Dilatation anale plus probiotiques avant la réduction de l'iléostomie pour le syndrome de résection antérieure basse (PILLARS)
2 décembre 2022 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Une étude randomisée de phase 2 sur la dilatation anale plus probiotiques avant la réduction de l'iléostomie pour le syndrome de résection antérieure basse après une proctectomie préservant le sphincter
Il s'agit d'un essai randomisé de phase 2 chez des patients atteints d'un cancer du rectum subissant une proctectomie préservant le sphincter et une iléostomie temporaire, pour explorer les effets de la dilatation anale plus des probiotiques administrés par l'anus avant la réduction de l'iléostomie pour soulager le dysfonctionnement intestinal postopératoire connu sous le nom de syndrome de résection antérieure basse (LARS) .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ 60 à 90 % des patients subissant une proctectomie épargnant le sphincter se plaignent d'un dysfonctionnement intestinal postopératoire, y compris l'incontinence, la fréquence, le regroupement et l'urgence, collectivement connu sous le nom de syndrome de résection antérieure basse (LARS).
La littérature et nos données antérieures ont démontré que l'iléostomie de dérivation est un facteur de risque indépendant pour le LARS majeur.
Il s'agit d'un essai randomisé de phase 2 chez des patients atteints d'un cancer du rectum qui ont subi une proctectomie et une iléostomie préservant le sphincter.
Cette étude explorera les effets de la dilatation anale et des probiotiques administrés par l'anus pour soulager les symptômes du LARS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruoxu Dou, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-756-2528708
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Rongkang Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: 020-13480218647
- E-mail: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
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Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
- Recrutement
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Numéro de téléphone: 020-13342808275
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé volontairement signé et daté ;
- L'état de performance ECOG est 0 ou 1 ;
- L'âge à l'inscription est de 18 à 80 ans.;
- Proctectomie préservant le sphincter R0 et iléostomie temporaire pour cancer du rectum ;
- La distance entre l'anastomose et la marge anale est ≤ 7 cm ;
- L'anastomose et l'iléostomie sont intactes à 2 semaines de suivi après la proctectomie ;
- Le score LARS de base avant la proctectomie est < 30 ;
- Le score LARS préopératoire (POLARS) après proctectomie est ≥28.
Critère d'exclusion:
- résection R1/R2 ou métastases non traitées ;
- Toutes les tumeurs malignes synchrones ou métachrones, à l'exception des cancers ayant reçu un traitement curatif et n'ayant pas récidivé depuis plus de 5 ans, ou des carcinomes in situ guéris par un traitement approprié ;
- Morbidité sévère avec une espérance de vie inférieure à 2 ans ;
- Toute toxicité de grade CTCAE 2 ou supérieur due à un traitement antérieur qui n'a pas été résolu, à l'exception de l'anémie, de l'alopécie, de la pigmentation cutanée ;
- Fuite anastomotique dans les 2 semaines suivant la proctectomie, suspectée par des symptômes cliniques, un toucher rectal ou une imagerie ;
- Complications de l'iléostomie dans les 2 semaines suivant la proctectomie, entraînant un démontage prématuré de la stomie (dans les 2 mois suivant la chirurgie) ;
- Toute condition médicale pouvant affecter la sécurité et la conformité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
Dilatation anale plus probiotiques par anus Q3D, à partir de 2 semaines après la proctectomie jusqu'à la réduction de l'iléostomie.
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Dilatation anale digitale par anastomose, avec administration concomitante de probiotiques par anus
Dilatation anale digitale par anastomose, avec administration concomitante de probiotiques par anus
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune dilatation anale ou probiotiques par anus n'était autorisé, à partir de 2 semaines après la proctectomie jusqu'à la réduction de l'iléostomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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LARS majeur à 1 an après proctectomie
Délai: A 1 an après proctectomie
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Proportion de patients avec un score de syndrome de résection antérieure faible (LARS) ≥ 30.
Le score LARS est un outil composé de cinq items qui sont les suivants : incontinence due aux flatulences (score allant de 0 à 7), incontinence due aux selles liquides (score allant de 0 à 3), fréquence des selles (score allant de 0 à 5), regroupement (score de 0 à 11) et urgence (score de 0 à 16).
La sévérité de chaque item est calculée sur une échelle allant de 0 à 42, avec un score de 0-20 (pas de LARS), 21-29 (LARS mineur) et 30-42 (LARS majeur).
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A 1 an après proctectomie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score LARS à 1 an après proctectomie
Délai: A 1 an après proctectomie
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Le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) est un outil composé de cinq items, qui sont les suivants : incontinence due aux flatulences (score allant de 0 à 7), incontinence due aux selles liquides (score allant de 0 à 3), fréquence des selles (score de 0 à 5), regroupement (score de 0 à 11) et urgence (score de 0 à 16).
La sévérité de chaque item est calculée sur une échelle allant de 0 à 42, avec un score de 0-20 (pas de LARS), 21-29 (LARS mineur) et 30-42 (LARS majeur).
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A 1 an après proctectomie
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC Quality of Life (QLQ)-C30 à 1 an après la proctectomie
Délai: A 1 an après proctectomie
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) a développé et validé un questionnaire de base en 30 items (QLQ-C30) reflétant la qualité de vie globale des patients atteints de cancer.
Le QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle de santé globale/une échelle de qualité de vie et six items individuels.
Toutes les échelles et les mesures d'un seul élément varient en score de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé, une qualité de vie élevée et un plus grand degré de symptômes.
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A 1 an après proctectomie
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire EORTC Quality of Life (QLQ)-CR29 à 1 an après la proctectomie
Délai: A 1 an après proctectomie
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QLQ-CR29 est développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
Il s'agit d'un complément validé au QLQ-C30 spécialement conçu pour l'évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer colorectal.
Le QLQ-CR29 se compose de quatre échelles fonctionnelles et de dix-huit items uniques.
Toutes les échelles vont de 0 à 100.
Un score élevé représente un niveau de fonctionnement plus élevé et un plus grand degré de symptômes.
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A 1 an après proctectomie
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Score MSKCC BFI à 1 an après la proctectomie
Délai: A 1 an après proctectomie
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Le score MSKCC BFI (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument) est un questionnaire validé pour l'évaluation de la fonction intestinale après une chirurgie conservatrice du sphincter.
Il comprend 18 items couvrant la fréquence de divers symptômes LARS et est divisé en trois sous-échelles et quatre items simples.
Il est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de "toujours" à "jamais".
Les scores des sous-échelles sont résumés comme suit : une sous-échelle de fréquence à 6 éléments (6-30), une sous-échelle alimentaire à quatre éléments (4-20) et une sous-échelle d'urgence à quatre éléments (4-20 ).
Un score global peut être calculé comme la somme des scores des sous-échelles.
Un score total (plage de scores possible de 18 à 90) peut être calculé en additionnant tous les scores des items (scores des sous-échelles plus scores des items individuels).
Un score plus élevé indique une meilleure fonction intestinale.
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A 1 an après proctectomie
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Présence de stomie à 1 an après la proctectomie
Délai: A 1 an après proctectomie
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La proportion de patients ayant une stomie en raison d'un échec de réduction, ou une deuxième stomie après une réduction d'iléostomie est évaluée par un médecin ou une infirmière professionnelle à 2 ans après la proctectomie.
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A 1 an après proctectomie
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Complications anastomotiques dans l'année suivant la proctectomie
Délai: Dans l'année suivant la proctectomie
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Les complications anastomotiques sont évaluées par un médecin professionnel en utilisant la classification CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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Dans l'année suivant la proctectomie
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Temps pour le LARS majeur (≥ 30) revenant au LARS mineur ou sans LARS (< 30) après la proctectomie
Délai: Dans l'année suivant la proctectomie
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Le score LARS est évalué tous les 6 mois après la proctectomie, et le temps de retour du LARS majeur (≥30) au LARS mineur ou nul (<30) est enregistré.
Le score du syndrome de résection antérieure basse (LARS) est un outil composé de cinq items, qui sont les suivants : incontinence due aux flatulences (score allant de 0 à 7), incontinence due aux selles liquides (score allant de 0 à 3), fréquence des selles (score de 0 à 5), regroupement (score de 0 à 11) et urgence (score de 0 à 16).
La sévérité de chaque item est calculée sur une échelle allant de 0 à 42, avec un score de 0-20 (pas de LARS), 21-29 (LARS mineur) et 30-42 (LARS majeur).
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Dans l'année suivant la proctectomie
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Autres complications dans l'année suivant la proctectomie
Délai: Dans l'année suivant la proctectomie
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Les autres complications sont évaluées par un médecin professionnel à l'aide de la classification CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
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Dans l'année suivant la proctectomie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2020
Première publication (Réel)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020ZSLYEC-187
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .