Rozszerzenie odbytu plus probiotyki przed zmniejszeniem ileostomii w zespole niskiej przedniej resekcji (PILLARS)
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Randomizowane badanie fazy 2 poszerzenia odbytu plus probiotyki przed zmniejszeniem ileostomii w zespole niskiej przedniej resekcji po proktektomii oszczędzającej zwieracze
Jest to randomizowane badanie fazy 2 u pacjentów z rakiem odbytnicy poddawanych protektomii oszczędzającej zwieracze i tymczasowej ileostomii, mające na celu zbadanie wpływu poszerzenia odbytu i probiotyków podawanych przez odbyt przed zmniejszeniem ileostomii w łagodzeniu pooperacyjnej dysfunkcji jelit, znanej jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS) .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Około 60-90% pacjentów poddawanych proktektomii oszczędzającej zwieracze skarży się na pooperacyjną dysfunkcję jelit, w tym nietrzymanie moczu, częstość występowania, skupienia i parcia na mocz, określane łącznie jako zespół niskiej przedniej resekcji (LARS).
Piśmiennictwo i nasze wcześniejsze dane wykazały, że odwracająca ileostomia jest niezależnym czynnikiem ryzyka poważnych LARS.
Jest to randomizowane badanie fazy 2 u pacjentów z rakiem odbytnicy, którzy przeszli protektomię z zachowaniem zwieracza i ileostomię.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ poszerzenia odbytu oraz probiotyków podawanych przez odbyt w łagodzeniu objawów LARS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
164
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruoxu Dou, M.D.
- Numer telefonu: +86-756-2528708
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
- Rekrutacyjny
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Rongkang Huang, M.D.
- Numer telefonu: 020-13480218647
- E-mail: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
-
Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
- Rekrutacyjny
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Numer telefonu: 020-13342808275
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobrowolnie podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody;
- Stan wydajności ECOG to 0 lub 1;
- Wiek w momencie rejestracji wynosi od 18 do 80 lat;
- Proktektomia z zachowaniem zwieracza R0 i tymczasowa ileostomia z powodu raka odbytnicy;
- Odległość od zespolenia do krawędzi odbytu wynosi ≤7 cm;
- Zarówno zespolenie, jak i ileostomia są nienaruszone podczas 2-tygodniowej obserwacji po proktektomii;
- Wyjściowy wynik LARS przed proktektomią wynosi <30;
- Przedoperacyjny przewidywany wynik LARS (POLARS) po proktektomii wynosi ≥28.
Kryteria wyłączenia:
- resekcja R1/R2 lub nieleczone przerzuty;
- Wszelkie synchroniczne lub metachroniczne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów, które zostały poddane leczeniu i nie nawracały przez ponad 5 lat, lub raka in situ, który został wyleczony za pomocą odpowiedniego leczenia;
- Ciężka zachorowalność z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat;
- Jakakolwiek toksyczność stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE spowodowana wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła, z wyjątkiem niedokrwistości, łysienia, pigmentacji skóry;
- Nieszczelność zespolenia w ciągu 2 tygodni po odbytnicy, podejrzewana na podstawie objawów klinicznych, badania per rectum lub badania obrazowego;
- Powikłania ileostomii w ciągu 2 tygodni po proktektomii prowadzące do przedwczesnego usunięcia stomii (w ciągu 2 miesięcy po operacji);
- Wszelkie schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i zgodność uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Rozszerzenie odbytu plus probiotyki na odbyt Q3D, począwszy od 2 tygodni po proktektomii do zmniejszenia ileostomii.
|
Rozszerzanie palców odbytu poprzez zespolenie, z jednoczesnym podaniem probiotyków przez odbyt
Rozszerzanie palców odbytu poprzez zespolenie, z jednoczesnym podaniem probiotyków przez odbyt
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Nie wolno było rozszerzać odbytu ani podawać probiotyków przez odbyt od 2 tygodni po proktektomii do zmniejszenia ileostomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duże LARS w 1 rok po proktektomii
Ramy czasowe: Rok po proktektomii
|
Odsetek pacjentów z wynikiem zespołu małej resekcji przedniej (LARS) ≥30.
Skala LARS jest narzędziem składającym się z pięciu pozycji, którymi są: nietrzymanie moczu z powodu wzdęć (zakres punktacji od 0 do 7), nietrzymanie moczu z powodu płynnych stolców (zakres punktacji od 0 do 3), częstość wypróżnień (zakres punktacji od od 0 do 5), grupowania (zakres punktacji od 0 do 11) i pilności (zakres punktacji od 0 do 16).
