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Chloroprocain 3% Gel-Augentropfen als topisches Anästhetikum bei der Phakoemulsifikation.

16. Januar 2023 aktualisiert von: Sintetica SA

Eine prospektive, beobachtermaskierte, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Chloroprocain 3 % Gel und Tetracain 0,5 % Augentropfen als topisches Anästhetikum bei der Phakoemulsifikation.

Randomisierte klinische Studie, multizentrisch, zweiarmig, um die klinische Wirksamkeit von Chloroprocain 3 % Gel und Tetracain 0,5 % Augentropfen als topisches Anästhetikum bei der Phakoemulsifikation zu untersuchen und zu vergleichen. Diese prospektive, beobachtermaskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Äquivalenzstudie wird in etwa 4 europäischen Ländern durchgeführt. Sintetica beabsichtigt, eine Phase-3-Studie an Patienten durchzuführen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen Anästhesie mit Chloroprocain-Gel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Äquivalenzstudie mit maskiertem Beobachter. Die Studie wurde entwickelt, um die Äquivalenz von Chloroprocain 3 % Gel (Test) in Bezug auf Tetracain 0,5 % Lösung (Referenz) in der Oberflächenanästhesie zu bewerten. Patienten in beiden Gruppen erhalten vor der Operation drei Tropfen der Studienprodukte. Die Studie umfasst einen Auswahlbesuch (Tag -90/Tag -1), einen Aufnahmebesuch (Tag 1/Operationstag), einen Folgebesuch (Tag 2, telefonischer Besuch), einen Abschlussbesuch (Tag 8) und a Folgetelefonat – Optional (Tag 28, Telefonbesuch).

Auswahlbesuch (Besuch 1, Tag -90/Tag -1):

Patienten, bei denen eine Kataraktoperation an einem Auge geplant ist, werden über die Ziele, Verfahren und möglichen Risiken der Studie informiert und gebeten, die Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Studie zu unterschreiben.

Inklusionsbesuch/Operation (Besuch 2, Tag 1):

Vor der Anästhesie werden die Patienten zu vorangegangenen und begleitenden okulären und nicht-okulären Behandlungen befragt. Einschluss-/Ausschlusskriterien und Patientenstatus werden überprüft. Die Patienten werden randomisiert entweder der Behandlungsgruppe Chloroprocain 3 % Gel (Test) oder Tetracain 0,5 % Augentropfen (Referenz) zugeteilt.

Folgebesuch/Telefonbesuch (Besuch 3, Tag 2):

Begleitende okulare und nicht-okulare Behandlungen, UE und die allgemeine Patientenzufriedenheit werden bewertet.

Letzter Besuch (Besuch 4, Tag 8 ± 1 Tag):

Begleitende okulare und nicht-okulare Behandlungen, Augensymptome, beste weit korrigierte Sehschärfe in beiden Augen, Endothelzellzahl, Hornhautdicke, Blutdruck und Herzfrequenz sowie UE werden bewertet. Spaltlampenuntersuchung und Fluoreszeintest, Augeninnendruck in beiden Augen und Fundoskopie werden durchgeführt.

Optionaler Besuch/Telefonbesuch (Besuch 5, Tag 28 ± 3 Tage):

Begleitende okulare und nicht-okulare Behandlungen und die Auflösung von UE werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi - Dipartimento testa collo, U.O. Oftalmologia Ciardella
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • A.O. Mater Domini di Catanzaro - U.O. Oculistica
      • Firenze, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi di Firenze - Dipartimento neuromuscoloscheletrico e organi di senso, reparto di oculistica
      • Milano, Italien, 20122
        • "IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano" - Dipartimento di chirurgia, U.O. Oculistica
      • Milano, Italien, 20123
        • Gruppo Multimedica Ospedale San Giuseppe di Milano - Clinica oculistica
      • Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Raffaele IRCCS - Clinica oculistica
      • Milano, Italien, 20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo - Presidio Ospedale San Paolo - Dipartimento testa collo, reparto di oculistica
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo - Dipartimento di scienze chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Perugia, Italien, 06129
        • A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia di Perugia - Clinica oculistica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O.U. Pisana - Cisanello - D.A.I. Specialità chirurgiche, U.O. Oculistica
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-medico di Roma - U.O.C. Oftalmologia
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata - Dipartimento benessere della salute mentale e neurologica, dentale e degli organi di senso, U.O.S.D. Oculistica
      • Roma, Italien, 00136
        • Ospedale Oftalmico di Roma (ASL Roma 1) - Dipartimento di oculistica e rete oftalmologica
      • Roma, Italien, 00198
        • IRCCS Fondazione G.B. Bietti di Roma - U.O.S. Segmento anteriore con annessi oculari
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese - Università degli Studi di Siena - Dipartimento della salute mentale e degli organi di senso, U.O.C. Oculistica
      • Udine, Italien, 33100
        • Az. Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - P.O. Universitario "Santa Maria della Misericordia" - Dipartimento di chirurgia specialistica, clinica oculistica
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Izak Vision Center s.r.o.
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • FNsP F. D. Roosevelta Banská Bystrica II. Očná klinika SZU
      • Bratislava, Slowakei, 821 03
        • ROBIN LOOK spol. s r.o., Centrum mikrochirurgie oka
      • Bratislava, Slowakei, 821 08
        • VESELY Očná Klinika, s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • 3F s.r.o. Očná ambulancia a optika
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trenčín, Slowakei, 911 08
        • VIDISSIMO s. r. o. Očná klinika
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina Očné oddelenie
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Vissum alicante
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Instituto Oftalmológico Integral Servicio de Oftalmología Admiravisión en Clínica Corachan
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, Spanien, 11408
        • Oftalvist Cio Jerez Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
  3. Alters- oder präseniler Katarakt
  4. Geplante Kataraktoperation an jeweils einem Auge (klare, selbstversiegelnde Inzisionen der Hornhaut – Phakoemulsifikation – faltbare intraokulare Linsenoperation mit Injektor)

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinierte Chirurgie
  2. Frühere intraokulare Operation
  3. Frühere refraktive Hornhautoperationen weniger als 6 Monate vor dem Screening
  4. Nicht seniler oder nicht präseniler Katarakt (z. B.: traumatischer, pathologischer oder angeborener Katarakt)
  5. Pupillenanomalien (unregelmäßig usw.)
  6. Iris Synechien
  7. Augenbewegungsstörung (Nystagmus etc.)
  8. Dakryozystitis und alle anderen Pathologien des Tränendrainagesystems
  9. Vorgeschichte von entzündlichen Augenerkrankungen (Iritis, Uveitis, herpetische Keratitis)
  10. Hornhaut-, Epithel-, Stroma- oder Endothel-, Residual- oder evolutionäre Erkrankung (einschließlich Hornhautulzeration und oberflächlicher punktueller Keratitis)
  11. Vorgeschichte von Augentrauma, Infektion oder Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Pseudo-Exfoliation, exfoliatives Syndrom
  13. Vorherige intravitreale Injektionen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
  14. IOP über 25 mmHg unter Behandlung
  15. Bestkorrigierte Sehschärfe < 1/10
  16. Patient, der bereits in die Studie zur Phakoexerese aufgenommen wurde
  17. Vorgeschichte von augenchirurgischen Komplikationen (zystoides Makulaödem usw.)
  18. Diabetes Mellitus
  19. Surdität
  20. Pakinson-Krankheit
  21. Übermäßige Angst
  22. Jede andere medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung: hepatische, endokrine neoplastische, hämatologische Erkrankungen, schwere psychiatrische Erkrankung, relevante kardiovaskuläre Anomalien (wie instabile Angina pectoris, Bradykardie, Vorhofflimmern, unkontrollierter Bluthochdruck: systolisches Blut Blutdruck über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck über 90 mmHg) und/oder jegliche erschwerenden Faktoren oder strukturelle Anomalien, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt werden.
  23. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-Produkte oder einen der Bestandteile der Studienmedikation oder gegen Testprodukte. Spezifische Ausschlusskriterien für Frauen
  24. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest), Stillzeit
  25. Frauen im gebärfähigen Alter ohne akzeptable wirksame Verhütungsmethode (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, subkutanes Kontrazeptivum) bis zum Ende der Studienteilnahme ODER
  26. Frauen, die nicht hysterektomiert, nicht menopausiert oder chirurgisch sterilisiert wurden. Ausschlusskriterien in Bezug auf allgemeine Bedingungen
  27. Unfähigkeit des Patienten und/oder seiner Angehörigen, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  28. Nicht konformer Patient und/oder Angehörige (z. keine Bereitschaft zur Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen, Lebensweise beeinträchtigt die Compliance)
  29. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  30. In dieser Studie bereits einmal enthalten
  31. Gerichtsbezirk
  32. Patient, der nicht von der Sozialversicherung abgedeckt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroprocain 3%
Allen geeigneten Patienten wird Chloroprocain 3 % gemäß den Randomisierungskriterien verabreicht.
Arzneimittel: Chloroprocain 3%

Verabreichung: Instillation von drei IMP-Tropfen wie folgt:

  • 1. Tropfeninstillation, dann 5 Minuten warten
  • Augendesinfektion, dann 2 Minuten warten
  • 2. Tropfeninstillation, dann 1 Minute warten
  • 3. Tröpfeln, dann 1 Minute warten
  • Beginn der Operation.
Andere Namen:
  • Arm 1
Aktiver Komparator: Tetracain 0,5 %
Allen geeigneten Patienten wird Tetracain 0,5 % gemäß den Randomisierungskriterien verabreicht.
Arzneimittel: Tetracain 0,5 %

Verabreichung: Instillation von drei IMP-Tropfen wie folgt:

  • 1. Tropfeninstillation, dann 5 Minuten warten
  • Augendesinfektion, dann 2 Minuten warten
  • 2. Tropfeninstillation, dann 1 Minute warten
  • 3. Tröpfeln, dann 1 Minute warten
  • Beginn der Operation.
Andere Namen:
  • Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit erfolgreicher Oberflächenanästhesie
Zeitfenster: Vor der Implantation einer Intraokularlinse (IOL).
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit einer erfolgreichen Oberflächenanästhesie ohne jegliche Ergänzung zum Zeitpunkt T4 (1 Minute nach der 3. Tropfeninstallation).
Vor der Implantation einer Intraokularlinse (IOL).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Veränderung des Basalzustands, bewertet mit Fluorescein-Test Ungefähr 2-3 Minuten nach der Fluorescein-Instillation sollte die Hornhautverfärbung in beiden Augen unter Verwendung einer Spaltlampe, basierend auf der Oxford-Skala (Grade von 0-5: 0 ist normal, 5 ist schwer anormal).
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Anzahl der Endothelzellen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Modifikation des Basalstatus der Endothelzellzahlen, bewertet mit der Spiegelmikroskopie
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Hornhautdicke
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Modifikation des Basalstatus der Bewertung (Hornhautdicke). Die Messung der zentralen Hornhautdicke sollte mit einem Pachymeter erfolgen
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Beste weit korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Änderung des Basalstatus der Bewertung durch LogMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels). Bei der Verwendung eines LogMAR-Diagramms wird die Sehschärfe in Bezug auf den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels bewertet, wie der Name des Diagramms schon sagt. Ein Beobachter, der Details von nur 1 Minute Sehwinkel auflösen kann, erzielt LogMAR 0, da der Basis-10-Logarithmus von 1 0 ist; ein Beobachter, der Details von nur 2 Minuten Sehwinkel (d. h. reduzierte Sehschärfe) auflösen kann, erzielt LogMAR 0,3, da der Basis-10-Logarithmus von 2 fast ungefähr 0,3 beträgt; usw.
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Augeninnendruck
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Änderung des Basalstatus der Bewertung. Der Augeninnendruck (in mmHg) wurde gemäß der gängigen Praxis am Standort (Luftstoß oder Applanationstonometer) bestimmt.
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Chirurg Zufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 - Besuch 2 (Einschlussbesuch/Operation)
Bewertung der Zufriedenheit des Chirurgen. Die Zufriedenheit der Chirurgen wurde durch die Frage „Wie beurteilen Sie die globale Verträglichkeit des Studienprodukts?“ bewertet. auf einer Skala (Wertung 0 ist der Minimalwert mit dem besten Ergebnis und 3 ist der Maximalwert mit dem schlechtesten Ergebnis): (0) sehr befriedigend, (1) befriedigend, (2) nicht sehr befriedigend, (3) ungenügend . Es wird bei V2 aufgezeichnet und von dem Chirurgen ausgefüllt, der die Studie durchgeführt hat. Es wird bei Besuch 2 gemessen.
Tag 1 - Besuch 2 (Einschlussbesuch/Operation)
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 - Besuch 2 (Einschlussbesuch/Operation) nach der Behandlung

Globale Patientenzufriedenheit am Tag 1 basierend auf einem Fragebogen mit 5 Fragen, der von einem maskierten Beobachter gelesen wurde.

Eine Frage, die von einem maskierten Beobachter vorgelesen wurde, bewertete die Patientenzufriedenheit mit der Gesamtanästhesie während der Operation: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem topischen Studienprodukt, das für Ihre Lokalanästhesie während Ihrer Kataraktoperation verwendet wird?“ Gemessen wurde mit 5 Antwortmöglichkeiten (Likert-Zufriedenheitsskala): Sehr zufrieden (0), Insgesamt zufrieden (1), Weder zufrieden noch unzufrieden (2), Insgesamt unzufrieden (3), Sehr unzufrieden (4). Es wurde bei Besuch 3 gemessen.
Tag 1 - Besuch 2 (Einschlussbesuch/Operation) nach der Behandlung
Veränderungen der Augensymptome
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Veränderungen der Augensymptome (Schmerzen, Reizung/Brennen/Stechen, Fremdkörpergefühl) werden von den Patienten anhand der folgenden Skala (0 ist der Mindestwert und 3 ist der Höchstwert) (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) während der Studie bei Besuch 1 – Auswahl und bei Besuch 4 – Abschluss
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Objektive Augenzeichen
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
- Objektive Augenzeichen, die durch Spaltlampenuntersuchung, Flare und andere objektive Augenzeichen beurteilt werden, werden gemäß der folgenden Skala eingestuft: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 3
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Netzhaut, Makula oder des Sehnervs durch Fundoskopie
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen
Änderung des Basalstatus der Bewertung. Erweiterte Augenhintergrunduntersuchung auf Netzhaut, Makula, Sehnerv.
Besuch 1 (Tag -90/Tag -1) und Besuch 4 (Tag 8 ± 1 Tag), bis zu ungefähr 102 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sintetica SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Alio, MD, Vissum Alicante, Calle del Cabañal 1, 03016 Alicante, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHL.3/01-2019/M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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