Kloroprokain 3 % gel øyedråpe som lokalbedøvelsesinfakoemulgering.
16. januar 2023 oppdatert av: Sintetica SA
En prospektiv, observatørmasket, randomisert klinisk studie for å undersøke og sammenligne den kliniske effekten av kloroprokain 3 % gel og tetrakain 0,5 % øyedråpe som topisk anestetika i fakoemulsifisering.
Randomisert klinisk studie, multisenter, toarmet, for å undersøke og sammenligne den kliniske effekten av kloroprokain 3 % gel og tetrakain 0,5 % øyedråpe som topisk anestetikasin fakoemulsifisering.
Denne prospektive, observatørmaskerte, randomiserte, kontrollerte, ekvivalensfase 3-studien vil bli utført i omtrent 4 europeiske land.
Sintetica har til hensikt å utføre en fase 3-studie på pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner for å vurdere sikkerheten og effekten av lokal anestesi ved bruk av kloroprokaingel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, maskert-observatør, parallell-gruppe, konkurrerende ekvivalensstudie. Studien er designet for å vurdere ekvivalensen av kloroprokain 3 % gel (Test) med hensyn til tetrakain 0,5 % løsning (referanse) i overflateanestesi. Pasienter i begge grupper vil motta tre dråper studieprodukter før operasjonen. Studien vil inkludere et utvalgsbesøk (dag -90/dag -1), et inkluderingsbesøk (dag 1/operasjonsdag), et oppfølgingsbesøk (dag 2, telefonbesøk), et siste besøk (dag 8) og en oppfølgingssamtale - Valgfritt (Dag 28, telefonbesøk).
Utvalgsbesøk (besøk 1, dag -90/dag -1):
Pasienter som er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon i ett øye vil bli informert om målene, prosedyrene og mulige risikoer ved studien og vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke for inkludering i studien.
Inkluderingsbesøk/kirurgi (besøk 2, dag 1):
Før narkosen vil pasientene bli avhørt om tidligere og samtidige okulære og ikke-okulære behandlinger. Inkluderings-/eksklusjonskriterier og pasientstatus vil bli verifisert. Pasienter vil bli randomisert til enten kloroprokain 3 % gel (test) eller tetrakain 0,5 % øyedråper (referanse).
Oppfølgingsbesøk/telefonbesøk (besøk 3, dag 2):
Samtidig okulære og ikke-okulære behandlinger, AE og pasientens globale tilfredshet vil bli vurdert.
Siste besøk (besøk 4, dag 8 ± 1 dag):
Samtidig okulære og ikke-okulære behandlinger, okulære symptomer, best korrigert synsskarphet i begge øyne, endotelcelleantall, hornhinnetykkelse, blodtrykk og hjertefrekvens, og AE vil bli vurdert. Spaltelampeundersøkelse og fluoresceintest, IOP i begge øyne og fundoskopi vil bli utført.
Valgfritt besøk/telefonbesøk (besøk 5, dag 28 ± 3 dager):
Samtidig okulære og ikke-okulære behandlinger og bivirkningsoppløsning vil bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
-
Catanzaro, Italia, 88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
-
Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
-
Milano, Italia, 20122
- "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
-
Milano, Italia, 20123
- Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
-
Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
-
Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
-
Perugia, Italia, 06129
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
-
Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
-
Roma, Italia, 00136
- Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
-
Roma, Italia, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
-
Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
-
Udine, Italia, 33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Izak Vision Center s.r.o.
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
-
Bratislava, Slovakia, 821 03
- ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
-
Bratislava, Slovakia, 821 08
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 040 11
- 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trenčín, Slovakia, 911 08
- VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Vissum alicante
-
Barcelona, Spania, 08017
- Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
-
-
Cadiz
-
Jerez de la Frontera, Cadiz, Spania, 11408
- Oftalvist Cio Jerez Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Senil eller pre-senil katarakt
- Planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon med ett øye om gangen (klare selvforseglende snitt i hornhinnen - phacoemulsification - foldbar intraokulær linsekirurgi med injektor)
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert kirurgi
- Tidligere intraokulær kirurgi
- Tidligere hornhinnerefraktive operasjoner mindre enn 6 måneder før screening
- Ikke-senil eller ikke-pre-senil katarakt (f.eks. traumatisk, patologisk eller medfødt katarakt)
- Pupilleavvik (uregelmessige osv.)
- Iris synechiae
- Øyebevegelsesforstyrrelse (nystagmus, etc.)
- Dacryocystitis og alle andre patologier av tårer dreneringssystem
- Historie med inflammatorisk øyesykdom (iritt, uveitt, herpetisk keratitt)
- Korneal, epitelial, stromal eller endotelial, gjenværende eller evolusjonær sykdom (inkludert hornhinneulcerasjon og overfladisk punctuate keratitt)
- Anamnese med øyetraumatisme, infeksjon eller betennelse i løpet av de siste 3 månedene
- Pseudo-eksfoliering, eksfoliativt syndrom
- Tidligere intravitreale injeksjoner innen 7 dager etter operasjonen
- IOP over 25 mmHg under behandling
- Best korrigert synsskarphet < 1/10
- Pasient allerede inkludert i studien for fakoekserese
- Anamnese med oftalmisk kirurgisk komplikasjon (cystoid makulaødem, etc.)
- Sukkersyke
- Surdity
- Pakinsonsykdom
- Overdreven angst
- Enhver annen medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom som akutt eller kronisk alvorlig organisk sykdom: hepatisk, endokrin neoplasisk, hematologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter (som ustabil angina, bradykardi, atrieflimmer, ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk): trykk over 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk over 90 mmHg) og/eller en hvilken som helst kompliserende faktor eller strukturell abnormitet som etterforskeren vurderer som uforenlig med studien.
- Kjent overfølsomhet overfor sulfonamidprodukter eller noen av komponentene i studiemedisinene eller for testprodukter Spesifikke eksklusjonskriterier for kvinner
- Graviditet (positiv graviditetstest), amming
- Kvinner i fertil alder uten en akseptabel effektiv prevensjonsmetode (oral prevensjon, intrauterin enhet, subkutant prevensjonsimplantat) til slutten av studiedeltakelsen ELLER
- Kvinner som ikke er hysterektomiert, ikke i overgangsalderen eller kirurgisk sterilisert. Eksklusjonskriterier knyttet til generelle betingelser
- Manglende evne til pasient og/eller pårørende til å forstå studieprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke
- Ikke-kompatibel pasient og/eller pårørende (f.eks. ikke villig til å delta på oppfølgingsbesøkene, livsstil forstyrrer etterlevelsen)
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Allerede inkludert en gang i denne studien
- Rettsavdeling
- Pasient som ikke dekkes av trygden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kloroprokain 3 %
Alle kvalifiserte pasienter vil bli administrert av kloroprokain 3 % i henhold til randomiseringskriteriene.
|
Administrasjon: tre IMP-dråper instillasjon som følger:
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tetrakain 0,5 %
Alle kvalifiserte pasienter vil bli administrert av Tetracaine 0,5 % i henhold til randomiseringskriteriene.
|
Administrasjon: tre IMP-dråper instillasjon som følger:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe med vellykket overflateanestesi
Tidsramme: Før implantasjon av intraokulær linse (IOL).
|
Det primære endepunktet er antall deltakere i hver behandlingsgruppe med vellykket overflateanestesi, uten tilskudd på tidspunktet T4 (1 minutt etter installasjonen av tredje dråpe)
|
Før implantasjon av intraokulær linse (IOL).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescein
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Modifikasjon av basalstatus evaluert med fluoresceintest Omtrent 2-3 minutter etter instillasjon av fluorescein, skulle hornhinnefarging evalueres i begge øyne ved bruk av en spaltelampe, basert på Oxford-skalaen (gradene 0-5: 0 er normalt, 5 er alvorlig unormal).
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
|
Endotelcelletall
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Modifikasjon av basalstatusen til endotelcelletallene evaluert med speilmikroskopi
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
|
Hornhinnetykkelse
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Endring av basalstatus for vurderingen (hornhinnetykkelse).
Måling av den sentrale hornhinnetykkelsen skulle utføres med pachymeter
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
|
Beste langt korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Modifikasjon av basalstatusen til vurderingen evaluert av LogMAR (Logarithm of the Minimum Angle of Resolution).
Når du bruker et LogMAR-diagram, skåres synsskarphet med referanse til logaritmen for minimumsoppløsningsvinkelen, som diagrammets navn antyder.
En observatør som kan løse detaljer så små som 1 minutts visuell vinkel scorer LogMAR 0, siden base-10 logaritmen av 1 er 0; en observatør som kan løse detaljer så små som 2 minutter med synsvinkel (dvs. redusert skarphet) skårer LogMAR 0,3, siden base-10-logaritmen på 2 er nesten omtrent 0,3; og så videre.
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
|
Intra-okulært trykk
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Endring av basalstatus for vurderingen.
Intraokulært trykk (i mmHg) ble vurdert i henhold til gjeldende praksis på stedet (luftpuff eller applanasjonstonometer).
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
|
Kirurg tilfredshet
Tidsramme: dag 1 – besøk 2 (inkluderingsbesøk/kirurgi)
|
Evaluering av kirurgens tilfredshet.
Kirurgens tilfredshet ble vurdert gjennom spørsmålet "Hvordan vurderer du studieproduktet global toleranse?",
på en skala (en poengsum på 0 er minimumsverdien med best utfall og 3 er maksimumsverdien med dårligst utfall): (0) Meget tilfredsstillende, (1) Tilfredsstillende, (2) Ikke veldig tilfredsstillende, (3) Utilfredsstillende .
Den registreres ved V2 og fylles ut av kirurgen som hadde utført studien.
Det måles ved besøk 2.
|
dag 1 – besøk 2 (inkluderingsbesøk/kirurgi)
|
|
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: dag 1 - besøk2 (Inklusjonsbesøk/Operasjon) etter behandlingen
|
Pasientens globale tilfredshet ved D1 basert på et 5-spørsmåls spørreskjema lest av en maskert observatør. Et spørsmål lest av en maskert observatør vurderte pasienttilfredsheten med den generelle anestesien under operasjonen: "Hvor fornøyd er du totalt sett med det aktuelle studieproduktet som brukes til lokalbedøvelsen under kataraktoperasjonen?" Det ble målt med 5 mulige svar (Likert tilfredshetsskala): Svært fornøyd (0), Globalt fornøyd (1), Verken fornøyd eller misfornøyd (2), Globalt misfornøyd (3), Svært misfornøyd (4). Det ble målt ved besøk 3. |
dag 1 - besøk2 (Inklusjonsbesøk/Operasjon) etter behandlingen
|
|
Endringer i okulære symptomer
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Endringer i okulære symptomer (smerte, irritasjon/brenning/stikking, fremmedlegemefølelse) vil bli gradert av pasientene i henhold til følgende skala (0 er minimumsverdien og 3 er maksimumsverdien) (0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig) under studien på besøk 1-valg og på besøk 4-finale
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
|
Objektive okulære tegn
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
- Objektive okulære tegn vurdert ved spaltelampeundersøkelse, fakkel og andre objektive okulære tegn vil bli gradert i henhold til følgende skala: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 3
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i netthinnen, makula eller synsnerven ved fundoskopi
Tidsramme: Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Endring av basalstatus for vurderingen.
Utvidet fundusundersøkelse på netthinnen, makula, synsnerven.
|
Besøk 1 (dag -90/dag -1) og besøk 4 (dag 8 ± 1 dag), opptil ca. 102 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHL.3/01-2019/M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .