Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chloroprocaine 3% gelové oční kapky jako topické anestetikum fakoemulzifikace.

16. ledna 2023 aktualizováno: Sintetica SA

Prospektivní, pozorovatelem maskovaná, randomizovaná klinická studie k prozkoumání a porovnání klinické účinnosti chloroprokainového 3% gelu a tetrakainových 0,5% očních kapek jako topického anestetika fakoemulzifikace.

Randomizovaná klinická studie, multicentrická, dvouramenná, ke zkoumání a porovnání klinické účinnosti chloroprokainového 3% gelu a tetracainu 0,5% očních kapek jako topického anestetika ve fakoemulzifikaci. Tato prospektivní, pozorovatelem maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná, ekvivalenční studie fáze 3 bude provedena přibližně ve 4 evropských zemích. Sintetica má v úmyslu provést studii fáze 3 u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu s cílem posoudit bezpečnost a účinnost topické anestezie pomocí chloroprokainového gelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, aktivně řízená, maskovaný pozorovatel, paralelní skupina, kompetitivní ekvivalenční studie. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila ekvivalenci 3% gelu chloroprokainu (test) s 0,5% roztokem tetrakainu (referenční) při povrchové anestezii. Pacienti v obou skupinách dostanou před operací tři kapky studovaných produktů. Studie bude zahrnovat selekční návštěvu (den -90/den -1), inkluzní návštěvu (1. den/den operace), následnou návštěvu (2. den, telefonická návštěva), závěrečnou návštěvu (8. den) a a Následný telefonát – volitelné (28. den, telefonická návštěva).

Výběrová návštěva (1. návštěva, den -90/den -1):

Pacienti plánovaní podstoupit operaci šedého zákalu na jediném oku budou informováni o cílech, postupech a možných rizicích studie a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu se zařazením do studie.

Inkluzní návštěva/operace (návštěva 2, den 1):

Před anestezií budou pacienti dotázáni na předchozí a souběžnou oční a neoční léčbu. Budou ověřena kritéria pro zařazení/vyloučení a stav pacienta. Pacienti budou randomizováni do léčebné skupiny buď chloroprokain 3% gel (test) nebo tetracain 0,5% oční kapky (referenční).

Následná návštěva/telefonická návštěva (návštěva 3, den 2):

Bude hodnocena souběžná oční a neoční léčba, nežádoucí účinky a celková spokojenost pacienta.

Závěrečná návštěva (návštěva 4, den 8 ± 1 den):

Budou hodnoceny souběžné oční a neokulární léčby, oční symptomy, nejlépe daleko korigovaná zraková ostrost v obou očích, počet endoteliálních buněk, tloušťka rohovky, krevní tlak a srdeční frekvence a nežádoucí účinky. Bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou a fluoresceinový test, NOT na obou očích a fundoskopie.

Nepovinná návštěva/telefonická návštěva (Návštěva 5, den 28 ± 3 dny):

Bude hodnocena současná oční a neoční léčba a vymizení AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Itálie, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Itálie, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Itálie, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Itálie, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Itálie, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Itálie, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Itálie, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Itálie, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Itálie, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Slovensko, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Slovensko, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Slovensko, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Španělsko, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Senilní nebo presenilní katarakta
  4. Naplánováno na operaci šedého zákalu v jednom oku najednou (čisté rohovkové samotěsnící řezy - fakoemulzifikace - operace skládací nitrooční čočky s injektorem)

Kritéria vyloučení:

