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Goccia oculare in gel di cloroprocaina al 3% come anestetico topico nella facoemulsificazione.

16 gennaio 2023 aggiornato da: Sintetica SA

Uno studio clinico prospettico, in maschera per l'osservatore, randomizzato per indagare e confrontare l'efficacia clinica del gel di cloroprocaina al 3% e del collirio di tetracaina allo 0,5% come anestetico topico nella facoemulsificazione.

Studio clinico randomizzato, multicentrico, a due bracci, per studiare e confrontare l'efficacia clinica del gel di cloroprocaina al 3% e del collirio di tetracaina allo 0,5% come anestetici topici nella facoemulsificazione. Questo studio di fase 3 prospettico, in maschera con osservatore, randomizzato, controllato, di equivalenza sarà condotto in circa 4 paesi europei. Sintetica intende condurre uno studio di fase 3 su pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia topica utilizzando il gel di cloroprocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, con controllo attivo, osservatore mascherato, a gruppi paralleli, di equivalenza competitiva. Lo studio è stato progettato per valutare l'equivalenza di gel di cloroprocaina 3% (test) rispetto alla soluzione di tetracaina 0,5% (riferimento) in anestesia superficiale. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno tre gocce di prodotti in studio prima dell'intervento chirurgico. Lo studio includerà una visita di selezione (giorno -90/giorno -1), una visita di inclusione (giorno 1/giorno dell'intervento), una visita di follow-up (giorno 2, visita telefonica), una visita finale (giorno 8) e a Telefonata di follow-up - Opzionale (Giorno 28, visita telefonica).

Visita di selezione (Visita 1, Giorno -90/Giorno -1):

I pazienti programmati per sottoporsi a intervento di cataratta in un singolo occhio saranno informati sugli obiettivi, le procedure e i possibili rischi dello studio e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato per l'inclusione nella sperimentazione.

Visita di inclusione/Chirurgia (Visita 2, Giorno 1):

Prima dell'anestesia, i pazienti saranno interrogati sui trattamenti oculari e non oculari precedenti e concomitanti. Verranno verificati i criteri di inclusione/esclusione e lo stato del paziente. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di trattamento con cloroprocaina 3% gel (test) o tetracaina 0,5% collirio (riferimento).

Visita di follow-up/visita telefonica (Visita 3, Giorno 2):

Saranno valutati i trattamenti oculari e non oculari concomitanti, gli eventi avversi e la soddisfazione globale del paziente.

Visita finale (Visita 4, Giorno 8 ± 1 giorno):

Saranno valutati i trattamenti oculari e non oculari concomitanti, i sintomi oculari, l'acuità visiva migliore di gran lunga corretta in entrambi gli occhi, la conta delle cellule endoteliali, lo spessore corneale, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca e gli eventi avversi. Verranno eseguiti esame con lampada a fessura e test di fluoresceina, IOP in entrambi gli occhi e fundoscopia.

Visita facoltativa/visita telefonica (Visita 5, Giorno 28 ± 3 giorni):

Saranno valutati i trattamenti oculari e non oculari concomitanti e la risoluzione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Italia, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Italia, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Italia, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Italia, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Italia, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Italia, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Italia, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Italia, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Slovacchia, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Slovacchia, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Slovacchia, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Slovacchia, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spagna, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  3. Cataratta senile o presenile
  4. Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta in un solo occhio alla volta (incisioni corneali chiare autosigillanti - facoemulsificazione - chirurgia della lente intraoculare pieghevole con iniettore)

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia combinata
  2. Pregressa chirurgia intraoculare
  3. Precedenti interventi di chirurgia refrattiva corneale meno di 6 mesi prima dello screening
  4. Cataratta non senile o non pre-senile (es: cataratta traumatica, patologica o congenita)
  5. Anomalie pupillari (irregolari, ecc.)
  6. Iris sinechie
  7. Disturbi del movimento oculare (nistagmo, ecc.)
  8. Dacriocistite e tutte le altre patologie del sistema di drenaggio lacrimale
  9. Storia di malattia oculare infiammatoria (irite, uveite, cheratite erpetica)
  10. Malattia corneale, epiteliale, stromale o endoteliale, residua o evolutiva (inclusa ulcerazione corneale e cheratite punteggiata superficiale)
  11. Storia di traumatismo oculare, infezione o infiammazione negli ultimi 3 mesi
  12. Pseudo-esfoliazione, sindrome esfoliativa
  13. Precedenti iniezioni intravitreali entro 7 giorni dall'intervento
  14. IOP superiore a 25 mmHg in trattamento
  15. Migliore acuità visiva corretta < 1/10
  16. Paziente già inserito nello studio per facoexeresi
  17. Anamnesi di complicanze chirurgiche oftalmiche (edema maculare cistoide, ecc.)
  18. Diabete mellito
  19. Surdità
  20. Malattia di Pakinson
  21. Ansia eccessiva
  22. Qualsiasi altra anamnesi, disturbo o malattia medica o chirurgica come malattie organiche acute o croniche gravi: epatiche, neoplasie endocrine, malattie ematologiche, malattie psichiatriche gravi, anomalie cardiovascolari rilevanti (come angina instabile, bradicardia, fibrillazione atriale, ipertensione incontrollata: sangue sistolico pressione arteriosa superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg) e/o qualsiasi fattore complicante o anomalia strutturale giudicati dallo sperimentatore incompatibili con lo studio.
  23. Ipersensibilità nota ai prodotti a base di sulfonamidi o a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio o ai prodotti testati Criteri di esclusione specifici per le donne
  24. Gravidanza (test di gravidanza positivo), allattamento
  25. Donne in età fertile senza un metodo contraccettivo efficace accettabile (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo) fino alla fine della partecipazione allo studio OPPURE
  26. Donne non isterectomizzate, non in menopausa né sterilizzate chirurgicamente. Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali
  27. Incapacità del paziente e/o dei parenti di comprendere le procedure dello studio e quindi impossibilità di prestare il consenso informato
  28. Paziente e/o parenti non conformi (es. non disposto a partecipare alle visite di follow-up, stile di vita che interferisce con la compliance)
  29. Partecipazione a un altro studio clinico
  30. Già incluso una volta in questo studio
  31. Reparto di corte
  32. Paziente non coperto dalla previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloroprocaina 3%
Tutti i pazienti eleggibili saranno somministrati da Chloroprocaine 3% secondo i criteri di randomizzazione.
Droga: Cloroprocaina 3%

Somministrazione: instillazione di tre gocce IMP come segue:

  • 1° goccia di instillazione, quindi attendere 5 minuti
  • Disinfezione degli occhi, quindi attendere 2 minuti
  • 2° goccia di instillazione, quindi attendere 1 minuto
  • 3°Fare cadere l'instillazione, quindi attendere 1 minuto
  • Inizio della chirurgia.
Altri nomi:
  • Braccio 1
Comparatore attivo: Tetracaina 0,5%
A tutti i pazienti eleggibili verrà somministrata Tetracaina 0,5% secondo i criteri di randomizzazione.
Droga: Tetracaina 0,5%

Somministrazione: instillazione di tre gocce IMP come segue:

  • 1° goccia di instillazione, quindi attendere 5 minuti
  • Disinfezione degli occhi, quindi attendere 2 minuti
  • 2° goccia di instillazione, quindi attendere 1 minuto
  • 3°Fare cadere l'instillazione, quindi attendere 1 minuto
  • Inizio della chirurgia.
Altri nomi:
  • Braccio 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con un'anestesia superficiale riuscita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento di impianto di lente intraoculare (IOL).
L'endpoint primario è il numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con un'anestesia superficiale riuscita, senza alcuna integrazione al punto temporale T4 (1 minuto dopo l'installazione della terza goccia)
Prima dell'intervento di impianto di lente intraoculare (IOL).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluoresceina
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Modifica dello stato basale valutato con il test della fluoresceina Circa 2-3 minuti dopo l'instillazione della fluoresceina, la colorazione corneale doveva essere valutata in entrambi gli occhi, utilizzando una lampada a fessura, sulla base della scala di Oxford (gradi 0-5: 0 è normale, 5 è grave anormale).
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Conta delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Modifica dello stato basale della conta delle cellule endoteliali valutata con la microscopia speculare
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Spessore corneale
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Modifica dello stato basale della valutazione (spessore corneale). La misurazione dello spessore corneale centrale doveva essere eseguita con un pachimetro
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Migliore acuità visiva molto corretta
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Modifica dello stato basale della valutazione valutata da LogMAR (Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione). Quando si utilizza un grafico LogMAR, l'acuità visiva viene valutata con riferimento al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, come suggerisce il nome del grafico. Un osservatore che può risolvere dettagli piccoli come 1 minuto di angolo visivo segna LogMAR 0, poiché il logaritmo in base 10 di 1 è 0; un osservatore che può risolvere dettagli piccoli come 2 minuti di angolo visivo (cioè, acuità ridotta) segna LogMAR 0,3, poiché il logaritmo in base 10 di 2 è quasi 0,3 circa; e così via.
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Modifica dello stato basale della valutazione. La pressione intraoculare (in mmHg) è stata valutata secondo la pratica corrente del sito (soffio d'aria o tonometro ad applanazione).
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: giorno 1 - visita 2 (Visita di inclusione/Chirurgia)
Valutazione della soddisfazione del chirurgo. La soddisfazione del chirurgo è stata valutata attraverso la domanda "Come consideri la tolleranza globale del prodotto in studio?", su una scala (un punteggio di 0 è il valore minimo con il miglior risultato e 3 è il valore massimo con il peggior risultato): (0) Molto soddisfacente, (1) Soddisfacente, (2) Non molto soddisfacente, (3) Insoddisfacente . Viene registrato in V2 e compilato dal chirurgo che ha eseguito lo studio. Viene misurato alla Visita 2.
giorno 1 - visita 2 (Visita di inclusione/Chirurgia)
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: giorno 1 - visita2 (Visita di inclusione/Chirurgia) dopo il trattamento

Soddisfazione globale del paziente al D1 basata su un questionario di 5 domande letto da un osservatore mascherato.

Una domanda letta da un osservatore mascherato ha valutato la soddisfazione del paziente riguardo all'anestesia totale durante l'intervento: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del prodotto di studio topico utilizzato per la tua anestesia locale durante l'intervento di cataratta?" È stato misurato con 5 possibili risposte (scala di soddisfazione Likert): Molto soddisfatto (0), Globalmente soddisfatto (1), Né soddisfatto né insoddisfatto (2), Globalmente insoddisfatto (3), Molto insoddisfatto (4). È stato misurato alla visita 3.
giorno 1 - visita2 (Visita di inclusione/Chirurgia) dopo il trattamento
Cambiamenti nei sintomi oculari
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Le variazioni dei sintomi oculari (dolore, irritazione/bruciore/bruciore, sensazione di corpo estraneo) saranno classificate dai pazienti secondo la seguente scala (0 è il valore minimo e 3 è il valore massimo) (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) durante lo studio alla visita 1-selezione e alla visita 4-finale
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Segni oculari oggettivi
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
- I segni oculari oggettivi valutati mediante esame con lampada a fessura, flare e altri segni oculari oggettivi saranno classificati secondo la seguente scala: 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 3
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Numero di partecipanti con anomalie della retina, della macula o del nervo ottico mediante fondoscopia
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni
Modifica dello stato basale della valutazione. Esame del fondo dilatato su retina, macula, nervo ottico.
Visita 1 (Giorno -90/Giorno -1) e Visita 4 (Giorno 8 ± 1 giorno), fino a circa 102 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sintetica SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHL.3/01-2019/M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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