目、電話訪問)。
選択訪問 (訪問 1、-90 日目/-1 日目):
片目で白内障手術を受ける予定の患者は、研究の目的、手順、および考えられるリスクについて通知され、試験に含めるためのインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。
包含の訪問/手術 (訪問 2、1 日目):
麻酔の前に、患者は、以前および付随する眼科および非眼科治療について質問されます。 包含/除外基準と患者の状態が検証されます。 患者は、クロロプロカイン 3% ゲル (試験) またはテトラカイン 0.5% 点眼薬 (参照) 治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップ訪問/電話訪問 (訪問 3、2 日目):
付随する眼科および非眼科治療、AE、および患者の全体的な満足度が評価されます。
最終訪問 (訪問 4、8 日目 ± 1 日):
付随する眼および非眼の治療、眼の症状、両眼の最良遠方矯正視力、内皮細胞数、角膜の厚さ、血圧および心拍数、およびAEが評価されます。 細隙灯検査とフルオレセイン検査、両眼の眼圧検査、眼底検査が行われます。
オプションの訪問/電話訪問 (訪問 5、28 日目 ± 3 日):
付随する眼科および非眼科治療とAEの解決が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
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Catanzaro、イタリア、88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
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Firenze、イタリア、50134
- A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
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Milano、イタリア、20122
- "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
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Milano、イタリア、20123
- Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
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Milano、イタリア、20123
- Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
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Milano、イタリア、20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
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Perugia、イタリア、06129
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
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Pisa、イタリア、56126
- A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
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Roma、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
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Roma、イタリア、00136
- Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
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Roma、イタリア、00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
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Siena、イタリア、53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
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Udine、イタリア、33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
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Alicante、スペイン、03016
- Vissum alicante
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Barcelona、スペイン、08017
- Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
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Cadiz
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Jerez de la Frontera、Cadiz、スペイン、11408
- Oftalvist Cio Jerez Clinic
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Banská Bystrica、スロバキア、974 01
- Izak Vision Center s.r.o.
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Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
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Bratislava、スロバキア、821 03
- ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
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Bratislava、スロバキア、821 08
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
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Košice、スロバキア、040 11
- 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
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Martin、スロバキア、036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trenčín、スロバキア、911 08
- VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- 18歳以上の男性または女性
- 老人性または老人性白内障
- 一度に片眼で白内障手術を受ける予定（透明な角膜セルフシール切開 - 超音波乳化吸引術 - インジェクターによる折り畳み式眼内レンズ手術）
除外基準:
- 複合手術
- 以前の眼内手術
- -スクリーニング前6か月未満の以前の角膜屈折矯正手術
- 非老人性または非老人性白内障 (例: 外傷性、病的または先天性白内障)
- 瞳孔異常（不整など）
- アイリス・シネキア
- 眼球運動障害（眼振など）
- 涙嚢炎および涙ドレナージシステムの他のすべての病状
- -炎症性眼疾患の病歴（虹彩炎、ブドウ膜炎、ヘルペス性角膜炎）
- 角膜、上皮、間質または内皮、残存または進化的疾患（角膜潰瘍および表在性点状角膜炎を含む）
- -過去3か月以内の眼の外傷、感染または炎症の病歴
- 疑似剥脱、剥脱症候群
- -手術の7日以内の以前の硝子体内注射
- 治療中の眼圧が25mmHg以上
- 最高矯正視力 < 1/10
- -水晶体運動の研究にすでに含まれている患者
- 眼科手術合併症（類嚢胞様黄斑浮腫など）の既往歴
- 糖尿病
- サーディティ
- パキンソン病
- 過度の不安
- -その他の病歴または手術歴、急性または慢性の重度の器質的疾患などの障害または疾患：肝臓、内分泌腫瘍、血液疾患、重度の精神疾患、関連する心血管異常（不安定狭心症、徐脈、心房細動、制御されていない高血圧など）：収縮期血液血圧が 140 mmHg を超える、拡張期血圧が 90 mmHg を超える）、および/または研究者が研究に適合しないと判断した複雑な要因または構造異常。
- -スルホンアミド製品または治験薬の成分のいずれかまたは試験製品に対する既知の過敏症 女性のための特定の除外基準
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）、授乳中
- -許容できる効果的な避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊器具、皮下避妊インプラント）のない出産の可能性のある女性 研究参加または
- 子宮摘出、閉経、不妊手術を受けていない女性。 一般条件に関する除外基準
- -患者および/または親族が研究手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができない
- 遵守していない患者および/または親族 (例: フォローアップの訪問に出席したくない、コンプライアンスを妨げる生き方）
- 別の臨床試験への参加
- この調査にはすでに 1 回含まれています
- 法廷の区
- 社会保障の対象外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロロプロカイン 3%
無作為化基準に従って、すべての適格な患者にクロロプロカイン3％を投与します。
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投与: 以下のように 3 つの IMP ドロップ点眼:
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テトラカイン 0.5%
無作為化基準に従って、資格のあるすべての患者にテトラカイン0.5％が投与されます。
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投与: 以下のように 3 つの IMP ドロップ点眼:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面麻酔が成功した各治療グループの参加者数
時間枠：眼内レンズ (IOL) 移植手術の前。
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主要エンドポイントは、T4 の時点 (3 回目のドロップ設置の 1 分後) に補充なしで、表面麻酔が成功した各治療グループの参加者の数です。
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眼内レンズ (IOL) 移植手術の前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルオレセイン
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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フルオレセイン検査で評価された基底状態の変化 フルオレセイン点眼の約 2 ～ 3 分後に、オックスフォード スケール (0 ～ 5 のグレード: 0 は正常、5は重度の異常です）。
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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内皮細胞数
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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鏡面顕微鏡で評価された内皮細胞数の基礎状態の変更
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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角膜の厚さ
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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評価の基礎状態の変更 (角膜の厚さ)。
厚さ計で角膜中心部の厚さを測定します。
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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最高の遠方矯正視力
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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LogMAR (解像度の最小角度の対数) によって評価された評価の基礎ステータスの変更。
LogMARチャートを使用する場合、チャートの名前が示すように、視力は最小解像角の対数を参照してスコア化されます。
1 の 10 を底とする対数は 0 であるため、視野角 1 分程度の細部まで解像できる観測者は、LogMAR 0 をスコア付けします。 10 を底とする 2 の対数は約 0.3 に近いため、2 分間の視野角の小さな詳細を解決できる観察者 (つまり、視力の低下) は、LogMAR 0.3 のスコアを付けます。等々。
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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眼内圧
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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評価の基礎ステータスの修正。
眼圧 (mmHg) は、サイトの現在の慣行 (空気パフまたは圧平眼圧計) に従って評価されました。
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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外科医の満足度
時間枠：1日目 - 訪問2 (インクルージョン訪問/手術)
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外科医の満足度の評価。
外科医の満足度は、「研究製品の全体的な耐性をどのように考えますか?」という質問を通じて評価されました。
スケールで (スコア 0 は最良の結果の最小値であり、3 は最悪の結果の最大値です): (0) 非常に満足、(1) 満足、(2) あまり満足ではない、(3) 不十分.
これは V2 で記録され、研究を行った外科医によって記入されます。
これは来院 2 で測定されます。
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1日目 - 訪問2 (インクルージョン訪問/手術)
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患者の全体的な満足度
時間枠：1日目 - 治療後の訪問2（包含訪問/手術）
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マスクされたオブザーバーが読んだ5つの質問のアンケートに基づく、D1での患者の全体的な満足度。 覆面をした観察者が読んだ質問は、手術中の全体的な麻酔についての患者の満足度を評価しました。 これは、5 つの可能な回答 (リッカート満足度尺度) で測定されました: 非常に満足 (0)、全体的に満足 (1)、どちらともいえない (2)、全体的に不満足 (3)、非常に不満足 (4)。 来院3で測定しました。 |
1日目 - 治療後の訪問2（包含訪問/手術）
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眼症状の変化
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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眼の症状の変化（痛み、刺激/灼熱感/刺すような感覚、異物感）は、次のスケールに従って患者によって等級付けされます（0は最小値、3は最大値）（0 =なし、1 =軽度、 2 = 中等度、3 = 重度) 訪問 1 の選択および訪問 4 の最終の研究中
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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客観的な眼の徴候
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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-細隙灯検査、フレア、およびその他の客観的な眼の兆候によって評価される客観的な眼の兆候は、次のスケールに従って等級付けされます:0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
最小値は 0 で、最大値は 3 です
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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眼底検査による網膜、黄斑、または視神経の異常を伴う参加者の数
時間枠：訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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評価の基礎ステータスの修正。
網膜、黄斑、視神経の拡張眼底検査。
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訪問 1 (-90 日目/-1 日目) および訪問 4 (8 日目 ± 1 日)、最大約 102 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jorge Alio, MD、Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (実際)
2021年3月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月9日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月21日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クロロプロカイン 3%の臨床試験
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Edwards Lifesciences積極的、募集していない
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Edwards Lifesciences募集大動脈弁狭窄症 | 大動脈弁狭窄症、石灰化アメリカ, スイス, オーストラリア, 日本, カナダ, オランダ
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Edwards Lifesciences募集肺動脈弁閉鎖不全症 | 複雑な先天性心疾患 | 機能不全の RVOT コンジット | 肺動脈弁変性症アメリカ
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)終了しました
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus Pharmaceutical終了しました
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