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Dilatazione anale più probiotici prima della riduzione dell'ileostomia per la sindrome da resezione anteriore bassa (PILLARS)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato di fase 2 sulla dilatazione anale più i probiotici prima della riduzione dell'ileostomia per la sindrome da resezione anteriore bassa dopo proctectomia con conservazione dello sfintere

Questo è uno studio randomizzato di fase 2 in pazienti con carcinoma del retto sottoposti a proctectomia con conservazione dello sfintere e ileostomia temporanea, per esplorare gli effetti della dilatazione anale più probiotici somministrati per ano prima della riduzione dell'ileostomia per alleviare la disfunzione intestinale postoperatoria nota come sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 60-90% dei pazienti sottoposti a proctectomia con risparmio di sfintere lamenta disfunzioni intestinali postoperatorie tra cui incontinenza, frequenza, clustering e urgenza, note collettivamente come sindrome della resezione anteriore bassa (LARS). La letteratura ei nostri dati precedenti hanno dimostrato che la deviazione dell'ileostomia è un fattore di rischio indipendente per i LARS maggiori. Questo è uno studio randomizzato di fase 2 in pazienti con cancro del retto sottoposti a proctectomia e ileostomia con conservazione dello sfintere. Questo studio esplorerà gli effetti della dilatazione anale più i probiotici somministrati per ano nell'alleviare i sintomi della LARS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un modulo di consenso informato volontariamente firmato e datato;
  2. Lo stato delle prestazioni ECOG è 0 o 1;
  3. L'età all'iscrizione va dai 18 agli 80 anni;
  4. R0 proctectomia con conservazione dello sfintere e ileostomia temporanea per cancro del retto;
  5. La distanza dall'anastomosi al margine anale è ≤7 cm;
  6. Sia l'anastomosi che l'ileostomia sono intatte a 2 settimane di follow-up dopo la proctectomia;
  7. Il punteggio LARS basale prima della proctectomia è <30;
  8. Il punteggio LARS (POLARS) previsto preoperatoriamente dopo proctectomia è ≥28.

Criteri di esclusione:

  1. resezione R1/R2 o metastasi non trattate;
  2. Qualsiasi tumore maligno sincrono o metacrono, ad eccezione dei tumori che hanno ricevuto un trattamento curativo e non si sono ripresentati per più di 5 anni, o carcinoma in situ che è stato curato con un trattamento appropriato;
  3. Grave morbilità con aspettativa di vita inferiore a 2 anni;
  4. Qualsiasi tossicità di grado CTCAE 2 o superiore dovuta a trattamenti precedenti che non si sono risolti, ad eccezione di anemia, alopecia, pigmentazione della pelle;
  5. Perdita anastomotica entro 2 settimane dopo proctectomia, sospettata da sintomi clinici, esame rettale digitale o imaging;
  6. Complicanze dell'ileostomia entro 2 settimane dalla proctectomia, che portano alla rimozione prematura dello stoma (entro 2 mesi dall'intervento);
  7. Qualsiasi condizione medica che possa influire sulla sicurezza e sulla compliance del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dilatazione anale più probiotici per ano Q3D, a partire da 2 settimane dopo la proctectomia fino alla riduzione dell'ileostomia.
Altro: Dilatazione anale per ano
Dilatazione anale digitale tramite anastomosi, con concomitante somministrazione di probiotici per ano
Droga: somministrazione di probiotici (Clostridium butyricum TO-A; Bacillus mesentericus TO-A; Streptococcus faecalisT-110) per ano
Dilatazione anale digitale tramite anastomosi, con concomitante somministrazione di probiotici per ano
Nessun intervento: Braccio di controllo
Non è stata consentita alcuna dilatazione anale o probiotici per ano, da 2 settimane dopo la proctectomia fino alla riduzione dell'ileostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore LARS a 1 anno dopo la proctectomia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla proctectomia
Proporzione di pazienti con punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa (LARS) ≥30. Il punteggio LARS è uno strumento composto da cinque item, che sono i seguenti: incontinenza dovuta a flatulenza (intervallo di punteggio da 0 a 7), incontinenza dovuta a feci liquide (intervallo di punteggio da 0 a 3), frequenza dei movimenti intestinali (intervallo di punteggio da da 0 a 5), ​​clustering (intervallo di punteggio da 0 a 11) e urgenza (intervallo di punteggio da 0 a 16). La gravità di ogni item è calcolata su una scala che va da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
A 1 anno dalla proctectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio LARS a 1 anno dalla proctectomia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla proctectomia
Il punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) è uno strumento composto da cinque item, che sono i seguenti: incontinenza dovuta a flatulenza (intervallo di punteggio da 0 a 7), incontinenza dovuta a feci liquide (intervallo di punteggio da 0 a 3), frequenza di movimenti intestinali (intervallo di punteggio da 0 a 5), ​​raggruppamento (intervallo di punteggio da 0 a 11) e urgenza (intervallo di punteggio da 0 a 16). La gravità di ogni item è calcolata su una scala che va da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
A 1 anno dalla proctectomia
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC Quality of Life (QLQ)-C30 a 1 anno dopo proctectomia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla proctectomia
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) ha sviluppato e convalidato un questionario di base di 30 voci (QLQ-C30) che riflette la QoL globale nei pazienti oncologici. QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala della salute globale/una scala della qualità della vita e sei singoli item. Tutte le scale e le misure dei singoli elementi hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello più elevato di funzionamento, un'elevata qualità della vita e un maggior grado di sintomi.
A 1 anno dalla proctectomia
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ)-CR29 a 1 anno dalla proctectomia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla proctectomia
QLQ-CR29 è sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). È un supplemento convalidato al QLQ-C30 specificamente progettato per la valutazione della qualità della vita nei pazienti affetti da cancro del colon-retto. QLQ-CR29 è composto da quattro scale funzionali e diciotto articoli singoli. Tutte le scale vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello più alto di funzionamento e un maggior grado di sintomi.
A 1 anno dalla proctectomia
Punteggio MSKCC BFI a 1 anno dopo la proctectomia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla proctectomia
Il punteggio dello strumento per la funzione intestinale del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC BFI) è un questionario convalidato per la valutazione della funzione intestinale dopo un intervento chirurgico di conservazione dello sfintere. Comprende 18 item che coprono la frequenza di vari sintomi LARS ed è suddiviso in tre sottoscale e quattro singoli item. Viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da "sempre" a "mai". I punteggi delle sottoscale sono riassunti come segue: una sottoscala di frequenza a 6 voci (6-30), una sottoscala dietetica a quattro voci (4-20) e una sottoscala di urgenza a quattro voci (4-20 ). Un punteggio globale può essere calcolato come somma dei punteggi delle sottoscale. È possibile calcolare un punteggio totale (possibile intervallo di punteggio 18-90) sommando tutti i punteggi degli elementi (punteggi delle sottoscale più punteggi dei singoli elementi). Un punteggio più alto indica una migliore funzione intestinale.
A 1 anno dalla proctectomia
Presenza di stomia a 1 anno dalla proctectomia
Lasso di tempo: A 1 anno dalla proctectomia
La percentuale di pazienti con una stomia dovuta a mancata riduzione o una seconda stomia dopo la riduzione dell'ileostomia viene valutata da un medico o un infermiere professionista a 2 anni dalla proctectomia.
A 1 anno dalla proctectomia
Complicanze anastomotiche entro 1 anno dalla proctectomia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla proctectomia
Le complicanze anastomotiche sono valutate da un medico professionista utilizzando la classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Entro 1 anno dalla proctectomia
Tempo per LARS maggiore (≥30) che ritorna a LARS minore o assente (<30) dopo la proctectomia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla proctectomia
Il punteggio LARS viene valutato ogni 6 mesi dopo la proctectomia e viene registrato il tempo per il LARS maggiore (≥30) che ritorna al LARS minore o nessun LARS (<30). Il punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS) è uno strumento composto da cinque item, che sono i seguenti: incontinenza dovuta a flatulenza (intervallo di punteggio da 0 a 7), incontinenza dovuta a feci liquide (intervallo di punteggio da 0 a 3), frequenza di movimenti intestinali (intervallo di punteggio da 0 a 5), ​​raggruppamento (intervallo di punteggio da 0 a 11) e urgenza (intervallo di punteggio da 0 a 16). La gravità di ogni item è calcolata su una scala che va da 0 a 42, con un punteggio di 0-20 (nessun LARS), 21-29 (LARS minore) e 30-42 (LARS maggiore).
Entro 1 anno dalla proctectomia
Altre complicanze entro 1 anno dalla proctectomia
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla proctectomia
Altre complicanze vengono valutate da un medico professionista utilizzando la classificazione CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Entro 1 anno dalla proctectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Collaboratori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020ZSLYEC-187

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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