Nasilenie każdej pozycji jest obliczane w skali od 0 do 42, z wynikiem 0-20 (brak LARS), 21-29 (mały LARS) i 30-42 (duży LARS).
|
Rok po proktektomii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik LARS po 1 roku od proktektomii
Ramy czasowe: Rok po proktektomii
|
Skala zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) jest narzędziem składającym się z pięciu pozycji, którymi są: nietrzymanie moczu z powodu wzdęć (zakres punktacji od 0 do 7), wypróżnienia (zakres punktacji od 0 do 5), skupienia (zakres wyniku od 0 do 11) i parcia naglące (zakres wyniku od 0 do 16).
Nasilenie każdej pozycji jest obliczane w skali od 0 do 42, z wynikiem 0-20 (brak LARS), 21-29 (mały LARS) i 30-42 (duży LARS).
|
Rok po proktektomii
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30 po 1 roku od proktektomii
Ramy czasowe: Rok po proktektomii
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) opracowała i zatwierdziła 30-elementowy kwestionariusz podstawowy (QLQ-C30) odzwierciedlający globalną QoL u pacjentów z rakiem.
QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, globalną skalę zdrowia/skalę jakości życia oraz sześć pojedynczych pozycji.
Wszystkie skale i miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania, wysoką jakość życia i większy stopień objawów.
|
Rok po proktektomii
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-CR29 po 1 roku od proktektomii
Ramy czasowe: Rok po proktektomii
|
QLQ-CR29 został opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Jest to zwalidowany dodatek do QLQ-C30 zaprojektowany specjalnie do oceny jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego.
QLQ-CR29 składa się z czterech skal funkcjonalnych i osiemnastu pojedynczych pozycji.
Wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik oznacza wyższy poziom funkcjonowania i większy stopień objawów.
|
Rok po proktektomii
|
|
Wynik MSKCC BFI po 1 roku od proktektomii
Ramy czasowe: Rok po proktektomii
|
Skala Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny czynności jelit po operacji oszczędzającej zwieracze.
Składa się z 18 pozycji obejmujących częstość występowania różnych objawów LARS i dzieli się na trzy podskale oraz cztery pojedyncze pozycje.
Jest oceniany na 5-stopniowej skali Likerta, od „zawsze” do „nigdy”.
Wyniki podskal są podsumowane jako: podskala częstości z 6 pozycjami (6-30), podskala z czterema pozycjami dotyczącymi diety (4-20) i podskala z czterema pozycjami dotyczącymi pilności (4-20) ).
Wynik ogólny można obliczyć jako sumę wyników podskali.
Całkowity wynik (możliwy zakres wyników 18-90) można obliczyć, dodając wszystkie wyniki pozycji (wyniki podskali plus wyniki pojedynczej pozycji).
Wyższy wynik wskazuje na lepszą czynność jelit.
|
Rok po proktektomii
|
|
Obecność stomii po 1 roku od proktektomii
Ramy czasowe: Rok po proktektomii
|
Odsetek pacjentów ze stomią z powodu braku redukcji lub drugą stomią po ileostomii jest oceniany przez lekarza lub pielęgniarkę po 2 latach od proktektomii.
|
Rok po proktektomii
|
|
Powikłania zespolenia w ciągu 1 roku po proktektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po proktektomii
|
Powikłania zespolenia są oceniane przez profesjonalnego lekarza przy użyciu klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
W ciągu 1 roku po proktektomii
|
|
Czas powrotu dużego LARS (≥30) do mniejszego lub braku LARS (<30) po proktektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po proktektomii
|
Ocena LARS jest oceniana co 6 miesięcy po odbytnicy i odnotowywany jest czas powrotu dużego LARS (≥30) do mniejszego lub braku LARS (<30).
Skala zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) jest narzędziem składającym się z pięciu pozycji, którymi są: nietrzymanie moczu z powodu wzdęć (zakres punktacji od 0 do 7), wypróżnienia (zakres punktacji od 0 do 5), skupienia (zakres wyniku od 0 do 11) i parcia naglące (zakres wyniku od 0 do 16).
Nasilenie każdej pozycji jest obliczane w skali od 0 do 42, z wynikiem 0-20 (brak LARS), 21-29 (mały LARS) i 30-42 (duży LARS).
|
W ciągu 1 roku po proktektomii
|
|
Inne powikłania w ciągu 1 roku po proktektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po proktektomii
|
Inne powikłania są oceniane przez profesjonalnego lekarza przy użyciu klasyfikacji Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
|
W ciągu 1 roku po proktektomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020ZSLYEC-187
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .