Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chloroprocaine 3% Gel øjendråber som topisk bedøvelsesinphacoemulsification.

16. januar 2023 opdateret af: Sintetica SA

Et prospektivt, observatørmaskeret, randomiseret klinisk forsøg til at undersøge og sammenligne den kliniske effektivitet af kloroprocain 3 % gel og tetracain 0,5 % øjendråber som topisk anæstetika i Phacoemulsification.

Randomiseret klinisk forsøg, multicenter, to-armet, for at undersøge og sammenligne den kliniske effekt af chloroprocain 3% gel og tetracain 0,5% øjendråber som topisk anæstetika i phacoemulsification. Denne prospektive, observatørmaskerede, randomiserede, kontrollerede, ækvivalens fase 3 undersøgelse vil blive udført i ca. 4 europæiske lande. Sintetica har til hensigt at udføre et fase 3-studie på patienter, der gennemgår grå stæroperation, for at vurdere sikkerheden og effekten af ​​topisk anæstesi ved brug af chloroprocain gel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, multicenter, aktiv-kontrolleret, maskeret-observatør, parallel-gruppe, kompetitiv ækvivalensundersøgelse. Undersøgelsen er designet til at vurdere ækvivalensen af ​​chloroprocain 3% gel (Test) med hensyn til tetracain 0,5% opløsning (Reference) i overfladebedøvelse. Patienter i begge grupper vil modtage tre dråber undersøgelsesprodukter før operationen. Undersøgelsen vil omfatte et udvælgelsesbesøg (dag -90/dag -1), et inklusionsbesøg (dag 1/operationsdag), et opfølgningsbesøg (dag 2, telefonbesøg), et afsluttende besøg (dag 8) og et opfølgende telefonopkald - Valgfrit (dag 28, telefonbesøg).

Udvalgsbesøg (besøg 1, dag -90/dag -1):

Patienter, der er planlagt til at gennemgå en grå stæroperation i et enkelt øje, vil blive informeret om formålene, procedurerne og mulige risici ved undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular for at blive inkluderet i forsøget.

Inklusionsbesøg/kirurgi (besøg 2, dag 1):

Inden anæstesien vil patienter blive udspurgt om tidligere og samtidige okulære og ikke-okulære behandlinger. Inklusions-/eksklusionskriterier og patientstatus vil blive verificeret. Patienter vil blive randomiseret til enten chloroprocain 3 % gel (Test) eller tetracain 0,5 % øjendråber (Reference) behandlingsgruppe.

Opfølgningsbesøg/telefonbesøg (besøg 3, dag 2):

Samtidige okulære og ikke-okulære behandlinger, AE'er og patientens globale tilfredshed vil blive vurderet.

Sidste besøg (besøg 4, dag 8 ± 1 dag):

Samtidige okulære og ikke-okulære behandlinger, øjensymptomer, bedst korrigeret synsstyrke i begge øjne, endotelcelleantal, hornhindetykkelse, blodtryk og hjertefrekvens og AE'er vil blive vurderet. Spaltelampeundersøgelse og fluoresceintest, IOP i begge øjne og fundoskopi vil blive udført.

Valgfrit besøg/telefonbesøg (besøg 5, dag 28 ± 3 dage):