  1. Kombinovaná chirurgie
  2. Předchozí nitrooční operace
  3. Předchozí refrakční operace rohovky méně než 6 měsíců před screeningem
  4. Nesenilní nebo nepresenilní katarakta (např.: traumatická, patologická nebo vrozená katarakta)
  5. Abnormality zornic (nepravidelné atd.)
  6. Iris synechiae
  7. Poruchy hybnosti oka (nystagmus atd.)
  8. Dakryocystitida a všechny další patologie slzného drenážního systému
  9. Zánětlivé onemocnění oka v anamnéze (iritida, uveitida, herpetická keratitida)
  10. Rohovkové, epiteliální, stromální nebo endoteliální, reziduální nebo evoluční onemocnění (včetně ulcerace rohovky a povrchové bodové keratitidy)
  11. Oční traumatismus, infekce nebo zánět v anamnéze během posledních 3 měsíců
  12. Pseudoexfoliace, exfoliativní syndrom
  13. Předchozí intravitreální injekce do 7 dnů po operaci
  14. IOP nad 25 mmHg při léčbě
  15. Nejlépe korigovaná zraková ostrost < 1/10
  16. Pacient již zařazen do studie pro fakoexerézu
  17. Oční chirurgické komplikace v anamnéze (cystoidní makulární edém atd.)
  18. Diabetes mellitus
  19. surovost
  20. Pakinsonova nemoc
  21. Nadměrná úzkost
  22. Jakákoli jiná lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění: jaterní, endokrinní neoplázie, hematologická onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění, relevantní kardiovaskulární abnormality (jako je nestabilní angina pectoris, bradykardie, fibrilace síní, nekontrolovaná hypertenze: systolická krev tlak vyšší než 140 mm Hg, diastolický krevní tlak vyšší než 90 mm Hg) a/nebo jakýkoli komplikující faktor nebo strukturální abnormality, které výzkumník posoudil jako neslučitelné se studií.
  23. Známá přecitlivělost na sulfonamidové produkty nebo na kteroukoli složku studovaných léků nebo na testované produkty Specifická vylučovací kritéria pro ženy
  24. Těhotenství (pozitivní těhotenský test), laktace
  25. Ženy ve fertilním věku bez přijatelné účinné metody antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát) do konce účasti ve studii NEBO
  26. Ženy bez hysterektomie, bez menopauzy ani chirurgicky sterilizované. Kritéria vyloučení související s obecnými podmínkami
  27. Neschopnost pacienta a/nebo příbuzných porozumět postupům studie, a tedy neschopnost dát informovaný souhlas
  28. Neposlušný pacient a/nebo příbuzní (např. neochota zúčastnit se následných návštěv, způsob života narušující dodržování předpisů)
  29. Účast v další klinické studii
  30. Již jednou zahrnuto do této studie
  31. Oddělení soudu
  32. Pacient není hrazen sociálním zabezpečením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorprokain 3%
Všem vhodným pacientům bude podáván chloroprokain 3 % podle randomizačních kritérií.
Lék: Chlorprokain 3%

Podávání: instilace tří kapek IMP následovně:

  • 1. kapka instilace, poté počkejte 5 minut
  • Dezinfekce očí, poté počkejte 2 minuty
  • 2. Kapka instilace, poté počkejte 1 minutu
  • 3. kapka instilace, poté počkejte 1 minutu
  • Začátek chirurgie.
Ostatní jména:
  • Rameno 1
Aktivní komparátor: Tetrakain 0,5 %
Všem vhodným pacientům bude podáván Tetracain 0,5 % podle randomizačních kritérií.
Lék: Tetrakain 0,5 %

Podávání: instilace tří kapek IMP následovně:

  • 1. kapka instilace, poté počkejte 5 minut
  • Dezinfekce očí, poté počkejte 2 minuty
  • 2. Kapka instilace, poté počkejte 1 minutu
  • 3. kapka instilace, poté počkejte 1 minutu
  • Začátek chirurgie.
Ostatní jména:
  • Rameno 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé léčebné skupině s úspěšnou povrchovou anestezií
Časové okno: Před operací implantace nitrooční čočky (IOL).
Primárním cílovým parametrem je počet účastníků v každé léčebné skupině s úspěšnou povrchovou anestezií, bez jakékoli suplementace v časovém bodě T4 (1 minuta po aplikaci 3. kapky)
Před operací implantace nitrooční čočky (IOL).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorescein
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Modifikace bazálního stavu hodnoceného fluoresceinovým testem Přibližně 2-3 minuty po instilaci fluoresceinu mělo být vyhodnoceno zbarvení rohovky na obou očích pomocí štěrbinové lampy na základě Oxfordské stupnice (stupně 0-5: 0 je normální, 5 je vážně abnormální).
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Počty endoteliálních buněk
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Modifikace bazálního stavu počtu endoteliálních buněk hodnoceného pomocí zrcadlové mikroskopie
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Tloušťka rohovky
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Úprava bazálního stavu vyšetření (Tloušťka rohovky). Měření centrální tloušťky rohovky mělo být provedeno pachymetrem
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Nejlepší daleko korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Úprava bazálního stavu hodnocení hodnoceného pomocí LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution). Při použití grafu LogMAR je zraková ostrost hodnocena s odkazem na logaritmus minimálního úhlu rozlišení, jak napovídá název grafu. Pozorovatel, který dokáže rozlišit detaily tak malé jako 1 minuta zorného úhlu, získá LogMAR 0, protože logaritmus 1 se základem 10 je 0; pozorovatel, který dokáže rozlišit detaily tak malé jako 2 minuty zorného úhlu (tj. snížená ostrost), má skóre LogMAR 0,3, protože logaritmus 2 se základem-10 je téměř přibližně 0,3; a tak dále.
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Nitrooční tlak
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Úprava bazálního stavu posudku. Nitrooční tlak (v mmHg) byl hodnocen podle aktuální praxe na místě (nafouknutí vzduchu nebo aplanační tonometr).
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Spokojenost chirurga
Časové okno: den 1 – návštěva 2 (inkluzní návštěva/operace)
Hodnocení spokojenosti chirurga. Spokojenost chirurga byla hodnocena prostřednictvím otázky „Jak považujete studijní produkt za globální toleranci?“, na stupnici (skóre 0 je minimální hodnota s nejlepším výsledkem a 3 je maximální hodnota s nejhorším výsledkem): (0) Velmi uspokojivé, (1) Uspokojivé, (2) Nepříliš uspokojivé, (3) Neuspokojivé . Je zaznamenáno ve V2 a vyplněno chirurgem, který studii provedl. Měří se při návštěvě 2.
den 1 – návštěva 2 (inkluzní návštěva/operace)
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: den 1 - návštěva 2 (inkluzní návštěva/chirurgie) po ošetření

Globální spokojenost pacientů v D1 na základě dotazníku s 5 otázkami přečteného maskovaným pozorovatelem.

Otázka přečtená maskovaným pozorovatelem hodnotila spokojenost pacienta s celkovou anestezií během operace: "Jak jste celkově spokojeni s topickým studijním produktem použitým pro Vaši lokální anestezii během operace šedého zákalu?" Bylo měřeno s 5 možnými odpověďmi (Likertova škála spokojenosti): Velmi spokojen (0), Globálně spokojen (1), Ani spokojen, ani nespokojen (2), Globálně nespokojen (3), Velmi nespokojen (4). Měřeno při návštěvě 3.
den 1 - návštěva 2 (inkluzní návštěva/chirurgie) po ošetření
Změny očních příznaků
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Změny očních příznaků (bolest, podráždění/pálení/štípání, pocit cizího tělesa) budou pacienty klasifikovány podle následující stupnice (0 je minimální hodnota a 3 je maximální hodnota) (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = středně závažná, 3 = závažná) během studie při návštěvě 1-výběr a při návštěvě 4-konečná
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Objektivní oční známky
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
- Objektivní oční příznaky hodnocené vyšetřením štěrbinovou lampou, vzplanutí a další objektivní oční příznaky budou klasifikovány podle následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 3
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Počet účastníků s abnormalitami sítnice, makuly nebo optického nervu podle fundoskopie
Časové okno: Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní
Úprava bazálního stavu posudku. Vyšetření rozšířeného fundu na sítnici, makule, zrakovém nervu.
Návštěva 1 (den -90/den -1) a návštěva 4 (den 8 ± 1 den), až přibližně 102 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sintetica SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHL.3/01-2019/M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorprokain 3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit