Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale dilatatie plus probiotica vóór ileostomareductie voor laag anterieur resectiesyndroom (PILLARS)

2 december 2022 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde, fase 2-studie van anale dilatatie plus probiotica vóór ileostomareductie voor laag anterieur resectiesyndroom na sfinctersparende proctectomie

Dit is een gerandomiseerde, fase 2-studie bij patiënten met rectumkanker die een sfinctersparende proctectomie en een tijdelijke ileostoma ondergaan, om de effecten te onderzoeken van anale dilatatie plus probiotica toegediend per anus vóór ileostomareductie bij het verlichten van postoperatieve darmdisfunctie, bekend als low anterior resection syndrome (LARS). .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60-90% van de patiënten die een sfinctersparende proctectomie ondergaan, klagen over postoperatieve darmdisfunctie, waaronder incontinentie, frequentie, clustering en urgentie, gezamenlijk bekend als low anterior resection syndrome (LARS). Literatuur en onze eerdere gegevens hebben aangetoond dat het omleiden van een ileostoma een onafhankelijke risicofactor is voor grote LARS. Dit is een gerandomiseerde fase 2-studie bij patiënten met rectumkanker die een sfinctersparende proctectomie en ileostoma ondergingen. Deze studie onderzoekt de effecten van anale dilatatie plus probiotica die per anus worden toegediend bij het verlichten van de symptomen van LARS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • Werving
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een vrijwillig ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier;
  2. ECOG-prestatiestatus is 0 of 1;
  3. Leeftijd bij inschrijving is van 18 tot 80 jaar;
  4. R0 sfinctersparende proctectomie en tijdelijke ileostoma voor endeldarmkanker;
  5. De afstand van anastomose tot anale berm is ≤7cm;
  6. Zowel de anastomose als de ileostoma zijn intact na 2 weken follow-up na proctectomie;
  7. Basislijn LARS-score vóór proctectomie is <30;
  8. De preoperatief voorspelde LARS (POLARS)-score na proctectomie is ≥28.

Uitsluitingscriteria:

  1. R1/R2 resectie of onbehandelde metastasen;
  2. Alle synchrone of metachrone maligniteiten, met uitzondering van kankers die een curatieve behandeling hebben ondergaan en die al meer dan 5 jaar niet meer zijn teruggekomen, of carcinoom in situ die zijn genezen door een passende behandeling;
  3. Ernstige morbiditeit met een levensverwachting van minder dan 2 jaar;
  4. Elke toxiciteit van CTCAE-graad 2 of hoger als gevolg van eerdere behandeling die niet is verdwenen, behalve bloedarmoede, alopecia, huidpigmentatie;
  5. Naadlekkage binnen 2 weken na proctectomie, vermoed door klinische symptomen, digitaal rectaal onderzoek of beeldvorming;
  6. Complicaties van het ileostoma binnen 2 weken na proctectomie, leidend tot voortijdig verwijderen van de stoma (binnen 2 maanden na operatie);
  7. Elke medische aandoening die de veiligheid en therapietrouw van de proefpersoon kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Anale dilatatie plus probiotica per anus Q3D, vanaf 2 weken na proctectomie tot verkleining van ileostoma.
Ander: Anale dilatatie per anus
Digitale anale dilatatie door middel van anastomose, met gelijktijdige toediening van probiotica per anus
Geneesmiddel: toediening van probiotica (Clostridium butyricum TO-A; Bacillus mesentericus TO-A; Streptococcus faecalisT-110) per anus
Digitale anale dilatatie door middel van anastomose, met gelijktijdige toediening van probiotica per anus
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Anale dilatatie of probiotica per anus was niet toegestaan, vanaf 2 weken na proctectomie tot reductie van ileostoma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote LARS op 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: 1 jaar na proctectomie
Percentage patiënten met Low Anterior Resection Syndroom (LARS)-score ≥30. De LARS-score is een instrument dat uit vijf items bestaat, namelijk: incontinentie door flatus (scorebereik van 0 tot 7), incontinentie door vloeibare ontlasting (scorebereik van 0 tot 3), frequentie van stoelgang (scorebereik van 0 tot 5), clustering (scorebereik van 0 tot 11) en urgentie (scorebereik van 0 tot 16). De ernst van elk item wordt berekend op een schaal van 0 tot 42, met een score van 0-20 (geen LARS), 21-29 (kleine LARS) en 30-42 (grote LARS).
1 jaar na proctectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LARS-score 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: 1 jaar na proctectomie
Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)-score is een instrument dat bestaat uit vijf items, die als volgt zijn: incontinentie als gevolg van flatus (scorebereik van 0 tot 7), incontinentie als gevolg van vloeibare ontlasting (scorebereik van 0 tot 3), frequentie van stoelgang (scorebereik van 0 tot 5), clustering (scorebereik van 0 tot 11) en urgentie (scorebereik van 0 tot 16). De ernst van elk item wordt berekend op een schaal van 0 tot 42, met een score van 0-20 (geen LARS), 21-29 (kleine LARS) en 30-42 (grote LARS).
1 jaar na proctectomie
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC Quality of Life-vragenlijst (QLQ)-C30 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: 1 jaar na proctectomie
De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) heeft een kernvragenlijst met 30 items (QLQ-C30) ontwikkeld en gevalideerd die de wereldwijde kwaliteit van leven bij kankerpatiënten weergeeft. QLQ-C30 bestaat uit vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsschaal/een kwaliteit van leven-schaal en zes afzonderlijke items. Alle schalen en afzonderlijke items hebben een scorebereik van 0-100. Een hoge score staat voor een hoger niveau van functioneren, een hoge kwaliteit van leven en een grotere mate van symptomen.
1 jaar na proctectomie
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EORTC Quality of Life-vragenlijst (QLQ)-CR29 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: 1 jaar na proctectomie
QLQ-CR29 is ontwikkeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC). Het is een gevalideerde aanvulling op de QLQ-C30, speciaal ontworpen voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker. QLQ-CR29 bestaat uit vier functionele schalen en achttien afzonderlijke items. Alle schalen lopen van 0-100. Een hoge score staat voor een hoger niveau van functioneren en een grotere mate van symptomen.
1 jaar na proctectomie
MSKCC BFI-score 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: 1 jaar na proctectomie
De Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI)-score is een gevalideerde vragenlijst voor evaluatie van de darmfunctie na sluitspiersparende chirurgie. Het bestaat uit 18 items die de frequentie van verschillende LARS-symptomen dekken en is onderverdeeld in drie subschalen en vier afzonderlijke items. Het wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van "altijd" tot "nooit". De scores op de subschalen zijn samengevat als: een frequentie-subschaal met 6 items (6-30), een vier-item dieet-subschaal (4-20) en een vier-item urgentie-subschaal (4-20). ). Een globale score kan worden berekend als de som van de subschaalscores. Een totaalscore (mogelijk scorebereik 18-90) kan worden berekend door alle itemscores (subschaalscores plus afzonderlijke itemscores) op te tellen. Een hogere score duidt op een betere darmfunctie.
1 jaar na proctectomie
Aanwezigheid van stoma 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: 1 jaar na proctectomie
Percentage patiënten met een stoma als gevolg van het niet kunnen verkleinen of een tweede stoma na ileostomaverkleining wordt beoordeeld door een professionele arts of verpleegkundige 2 jaar na proctectomie.
1 jaar na proctectomie
Naadcomplicaties binnen 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na proctectomie
Naadcomplicaties worden beoordeeld door een professionele arts met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie.
Binnen 1 jaar na proctectomie
Tijd voor grote LARS (≥30) die terugkeert naar kleine of geen LARS (<30) na proctectomie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na proctectomie
De LARS-score wordt elke 6 maanden na proctectomie beoordeeld en de tijd voor grote LARS (≥30) die terugkeert naar kleine of geen LARS (<30) wordt geregistreerd. Lage anterieure resectiesyndroom (LARS)-score is een instrument dat bestaat uit vijf items, die als volgt zijn: incontinentie als gevolg van flatus (scorebereik van 0 tot 7), incontinentie als gevolg van vloeibare ontlasting (scorebereik van 0 tot 3), frequentie van stoelgang (scorebereik van 0 tot 5), clustering (scorebereik van 0 tot 11) en urgentie (scorebereik van 0 tot 16). De ernst van elk item wordt berekend op een schaal van 0 tot 42, met een score van 0-20 (geen LARS), 21-29 (kleine LARS) en 30-42 (grote LARS).
Binnen 1 jaar na proctectomie
Andere complicaties binnen 1 jaar na proctectomie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na proctectomie
Andere complicaties worden beoordeeld door een professionele arts met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-classificatie.
Binnen 1 jaar na proctectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Medewerkers

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020ZSLYEC-187

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren