- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688242
Anal Dilatation Plus Probiotika før ileostomi-reduksjon for lavt fremre reseksjonssyndrom (PILLARS)
2. desember 2022 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En randomisert, fase 2-studie av anal dilatasjon pluss probiotika før ileostomi-reduksjon for lavt fremre reseksjonssyndrom etter lukkemuskelbevarende proctektomi
Dette er en randomisert fase 2-studie hos pasienter med endetarmskreft som gjennomgår lukkemuskelbevarende proctektomi og midlertidig ileostomi, for å utforske effekten av anal dilatasjon pluss probiotika administrert per anus før ileostomi-reduksjon for å lindre postoperativ tarmdysfunksjon kjent som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Omtrent 60-90 % av pasientene som gjennomgår lukkemuskelbesparende proktomi klager over postoperativ tarmdysfunksjon inkludert inkontinens, frekvens, clustering og haster, samlet kjent som lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS).
Litteratur og våre tidligere data har vist at avlede ileostomi er en uavhengig risikofaktor for større LARS.
Dette er en randomisert fase 2-studie hos pasienter med endetarmskreft som gjennomgikk lukkemuskelbevarende proctektomi og ileostomi.
Denne studien vil utforske effekten av anal dilatasjon pluss probiotika administrert per anus for å lindre symptomene på LARS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
164
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruoxu Dou, M.D.
- Telefonnummer: +86-756-2528708
- E-post: dourx@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Rongkang Huang, M.D.
- Telefonnummer: 020-13480218647
- E-post: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
- Rekruttering
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Telefonnummer: 020-13342808275
- E-post: dourx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et frivillig signert og datert informert samtykkeskjema;
- ECOG Ytelsesstatus er 0 eller 1;
- Alder ved påmelding er fra 18 til 80 år.;
- R0 sphincter-bevarende proctectomy og midlertidig ileostomi for rektal kreft;
- Avstanden fra anastomose til analkanten er ≤7 cm;
- Både anastomosen og ileostomien er intakt ved 2 ukers oppfølging etter proctektomi;
- Baseline LARS-score før proctektomi er <30;
- Den preoperativt predikerte LARS (POLARS)-skåren etter proctektomi er ≥28.
Ekskluderingskriterier:
- R1/R2 reseksjon eller ubehandlede metastaser;
- Eventuelle synkrone eller metakrone maligniteter, bortsett fra kreft som har mottatt kurativ behandling og ikke har gjentatt seg på mer enn 5 år, eller karsinom in situ som er kurert ved passende behandling;
- Alvorlig sykelighet med forventet levealder mindre enn 2 år;
- Enhver toksisitet av CTCAE grad 2 eller høyere på grunn av tidligere behandling som ikke har forsvunnet, bortsett fra anemi, alopecia, hudpigmentering;
- Anastomotisk lekkasje innen 2 uker etter proctektomi, mistenkt av kliniske symptomer, digital rektal undersøkelse eller bildediagnostikk;
- Komplikasjoner av ileostomi innen 2 uker etter proctectomy, som fører til for tidlig fjerning av stomien (innen 2 måneder etter operasjonen);
- Enhver medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten og overholdelse av emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Anal dilatasjon pluss probiotika per anus Q3D, fra 2 uker etter proctectomy til reduksjon av ileostomi.
|
Digital anal dilatasjon gjennom anastomose, med samtidig administrering av probiotika per anus
Digital anal dilatasjon gjennom anastomose, med samtidig administrering av probiotika per anus
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen anal dilatasjon eller probiotika per anus var tillatt, fra 2 uker etter proctektomi til reduksjon av ileostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major LARS ved 1 år etter proctektomi
Tidsramme: 1 år etter proctektomi
|
Andel pasienter med lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS) skår ≥30.
LARS-score er et verktøy som består av fem elementer, som er som følger: inkontinens på grunn av flatus (poengområde fra 0 til 7), inkontinens på grunn av flytende avføring (poengområde fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelser (poengområde fra 0 til 5), gruppering (poengsum fra 0 til 11) og haster (poengområde fra 0 til 16).
Alvorlighetsgraden av hvert element beregnes på en skala fra 0 til 42, med en poengsum på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (minor LARS) og 30-42 (major LARS).
|
1 år etter proctektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LARS score ved 1 år etter proctektomi
Tidsramme: 1 år etter proctektomi
|
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS)-score er et verktøy som består av fem elementer, som er som følger: inkontinens på grunn av flatus (poengsum fra 0 til 7), inkontinens på grunn av flytende avføring (poengområde fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelser (score varierer fra 0 til 5), clustering (score varierer fra 0 til 11) og haster (score varierer fra 0 til 16).
Alvorlighetsgraden av hvert element beregnes på en skala fra 0 til 42, med en poengsum på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (minor LARS) og 30-42 (major LARS).
|
1 år etter proctektomi
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC Quality of Life spørreskjema (QLQ)-C30 1 år etter proctektomi
Tidsramme: 1 år etter proctektomi
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) utviklet og validerte et 30-elements kjernespørreskjema (QLQ-C30) som gjenspeiler global QoL hos kreftpasienter.
QLQ-C30 består av fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helseskala/en livskvalitetsskala og seks enkeltelementer.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0-100.
Høy skår representerer høyere funksjonsnivå, høy livskvalitet og større grad av symptomer.
|
1 år etter proctektomi
|
Livskvalitet vurdert ved hjelp av EORTC Quality of Life spørreskjema (QLQ)-CR29 1 år etter proctektomi
Tidsramme: 1 år etter proctektomi
|
QLQ-CR29 er utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Det er et validert supplement til QLQ-C30 spesielt utviklet for vurdering av livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft.
QLQ-CR29 består av fire funksjonsvekter og atten enkeltelementer.
Alle skalaene går fra 0-100.
Høy skår representerer høyere funksjonsnivå og større grad av symptomer.
|
1 år etter proctektomi
|
MSKCC BFI Score ved 1 år etter proctektomi
Tidsramme: 1 år etter proctektomi
|
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) score er et validert spørreskjema for evaluering av tarmfunksjon etter lukkemuskelbevarende kirurgi.
Den består av 18 elementer som dekker frekvensen av ulike LARS-symptomer og er delt inn i tre underskalaer og fire enkeltelementer.
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "alltid" til "aldri".
Underskalaens poengsum er oppsummert som: En 6-elements frekvensunderskala (6-30), en 4-elements diettunderskala (4-20) og en 4-elements hasteskala (4-20) ).
En global poengsum kan beregnes som summen av delskalaskårene.
En total poengsum (mulig poengsum 18-90) kan beregnes ved å legge til alle punktskårene (underskalapoeng pluss enkeltelementscore).
En høyere score indikerer bedre tarmfunksjon.
|
1 år etter proctektomi
|
Tilstedeværelse av stomi 1 år etter proctektomi
Tidsramme: 1 år etter proctektomi
|
Andel pasienter med stomi på grunn av manglende reduksjon, eller andre stomi etter ileostomi-reduksjon vurderes av profesjonell lege eller sykepleier 2 år etter proctectomy.
|
1 år etter proctektomi
|
Anastomotiske komplikasjoner innen 1 år etter proctektomi
Tidsramme: Innen 1 år etter proctektomi
|
Anastomotiske komplikasjoner vurderes av en profesjonell lege ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassifisering.
|
Innen 1 år etter proctektomi
|
Tid for større LARS (≥30) tilbake til mindre eller ingen LARS (<30) etter proctektomi
Tidsramme: Innen 1 år etter proctektomi
|
LARS-skår vurderes hver 6. måned etter proctektomi, og tiden for større LARS (≥30) som går tilbake til mindre eller ingen LARS (<30) registreres.
Lav anterior reseksjonssyndrom (LARS)-score er et verktøy som består av fem elementer, som er som følger: inkontinens på grunn av flatus (poengsum fra 0 til 7), inkontinens på grunn av flytende avføring (poengområde fra 0 til 3), frekvens av tarmbevegelser (score varierer fra 0 til 5), clustering (score varierer fra 0 til 11) og haster (score varierer fra 0 til 16).
Alvorlighetsgraden av hvert element beregnes på en skala fra 0 til 42, med en poengsum på 0-20 (ingen LARS), 21-29 (minor LARS) og 30-42 (major LARS).
|
Innen 1 år etter proctektomi
|
Andre komplikasjoner innen 1 år etter proctektomi
Tidsramme: Innen 1 år etter proctektomi
|
Andre komplikasjoner vurderes av en profesjonell lege ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klassifisering.
|
Innen 1 år etter proctektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020ZSLYEC-187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt fremre reseksjonssyndrom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenHar ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | LARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Seoul National University HospitalDong-A STUkjent
-
Cardiff and Vale University Health BoardSouth East Wales Trials Unit (SEWTU); TenovusFullførtAnterior reseksjonssyndromStorbritannia
-
GiomeFullførtTarmdysfunksjon | Anterior reseksjonssyndromHong Kong
-
National Cancer Institute, EgyptHar ikke rekruttert ennåErector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Smertesyndrom etter torakotomi
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Nederland