저전방 절제 증후군에 대한 회장 절개술 전 항문 확장 플러스 프로바이오틱스 (PILLARS)
2022년 12월 2일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
괄약근 보존 직장 절제술 후 낮은 전방 절제 증후군에 대한 회장 절개술 전 항문 확장 및 프로바이오틱스의 무작위 2상 연구
이것은 괄약근 보존 직장 절제술 및 임시 회장 절제술을 받는 직장암 환자를 대상으로 한 무작위배정 2상 임상시험으로, 회장루 절제술 전에 항문 확장과 프로바이오틱스 투여가 저전방 절제 증후군(LARS)으로 알려진 수술 후 장 기능 장애 완화에 미치는 영향을 조사합니다. .
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
괄약근 보존 직장절제술을 받는 환자의 약 60-90%는 요실금, 빈도, 군발, 급박함을 포함하는 수술 후 장 기능 장애를 호소하며 총칭하여 저전방 절제술 증후군(LARS)으로 알려져 있습니다.
문헌과 우리의 이전 데이터는 전환 회장루가 주요 LARS에 대한 독립적인 위험 요소임을 입증했습니다.
이것은 괄약근 보존 직장 절제술과 회장루를 시행한 직장암 환자를 대상으로 한 무작위 2상 시험입니다.
이 연구는 LARS의 증상 완화에 항문당 프로바이오틱스와 항문 확장의 효과를 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruoxu Dou, M.D.
- 전화번호: +86-756-2528708
- 이메일: dourx@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Rongkang Huang, M.D.
- 전화번호: 020-13480218647
- 이메일: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- 모병
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Ruoxu Dou, M.D.
- 전화번호: 020-13342808275
- 이메일: dourx@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- ECOG 수행 상태는 0 또는 1입니다.
- 등록 연령은 18~80세입니다.
- 직장암에 대한 R0 괄약근 보존 직장절제술 및 임시 회장루;
- 문합에서 항문 가장자리까지의 거리는 ≤7cm입니다.
- 문합과 회장루는 모두 직장절제술 후 2주 추적 관찰 시 온전합니다.
- 직장절제술 전 기준선 LARS 점수는 30 미만입니다.
- 직장 절제술 후 수술 전 예측된 LARS(POLARS) 점수는 ≥28입니다.
제외 기준:
- R1/R2 절제 또는 치료되지 않은 전이;
- 근치적 치료를 받고 5년 이상 재발하지 않은 암 또는 적절한 치료로 완치된 상피내암종을 제외한 모든 동시성 또는 이시성 악성 종양;
- 기대 수명이 2년 미만인 중증 이환;
- 빈혈, 탈모증, 피부 색소 침착을 제외하고 해결되지 않은 이전 치료로 인한 CTCAE 2등급 이상의 모든 독성;
- 직장절제술 후 2주 이내의 문합부 누출, 임상증상, 직장수지검사 또는 영상으로 의심되는 경우
- 직장절제술 후 2주 이내에 회장루의 합병증으로 인해 기공의 조기 제거(수술 후 2개월 이내);
- 피험자의 안전과 순응도에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
직장절제술 후 2주부터 회장루 감소까지 항문 확장 및 항문 Q3D당 프로바이오틱스.
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문합을 통한 디지털 항문 확장, 항문당 프로바이오틱스 동시 투여
문합을 통한 디지털 항문 확장, 항문당 프로바이오틱스 동시 투여
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간섭 없음: 컨트롤 암
직장절제술 후 2주부터 회장루 축소까지 항문 확장이나 항문당 프로바이오틱스는 허용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장절제술 후 1년째 주요 LARS
기간: 직장 절제술 후 1년
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저전방 절제 증후군(LARS) 점수가 ≥30인 환자의 비율.
LARS 점수는 다음과 같은 5개 항목으로 구성된 도구입니다: 방귀로 인한 요실금(점수 범위: 0-7), 액체 대변으로 인한 요실금(점수 범위: 0-3), 배변 빈도(점수 범위: 0~5), 클러스터링(점수 범위 0~11) 및 긴급성(점수 범위 0~16)입니다.
각 항목의 심각도는 0-20(LARS 없음), 21-29(사소한 LARS) 및 30-42(주요 LARS)의 점수로 0-42 범위의 척도로 계산됩니다.
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직장 절제술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장절제술 후 1년 후 LARS 점수
기간: 직장 절제술 후 1년
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저전방 절제 증후군(LARS) 점수는 다음과 같은 5개 항목으로 구성된 도구입니다. 배변(0에서 5까지의 점수 범위), 클러스터링(0에서 11까지의 점수 범위) 및 절박성(0에서 16까지의 점수 범위).
각 항목의 심각도는 0-20(LARS 없음), 21-29(사소한 LARS) 및 30-42(주요 LARS)의 점수로 0-42 범위의 척도로 계산됩니다.
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직장 절제술 후 1년
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직장절제술 후 1년에 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 직장 절제술 후 1년
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EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)는 암 환자의 전반적인 QoL을 반영하는 30개 항목 핵심 설문지(QLQ-C30)를 개발하고 검증했습니다.
QLQ-C30은 5개의 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전반적인 건강 척도/삶의 질 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성됩니다.
모든 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 기능, 높은 삶의 질 및 더 큰 정도의 증상을 나타냅니다.
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직장 절제술 후 1년
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직장절제술 후 1년에 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-CR29를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 직장 절제술 후 1년
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QLQ-CR29는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했습니다.
대장암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 설계된 QLQ-C30의 검증된 보충제입니다.
QLQ-CR29는 4개의 기능 척도와 18개의 단일 항목으로 구성됩니다.
모든 척도 범위는 0-100입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 기능과 더 큰 정도의 증상을 나타냅니다.
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직장 절제술 후 1년
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직장절제술 후 1년 시점의 MSKCC BFI 점수
기간: 직장 절제술 후 1년
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MSKCC BFI(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument) 점수는 괄약근 보존 수술 후 장 기능 평가를 위한 검증된 설문지입니다.
다양한 LARS 증상의 빈도를 다루는 18개 항목으로 구성되며 3개의 하위 척도와 4개의 단일 항목으로 나뉩니다.
그것은 "항상"에서 "전혀"까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
하위 척도 점수는 6개 항목 빈도 하위 척도(6-30), 4개 항목 식이 하위 척도(4-20) 및 4개 항목 긴급성 하위 척도(4-20)로 요약됩니다. ).
전체 점수는 하위 척도 점수의 합으로 계산할 수 있습니다.
전체 점수(가능한 점수 범위 18-90)는 모든 항목 점수(하위 척도 점수 + 단일 항목 점수)를 더하여 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 장 기능이 양호함을 나타냅니다.
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직장 절제술 후 1년
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직장절제술 후 1년째 장루의 존재
기간: 직장 절제술 후 1년
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축소 실패로 인해 장루가 있는 환자의 비율 또는 회장루 축소 후 두 번째 장루가 있는 환자의 비율은 직장절제술 후 2년에 전문 의사 또는 간호사가 평가합니다.
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직장 절제술 후 1년
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직장절제술 후 1년 이내의 문합 합병증
기간: 직장절제술 후 1년 이내
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문합 합병증은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류를 사용하여 전문 의사가 평가합니다.
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직장절제술 후 1년 이내
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주요 LARS(≥30)가 직장절제술 후 경미하거나 LARS 없음(<30)으로 돌아가는 시간
기간: 직장절제술 후 1년 이내
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LARS 점수는 직장절제술 후 6개월마다 평가하고 주요 LARS(≥30)가 경미하거나 LARS 없음(<30)으로 돌아가는 시간을 기록합니다.
저전방 절제 증후군(LARS) 점수는 다음과 같은 5개 항목으로 구성된 도구입니다. 배변(0에서 5까지의 점수 범위), 클러스터링(0에서 11까지의 점수 범위) 및 절박성(0에서 16까지의 점수 범위).
각 항목의 심각도는 0-20(LARS 없음), 21-29(사소한 LARS) 및 30-42(주요 LARS)의 점수로 0-42 범위의 척도로 계산됩니다.
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직장절제술 후 1년 이내
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직장절제술 후 1년 이내의 기타 합병증
기간: 직장절제술 후 1년 이내
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기타 합병증은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 분류를 사용하여 전문 의사가 평가합니다.
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직장절제술 후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020ZSLYEC-187
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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