- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688242
Dilatación anal más probióticos antes de la reducción de la ileostomía para el síndrome de resección anterior baja (PILLARS)
2 de diciembre de 2022 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un estudio aleatorizado de fase 2 de dilatación anal más probióticos antes de la reducción de la ileostomía para el síndrome de resección anterior baja después de una proctectomía con preservación del esfínter
Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 en pacientes con cáncer de recto sometidos a proctectomía con preservación del esfínter e ileostomía temporal, para explorar los efectos de la dilatación anal más probióticos administrados por ano antes de la reducción de la ileostomía para aliviar la disfunción intestinal posoperatoria conocida como síndrome de resección anterior baja (LARS) .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 60-90% de los pacientes que se someten a una proctectomía con preservación del esfínter se quejan de disfunción intestinal posoperatoria que incluye incontinencia, polaquiuria, agrupamiento y urgencia, lo que se conoce colectivamente como síndrome de resección anterior baja (LARS).
La literatura y nuestros datos previos han demostrado que la ileostomía de derivación es un factor de riesgo independiente para LARS mayor.
Este es un ensayo aleatorizado de fase 2 en pacientes con cáncer de recto que se sometieron a proctectomía e ileostomía con preservación del esfínter.
Este estudio explorará los efectos de la dilatación anal más probióticos administrados por ano para aliviar los síntomas de LARS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruoxu Dou, M.D.
- Número de teléfono: +86-756-2528708
- Correo electrónico: dourx@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contacto:
- Rongkang Huang, M.D.
- Número de teléfono: 020-13480218647
- Correo electrónico: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- Reclutamiento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Número de teléfono: 020-13342808275
- Correo electrónico: dourx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un formulario de consentimiento informado firmado y fechado voluntariamente;
- El estado de rendimiento de ECOG es 0 o 1;
- La edad de inscripción es de 18 a 80 años.;
- R0 proctectomía con preservación del esfínter e ileostomía temporal para el cáncer de recto;
- La distancia de la anastomosis al borde anal es ≤7cm;
- Tanto la anastomosis como la ileostomía están intactas a las 2 semanas de seguimiento después de la proctectomía;
- La puntuación inicial de LARS antes de la proctectomía es <30;
- La puntuación LARS (POLARS) prevista preoperatoriamente después de la proctectomía es ≥28.
Criterio de exclusión:
- resección R1/R2 o metástasis no tratadas;
- Cualquier malignidad sincrónica o metacrónica, excepto los cánceres que hayan recibido tratamiento curativo y no hayan recidivado durante más de 5 años, o el carcinoma in situ que se haya curado con el tratamiento adecuado;
- Morbilidad grave con esperanza de vida inferior a 2 años;
- Cualquier toxicidad de CTCAE grado 2 o superior debido a tratamientos previos que no se hayan resuelto, excepto anemia, alopecia, pigmentación de la piel;
- Fuga anastomótica dentro de las 2 semanas posteriores a la proctectomía, sospechada por síntomas clínicos, examen rectal digital o imágenes;
- Complicaciones de la ileostomía dentro de las 2 semanas posteriores a la proctectomía, lo que lleva a la retirada prematura del estoma (dentro de los 2 meses posteriores a la cirugía);
- Cualquier condición médica que pueda afectar la seguridad y el cumplimiento del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Dilatación anal más probióticos por ano Q3D, desde 2 semanas después de proctectomía hasta reducción de ileostomía.
|
Dilatación anal digital a través de anastomosis, con administración concomitante de probióticos por ano
Dilatación anal digital a través de anastomosis, con administración concomitante de probióticos por ano
|
Sin intervención: Brazo de control
No se permitió dilatación anal ni probióticos por ano, desde las 2 semanas posteriores a la proctectomía hasta la reducción de la ileostomía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LARS mayor 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la proctectomía
|
Proporción de pacientes con puntuación de síndrome de resección anterior baja (LARS) ≥30.
El puntaje LARS es una herramienta que consta de cinco ítems, los cuales son los siguientes: incontinencia por flatos (rango de puntaje de 0 a 7), incontinencia por heces líquidas (rango de puntaje de 0 a 3), frecuencia de deposiciones (rango de puntaje de 0 a 5), agrupamiento (rango de puntuación de 0 a 11) y urgencia (rango de puntuación de 0 a 16).
La gravedad de cada ítem se calcula en una escala que va de 0 a 42, con una puntuación de 0 a 20 (sin LARS), de 21 a 29 (LARS menor) y de 30 a 42 (LARS mayor).
|
1 año después de la proctectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje LARS 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la proctectomía
|
La puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) es una herramienta que consta de cinco ítems, que son los siguientes: incontinencia por flatos (rango de puntuación de 0 a 7), incontinencia por deposiciones líquidas (rango de puntuación de 0 a 3), frecuencia de movimientos intestinales (rango de puntuación de 0 a 5), agrupamiento (rango de puntuación de 0 a 11) y urgencia (rango de puntuación de 0 a 16).
La gravedad de cada ítem se calcula en una escala que va de 0 a 42, con una puntuación de 0 a 20 (sin LARS), de 21 a 29 (LARS menor) y de 30 a 42 (LARS mayor).
|
1 año después de la proctectomía
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 de la EORTC 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la proctectomía
|
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) desarrolló y validó un cuestionario central de 30 ítems (QLQ-C30) que refleja la calidad de vida global en pacientes con cáncer.
QLQ-C30 comprende cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de salud global/una escala de calidad de vida y seis ítems únicos.
Todas las escalas y medidas de ítems individuales varían en puntuación de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un mayor nivel de funcionamiento, una alta calidad de vida y un mayor grado de síntomas.
|
1 año después de la proctectomía
|
Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-CR29 de la EORTC 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la proctectomía
|
QLQ-CR29 está desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
Es un complemento validado del QLQ-C30 diseñado específicamente para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal.
QLQ-CR29 consta de cuatro escalas funcionales y dieciocho ítems individuales.
Todas las escalas van de 0 a 100.
Una puntuación alta representa un mayor nivel de funcionamiento y un mayor grado de síntomas.
|
1 año después de la proctectomía
|
MSKCC BFI Score 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la proctectomía
|
La puntuación del instrumento de función intestinal del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC BFI) es un cuestionario validado para la evaluación de la función intestinal después de una cirugía de preservación del esfínter.
Consta de 18 ítems que cubren la frecuencia de varios síntomas de LARS y se divide en tres subescalas y cuatro ítems individuales.
Se puntúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde "siempre" hasta "nunca".
Las puntuaciones de las subescalas se resumen como: una subescala de frecuencia de 6 ítems (6-30), una subescala dietética de cuatro ítems (4-20) y una subescala de urgencia de cuatro ítems (4-20). ).
Una puntuación global se puede calcular como la suma de las puntuaciones de las subescalas.
Se puede calcular una puntuación total (rango de puntuación posible de 18 a 90) sumando todas las puntuaciones de los elementos (puntuaciones de subescala más puntuaciones de un solo elemento).
Una puntuación más alta indica una mejor función intestinal.
|
1 año después de la proctectomía
|
Presencia de estoma 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: 1 año después de la proctectomía
|
La proporción de pacientes con un estoma debido a la falta de reducción o un segundo estoma después de la reducción de la ileostomía es evaluada por un médico o enfermera profesional a los 2 años de la proctectomía.
|
1 año después de la proctectomía
|
Complicaciones anastomóticas dentro de 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la proctectomía
|
Las complicaciones anastomóticas son evaluadas por un médico profesional utilizando la clasificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
|
Dentro de 1 año después de la proctectomía
|
Tiempo para LARS mayor (≥30) regresando a LARS menor o sin LARS (<30) después de la proctectomía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la proctectomía
|
La puntuación LARS se evalúa cada 6 meses después de la proctectomía, y se registra el tiempo para LARS mayor (≥30) que regresa a LARS menor o sin LARS (<30).
La puntuación del síndrome de resección anterior baja (LARS) es una herramienta que consta de cinco ítems, que son los siguientes: incontinencia por flatos (rango de puntuación de 0 a 7), incontinencia por deposiciones líquidas (rango de puntuación de 0 a 3), frecuencia de movimientos intestinales (rango de puntuación de 0 a 5), agrupamiento (rango de puntuación de 0 a 11) y urgencia (rango de puntuación de 0 a 16).
La gravedad de cada ítem se calcula en una escala que va de 0 a 42, con una puntuación de 0 a 20 (sin LARS), de 21 a 29 (LARS menor) y de 30 a 42 (LARS mayor).
|
Dentro de 1 año después de la proctectomía
|
Otras complicaciones dentro de 1 año después de la proctectomía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año después de la proctectomía
|
Otras complicaciones son evaluadas por un médico profesional utilizando la clasificación de Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE).
|
Dentro de 1 año después de la proctectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020ZSLYEC-187
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .