Anal Dilatation Plus Probiootit ennen ileostoman vähentämistä matalan anteriorisen resektion oireyhtymään (PILLARS)
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus peräaukon laajentumisesta ja probiooteista ennen ileostoman vähentämistä matalan eturesektiooireyhtymän vuoksi sulkijalihasta säilyttävän proktektomian jälkeen
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on peräsuolen syöpä ja joille tehdään sulkijalihasta säilyttävä proktectomia ja tilapäinen ileostomia. Tarkoituksena on tutkia peräaukon laajenemisen sekä peräaukon kautta annettavien probioottien vaikutuksia ennen ileostoman vähentämistä leikkauksen jälkeisen suoliston toimintahäiriön (LARS) lievittämisessä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 60–90 % potilaista, joille tehdään sulkijalihasta säästävä proktectomia, valittaa leikkauksen jälkeisestä suolen toimintahäiriöstä, mukaan lukien inkontinenssi, esiintymistiheys, klusteroituminen ja kiireellisyys, joka tunnetaan yhteisenä nimellä Low Anterior Resectom Syndrome (LARS).
Kirjallisuus ja aikaisemmat tietomme ovat osoittaneet, että ileostomian suuntautuminen on itsenäinen riskitekijä suurelle LARS:lle.
Tämä on satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, joille tehtiin sulkijalihasta säilyttävä proktectomia ja ileostomia.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan peräaukon laajentumisen sekä peräaukon kautta annosteltavien probioottien vaikutuksia LARS-oireiden lievittämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruoxu Dou, M.D.
- Puhelinnumero: +86-756-2528708
- Sähköposti: dourx@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongkang Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 020-13480218647
- Sähköposti: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- Rekrytointi
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Puhelinnumero: 020-13342808275
- Sähköposti: dourx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake;
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1;
- Ilmoittautumisikä on 18-80 vuotta vanha.;
- R0 sulkijalihasta säilyttävä proktektomia ja väliaikainen ileostomia peräsuolen syöpää varten;
- Etäisyys anastomoosista peräaukon reunaan on ≤7 cm;
- Sekä anastomoosi että ileostomia ovat ehjät 2 viikon seurannassa proktektomian jälkeen;
- Lähtötason LARS-pistemäärä ennen proktektomiaa on <30;
- Preoperatiivisesti ennustettu LARS-pistemäärä (POLARS) proktektomian jälkeen on ≥28.
Poissulkemiskriteerit:
- R1/R2-resektio tai hoitamattomat metastaasit;
- Synkroniset tai metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta syöpiä, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja jotka eivät ole uusiutuneet yli 5 vuoteen, tai in situ -syöpä, joka on parantunut asianmukaisella hoidolla;
- Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta;
- Mikä tahansa aikaisemmasta hoidosta johtuva CTCAE-asteen 2 tai sitä korkeampi toksisuus, joka ei ole parantunut, paitsi anemia, hiustenlähtö, ihon pigmentaatio;
- Anastomoottinen vuoto 2 viikon sisällä proktektomian jälkeen, epäillään kliinisistä oireista, digitaalisesta peräsuolen tutkimuksesta tai kuvantamisesta;
- ileostoman komplikaatiot 2 viikon sisällä proktektomian jälkeen, mikä johtaa avanteen ennenaikaiseen irtoamiseen (2 kuukauden sisällä leikkauksesta);
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen ja mukautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Peräaukon laajennus ja probiootit per peräaukko Q3D alkaen 2 viikosta proktektomian jälkeen ileostoman vähenemiseen asti.
|
Digitaalinen peräaukon laajeneminen anastomoosin kautta, ja samalla annetaan probiootteja per peräaukko
Digitaalinen peräaukon laajeneminen anastomoosin kautta, ja samalla annetaan probiootteja per peräaukko
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Peräaukon laajennus tai probiootit per peräaukko eivät olleet sallittuja 2 viikon kuluttua proktectomiasta ileostoman vähenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri LARS 1 vuoden kuluttua proktektomiasta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on matala anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pistemäärä ≥30.
LARS-pistemäärä on työkalu, joka koostuu viidestä osasta, jotka ovat seuraavat: flatusista johtuva inkontinenssi (pisteet vaihtelevat 0-7), nestemäisestä ulosteesta johtuva inkontinenssi (pisteet vaihtelevat 0-3), suolen liikkeiden tiheys (pisteet vaihtelevat 0–5), klusterointi (pistemäärät 0–11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0–16).
Kunkin kohteen vakavuus lasketaan asteikolla 0–42, ja pisteet ovat 0–20 (ei LARS), 21–29 (vähäinen LARS) ja 30–42 (suuret LARS-arvot).
|
1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LARS-pisteet 1 vuoden kuluttua proktektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteytys on työkalu, joka koostuu viidestä osasta, jotka ovat seuraavat: flatusista johtuva inkontinenssi (pisteet vaihtelevat 0-7), nestemäisestä ulosteesta johtuva inkontinenssi (pistemäärä 0-3), suolen liikkeet (pistemäärät 0-5), klusterit (pistemäärät 0-11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0-16).
Kunkin kohteen vakavuus lasketaan asteikolla 0–42, ja pisteet ovat 0–20 (ei LARS), 21–29 (vähäinen LARS) ja 30–42 (suuret LARS-arvot).
|
1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä EORTC Life Quality -kyselyä (QLQ)-C30 1 vuoden kuluttua proktektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) kehitti ja validoi 30-kohdan ydinkyselyn (QLQ-C30), joka heijastaa syöpäpotilaiden maailmanlaajuista elämänlaatua.
QLQ-C30 koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta, maailmanlaajuisesta terveysasteikosta/elämänlaatuasteikosta ja kuudesta yksittäisestä osasta.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa, korkeaa elämänlaatua ja suurempaa oireiden astetta.
|
1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
|
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä EORTC Life Quality -kyselyä (QLQ)-CR29 1 vuoden kuluttua proktektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
QLQ-CR29:n on kehittänyt Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC).
Se on validoitu täydennys QLQ-C30:lle, joka on erityisesti suunniteltu kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointiin.
QLQ-CR29 koostuu neljästä toiminnallisesta vaa'asta ja kahdeksastatoista yksittäisestä esineestä.
Kaikki asteikot ovat 0-100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa toimintatasoa ja suurempaa oireiden astetta.
|
1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
|
MSKCC BFI -pisteet 1 vuoden kuluttua proktektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) -pistemäärä on validoitu kyselylomake suolen toiminnan arvioimiseksi sulkijalihaksen säilyttävän leikkauksen jälkeen.
Se sisältää 18 kohtaa, jotka kattavat eri LARS-oireiden esiintymistiheyden, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon ja neljään yksittäiseen kohtaan.
Se pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla "aina" ja "ei koskaan".
Ala-asteikkojen pisteet on tiivistetty seuraavasti: 6 kohdan taajuusala-asteikko (6-30), neljän kohdan ruokavalion alaasteikko (4-20) ja neljän kohdan kiireellisyyden alaasteikko (4-20) ).
Globaali pistemäärä voidaan laskea ala-asteikkopisteiden summana.
Kokonaispistemäärä (mahdollinen pistemäärä 18-90) voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki pistemäärät (ala-asteikon pisteet plus yksittäisen kohteen pisteet).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suolen toimintaa.
|
1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
|
Avanteen esiintyminen 1 vuoden kuluttua proktektomiasta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
Ammattilääkäri tai sairaanhoitaja arvioi niiden potilaiden osuuden, joilla on avanne, joka johtuu ileostoman pienentämisen epäonnistumisesta tai toinen avanne ileostoman pienentämisen jälkeen.
|
1 vuoden kuluttua proktectomiasta
|
|
Anastomoottiset komplikaatiot 1 vuoden sisällä proktektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä proktektomiasta
|
Anastomoottiset komplikaatiot arvioidaan ammattilääkärin toimesta käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokitusta.
|
1 vuoden sisällä proktektomiasta
|
|
Aika suuren LARS:n (≥30) palaa pieneen tai ei LARS:iin (<30) proktektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä proktektomiasta
|
LARS-pisteet arvioidaan 6 kuukauden välein proktektomian jälkeen, ja suuren LARS:n (≥30) palaamisen vähäisyyteen tai ei lainkaan LARS:iin (<30) aika kirjataan.
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteytys on työkalu, joka koostuu viidestä osasta, jotka ovat seuraavat: flatusista johtuva inkontinenssi (pisteet vaihtelevat 0-7), nestemäisestä ulosteesta johtuva inkontinenssi (pistemäärä 0-3), suolen liikkeet (pistemäärät 0-5), klusterit (pistemäärät 0-11) ja kiireellisyys (pistemäärä 0-16).
Kunkin kohteen vakavuus lasketaan asteikolla 0–42, ja pisteet ovat 0–20 (ei LARS), 21–29 (vähäinen LARS) ja 30–42 (suuret LARS-arvot).
|
1 vuoden sisällä proktektomiasta
|
|
Muut komplikaatiot 1 vuoden sisällä proktektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä proktektomiasta
|
Ammattilääkäri arvioi muut komplikaatiot käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokitusta.
|
1 vuoden sisällä proktektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020ZSLYEC-187
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .