Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anal Dilatation Plus Probiotika före Ileostomi Reduktion för Low Anterior Resection Syndrome (PILLARS)

2 december 2022 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

En randomiserad, fas 2-studie av anal dilatation plus probiotika före ileostomireduktion för lågt främre resektionssyndrom efter sfinkterbevarande proctektomi

Detta är en randomiserad fas 2-studie på patienter med ändtarmscancer som genomgår sfinkterbevarande proctektomi och temporär ileostomi, för att undersöka effekterna av anal dilatation plus probiotika som administreras per anus före ileostomireduktion för att lindra postoperativ tarmdysfunktion, känt som lågt främre resektionssyndrom (LARS) .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 60-90 % av patienterna som genomgår sfinktersparande proktomi klagar över postoperativ tarmdysfunktion inklusive inkontinens, frekvens, klusterbildning och brådskande, gemensamt känt som lågt främre resektionssyndrom (LARS). Litteratur och våra tidigare data har visat att avledande ileostomi är en oberoende riskfaktor för större LARS. Detta är en randomiserad fas 2-studie på patienter med ändtarmscancer som genomgick sfinkterbevarande proctektomi och ileostomi. Denna studie kommer att undersöka effekterna av anal dilatation plus probiotika som administreras per anus för att lindra symptomen av LARS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Rekrytering
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett frivilligt undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär;
  2. ECOG-prestandastatus är 0 eller 1;
  3. Ålder vid inskrivning är 18 till 80 år gammal.;
  4. R0 sfinkterbevarande proctektomi och temporär ileostomi för rektalcancer;
  5. Avståndet från anastomos till analkanten är ≤7 cm;
  6. Både anastomosen och ileostomi är intakta vid 2 veckors uppföljning efter proctektomi;
  7. Baslinje LARS-poäng före protektomi är <30;
  8. Den preoperativt förutsagda LARS-poängen (POLARS) efter protektomi är ≥28.

Exklusions kriterier:

  1. R1/R2 resektion eller obehandlade metastaser;
  2. Alla synkrona eller metakrona maligniteter, förutom cancer som har fått kurativ behandling och inte har återkommit på mer än 5 år, eller carcinom in situ som har botats genom lämplig behandling;
  3. Allvarlig sjuklighet med en förväntad livslängd mindre än 2 år;
  4. All toxicitet av CTCAE grad 2 eller högre på grund av tidigare behandling som inte har försvunnit, förutom anemi, alopeci, hudpigmentering;
  5. Anastomotisk läcka inom 2 veckor efter proctektomi, misstänkt av kliniska symtom, digital rektal undersökning eller bildbehandling;
  6. Komplikationer av ileostomi inom 2 veckor efter proctectomy, vilket leder till för tidig borttagning av stomin (inom 2 månader efter operationen);
  7. Alla medicinska tillstånd som kan påverka ämnets säkerhet och efterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Anal dilatation plus probiotika per anus Q3D, från 2 veckor efter proctectomy tills reduktion av ileostomi.
Övrig: Anal dilatation per anus
Digital anal dilatation genom anastomos, med samtidig administrering av probiotika per anus
Läkemedel: administrering av probiotika (Clostridium butyricum TO-A; Bacillus mesentericus TO-A; Streptococcus faecalisT-110) per anus
Digital anal dilatation genom anastomos, med samtidig administrering av probiotika per anus
Inget ingripande: Kontrollarm
Ingen anal dilatation eller probiotika per anus tillåts, från 2 veckor efter proctektomi tills minskning av ileostomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major LARS vid 1 år efter proctektomi
Tidsram: Vid 1 år efter proctektomi
Andel patienter med lågt främre resektionssyndrom (LARS) poäng ≥30. LARS-poängen är ett verktyg som består av fem poster, som är följande: inkontinens på grund av flatus (poängintervall från 0 till 7), inkontinens på grund av flytande avföring (poäng från 0 till 3), frekvens av tarmrörelser (poängintervall från 0 till 5), klustring (poängintervall från 0 till 11) och brådskande (poängintervall från 0 till 16). Allvarligheten för varje punkt beräknas på en skala som sträcker sig från 0 till 42, med poängen 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) och 30-42 (stor LARS).
Vid 1 år efter proctektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LARS-poäng vid 1 år efter proctektomi
Tidsram: Vid 1 år efter proctektomi
Låg anterior resektionssyndrom (LARS) poäng är ett verktyg som består av fem poster, som är följande: inkontinens på grund av flatus (poäng från 0 till 7), inkontinens på grund av flytande avföring (poäng från 0 till 3), frekvens av tarmrörelser (poäng varierar från 0 till 5), klustring (poäng från 0 till 11) och brådska (poäng varierar från 0 till 16). Allvarligheten för varje punkt beräknas på en skala som sträcker sig från 0 till 42, med poängen 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) och 30-42 (stor LARS).
Vid 1 år efter proctektomi
Livskvalitet utvärderad med hjälp av EORTC Quality of Life-enkät (QLQ)-C30 1 år efter proctektomi
Tidsram: Vid 1 år efter proctektomi
European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) utvecklade och validerade ett 30-objekt kärnfrågeformulär (QLQ-C30) som återspeglar den globala livskvaliteten hos cancerpatienter. QLQ-C30 består av fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsoskala/en livskvalitetsskala och sex enskilda poster. Alla skalor och enstaka objektmått varierar i poäng från 0-100. En hög poäng representerar en högre funktionsnivå, en hög livskvalitet och en högre grad av symtom.
Vid 1 år efter proctektomi
Livskvalitet utvärderad med hjälp av EORTC Quality of Life-enkät (QLQ)-CR29 1 år efter proctektomi
Tidsram: Vid 1 år efter proctektomi
QLQ-CR29 är utvecklad av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Det är ett validerat tillägg till QLQ-C30 speciellt designat för bedömning av livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer. QLQ-CR29 består av fyra funktionsvågar och arton enstaka föremål. Alla skalor sträcker sig från 0-100. En hög poäng representerar en högre funktionsnivå och en högre grad av symtom.
Vid 1 år efter proctektomi
MSKCC BFI-poäng vid 1 år efter proctektomi
Tidsram: Vid 1 år efter proctektomi
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) poäng är ett validerat frågeformulär för utvärdering av tarmfunktionen efter sfinkterbevarande operation. Den består av 18 poster som täcker frekvensen av olika LARS-symtom och är uppdelad i tre sub-skalor och fyra enskilda poster. Det poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "alltid" till "aldrig". Underskalornas poäng sammanfattas som: En frekvensunderskala med 6 punkter (6-30), en underskala för kostvanor med fyra punkter (4-20) och en underskala för brådskande åtgärder med fyra punkter (4-20). ). En global poäng kan beräknas som summan av delskalans poäng. En totalpoäng (möjligt poängintervall 18-90) kan beräknas genom att lägga till alla punktpoäng (underskalapoäng plus poäng för enskilda objekt). En högre poäng indikerar bättre tarmfunktion.
Vid 1 år efter proctektomi
Förekomst av stomi 1 år efter proctektomi
Tidsram: Vid 1 år efter proctektomi
Andel patienter med stomi på grund av misslyckande att reducera, eller en andra stomi efter ileostomireduktion bedöms av en professionell läkare eller sjuksköterska 2 år efter proctektomi.
Vid 1 år efter proctektomi
Anastomotiska komplikationer inom 1 år efter proctektomi
Tidsram: Inom 1 år efter proctektomi
Anastomotiska komplikationer bedöms av en professionell läkare med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering.
Inom 1 år efter proctektomi
Dags för större LARS (≥30) att återgå till mindre eller inga LARS (<30) efter proctektomi
Tidsram: Inom 1 år efter proctektomi
LARS-poängen bedöms var sjätte månad efter proctektomi, och tiden för större LARS (≥30) som återgår till mindre eller ingen LARS (<30) registreras. Låg anterior resektionssyndrom (LARS) poäng är ett verktyg som består av fem poster, som är följande: inkontinens på grund av flatus (poäng från 0 till 7), inkontinens på grund av flytande avföring (poäng från 0 till 3), frekvens av tarmrörelser (poäng varierar från 0 till 5), klustring (poäng från 0 till 11) och brådska (poäng varierar från 0 till 16). Allvarligheten för varje punkt beräknas på en skala som sträcker sig från 0 till 42, med poängen 0-20 (ingen LARS), 21-29 (mindre LARS) och 30-42 (stor LARS).
Inom 1 år efter proctektomi
Andra komplikationer inom 1 år efter proctektomi
Tidsram: Inom 1 år efter proctektomi
Andra komplikationer bedöms av en professionell läkare med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassificering.
Inom 1 år efter proctektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020ZSLYEC-187

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low Anterior Resection Syndrome

Kliniska prövningar på Anal dilatation per anus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera