Anális dilatáció plusz probiotikumok az ileostoma csökkentése előtt alacsony elülső reszekciós szindróma esetén (PILLARS)
2022. december 2. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat az anális dilatációról és probiotikumokról az ileostoma csökkentése előtt alacsony elülső reszekciós szindróma esetén a záróizom-megőrző proktektómia után
Ez egy randomizált, 2. fázisú vizsgálat olyan végbélrákos betegeken, akiknél záróizom-megőrző proktektómiát és ideiglenes ileostomiát hajtanak végre, hogy feltárják az anális dilatáció és a végbélnyíláson belül beadott probiotikumok hatását az ileostoma csökkentése előtt az alacsony elülső reszekciós szindrómaként (LARS) ismert posztoperatív bélműködési zavarok enyhítésében. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A sphincter-kímélő proktektómián átesett betegek körülbelül 60-90%-a panaszkodik posztoperatív bélműködési zavarokra, beleértve az inkontinenciát, gyakoriságot, klaszteresedést és sürgősséget, gyűjtőnéven alacsony elülső reszekciós szindrómát (LARS).
Irodalmak és korábbi adataink kimutatták, hogy a divertáló ileostomia független kockázati tényező a major LARS esetében.
Ez egy randomizált, 2. fázisú vizsgálat olyan végbélrákos betegeken, akiknél záróizom-megőrző proktectomián és ileostomián estek át.
Ez a tanulmány az anális tágulás és a végbélnyíláson belül alkalmazott probiotikumok hatását vizsgálja a LARS tüneteinek enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
164
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruoxu Dou, M.D.
- Telefonszám: +86-756-2528708
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongkang Huang, M.D.
- Telefonszám: 020-13480218647
- E-mail: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
- Toborzás
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Telefonszám: 020-13342808275
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozat;
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1;
- A beiratkozási életkor 18 és 80 év közötti;
- R0 sphincter-megőrző proktectomia és ideiglenes ileostomia végbélrák esetén;
- Az anasztomózis és az anális szegély közötti távolság ≤7 cm;
- Mind az anasztomózis, mind az ileostomia sértetlen a proktectomia utáni 2 hetes követéskor;
- A kiindulási LARS-pontszám a proktectomia előtt <30;
- A műtét előtt előre jelzett LARS (POLARS) pontszám proktectomiát követően ≥28.
Kizárási kritériumok:
- R1/R2 reszekció vagy kezeletlen metasztázisok;
- Bármilyen szinkron vagy metakron rosszindulatú daganat, kivéve azokat a rákos megbetegedéseket, amelyek gyógyító kezelésben részesültek, és több mint 5 éve nem kiújultak, vagy in situ karcinómát, amelyet megfelelő kezeléssel gyógyítottak;
- Súlyos morbiditás, 2 évnél rövidebb várható élettartammal;
- Bármilyen CTCAE 2. fokozatú vagy magasabb fokozatú toxicitás a korábbi kezelés miatt, amely nem szűnt meg, kivéve a vérszegénységet, alopeciát, bőrpigmentációt;
- Anasztomózisos szivárgás a proktektómia után 2 héten belül, klinikai tünetek, digitális végbélvizsgálat vagy képalkotás alapján gyaníthatóan;
- Az ileostomia szövődményei a proktectomiát követő 2 héten belül, ami a sztóma idő előtti eltávolításához vezet (a műtét után 2 hónapon belül);
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az alany biztonságát és megfelelőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelő kar
Anális dilatáció plusz probiotikumok végbélnyílásonként Q3D, a proktectomia után 2 héttől az ileostomia csökkentéséig.
|
Digitális anális tágítás anastomosison keresztül, probiotikumok egyidejű adásával végbélnyílásonként
Digitális anális tágítás anastomosison keresztül, probiotikumok egyidejű adásával végbélnyílásonként
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A proktectomiát követő 2 héttől az ileostomia csökkentéséig végbélnyílásonkénti tágítás vagy probiotikum nem volt megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major LARS 1 évvel a proktectomia után
Időkeret: 1 évvel a proktectomia után
|
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszáma ≥30.
A LARS-pontszám egy öt tételből álló eszköz, amelyek a következők: flatus okozta inkontinencia (pontszám 0 és 7 között), folyékony széklet miatti inkontinencia (0 és 3 közötti pontszám), székletürítés gyakorisága (pontszám 0-tól 5-ig), klaszterezés (0-tól 11-ig terjedő pontszám) és sürgősség (0 és 16 közötti pontszám).
Az egyes tételek súlyosságát egy 0-tól 42-ig terjedő skálán számítják ki, 0-20 (nincs LARS), 21-29 (kisebb LARS) és 30-42 (nagy LARS) pontszámmal.
|
1 évvel a proktectomia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LARS pontszám 1 évvel a proktectomia után
Időkeret: 1 évvel a proktectomia után
|
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám egy öt tételből álló eszköz, amelyek a következők: flatus okozta inkontinencia (pontszám 0 és 7 között), folyékony széklet okozta inkontinencia (0 és 3 közötti pontszám), székletürítés (0-tól 5-ig terjedő pontszám), csoportosulás (0-11-ig terjedő pontszám) és sürgősség (0-16-ig terjedő pontszám).
Az egyes tételek súlyosságát egy 0-tól 42-ig terjedő skálán számítják ki, 0-20 (nincs LARS), 21-29 (kisebb LARS) és 30-42 (nagy LARS) pontszámmal.
|
1 évvel a proktectomia után
|
|
Az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 segítségével értékelt életminőség 1 évvel a proktectomia után
Időkeret: 1 évvel a proktectomia után
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kidolgozott és validált egy 30 elemből álló kérdőívet (QLQ-C30), amely tükrözi a rákos betegek globális életminőségét.
A QLQ-C30 öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészség-/életminőség-skálát és hat egyedi skálát tartalmaz.
Az összes skála és egyetlen tétel mérése 0 és 100 között mozog.
A magas pontszám magasabb szintű működést, magasabb életminőséget és nagyobb fokú tüneteket jelent.
|
1 évvel a proktectomia után
|
|
Az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ)-CR29 segítségével értékelt életminőség 1 évvel a proktectomia után
Időkeret: 1 évvel a proktectomia után
|
A QLQ-CR29-et az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) fejlesztette ki.
Ez a QLQ-C30 validált kiegészítése, amelyet kifejezetten vastag- és végbélrákos betegek életminőségének felmérésére terveztek.
A QLQ-CR29 négy funkcionális skálából és tizennyolc egyedi elemből áll.
Az összes skála 0-tól 100-ig terjed.
A magas pontszám magasabb szintű működést és nagyobb fokú tüneteket jelent.
|
1 évvel a proktectomia után
|
|
MSKCC BFI pontszám 1 évvel a proktectomia után
Időkeret: 1 évvel a proktectomia után
|
A Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) pontszám egy validált kérdőív a bélműködés értékelésére záróizom-megőrző műtét után.
18 tételből áll, amelyek lefedik a különböző LARS-tünetek gyakoriságát, és három alskálára és négy egyedi tételre oszlik.
Ezt egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely a "mindig"-től a "soha"-ig terjed.
Az alskálák pontszámait a következőképpen foglaljuk össze: Egy 6 tételes gyakorisági alskála (6-30), egy négytételes táplálkozási alskála (4-20) és egy négytételes sürgősségi alskála (4-20) ).
A globális pontszám az alskálák pontszámainak összegeként számítható ki.
Az összpontszám (lehetséges pontszámtartomány 18-90) kiszámítható az összes itempontszám (alskála pontszámok plusz egyetlen tétel pontszáma) összeadásával.
A magasabb pontszám jobb bélműködést jelez.
|
1 évvel a proktectomia után
|
|
Sztóma jelenléte 1 évvel a proktectomia után
Időkeret: 1 évvel a proktectomia után
|
Az ileostoma csökkentése utáni sztómában szenvedő betegek arányát 2 évvel a proktectomiát követően szakorvos vagy nővér értékeli.
|
1 évvel a proktectomia után
|
|
Anasztomózisos szövődmények a proktektómia után 1 éven belül
Időkeret: Proktectomia után 1 éven belül
|
Az anasztomózisos szövődményeket professzionális orvos értékeli a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) besorolás alapján.
|
Proktectomia után 1 éven belül
|
|
A major LARS (≥30) ideje, amikor a proktectomia után kisebb vagy nincs LARS (<30)
Időkeret: Proktectomia után 1 éven belül
|
A LARS-pontszámot a proktectomia után 6 havonta értékelik, és rögzítik azt az időt, amikor a major LARS (≥30) visszatér kismértékűre, vagy nincs LARS (<30).
Az alacsony elülső reszekciós szindróma (LARS) pontszám egy öt tételből álló eszköz, amelyek a következők: flatus okozta inkontinencia (pontszám 0 és 7 között), folyékony széklet okozta inkontinencia (0 és 3 közötti pontszám), székletürítés (0-tól 5-ig terjedő pontszám), csoportosulás (0-11-ig terjedő pontszám) és sürgősség (0-16-ig terjedő pontszám).
Az egyes tételek súlyosságát egy 0-tól 42-ig terjedő skálán számítják ki, 0-20 (nincs LARS), 21-29 (kisebb LARS) és 30-42 (nagy LARS) pontszámmal.
|
Proktectomia után 1 éven belül
|
|
Egyéb szövődmények a proktektómia után 1 éven belül
Időkeret: Proktectomia után 1 éven belül
|
Az egyéb szövődményeket hivatásos orvos értékeli a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) besorolás alapján.
|
Proktectomia után 1 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020ZSLYEC-187
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .