Emirates Heart Health Project: Perhepohjainen ruokavalio ja liikuntatoimet lihaville ja ylipainoisille potilaille (EHHP)

Johdanto Viime vuosisadalla tartuntataudit korvasivat tartuntataudit johtavana kuolinsyynä maailmanlaajuisesti. Kansakuntien ja terveydenhuoltojärjestelmien yhteisistä ponnisteluista huolimatta ei-infektiot aiheuttavat edelleen miljoonien kuolemantapauksia vuosittain. Kasvava määrä kirjallisuutta viittaa siihen, että nämä sairaudet voivat liittyä nykyaikaisiin elämäntapoihin, joihin kuuluu vähentynyt fyysinen aktiivisuus ja lisääntynyt kaloripitoisten ei-ravitsemusruokien saanti, mikä johtaa liikalihavuuteen (1, 2) ja ylipainoon (3). Kohonnut painoindeksi (BMI) liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien (4, 5) ja syövän (6) riskiin. Nämä suuntaukset on dokumentoitu Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa (UAE) sekä tämän tutkimuksen tietyllä alueella, Abu Dhabin emiraatissa (7, 8).

Nykyinen tieto Abu Dhabin terveysministeriön tiedot osoittavat, että Abu Dhabin emiraatin väestön yleisin kuolinsyy on sydän- ja verisuonisairaudet (7, 8). Vaikka aikaa ja resursseja olisi panostettu huomattaviin, tämä ei ole parantunut ajan myötä. CVD oli kuolinsyy yli 39 %:ssa yli 45-vuotiaiden potilaiden kuolemista. Yli 60-vuotiailla sydän- ja verisuonitauti aiheuttaa enemmän kuolemia kuin syöpä, hengityselinten sairaudet ja tartuntataudit yhteensä. (7) Epäterveellinen ruokavalio on suurin sydän- ja verisuonitautiin liittyvien kuolemien riskitekijä, ja eräässä tutkimuksessa arvioitiin, että nykyinen ruokavalio aiheutti 72 prosenttia sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvistä kuolemista Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Mielenkiintoista on, että täysjyväviljojen rajallinen saanti liittyi 22 prosenttiin sydän- ja verisuonitautiin liittyvistä kuolemista Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Muita riskitekijöitä ovat jalostetun lihan, punaisen lihan ja sokerimakeutuneiden juomien kulutus (5).

Vaikka Yhdistyneiden arabiemiirikuntien väestö tunnustaa terveellisen ruokavalion ja liikunnan käytännöt, elämäntapojen muuttamiselle on esteitä. Yhdessä tutkimuksessa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa tyypin 2 diabetesta sairastavista potilaista vain 3 % 390 tutkitusta henkilöstä täytti lukuisten ohjeiden viikoittaiset suositukset 150 minuutin kohtalaisen intensiteetin aerobisesta aktiivisuudesta tai 90 minuutin voimakkaasta aerobisesta aktiivisuudesta. Yleisimmät syyt harjoittamatta jättämiseen olivat kulttuuriset syyt (29,2 %), "liikunta on tylsää" (20,3 %) ja perheen tuen puute (4,1 %).

Avohoidon ravitsemusterapeuttien laaja saatavuus ja saatavuus ei ole vähentänyt liikalihavuuden, ylipainon ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.

Huolimatta henkilökohtaisista ajoista, liikalihavuuden, ylipainon ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden määrä ei ole parantunut.

Tutkijoiden tietojen mukaan tämä olisi ensimmäinen tutkimus Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa, jossa selvitettäisiin terveysvalmentajan ohjaaman perhepohjaisen elämäntapainterventiopaketin vaikutuksia. Tätä toimenpidepakettia tuettaisiin tekniikalla, kuten älypuhelinsovelluksella, joka tallentaa ravinnon saannin, ja puettavien kuntoseurantalaitteiden avulla fyysisen aktiivisuuden seurantaan. Yhdistyneiden arabiemiirikuntien (kutsutaan Emiratiksen) kansalaisilla on säilynyt perinteiset kulttuuriset arvot, mukaan lukien vahvat siteet suurperheeseen, mikä saattaa johtaa parempaan sitoutumiseen perhekohtaisiin tapaamisiin ja interventioihin yksilöllisten tapaamisten ja interventioiden sijaan, mikä voisi vähentää sydän- ja verisuonitautiriskiä.

Vertailijat Kanad-sairaalan nykyinen käytäntö on ohjata yksittäiset ylipainoiset ja lihavat emiratit ravitsemusterapeuttien hoitoon. Porrastetussa tutkimuksessa osallistujien painon ja sydän- ja verisuoniriskin ennen interventiota tehdyt arvioinnit toimivat kontrollina ja heijastavat nykyisen käytännön vaikutuksia, kun klusterit odottavat terveysvalmentajan johtamaa interventiota. Kun jokainen perheklusteri on suorittanut toimenpiteen, samat arvioinnit toistetaan ja niitä verrataan käyttämällä sekavaikutusmallia. Emirates Heart Health Program (EHHP) -toimenpiteen tehokkuutta mitataan. Jos tämän toimenpidepaketin todetaan olevan merkittävää, sitä voidaan käyttää laajemmassa käytännössä ja se vaikuttaa sekä sairausvakuutuksen kattamiseen että valtion resurssien kohdentamiseen.

Tavoitteet Tutkimushypoteesi: Emirates Heart Health Program (EHHP) on perhepohjainen interventio, jossa terveysvalmentajaa käytetään teknisten apuvälineiden avulla muuttaakseen osallistujien ruokavaliota ja liikuntaa. Tämä toimenpidepaketti vähentää merkittävästi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä lihavien ja ylipainoisten potilaiden hoidossa Abu Dhabin emiraatissa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: määrittää, alentaako EHHP painoa ja BMI:tä lihavilla ja ylipainoisilla emiraateilla.

Toissijaiset tavoitteet: määrittää lihavilla ja ylipainoisilla Emiratis-potilailla, johtaako EHHP:

• Systolisen verenpaineen lasku Diastolisen verenpaineen lasku
• Hemoglobiini A1c:n lasku
• LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien vähentäminen
• HDL:n nousu.

Opiskeluympäristö: Opintorekrytointi tapahtuu Kanad Hospitalin poliklinikoilla Abu Dhabin emiraatissa Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Vuonna 2021 sairaalan klinikoilla käyneistä potilaista 51,3 % oli emiraatteja.

Menetelmät ja analyysi Koesuunnittelu EHHP on perheklusteri satunnaistettu porrastettu kliininen tutkimus, jossa satunnaistuksen klusteriyksiköt ovat laajennettuja perheitä. Interventioon tulevien perheklusterien järjestys valitaan satunnaistuksen avulla.

Interventiot Terveysvalmentaja toimittaa ohjelman perheen kotiin, 16 opetus- ja keskustelutilaisuudella. Näissä viikoittaisissa istunnoissa on käytetty DPP-kehystä, ja ne on käännetty englannista arabiaksi ja mukautettu sopimaan Emiraten kulttuuriin ja tapoihin. Jokaisen istunnon materiaali on suurelta osin käsikirjoitettu standardointia varten. Istuntojen välillä terveysvalmentaja tarkistaa jokaisen osallistujan painon, ruokavaliopäiväkirjan ja puettavan kuntoseurantalaitteen harjoitustiedot ja antaa tarvittaessa lisätukea. Pituus-, paino-, verenpaine- ja seerumitutkimukset tehdään poliklinikalla sovittuina aikoina interventiota edeltävänä aikana ja interventiojakson jälkeen.

DPP on joustava, yksilöllinen ohjelma, joka antaa jokaiselle osallistujalle vapautta seurata mieltymyksiään yksilöllisten tarpeiden mukaan. Esimerkiksi istuvia osallistujia toimenpiteen alussa kehotetaan lisäämään jatkuvasti fyysistä aktiivisuuttaan, koska he eivät ole aktiivisia. Lopullisena tavoitteena on tehdä 150 minuuttia viikossa kohtalaista aerobista harjoittelua intervention loppuun mennessä sen sijaan, että vaadittaisiin tiettyä ennalta määritettyä harjoitusta. liikunnan määrää ensimmäisen viikon aikana.

Terveysvalmentaja valvoo viikoittaisten opetustilaisuuksien osallistumista ja tarjoaa korvausopetusta poissaoleneiden istuntojen varalta yksilökohtaisesti ja kannustaa yksilöä osallistumaan perheensä pyrkimyksiin noudattaa ohjelmaa. Terveysvalmentaja seuraa myös yksilön edistymistä kohti fyysisen aktiivisuuden lisäämisen ja terveellisempien ruokavaliovalintojen tavoitteita. Jokaisella osallistujalla on mahdollisuus saada apua, neuvoja ja tukea terveysvalmentajalta interventiojakson aikana.

Osallistujia, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, neuvotaan jatkamaan yksilöllisiä hoitosuunnitelmia ensisijaisen lääkärinsä ja mahdollisten erikoislääkäreiden jatkuvassa valvonnassa. Heille kerrotaan, että olemassa olevan hoitoryhmän on ehkä säädettävä heidän käyttämiään lääkkeitä, jos odotettu painonpudotus johtaa merkittäviin verensokerin tai verenpaineen muutoksiin. Ainoa kriteeri toimenpiteen keskeyttämiselle on osallistujan suostumuksen peruuttaminen.

Aiempia Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa tehtyjä tutkimuksia on haitannut osallistujien alhainen pysyvyys tutkimusjakson aikana. Samanlaisia ​​haasteita on tässä tutkimuksessa, sillä seurannan menetys on melko yleistä tutkijaryhmän omassa kokemuksessa. Terveysvalmentajan ja perheen välinen terapeuttinen suhde on ensisijainen toimenpide, joka parantaa sitoutumista ja osallistujien pysymistä. Tätä tarkoitusta varten tutkijat ovat valinneet terveysvalmentajan, joka puhuu arabiaa, on työskennellyt Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa yli 30 vuotta lääketieteellisenä tulkkina valtion terveydenhuoltojärjestelmässä, tuntee paikalliset tavat ja käytännöt ja jolla on psykologian tutkinto. Terveysvalmentajalla on myös kokemusta työskentelystä tämän potilasjoukon kanssa avohoidon kliinisen hoidon koordinaattorina, joka järjestää seuranta-aikoja ja vastaa potilaiden yhteydenotosta muistutuksissa.

Tulokset Ensisijainen tulosmittaus Ensisijainen tulosmittaus on osallistujan painon erotus ennen interventiota ja sen jälkeen. Tämä noudattaa American Diabetes Associationin diabeteksen hoitoa koskevia ohjeita, joiden mukaan jopa 5 %:n painonpudotus lähtötasosta liittyy kliinisesti merkittävään glykeemisen kontrollin ja kardiovaskulaarisen riskin paranemiseen. Painonpudotus on myös suosittu tavoite, joka on helppo mitata ja analysoida.

Toissijaiset tulosmittaukset

Toissijaisiin toimenpiteisiin kuuluvat absoluuttinen ja suhteellinen muutos ennen ja jälkeen interventiota:

• Systolinen verenpaine
• Diastolinen verenpaine
• Hemoglobiini A1c
• Kokonaiskolesteroli
• HDL kolesteroli
• LDL kolesteroli
• Triglyseridit

Osallistujan aikajana Ensisijaiset ja toissijaiset toimenpiteet arvioidaan ennen interventiota tukikelpoisille perheenjäsenille satunnaistetun aikataulun mukaisesti. Kuusitoista istuntoa toimitetaan sitten valmennuksen kera istuntojen välillä. Viimeisen istunnon jälkeen osallistuja mittaa toistuvasti ensisijaiset ja toissijaiset mittaukset.

Otoskoko Klusterit analysoidaan klusterien välisen ja sisäisen korrelaation varalta. Jos oletetaan, että keskipainon vaihtelu (eli keskihajonta) on 3,5 %, tarvitsisimme neljä klusteria kumpaankin haaraan, yhteensä kahdeksan klusteria saavuttaaksemme 80 %:n tehon ja 5 %:n merkitsevyystason kahdessa haarassa. aseistettu rinnakkaisklusteri satunnaistettu suunnittelu. Koska valittu porrastettu kiilaklusterirakenne on tehokkaampi kuin rinnakkaismalli, tämän otoskoon pitäisi olla riittävä aluksi.

Kun neljä klusteria on suorittanut toimenpiteen, suoritetaan välianalyysi ja vaadittu otoskoko lasketaan uudelleen havaittujen parametrien vaihteluiden perusteella. Jos tämä johtaa siihen johtopäätökseen, että yli 300 potilaan on havaittava tilastollinen merkitsevyys ensisijaisessa tuloksessa, tutkimus keskeytetään, koska suhteellinen hyöty katsotaan kliinisesti merkityksettömäksi.

Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan Kanad Hospitaliin saapuvista potilaista kelpoisuuskriteerien sekä osallistujien kiinnostuksen ja suostumuksen perusteella. Seulonta ja rekrytointi jatkuvat, kunnes vaadittu otoskoko on saavutettu tai apuraha päättyy sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Allokointi Rajallisten resurssien vuoksi ei ole mahdollista suorittaa rinnakkaista satunnaistettua klusterikoetta. Lisäksi perheyksiköiden koon vaihtelu tekee tällaisesta perheiden välisestä vertailusta epäkäytännöllistä. Siksi valittiin porrastettu kiilaklusteri satunnaistettu malli.

Jos testitulos on myönteinen, voidaan pyytää lisärahoitusta ja terveysvalmentajia jatkotutkimuksen mahdollistamiseksi.

Sokaisu Intervention luonteesta johtuen on mahdotonta sokeuttaa interventio- ja ohjausvarsiin osallistujia, koska interventiojakson osallistujat saavat opetusta ja valmennusta perhetapaamisissa, kun taas interventiojaksoa edeltävät henkilöt yksilölliset tapaamiset ravitsemusterapeutin kanssa ilman terveysvalmennustukea ja ilman aktiivisuusseurantalaitteita henkilökohtaiseen käyttöön.

Tiedonkeruu Ensisijainen tulos Paino: Painon nousu liittyy sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin. American Diabetes Associationin esidiabeteksen ja diabeteksen hoitoa koskevat ohjeet suosittelevat elämäntapamuutoksia lihavien ja ylipainoisten potilaiden painonpudotuksen saavuttamiseksi 7 %. Paino mitataan klinikalla sovittuina aikoina ennen ja jälkeen toimenpiteen. Biometrisiä ja laboratoriomittauksia tarjoavalla klinikalla on asianmukaiset protokollat ​​klinikalla käytettävien vaakojen kalibroimiseksi valmistajien ohjeiden mukaisesti. Henkilöstön sairaanhoitaja mittaa potilaan painon jokaisella klinikkakäynnillä, ja tämä tieto tallennetaan sähköiseen sairauskertomukseen. Jokaiselle klusterille annetaan kotona asteikko painonmittausta varten, jonka avulla terveysvalmentaja voi seurata osallistujien edistymistä painonpudotuksessa. Jos edistyminen on odotettua hitaampaa, tarjotaan yksilöllistä tukea. Terveysvalmentajan ja tutkimukseen osallistujien välisen suhteen odotetaan lisäävän retentiota interventiojakson aikana.

Jos tutkimus keskeytetään tai peruutetaan, interventioosallistujien tiedot luokitellaan hoitoaikomukseen.

Toissijaiset tulokset Verenpaineen, hemoglobiini A1c:n ja lipidiparametrien toissijaiset tulokset saadaan myös klinikalla sovittuina aikoina ennen toimenpiteen päättymistä ja sen jälkeen. Verenpaine mitataan automaattisella verenpainemittarilla, joka kalibroidaan rutiininomaisesti. Verinäytteiden analyysit suorittaa yksi akkreditoitu laboratorio.

Analyysimenetelmä Käytetään sekoitettua satunnaisten ja kiinteiden vaikutusten lineaarista mallia, jossa kunkin jakson lopussa mitatut parametrit ovat riippuvaisia ​​tulosarvoja. Nämä analysoidaan niin, että arvot ovat kiinteitä yhteismuuttujia, samoin kuin oliko jakso "intervention jälkeinen" vai "interventiota edeltävä" jakso. Satunnaiset vaikutukset ovat perheyksiköitä.

Intervention jälkeisen jakson jälkeiset jaksot jätetään pois pääanalyysistä ja niitä käytetään interventiovaikutusten pysyvyyden tutkimiseen.

Tietojen seuranta Tiedot jaetaan Kanad Hospital Research Ethics Committeen (KHREC) kanssa, joka on riippumaton tutkijoista ja Yhdistyneiden arabiemiirikuntien yliopistosta. KHREC on vastuussa Kanad-sairaalan kaikkien ihmisiin liittyvien tutkimusten eettisyyden varmistamisesta ja kaikkien sellaisten tutkimusten lopettamisesta, joissa on merkittäviä etiikkaa tai osallistujien turvallisuutta koskevia huolenaiheita. Välianalyysit toimitetaan luottamuksellisesti KHREC:lle yhdessä pyydettyjen lisätietojen kanssa. Tällä hetkellä välianalyysi on ajoitettu, kun 50 % lasketusta otoskoosta (4 perheklusteria) on mukana.

Intervention hyvänlaatuisen luonteen ja KHREC:n tarjoaman tiukan valvonnan vuoksi tähän tutkimukseen ei vaadittu erityistä tietojen seurantakomiteaa.

Haitat Koska tämä tutkimus koskee vain elämäntapamuutoksia, merkittävää haitan riskiä ei ole odotettavissa. Jokainen tutkimukseen osallistuja jatkaa erikseen oman perusterveydenhuollon lääkärin hoidossa. Osana tietoista suostumusta jokaiselle osallistujalle neuvotaan, että otetut lääkkeet saattavat joutua muuttamaan painonpudotuksen vuoksi.

Haittatapahtumaksi määritellään tutkimuksessa kaikki tapahtumat, joilla on mahdollisesti tai tosiasiallisesti kielteinen vaikutus osallistujan terveyteen. Todennäköisin haittatapahtuma on hypoglykemia niillä osallistujilla, jotka saattavat käyttää tiettyjä diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä. Tutkijat päättivät ottaa mukaan diabeteslääkkeitä käyttäviä potilaita lisätäkseen tämän tutkimuksen yleistettävyyttä ja arvioidakseen interventiopaketin todellista vaikutusta ylipainoisiin tai lihaviin potilaisiin. Haitallisten vaikutusten mahdollisuus on sisällytetty tietoiseen suostumuslomakkeeseen sekä päätutkijan (JK) yhteystiedot.

Terveysvalmentaja on tietoinen hypoglykemian oireista ja siitä, mitkä lääkkeet mahdollisesti lisäävät osallistujien riskiä. Valmentaja opettaa kaikille osallistujille näistä lääkkeistä, kuinka hypoglykemiaa voi aluksi hallita, sekä tarpeesta olla yhteydessä ensisijaiseen lääkäriin tai ensiapupalveluihin ensimmäisen hoitovaiheen jälkeen.

Terveysvalmentaja kysyy jokaisessa istunnossa läsnä olevilta osallistujilta, onko havaittu ongelmia, ja mahdollisista haittatapahtumista ilmoitetaan päätutkijalle lisäarviointia varten. Merkittävissä tapauksissa KHREC:lle lähetetään raportti, joka sisältää haittatapahtuman luonteen, vakavuuden ja mahdolliset syyt. Vakavista tapahtumista tai tapahtumista, joita ei voida johtua muista syistä kuin tutkimuksen interventiosta, raportoidaan eettiselle toimikunnalle 24 tunnin kuluessa.

Suostumus Tukikelpoisia henkilöitä pyydetään kutsumaan perheenjäseniä ilmoittautumaan yhdessä tutkimukseen. Myös nämä perheenjäsenet käyvät läpi kelpoisuustarkastuksen. Kiinnostuneet henkilöt, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, lukevat sitten tietoisen suostumuksen joko englanniksi tai arabiaksi. Joku tutkijoista vastaa kaikkiin kysymyksiin tai huolenaiheisiin joko englanniksi tai arabiaksi, ja tarvittaessa käännös. Kaikki tutkijat ovat lääkäreitä ja kokeneita tutkijoita. Kun tämä prosessi on valmis ja kaikki kysymykset ja huolenaiheet on käsitelty, osallistumisesta kiinnostuneet rekisteröidään allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen sopivalla kielellä (englanniksi tai arabiaksi). Yksi osallistumiskriteereistä on jokaisen mahdollisen osallistujan kyky antaa tietoinen suostumus kokeeseen ilmoittautumiseen. Jos tutkijat ovat huolissaan kyseisen henkilön kyvystä antaa suostumus, kyseinen henkilö suljetaan pois tutkimuksesta.

Luottamuksellisuus Biometriset ja laboratoriotiedot tallennetaan tavalliseen tapaan osallistujien sähköiseen sairauskertomukseen, johon pääsy on rajoitettu, salasanasuojattu ja muutoin suojattu Kanad Hospitalin tietotekniikkatiimin toimesta. Osallistujien tietoja ei luovuteta tutkimuksen ulkopuolelle ilman henkilökohtaista kirjallista lupaa, paitsi jos KHREC pyytää seurantaa varten tai kun paikalliset tai kansalliset viranomaiset sitä edellyttävät.

Pääsy tietoihin Vain niillä tutkijoilla, jotka suorittavat kliinisiä tehtäviä Kanadin sairaalassa (AK, KC), on pääsy alkuperäisiin interventiota edeltäviin ja jälkeisiin biometrisiin ja laboratoriotietoihin osallistujien sähköisen sairauskertomuksen kautta. Kun tiedot on poistettu, kaikilla tutkijoilla on pääsy tunnistamattomiin tietoihin. Terveysvalmentajalla ja tutkijoilla on pääsy kunkin osallistujan viikoittain toimittamiin tietoihin, jotka sisältävät painon, kalorien saannin, minuutit ja harjoitustyypin sekä kirjeenvaihdon, mutta eivät rajoitu niihin. Pääsy katkaistaan, kun aggregaattitiedot on analysoitu ja julkaistu.

Täydentävä ja kokeen jälkeinen hoito Kaikilla emiratisilla, jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, on kattava sairausvakuutus, joka kattaa osallistujalle veloituksetta kaiken tarvittavan sairaanhoidon. Lisäkorvausta ei odoteta tai vaadita toimenpiteen hyvänlaatuisen luonteen vuoksi.

Jos tämä tutkimus antaa näyttöä kliinisesti merkittävästä hyödystä niille, joille tutkimusinterventio on tehty, ikää ja sukupuolta vastaaviin verrokkeihin otetaan yhteyttä tutkimuksen päätyttyä ja heitä pyydetään saamaan sama toimenpide Kanadin sairaalan harkinnan mukaan.