Gotas oftálmicas en gel de cloroprocaína al 3% como anestésico tópico en facoemulsificación.
16 de enero de 2023 actualizado por: Sintetica SA
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, con observador enmascarado para investigar y comparar la eficacia clínica del gel de cloroprocaína al 3 % y el colirio de tetracaína al 0,5 % como anestésicos tópicos en la facoemulsificación.
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos, para investigar y comparar la eficacia clínica del gel de cloroprocaína al 3% y el colirio de tetracaína al 0,5% como anestésicos tópicos en la facoemulsificación.
Este estudio de fase 3 de equivalencia prospectivo, con observador enmascarado, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en aproximadamente 4 países europeos.
Sintetica pretende realizar un estudio de fase 3 en pacientes sometidos a cirugía de cataratas para evaluar la seguridad y eficacia de la anestesia tópica con gel de cloroprocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de equivalencia competitivo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con control activo, observador enmascarado, de grupos paralelos. El estudio ha sido diseñado para evaluar la equivalencia del gel de cloroprocaína al 3% (Test) con respecto a la solución de tetracaína al 0,5% (Referencia) en anestesia de superficie. Los pacientes de ambos grupos recibirán tres gotas de los productos del estudio antes de la cirugía. El estudio incluirá una visita de selección (día -90/día -1), una visita de inclusión (día 1/día de la cirugía), una visita de seguimiento (día 2, visita telefónica), una visita final (día 8) y a Llamada telefónica de seguimiento - Opcional (Día 28, visita telefónica).
Visita de selección (Visita 1, Día -90/Día -1):
Los pacientes programados para someterse a una cirugía de catarata en un solo ojo serán informados sobre los objetivos, procedimientos y posibles riesgos del estudio y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado para la inclusión en el ensayo.
Visita de inclusión/Cirugía (Visita 2, Día 1):
Antes de la anestesia, se interrogará a los pacientes sobre tratamientos oculares y no oculares previos y concomitantes. Se verificarán los criterios de inclusión/exclusión y el estado del paciente. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con gel de cloroprocaína al 3 % (prueba) o colirio con tetracaína al 0,5 % (referencia).
Visita de seguimiento/visita telefónica (Visita 3, Día 2):
Se evaluarán los tratamientos oculares y no oculares concomitantes, los EA y la satisfacción global del paciente.
Visita final (Visita 4, Día 8 ± 1 día):
Se evaluarán los tratamientos oculares y no oculares concomitantes, los síntomas oculares, la mejor agudeza visual corregida en ambos ojos, el recuento de células endoteliales, el grosor de la córnea, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y los EA. Se realizará examen con lámpara de hendidura y prueba de fluoresceína, PIO en ambos ojos y fundoscopia.
Visita opcional/visita telefónica (Visita 5, Día 28 ± 3 días):
Se evaluarán los tratamientos oculares y no oculares concomitantes y la resolución de los EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Izak Vision Center s.r.o.
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
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Bratislava, Eslovaquia, 821 03
- ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
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Bratislava, Eslovaquia, 821 08
- VESELY Očná Klinika, s.r.o.
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Košice, Eslovaquia, 040 11
- 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trenčín, Eslovaquia, 911 08
- VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
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Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
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Alicante, España, 03016
- Vissum alicante
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Barcelona, España, 08017
- Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, España, 11408
- Oftalvist Cio Jerez Clinic
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
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Catanzaro, Italia, 88100
- A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
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Firenze, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
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Milano, Italia, 20122
- "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
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Milano, Italia, 20123
- Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
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Milano, Italia, 20123
- Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
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Milano, Italia, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
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Perugia, Italia, 06129
- A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
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Pisa, Italia, 56126
- A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
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Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
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Roma, Italia, 00136
- Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
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Roma, Italia, 00198
- IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
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Siena, Italia, 53100
- A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
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Udine, Italia, 33100
- Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Catarata senil o presenil
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas en un solo ojo a la vez (incisiones autosellantes en la córnea clara - facoemulsificación - cirugía de lente intraocular plegable con inyector)
Criterio de exclusión:
- Cirugía combinada
- Cirugía intraocular previa
- Cirugías refractivas corneales previas menos de 6 meses antes de la selección
- Catarata no senil o no presenil (por ejemplo: catarata traumática, patológica o congénita)
- Anomalías pupilares (irregulares, etc.)
- Iris sinequias
- Trastorno del movimiento ocular (nistagmo, etc.)
- Dacriocistitis y todas las demás patologías del sistema de drenaje de lágrimas.
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria (Iritis, uveítis, queratitis herpética)
- Enfermedad corneal, epitelial, estromal o endotelial, residual o evolutiva (incluyendo ulceración corneal y queratitis puntiforme superficial)
- Antecedentes de traumatismo ocular, infección o inflamación en los últimos 3 meses
- Pseudo-exfoliación, síndrome exfoliativo
- Inyecciones intravítreas previas dentro de los 7 días de la cirugía
- PIO superior a 25 mmHg en tratamiento
- Mejor agudeza visual corregida < 1/10
- Paciente ya incluido en el estudio para facoexéresis
- Antecedentes de complicación quirúrgica oftálmica (edema macular cistoide, etc.)
- Diabetes mellitus
- Surdidez
- Pakinsonenfermedad
- Ansiedad excesiva
- Cualquier otro antecedente, trastorno o enfermedad médica o quirúrgica, como enfermedad orgánica grave aguda o crónica: neoplasia hepática, endocrina, enfermedades hematológicas, enfermedad psiquiátrica grave, anomalías cardiovasculares relevantes (como angina inestable, bradicardia, fibrilación auricular, hipertensión no controlada: presión arterial superior a 140 mm Hg, presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg) y/o cualquier factor de complicación o anormalidad estructural que el investigador considere incompatible con el estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los productos de sulfonamidas o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio o a los productos de prueba Criterios de exclusión específicos para mujeres
- Embarazo (prueba de embarazo positiva), lactancia
- Mujeres en edad fértil sin un método anticonceptivo eficaz aceptable (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo) hasta el final de la participación en el estudio O
- Mujeres no histerectomizadas, no menopáusicas ni esterilizadas quirúrgicamente. Criterios de exclusión relacionados con las condiciones generales
- Incapacidad del paciente y/o familiares para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado
- Paciente y/o familiares que no cumplen (p. no dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento)
- Participación en otro estudio clínico
- Ya incluido una vez en este estudio
- sala de la corte
- Paciente no cubierto por la Seguridad Social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloroprocaína 3%
A todos los pacientes elegibles se les administrará Cloroprocaína al 3 % según los criterios de aleatorización.
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Administración: instilación de tres gotas de IMP de la siguiente manera:
Otros nombres:
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Comparador activo: Tetracaína 0,5%
A todos los pacientes elegibles se les administrará Tetracaína al 0,5% según los criterios de aleatorización.
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Administración: instilación de tres gotas de IMP de la siguiente manera:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en cada grupo de tratamiento con una anestesia de superficie exitosa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía de implantación de lentes intraoculares (LIO).
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El criterio principal de valoración es el número de participantes en cada grupo de tratamiento con una anestesia de superficie exitosa, sin ningún suplemento en el punto de tiempo T4 (1 minuto después de la instalación de la tercera gota)
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Antes de la cirugía de implantación de lentes intraoculares (LIO).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluoresceína
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Modificación del estado basal evaluado con prueba de fluoresceína Aproximadamente 2-3 minutos después de la instilación de fluoresceína, se evaluaría la tinción corneal en ambos ojos, utilizando una lámpara de hendidura, según la escala de Oxford (grados de 0-5: 0 es normal, 5 es anormal grave).
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Recuentos de células endoteliales
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Modificación del estado basal de los recuentos de células endoteliales evaluados con microscopía especular
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Modificación del estado basal de la valoración (Grosor corneal).
La medición del espesor corneal central se iba a realizar con un paquímetro
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Mejor agudeza visual con corrección lejana
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Modificación del estado basal de la evaluación evaluada por LogMAR (Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución).
Cuando se utiliza una tabla LogMAR, la agudeza visual se califica con referencia al logaritmo del ángulo mínimo de resolución, como sugiere el nombre de la tabla.
Un observador que puede resolver detalles tan pequeños como 1 minuto de ángulo visual puntúa LogMAR 0, ya que el logaritmo en base 10 de 1 es 0; un observador que puede resolver detalles tan pequeños como 2 minutos de ángulo visual (es decir, agudeza visual reducida) obtiene una puntuación de LogMAR 0,3, ya que el logaritmo en base 10 de 2 es casi aproximadamente 0,3; y así.
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Modificación del estado basal de la valoración.
La presión intraocular (en mmHg) se evaluó de acuerdo con la práctica actual del sitio (soplo de aire o tonómetro de aplanación).
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: día 1 - visita 2 (Visita de inclusión/Cirugía)
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Evaluación de la satisfacción del cirujano.
La satisfacción del cirujano se evaluó a través de la pregunta "¿Cómo considera la tolerancia global del producto del estudio?",
en una escala (una puntuación de 0 es el valor mínimo con el mejor resultado y 3 es el valor máximo con el peor resultado): (0) Muy satisfactorio, (1) Satisfactorio, (2) Poco satisfactorio, (3) Insatisfactorio .
Se registra en V2 y lo rellena el cirujano que ha realizado el estudio.
Se mide en la Visita 2.
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día 1 - visita 2 (Visita de inclusión/Cirugía)
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Satisfacción Global del Paciente
Periodo de tiempo: día 1 - visita 2 (Visita de inclusión/Cirugía) después del tratamiento
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Satisfacción global del paciente en D1 basada en un cuestionario de 5 preguntas leído por un observador enmascarado. Una pregunta leída por un observador enmascarado evaluó la satisfacción del paciente sobre la anestesia general durante la cirugía: "En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con el producto de estudio tópico utilizado para la anestesia local durante la cirugía de cataratas?" Se midió con 5 posibles respuestas (escala de satisfacción Likert): Muy satisfecho (0), Globalmente satisfecho (1), Ni satisfecho ni insatisfecho (2), Globalmente insatisfecho (3), Muy insatisfecho (4). Se midió en la Visita 3. |
día 1 - visita 2 (Visita de inclusión/Cirugía) después del tratamiento
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Cambios en los síntomas oculares
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Los cambios en los síntomas oculares (dolor, irritación/ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño) serán calificados por los pacientes de acuerdo con la siguiente escala (0 es el valor mínimo y 3 es el valor máximo) (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo) durante el estudio en la Visita 1-selección y en la visita 4-final
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Signos oculares objetivos
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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- Los signos oculares objetivos evaluados mediante examen con lámpara de hendidura, destellos y otros signos oculares objetivos se calificarán de acuerdo con la siguiente escala: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 3
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Número de participantes con anomalías de la retina, la mácula o el nervio óptico por fundoscopia
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Modificación del estado basal de la valoración.
Examen de fondo de ojo dilatado en retina, mácula, nervio óptico.
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Visita 1 (Día -90/Día -1) y Visita 4 (Día 8 ± 1 día), hasta aproximadamente 102 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHL.3/01-2019/M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .