- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688242
Dilatação anal mais probióticos antes da redução da ileostomia para síndrome de ressecção anterior baixa (PILLARS)
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo randomizado de fase 2 de dilatação anal mais probióticos antes da redução da ileostomia para síndrome de ressecção anterior baixa após proctectomia com preservação do esfíncter
Este é um estudo randomizado de fase 2 em pacientes com câncer retal submetidos a proctectomia com preservação de esfíncter e ileostomia temporária, para explorar os efeitos da dilatação anal mais probióticos administrados por via anal antes da redução da ileostomia no alívio da disfunção intestinal pós-operatória conhecida como síndrome de ressecção anterior baixa (LARS). .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 60-90% dos pacientes submetidos à proctectomia com preservação do esfíncter queixam-se de disfunção intestinal pós-operatória, incluindo incontinência, frequência, agrupamento e urgência, coletivamente conhecidas como síndrome de ressecção anterior baixa (LARS).
A literatura e nossos dados anteriores demonstraram que o desvio da ileostomia é um fator de risco independente para grandes LARS.
Este é um estudo randomizado de fase 2 em pacientes com câncer retal submetidos a proctectomia e ileostomia com preservação do esfíncter.
Este estudo irá explorar os efeitos da dilatação anal mais probióticos administrados por via anal no alívio dos sintomas da LARS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruoxu Dou, M.D.
- Número de telefone: +86-756-2528708
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Rongkang Huang, M.D.
- Número de telefone: 020-13480218647
- E-mail: huangrk3@mail.sysu.edu.cn
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Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- Recrutamento
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Ruoxu Dou, M.D.
- Número de telefone: 020-13342808275
- E-mail: dourx@mail.sysu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado voluntariamente assinado e datado;
- O status de desempenho ECOG é 0 ou 1;
- A idade de inscrição é de 18 a 80 anos.;
- R0 proctectomia com preservação do esfíncter e ileostomia temporária para câncer retal;
- A distância da anastomose à borda anal é ≤7cm;
- Tanto a anastomose quanto a ileostomia estão intactas em 2 semanas de acompanhamento após a proctectomia;
- O escore inicial do LARS antes da proctectomia é <30;
- A pontuação LARS (POLARS) prevista no pré-operatório após a proctectomia é ≥28.
Critério de exclusão:
- ressecção R1/R2 ou metástases não tratadas;
- Quaisquer malignidades sincrônicas ou metacrônicas, exceto para cânceres que receberam tratamento curativo e não recorreram por mais de 5 anos, ou carcinoma in situ que foram curados por tratamento adequado;
- Morbidade grave com expectativa de vida inferior a 2 anos;
- Qualquer toxicidade de CTCAE grau 2 ou superior devido a tratamento anterior que não foi resolvida, exceto anemia, alopecia, pigmentação da pele;
- Vazamento anastomótico dentro de 2 semanas após a proctectomia, suspeitado por sintomas clínicos, toque retal ou exame de imagem;
- Complicações da ileostomia dentro de 2 semanas após a proctectomia, levando à retirada prematura do estoma (dentro de 2 meses após a cirurgia);
- Qualquer condição médica que possa afetar a segurança e a adesão do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
Dilatação anal mais probióticos por ânus Q3D, a partir de 2 semanas após a proctectomia até a redução da ileostomia.
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Dilatação anal digital por anastomose, com administração concomitante de probióticos por via anus
Dilatação anal digital por anastomose, com administração concomitante de probióticos por via anus
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Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma dilatação anal ou probióticos por ânus foi permitida, de 2 semanas após a proctectomia até a redução da ileostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LARS maior em 1 ano após a proctectomia
Prazo: 1 ano após a proctectomia
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Proporção de pacientes com pontuação baixa na síndrome de ressecção anterior (LARS) ≥30.
O escore LARS é uma ferramenta composta por cinco itens, que são os seguintes: incontinência devido a flatulência (escore varia de 0 a 7), incontinência devido a fezes líquidas (escore varia de 0 a 3), frequência de evacuações (escore varia de 0 a 5), agrupamento (escala de pontuação de 0 a 11) e urgência (escala de pontuação de 0 a 16).
A gravidade de cada item é calculada em uma escala que varia de 0 a 42, com pontuação de 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (lars menor) e 30 a 42 (lars maior).
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1 ano após a proctectomia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore LARS em 1 ano após a proctectomia
Prazo: 1 ano após a proctectomia
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A pontuação da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) é uma ferramenta composta por cinco itens, que são os seguintes: incontinência devido a flatulência (escore de 0 a 7), incontinência devido a fezes líquidas (escore de 0 a 3), frequência de evacuações (escore varia de 0 a 5), clustering (escore varia de 0 a 11) e urgência (escore varia de 0 a 16).
A gravidade de cada item é calculada em uma escala que varia de 0 a 42, com pontuação de 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (lars menor) e 30 a 42 (lars maior).
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1 ano após a proctectomia
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Qualidade de vida avaliada usando o questionário EORTC Quality of Life (QLQ)-C30 1 ano após a proctectomia
Prazo: 1 ano após a proctectomia
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A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) desenvolveu e validou um questionário básico de 30 itens (QLQ-C30) refletindo a qualidade de vida global em pacientes com câncer.
O QLQ-C30 compreende cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de saúde/uma escala de qualidade de vida e seis itens individuais.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um nível mais alto de funcionamento, uma alta qualidade de vida e um maior grau de sintomas.
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1 ano após a proctectomia
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Qualidade de vida avaliada usando o questionário EORTC Quality of Life (QLQ)-CR29 1 ano após a proctectomia
Prazo: 1 ano após a proctectomia
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QLQ-CR29 é desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
É um suplemento validado para o QLQ-C30 projetado especificamente para avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer colorretal.
O QLQ-CR29 é composto por quatro escalas funcionais e dezoito itens individuais.
Todas as escalas variam de 0 a 100.
Uma pontuação alta representa um nível mais alto de funcionamento e um maior grau de sintomas.
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1 ano após a proctectomia
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Pontuação MSKCC BFI em 1 ano após proctectomia
Prazo: 1 ano após a proctectomia
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A pontuação do Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Bowel Function Instrument (MSKCC BFI) é um questionário validado para avaliação da função intestinal após cirurgia de preservação do esfíncter.
Compreende 18 itens que cobrem a frequência de vários sintomas de LARS e é dividido em três subescalas e quatro itens individuais.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "sempre" a "nunca".
As pontuações das subescalas são resumidas como: uma subescala de frequência de 6 itens (6-30), uma subescala dietética de quatro itens (4-20) e uma subescala de urgência de quatro itens (4-20). ).
Uma pontuação global pode ser calculada como a soma das pontuações das subescalas.
Uma pontuação total (possível faixa de pontuação de 18 a 90) pode ser calculada somando todas as pontuações de itens (pontuações de subescala mais pontuações de itens individuais).
Uma pontuação mais alta indica melhor função intestinal.
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1 ano após a proctectomia
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Presença de estoma 1 ano após a proctectomia
Prazo: 1 ano após a proctectomia
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A proporção de pacientes com estoma devido à falha na redução ou um segundo estoma após a redução da ileostomia é avaliada por um médico ou enfermeira profissional 2 anos após a proctectomia.
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1 ano após a proctectomia
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Complicações da anastomose dentro de 1 ano após a proctectomia
Prazo: Dentro de 1 ano após a proctectomia
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As complicações da anastomose são avaliadas por um médico profissional usando a classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Dentro de 1 ano após a proctectomia
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Tempo para LARS maior (≥30) retornando a LARS menor ou nenhum LARS (<30) após proctectomia
Prazo: Dentro de 1 ano após a proctectomia
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A pontuação LARS é avaliada a cada 6 meses após a proctectomia, e o tempo para LARS maior (≥30) retornando a LARS menor ou nenhum LARS (<30) é registrado.
A pontuação da síndrome de ressecção anterior baixa (LARS) é uma ferramenta composta por cinco itens, que são os seguintes: incontinência devido a flatulência (escore de 0 a 7), incontinência devido a fezes líquidas (escore de 0 a 3), frequência de evacuações (escore varia de 0 a 5), clustering (escore varia de 0 a 11) e urgência (escore varia de 0 a 16).
A gravidade de cada item é calculada em uma escala que varia de 0 a 42, com pontuação de 0 a 20 (sem LARS), 21 a 29 (lars menor) e 30 a 42 (lars maior).
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Dentro de 1 ano após a proctectomia
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Outras complicações dentro de 1 ano após a proctectomia
Prazo: Dentro de 1 ano após a proctectomia
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Outras complicações são avaliadas por um médico profissional usando a classificação Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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Dentro de 1 ano após a proctectomia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020ZSLYEC-187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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