Samtidig okulære og ikke-okulære behandlinger og bivirkningsresolution vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Italien, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Italien, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Italien, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Italien, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Slovakiet, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Slovakiet, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Slovakiet, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  3. Senil eller præ-senil grå stær
  4. Planlagt til at gennemgå kataraktoperation i et enkelt øje ad gangen (klare selvforseglende hornhindesnit - phacoemulsification - foldbar intraokulær linseoperation med injektor)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombineret kirurgi
  2. Tidligere intraokulær kirurgi
  3. Tidligere hornhindebrudsoperationer mindre end 6 måneder før screening
  4. Ikke-senil eller ikke-præ-senil katarakt (f.eks.: traumatisk, patologisk eller medfødt katarakt)
  5. Pupille abnormiteter (uregelmæssige osv.)
  6. Iris synechiae
  7. Øjenbevægelsesforstyrrelser (nystagmus osv.)
  8. Dacryocystitis og alle andre patologier af tårer dræningssystem
  9. Anamnese med inflammatorisk øjensygdom (iritis, uveitis, herpetisk keratitis)
  10. Hornhinde-, epitel-, stromal- eller endotel-, resterende eller evolutionær sygdom (herunder hornhinde-ulceration og overfladisk punctuate keratitis)
  11. Anamnese med øjentraumatisme, infektion eller betændelse inden for de sidste 3 måneder
  12. Pseudo-eksfoliering, eksfoliativt syndrom
  13. Forudgående intravitreale injektioner inden for 7 dage efter operationen
  14. IOP over 25 mmHg under behandling
  15. Bedst korrigeret synsstyrke < 1/10
  16. Patient allerede inkluderet i undersøgelsen for phakoexerese
  17. Anamnese med oftalmisk kirurgisk komplikation (cystoid makulaødem osv.)
  18. Diabetes mellitus
  19. Surditet
  20. Pakinsond sygdom
  21. Overdreven angst
  22. Enhver anden medicinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sygdom såsom akut eller kronisk alvorlig organisk sygdom: hepatisk, endokrin neoplasisk, hæmatologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter (såsom ustabil angina, bradykardi, atrieflimren, ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk): tryk over 140 mm Hg, diastolisk blodtryk over 90 mmHg) og/eller enhver komplicerende faktor eller strukturel abnormitet vurderet af investigator til at være uforenelig med undersøgelsen.
  23. Kendt overfølsomhed over for sulfonamidprodukter eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller over for testprodukter Specifikke udelukkelseskriterier for kvinder
  24. Graviditet (positiv graviditetstest), amning
  25. Kvinder i den fødedygtige alder uden en acceptabel effektiv præventionsmetode (oral svangerskabsforebyggelse, intrauterint apparat, subkutant præventionsimplantat) indtil afslutningen af ​​studiedeltagelsen ELLER
  26. Kvinder ikke hysterektomi, ikke overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret. Eksklusionskriterier relateret til generelle betingelser
  27. Manglende evne hos patient og/eller pårørende til at forstå undersøgelsesprocedurerne og dermed manglende evne til at give informeret samtykke
  28. Ikke-kompatibel patient og/eller pårørende (f.eks. ikke villig til at deltage i opfølgende besøg, livsstil forstyrrer compliance)
  29. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  30. Allerede inkluderet én gang i denne undersøgelse
  31. Rettens afdeling
  32. Patienten er ikke omfattet af socialsikringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kloroprokain 3%
Alle de kvalificerede patienter vil blive administreret af Chloroprocaine 3 % i henhold til randomiseringskriterierne.
Medicin: Kloroprokain 3%

Administration: tre IMP-dråber instillation som følger:

  • 1. drop instillation, og vent derefter i 5 minutter
  • Øjendesinfektion, vent derefter i 2 minutter
  • 2. drop instillation, og vent derefter i 1 minut
  • 3.Dråbe instillation, og vent derefter i 1 minut
  • Start af kirurgi.
Andre navne:
  • Arm 1
Aktiv komparator: Tetracain 0,5 %
Alle de kvalificerede patienter vil blive administreret af Tetracaine 0,5 % i henhold til randomiseringskriterierne.
Medicin: Tetracain 0,5 %

Administration: tre IMP-dråber instillation som følger:

  • 1. drop instillation, og vent derefter i 5 minutter
  • Øjendesinfektion, vent derefter i 2 minutter
  • 2. drop instillation, og vent derefter i 1 minut
  • 3.Dråbe instillation, og vent derefter i 1 minut
  • Start af kirurgi.
Andre navne:
  • Arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe med en vellykket overfladebedøvelse
Tidsramme: Før implantation af intraokulær linse (IOL).
Det primære endepunkt er antallet af deltagere i hver behandlingsgruppe med en vellykket overfladebedøvelse uden tilskud på tidspunktet T4 (1 minut efter installationen af ​​3. dråbe)
Før implantation af intraokulær linse (IOL).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Ændring af basalstatus evalueret med fluorescein-test Ca. 2-3 minutter efter fluorescein-inddrypning, skulle corneafarvning evalueres i begge øjne ved hjælp af en spaltelampe, baseret på Oxford-skalaen (graderne 0-5: 0 er normal, 5 er alvorlig unormal).
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Endotelcelletælling
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Ændring af basalstatus for endothelcelletællinger evalueret med spektralmikroskopi
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Hornhindetykkelse
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Ændring af vurderingens basale status (hornhindetykkelse). Måling af den centrale hornhindetykkelse skulle udføres med et pachymeter
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Bedste langt korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Ændring af den basale status for vurderingen evalueret af LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution). Når du bruger et LogMAR-diagram, scores synsstyrken med reference til logaritmen for den mindste opløsningsvinkel, som diagrammets navn antyder. En observatør, der kan løse detaljer så små som 1 minuts synsvinkel, scorer LogMAR 0, da base-10-logaritmen på 1 er 0; en observatør, der kan opløse detaljer så små som 2 minutters synsvinkel (dvs. reduceret skarphed), scorer LogMAR 0,3, da base-10-logaritmen på 2 er næsten cirka 0,3; og så videre.
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Intra-okulært tryk
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Ændring af den basale status for vurderingen. Intraokulært tryk (i mmHg) blev vurderet i henhold til stedets nuværende praksis (luftpust eller applanationstonometer).
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Kirurg tilfredshed
Tidsramme: dag 1 - besøg 2 (inklusionsbesøg/kirurgi)
Evaluering af kirurgens tilfredshed. Kirurgens tilfredshed blev vurderet gennem spørgsmålet "Hvordan vurderer du undersøgelsesproduktets globale tolerance?", på en skala (en score på 0 er minimumsværdien med det bedste resultat og 3 er maksimumværdien med det værste resultat): (0) Meget tilfredsstillende, (1) Tilfredsstillende, (2) Ikke særlig tilfredsstillende, (3) Utilfredsstillende . Den optages ved V2 og udfyldes af den kirurg, der havde udført undersøgelsen. Det måles ved besøg 2.
dag 1 - besøg 2 (inklusionsbesøg/kirurgi)
Patient global tilfredshed
Tidsramme: dag 1 - visit2 (Inklusionsbesøg/Operation) efter behandlingen

Patient global tilfredshed ved D1 baseret på et 5-spørgsmåls spørgeskema læst af en maskeret observatør.

Et spørgsmål læst af en maskeret observatør vurderede patientens tilfredshed med den overordnede anæstesi under operationen: "Overordnet set, hvor tilfreds er du med det aktuelle undersøgelsesprodukt, der blev brugt til din lokalbedøvelse under din grå stæroperation?" Det blev målt med 5 svarmuligheder (Likert-tilfredshedsskalaen): Meget tilfreds (0), Globalt tilfreds (1), Hverken tilfreds eller utilfreds (2), Globalt utilfreds (3), Meget utilfreds (4). Det blev målt ved besøg 3.
dag 1 - visit2 (Inklusionsbesøg/Operation) efter behandlingen
Ændringer i øjensymptomer
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Ændringer i øjensymptomer (smerte, irritation/brænding/stikkende, fremmedlegemefornemmelse) vil blive bedømt af patienterne i henhold til følgende skala (0 er minimumsværdien og 3 er maksimumværdien) (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær) under undersøgelsen på besøg 1-udvælgelse og på besøg 4-finale
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Objektive øjentegn
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
- Objektive okulære tegn vurderet ved spaltelampeundersøgelse, flare og andre objektive okulære tegn vil blive klassificeret efter følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 3
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Antal deltagere med abnormiteter i nethinden, makula eller synsnerven ved fundoskopi
Tidsramme: Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage
Ændring af den basale status for vurderingen. Dilateret fundusundersøgelse på nethinden, makula, synsnerven.
Besøg 1 (dag -90/dag -1) og besøg 4 (dag 8 ± 1 dag), op til cirka 102 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sintetica SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHL.3/01-2019/M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kloroprokain 3%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner