Kloroprokain 3% Gel ögondroppar som lokalbedövningsmedel i Phacoemulsification.
16 januari 2023 uppdaterad av: Sintetica SA
En prospektiv, observatörsmaskerad, randomiserad klinisk prövning för att undersöka och jämföra den kliniska effekten av kloroprokain 3 % gel och tetrakain 0,5 % ögondroppar som topikala anestetika i fakoemulgering.
Randomiserad klinisk prövning, multicenter, tvåarmad, för att undersöka och jämföra den kliniska effekten av kloroprokain 3 % gel och tetrakain 0,5 % ögondroppar som topisk anestetikasin fakoemulgering.
Denna prospektiva, observatörsmaskerade, randomiserade, kontrollerade, ekvivalensfas 3-studie kommer att genomföras i cirka 4 europeiska länder.
Sintetica har för avsikt att utföra en fas 3-studie på patienter som genomgår kataraktoperation för att bedöma säkerheten och effekten av topikal anestesi med kloroprokaingel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, randomiserad, multicenter, aktiv-kontrollerad, maskerad observatör, parallellgrupps-, konkurrerande ekvivalensstudie. Studien har utformats för att bedöma ekvivalensen av kloroprokain 3% gel (Test) med avseende på tetrakain 0,5% lösning (referens) i ytanestesi. Patienter i båda grupperna kommer att få tre droppar studieprodukter före operationen. Studien kommer att inkludera ett urvalsbesök (dag -90/dag -1), ett inklusionsbesök (dag 1/operationsdag), ett uppföljningsbesök (dag 2, telefonbesök), ett sista besök (dag 8) och ett uppföljande telefonsamtal - Valfritt (dag 28, telefonbesök).
Urvalsbesök (Besök 1, Dag -90/Dag -1):
Patienter som är planerade att genomgå kataraktoperationer i ett enda öga kommer att informeras om syftet, procedurer och möjliga risker med studien och kommer att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke för inkludering i studien.
Inklusionsbesök/kirurgi (besök 2, dag 1):
Före anestesin kommer patienter att förhöras om tidigare och samtidiga okulära och icke-okulära behandlingar. Inklusions-/uteslutningskriterier och patientstatus kommer att verifieras. Patienterna kommer att randomiseras till behandlingsgruppen för antingen kloroprokain 3 % gel (test) eller tetrakain 0,5 % ögondroppar (referens).
Uppföljningsbesök/telefonbesök (besök 3, dag 2):
Samtidiga okulära och icke-okulära behandlingar, biverkningar och patientens globala tillfredsställelse kommer att bedömas.
Slutbesök (besök 4, dag 8 ± 1 dag):
Samtidiga okulära och icke-okulära behandlingar, okulära symtom, bäst långt korrigerade synskärpa i båda ögonen, endotelcellantal, hornhinnetjocklek, blodtryck och hjärtfrekvens och biverkningar kommer att bedömas. Spaltlampsundersökning och fluoresceintest, IOP i båda ögonen och fundoskopi kommer att utföras.
Valfritt besök/telefonbesök (besök 5, dag 28 ± 3 dagar):
Samtidiga okulära och icke-okulära behandlingar och biverkningsupplösning kommer att bedömas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
338
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
-
Catanzaro, Italien, 88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
-
Firenze, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
-
Milano, Italien, 20122
- "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
-
Milano, Italien, 20123
- Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
-
Milano, Italien, 20123
- Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
-
Milano, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
-
Perugia, Italien, 06129
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
-
Pisa, Italien, 56126
- A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
-
Roma, Italien, 00136
- Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
-
Roma, Italien, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
-
Siena, Italien, 53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
-
Udine, Italien, 33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 974 01
- Izak Vision Center s.r.o.
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
-
Bratislava, Slovakien, 821 03
- ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
-
Bratislava, Slovakien, 821 08
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
-
Košice, Slovakien, 040 11
- 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
-
Martin, Slovakien, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trenčín, Slovakien, 911 08
- VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
-
Žilina, Slovakien, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03016
- Vissum alicante
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
- Oftalvist Cio Jerez Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Senil eller pre-senil katarakt
- Planerad att genomgå kataraktoperation med ett enda öga i taget (tydliga självtätande snitt i hornhinnan - fakoemulsifiering - vikbar intraokulär linsoperation med injektor)
Exklusions kriterier:
- Kombinerad kirurgi
- Tidigare intraokulär kirurgi
- Tidigare hornhinnebrytningsoperationer mindre än 6 månader före screening
- Icke-senil eller icke-pre-senil katarakt (t.ex. traumatisk, patologisk eller medfödd katarakt)
- Pupillavvikelser (oregelbundna, etc.)
- Iris synechiae
- Ögonrörelserubbningar (nystagmus, etc.)
- Dacryocystit och alla andra patologier av tårar dräneringssystem
- Historik med inflammatorisk ögonsjukdom (irit, uveit, herpetisk keratit)
- Corneal, epitelial, stromal eller endotelial, kvarvarande eller evolutionär sjukdom (inklusive hornhinnans ulceration och ytlig punctuate keratit)
- Anamnes på okulär traumatism, infektion eller inflammation under de senaste 3 månaderna
- Pseudo-exfoliering, exfoliativt syndrom
- Tidigare intravitreala injektioner inom 7 dagar efter operationen
- IOP över 25 mmHg under behandling
- Bäst korrigerad synskärpa < 1/10
- Patient som redan ingår i studien för fakoexeres
- Anamnes med oftalmisk kirurgisk komplikation (cystoid makulaödem, etc.)
- Diabetes mellitus
- Surdity
- Pakinsjuka
- Överdriven ångest
- Alla andra medicinska eller kirurgiska anamnes, störningar eller sjukdomar såsom akut eller kronisk allvarlig organisk sjukdom: lever, endokrina neoplasiska, hematologiska sjukdomar, allvarlig psykiatrisk sjukdom, relevanta kardiovaskulära avvikelser (såsom instabil angina, bradykardi, förmaksflimmer, okontrollerad hypertoni: systolisk blodtrycksfall tryck över 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck över 90 mmHg) och/eller någon komplicerande faktor eller strukturell abnormitet som av utredaren bedöms vara oförenlig med studien.
- Känd överkänslighet mot sulfonamidprodukter eller någon av beståndsdelarna i studieläkemedlen eller mot testprodukter Specifika uteslutningskriterier för kvinnor
- Graviditet (positivt graviditetstest), amning
- Kvinnor i fertil ålder utan en acceptabel effektiv preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin enhet, subkutant preventivmedelsimplantat) fram till slutet av studiedeltagandet ELLER
- Kvinnor som inte hysterektomis, inte i klimakteriet eller kirurgiskt steriliserade. Uteslutningskriterier relaterade till allmänna villkor
- Oförmåga hos patient och/eller anhöriga att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke
- Icke-kompatibel patient och/eller anhöriga (t.ex. inte villig att närvara vid uppföljningsbesöken, livsstil som stör efterlevnaden)
- Deltagande i en annan klinisk studie
- Ingår redan en gång i denna studie
- Domstolsavdelning
- Patient omfattas inte av socialförsäkringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kloroprokain 3%
Alla kvalificerade patienter kommer att administreras av kloroprokain 3 % enligt randomiseringskriterierna.
|
Administration: tre IMP droppar instillation enligt följande:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tetrakain 0,5 %
Alla kvalificerade patienter kommer att administreras av Tetracaine 0,5 % enligt randomiseringskriterierna.
|
Administration: tre IMP droppar instillation enligt följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare i varje behandlingsgrupp med en framgångsrik ytbedövning
Tidsram: Före implantation av intraokulär lins (IOL).
|
Det primära effektmåttet är antalet deltagare i varje behandlingsgrupp med en framgångsrik ytbedövning, utan något tillskott vid tidpunkten T4 (1 minut efter installationen av den tredje droppen)
|
Före implantation av intraokulär lins (IOL).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescein
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Modifiering av basalstatus utvärderad med fluoresceintest Ungefär 2-3 minuter efter instillation av fluorescein, skulle hornhinnefärgning utvärderas i båda ögonen med en spaltlampa, baserat på Oxford-skalan (graden 0-5: 0 är normalt, 5 är allvarligt onormalt).
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
|
Antal endotelceller
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Modifiering av basalstatus för endotelcellsräkningar utvärderade med spegelmikroskopi
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
|
Hornhinnan Tjocklek
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Modifiering av bedömningens basala status (hornhinnetjocklek).
Mätning av den centrala hornhinnans tjocklek skulle utföras med en pachymeter
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
|
Bästa långt korrigerade synskärpa
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Modifiering av basalstatus för bedömningen utvärderad av LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution).
När du använder ett LogMAR-diagram, bedöms synskärpan med hänvisning till logaritmen för den minsta upplösningsvinkeln, som diagrammets namn antyder.
En observatör som kan lösa detaljer så små som 1 minuts synvinkel får LogMAR 0, eftersom bas-10-logaritmen på 1 är 0; en observatör som kan lösa detaljer så små som 2 minuters synvinkel (d.v.s. reducerad skärpa) får LogMAR 0,3, eftersom bas-10-logaritmen på 2 är nästan ungefär 0,3; och så vidare.
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
|
Intra-okulärt tryck
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Ändring av bedömningens basala status.
Intraokulärt tryck (i mmHg) bedömdes enligt aktuell praxis på platsen (luftbloss eller applanationstonometer).
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: dag 1 - besök 2 (inklusionsbesök/kirurgi)
|
Utvärdering av kirurgens tillfredsställelse.
Kirurgens tillfredsställelse bedömdes genom frågan "Hur anser du att studieprodukten är global tolerans?",
på en skala (poängen 0 är det lägsta värdet med det bästa resultatet och 3 är det högsta värdet med det sämsta resultatet): (0) Mycket tillfredsställande, (1) Tillfredsställande, (2) Inte särskilt tillfredsställande, (3) Otillfredsställande .
Den registreras vid V2 och fylls i av kirurgen som hade utfört studien.
Det mäts vid besök 2.
|
dag 1 - besök 2 (inklusionsbesök/kirurgi)
|
|
Patient global tillfredsställelse
Tidsram: dag 1 - besök2 (Inklusionsbesök/Operation) efter behandlingen
|
Patienternas globala tillfredsställelse vid D1 baserat på ett 5-frågeformulär läst av en maskerad observatör. En fråga som lästes av en maskerad observatör bedömde patientens tillfredsställelse med den övergripande anestesin under operationen: "Hur nöjd är du totalt sett med den aktuella studieprodukten som används för din lokalanestesi under din grå starroperation?" Det mättes med 5 möjliga svar (Likert nöjd skala): Mycket nöjd (0), Globalt nöjd (1), Varken nöjd eller Missnöjd (2), Globalt missnöjd (3), Mycket missnöjd (4). Det mättes vid besök 3. |
dag 1 - besök2 (Inklusionsbesök/Operation) efter behandlingen
|
|
Förändringar i ögonsymtom
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Förändringar i ögonsymtom (smärta, irritation/brännande/stickande, främmande kroppskänsla) kommer att bedömas av patienterna enligt följande skala (0 är minimivärdet och 3 är maximalt värde) (0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår) under studien på besök 1-val och vid besök 4-final
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
|
Objektiva ögontecken
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
- Objektiva okulära tecken bedömda genom spaltlampsundersökning, utstrålning och andra objektiva ögontecken kommer att graderas enligt följande skala: 0 = inga, 1 = lindriga, 2 = måttliga, 3 = allvarliga.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 3
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
|
Antal deltagare med abnormiteter i näthinnan, makula eller synnerven genom fundoskopi
Tidsram: Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Ändring av bedömningens basala status.
Dilaterad ögonbottenundersökning på näthinna, gula fläcken, synnerven.
|
Besök 1 (dag -90/dag -1) och besök 4 (dag 8 ± 1 dag), upp till cirka 102 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2023
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHL.3/01-2019/M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .