Das Emirates Heart Health Project: Eine familienbasierte Ernährungs- und Bewegungsintervention bei adipösen und übergewichtigen Patienten (EHHP)

Einleitung Im vergangenen Jahrhundert haben nichtübertragbare Krankheiten (NCDs) Infektionskrankheiten als weltweit führende Todesursache abgelöst. Trotz konzertierter Bemühungen von Nationen und Gesundheitssystemen tragen nichtübertragbare Krankheiten weiterhin jedes Jahr zum Tod von Millionen bei. Immer mehr Literatur deutet darauf hin, dass diese Krankheiten mit einem modernen Lebensstil in Verbindung gebracht werden können, der eine reduzierte körperliche Aktivität und eine erhöhte Aufnahme von kalorienreichen, nicht nahrhaften Lebensmitteln umfasst, was zu Fettleibigkeit (1,2) und Übergewicht (3) führt. Ein erhöhter Body-Mass-Index (BMI) ist mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (4, 5) sowie Krebs (6) verbunden. Diese Trends wurden in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) sowie in der spezifischen Region dieser Studie, dem Emirat Abu Dhabi, dokumentiert (7, 8).

Vorliegendes Wissen Daten des Gesundheitsministeriums von Abu Dhabi belegen, dass Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die häufigste Todesursache in der Bevölkerung des Emirats Abu Dhabi sind (7, 8). Selbst mit erheblichem Zeit- und Ressourcenaufwand hat sich dies im Laufe der Zeit nicht verbessert. CVD war die Todesursache bei über 39 % der Todesfälle bei Patienten über 45 Jahren. Bei den über 60-Jährigen verursacht CVD mehr Todesfälle als Krebs, Atemwegserkrankungen und Infektionskrankheiten zusammen. (7) Eine ungesunde Ernährung ist der Hauptrisikofaktor für CVD-bedingte Todesfälle und eine Studie schätzt, dass die derzeitige Ernährung für 72 % der CVD-bedingten Todesfälle in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) verantwortlich ist. Interessanterweise war die begrenzte Aufnahme von Vollkornprodukten mit 22 % der CVD-bedingten Todesfälle in den Vereinigten Arabischen Emiraten verbunden. Andere Risikofaktoren sind der Verzehr von verarbeitetem Fleisch, rotem Fleisch und zuckergesüßten Getränken (5).

Trotz der Anerkennung in der Bevölkerung der VAE hinsichtlich gesunder Ernährungs- und Bewegungspraktiken bestehen Hindernisse für eine Änderung des Lebensstils. In einer Studie mit Patienten in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit Typ-2-Diabetes erfüllten nur 3 % der 390 befragten Personen die wöchentlichen Empfehlungen zahlreicher Richtlinien für 150 Minuten aerobe Aktivität mit moderater Intensität oder 90 Minuten intensive aerobe Aktivität. Die häufigsten Gründe, die in dieser Studie dafür genannt wurden, keinen Sport zu treiben, waren kulturelle Gründe (29,2 %), „Sport ist langweilig“ (20,3 %) und fehlende familiäre Unterstützung (4,1 %).

Die weit verbreitete Verfügbarkeit und der Zugang zu ambulanten Ernährungsberatern hat die Raten von Fettleibigkeit, Übergewicht und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht gesenkt.

Trotz des Zugangs zu Terminen auf individueller Basis haben sich die Raten von Adipositas, Übergewicht und kardiovaskulären Risikofaktoren nicht verbessert.

Nach Kenntnis der Forscher wäre dies die erste Studie in den Vereinigten Arabischen Emiraten, die die Wirkung eines Pakets von familienbasierten Lebensstilinterventionen untersucht, die von einem Gesundheitscoach geleitet werden. Dieses Interventionspaket würde durch Technologien wie eine Smartphone-Anwendung zur Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme und die Verwendung von tragbaren Fitness-Trackern zur Verfolgung der körperlichen Aktivität unterstützt. Die Staatsangehörigen der VAE (sogenannte Emiratis) haben traditionelle kulturelle Werte bewahrt, einschließlich starker Bindungen zur Großfamilie, was zu einer besseren Einhaltung von familienbasierten statt individuellen Terminen und Interventionen führen kann, was das CVD-Risiko senken könnte.

Vergleichspersonen Die derzeitige Praxis im Kanad-Krankenhaus besteht darin, einzelne übergewichtige und fettleibige Emiratis zur gemeinsamen Behandlung an Ernährungsberater zu überweisen. In einer Step-Wedge-Studie dienen präinterventionelle Bewertungen des Gewichts und des kardiovaskulären Risikos der Teilnehmer als Kontrolle und spiegeln die Auswirkungen der aktuellen Praxis wider, während die Cluster auf die von einem Gesundheitscoach geleitete Intervention warten. Sobald jeder Familiencluster die Intervention abgeschlossen hat, werden dieselben Bewertungen wiederholt und unter Verwendung eines Modells mit gemischten Effekten verglichen. Die Wirksamkeit der Intervention des Emirates Heart Health Program (EHHP) wird gemessen. Wenn sich herausstellt, dass dieses Maßnahmenpaket einen erheblichen Nutzen hat, kann es in der breiteren Praxis eingesetzt werden und sowohl den Krankenversicherungsschutz als auch die Zuweisung staatlicher Mittel beeinflussen.

Ziele Forschungshypothese: Das Emirates Heart Health Program (EHHP) ist eine familienbasierte Intervention mit einem Gesundheitscoach, der durch technologische Hilfsmittel unterstützt wird, um Änderungen an der Ernährung und Bewegung der Teilnehmer vorzunehmen. Dieses Interventionspaket reduziert kardiovaskuläre Risikofaktoren bei der Versorgung adipöser und übergewichtiger Patienten im Emirat Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, signifikant.

Lernziele:

Primäres Ziel: Bestimmung, ob der EHHP das Gewicht und den BMI bei fettleibigen und übergewichtigen Emiratis reduziert.

Sekundäre Ziele: Bestimmung bei adipösen und übergewichtigen Emiratis, ob die EHHP zu Folgendem führt:

• Senkung des systolischen Blutdrucks Senkung des diastolischen Blutdrucks
• Reduktion des Hämoglobins A1c
• Senkung des LDL-Cholesterins, des Gesamtcholesterins und der Triglyceride
• Erhöhung des HDL.

Studiensetting: Die Studienrekrutierung erfolgt in den Ambulanzen des Kanad Hospital im Emirat Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate. 51,3 % der Patienten, die 2021 die Krankenhauskliniken aufsuchten, stammten aus den Emiraten.

Methoden und Analyse Studiendesign Die EHHP ist eine randomisierte klinische Familien-Cluster-Studie mit abgestuftem Keil, bei der die Cluster-Einheiten der Randomisierung Großfamilien sind. Die Reihenfolge der Familien-Cluster, die in die Intervention eintreten, wird durch Randomisierung ausgewählt.

Interventionen Ein Gesundheitscoach führt das Programm mit 16 Unterrichts- und Diskussionsrunden bei der Familie zu Hause durch. Diese wöchentlichen Sitzungen haben das DPP-Framework verwendet und wurden aus dem Englischen ins Arabische übersetzt und an die Kultur und Bräuche der Emirate angepasst. Das Material für jede Sitzung ist weitgehend standardisiert. Zwischen den Sitzungen überprüft der Gesundheitscoach das Gewicht, das Ernährungsprotokoll und die Trainingsaufzeichnungen der tragbaren Fitnesstracker jedes Teilnehmers und bietet bei Bedarf zusätzliche Unterstützung. Die Beurteilung von Größe, Gewicht, Blutdruck und Serumuntersuchungen erfolgt in der Ambulanz zu festgelegten Zeiten in der Präinterventionsphase und nach Beendigung der Interventionsphase.

Das DPP ist ein flexibles, individualisiertes Programm, das jedem Teilnehmer die Freiheit gibt, seinen Vorlieben entsprechend den individuellen Bedürfnissen zu folgen. Zum Beispiel wird sitzenden Teilnehmern zu Beginn der Intervention empfohlen, ihre körperliche Aktivität von ihrer Inaktivität aus konsequent zu steigern, mit dem letztendlichen Ziel, bis zum Ende der Intervention 150 Minuten pro Woche moderate aerobe Übungen zu machen, anstatt eine bestimmte Vorgabe vorzuschreiben Bewegungsumfang in der ersten Woche.

Der Gesundheitscoach überwacht die Teilnahme an den wöchentlichen Unterrichtseinheiten, bietet Ersatzunterricht für verpasste Sitzungen auf individueller Basis an und ermutigt die individuelle Teilnahme an den Bemühungen ihrer Familie, das Programm einzuhalten. Der Gesundheitscoach wird auch den individuellen Fortschritt im Hinblick auf die Ziele der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Auswahl gesünderer Ernährung überwachen. Jeder Teilnehmer hat während des Interventionszeitraums Zugang zu Hilfe, Beratung und Unterstützung durch den Gesundheitscoach.

Teilnehmer mit komorbiden Erkrankungen werden angewiesen, alle individuellen Behandlungspläne unter der laufenden Aufsicht ihres Hausarztes und etwaiger Spezialisten fortzusetzen; Sie werden darauf hingewiesen, dass alle Medikamente, die sie einnehmen, möglicherweise vom bereits bestehenden Betreuungsteam angepasst werden müssen, falls der erwartete Gewichtsverlust zu erheblichen Veränderungen des Blutzuckers oder Blutdrucks führt. Das einzige Kriterium für die Beendigung der Intervention ist der Widerruf der Zustimmung des Teilnehmers.

Frühere Studien, die in den Vereinigten Arabischen Emiraten durchgeführt wurden, wurden durch eine geringe Teilnehmerbindung während des Studienzeitraums behindert. Ähnliche Herausforderungen bestehen für diese Studie, da nach eigener Erfahrung des Untersuchungsteams ein Verlust der Nachverfolgung recht häufig ist. Die therapeutische Beziehung zwischen dem Gesundheitscoach und der Familie ist die primäre Maßnahme zur Verbesserung der Therapietreue und Teilnehmerbindung. Zu diesem Zweck haben die Ermittler einen Gesundheitscoach ausgewählt, der Arabisch spricht, über dreißig Jahre in den VAE als medizinischer Dolmetscher im staatlichen Gesundheitssystem gearbeitet hat, sich mit den örtlichen Gepflogenheiten und Praktiken auskennt und einen Abschluss in Psychologie hat. Der Gesundheitscoach hat auch Erfahrung in der Arbeit mit dieser Patientengruppe als Koordinator der ambulanten klinischen Versorgung, der Nachsorgetermine vereinbart und für die Kontaktaufnahme mit Patienten mit Erinnerungen verantwortlich ist.

Ergebnisse Primäres Ergebnismaß Das primäre Ergebnismaß ist die Differenz zwischen dem Gewicht des Teilnehmers vor und nach der Intervention. Dies entspricht den Richtlinien der American Diabetes Association zum Management von Diabetes, die besagen, dass eine Gewichtsreduktion von sogar 5 % gegenüber dem Ausgangswert mit einer klinisch signifikanten Verbesserung der glykämischen Kontrolle und des kardiovaskulären Risikos verbunden ist. Gewichtsreduktion ist auch ein beliebtes Ziel, das leicht gemessen und analysiert werden kann.

Sekundäre Ergebnismaße

Sekundärmaße umfassen die absolute und relative Veränderung vor und nach der Intervention bei:

• Systolischer Blutdruck
• Diastolischer Blutdruck
• Hämoglobin a1c
• Gesamtcholesterin
• HDL-Cholesterin
• LDL-Cholesterin
• Triglyceride

Zeitplan der Teilnehmer Die primären und sekundären Maßnahmen werden vor der Intervention bei geeigneten Familienmitgliedern gemäß dem randomisierten Zeitplan bewertet. Die sechzehn Sitzungen werden dann mit Coaching zwischen den Sitzungen durchgeführt. Nach der letzten Sitzung erhält der Teilnehmer Wiederholungsmessungen der primären und sekundären Maßnahmen.

Stichprobengröße Cluster werden auf Inter- und Intra-Cluster-Korrelation analysiert. Unter der Annahme, dass die Schwankung des mittleren Gewichts (d. h. die Standardabweichung) 3,5 % beträgt, würden wir vier Cluster in jedem Arm benötigen, sodass insgesamt acht Cluster eine Power von 80 % und ein Signifikanzniveau von 5 % für ein zwei- Randomisiertes Design mit bewaffneten parallelen Clustern. Da das gewählte Stufenkeil-Cluster-Design effizienter ist als ein paralleles Design, sollte diese Stichprobengröße zunächst ausreichend sein.

Nachdem vier Cluster die Intervention abgeschlossen haben, wird eine Zwischenanalyse durchgeführt und die erforderliche Stichprobengröße auf der Grundlage der beobachteten Schwankungen der Parameter neu berechnet. Wenn dies zu dem Schluss führt, dass mehr als 300 Patienten erforderlich sind, um eine statistische Signifikanz im primären Endpunkt festzustellen, wird die Studie abgebrochen, da der relative Nutzen als klinisch nicht signifikant beurteilt wird.

Rekrutierung Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die sich im Kanad Hospital vorstellen, basierend auf den Eignungskriterien sowie dem Interesse und der Zustimmung der Teilnehmer. Das Screening und die Rekrutierung werden fortgesetzt, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist oder die Förderung ausläuft, je nachdem, was zuerst eintritt.

Zuordnung Aufgrund der begrenzten verfügbaren Ressourcen ist es nicht möglich, eine randomisierte Studie mit parallelen Clustern durchzuführen. Darüber hinaus machen Unterschiede in der Größe der Familieneinheiten einen solchen Vergleich von Familie zu Familie unpraktisch. Daher wurde ein randomisiertes Stufenkeil-Cluster-Design gewählt.

Wenn ein positives Studienergebnis erzielt wird, könnten zusätzliche Mittel und Gesundheitscoaches angefordert werden, um weitere Studien zu ermöglichen.

Verblindung Aufgrund der Art der Intervention ist es unmöglich, die Teilnehmer in den Interventions- und Kontrollarmen zu blenden, da die Teilnehmer in der Interventionsphase Unterricht und Coaching in Familientreffen erhalten, während Einzelpersonen in der Prä-Interventionsphase Unterricht und Coaching erhalten Einzeltermine beim Ernährungsberater ohne Gesundheitscoaching und ohne Zustellung von Aktivitätstrackern für den eigenen Gebrauch.

Datenerhebung Primärer Endpunkt Gewicht: Erhöhtes Gewicht ist ein assoziierter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Richtlinien der American Diabetes Association für das Management von Prädiabetes und Diabetes empfehlen Änderungen des Lebensstils, um bei adipösen und übergewichtigen Patienten eine Gewichtsreduktion von 7 % zu erreichen. Das Gewicht wird in der Klinik zu festgelegten Zeiten vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Klinik, die biometrische und Labormessungen durchführt, verfügt über geeignete Protokolle für die Kalibrierung der in der Klinik verwendeten Waagen gemäß den Herstellerangaben. Bei jedem Klinikbesuch misst die Pflegekraft das Gewicht des Patienten, und diese Daten werden in der elektronischen Patientenakte gespeichert. Jede Gruppe erhält zuhause eine Waage zur Gewichtsmessung, die es dem Gesundheitscoach ermöglicht, den Fortschritt der Teilnehmer bei der Gewichtsreduktion zu überwachen. Wenn die Fortschritte geringer sind als erwartet, wird individuelle Unterstützung angeboten. Es wird erwartet, dass die Beziehung zwischen dem Gesundheitscoach und den Studienteilnehmern die Retention in der Interventionsphase erhöht.

Bei Studienabbruch oder Studienabbruch werden die Daten der Interventionsteilnehmer unter Behandlungsabsicht klassifiziert.

Sekundäre Ergebnisse Die sekundären Ergebnisse von Blutdruck, Hämoglobin A1c und Lipidparametern werden ebenfalls in der Klinik zu festgelegten Zeiten vor und nach Abschluss des Eingriffs erhalten. Der Blutdruck wird mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät gemessen, das routinemäßig kalibriert wird. Ein einziges akkreditiertes Labor führt die Analysen der Blutproben durch.

Analysemethode Es wird ein gemischtes lineares Modell mit zufälligen und festen Effekten verwendet, bei dem die am Ende jeder Periode gemessenen Parameter die abhängigen Ergebniswerte sind. Diese werden analysiert, sodass die Werte feste Kovariablen sind und ob die Episode eine „Post-Intervention“- oder „Prä-Intervention“-Episode war. Zufällige Effekte sind die Familieneinheiten.

Episoden nach der Post-Interventions-Episode werden von der Hauptanalyse ausgeschlossen und verwendet, um die Persistenz von Interventionseffekten zu untersuchen.

Datenüberwachung Die Daten werden mit dem Kanad Hospital Research Ethics Committee (KHREC) geteilt, das von den Ermittlern und der Universität der Vereinigten Arabischen Emirate unabhängig ist. KHREC ist dafür verantwortlich, den ethischen Charakter aller Forschungen mit menschlichen Probanden innerhalb des Kanad-Krankenhauses sicherzustellen und alle Studien zu stoppen, die erhebliche Bedenken hinsichtlich der Ethik oder der Sicherheit der Teilnehmer haben. Zwischenanalysen werden KHREC zusammen mit allen zusätzlich angeforderten Daten vertraulich zur Verfügung gestellt. Derzeit ist eine Zwischenanalyse geplant, wenn 50 % der berechneten Stichprobengröße (4 Familiencluster) rekrutiert sind.

Aufgrund der gutartigen Art der Intervention und der strengen Aufsicht durch KHREC war für diese Studie kein dedizierter Datenüberwachungsausschuss erforderlich.

Schäden Da sich diese Studie nur auf eine Änderung des Lebensstils bezieht, wird kein signifikantes Schadensrisiko erwartet. Jeder Studienteilnehmer wird separat unter der Obhut seines Hausarztes weitergeführt. Als Teil der Einverständniserklärung wird jeder Teilnehmer darauf hingewiesen, dass eventuell eingenommene Medikamente aufgrund der Gewichtsabnahme angepasst werden müssen.

Ein unerwünschtes Ereignis wird für die Zwecke der Studie als jedes Ereignis definiert, das eine potenziell oder tatsächlich negative Auswirkung auf die Gesundheit des Teilnehmers hat. Das wahrscheinlichste unerwünschte Ereignis wäre Hypoglykämie bei den Teilnehmern, die möglicherweise bestimmte Medikamente gegen Diabetes einnehmen. Die Forscher beschlossen, Patienten mit Diabetes-Medikamenten einzubeziehen, um die Verallgemeinerbarkeit dieser Studie zu erhöhen und die realen Auswirkungen des Interventionspakets auf übergewichtige oder fettleibige Patienten zu bewerten. Das Potenzial für Nebenwirkungen ist zusammen mit den Kontaktinformationen des Hauptprüfarztes (JK) in der Einwilligungserklärung enthalten.

Der Gesundheitscoach ist sich der Symptome einer Hypoglykämie bewusst und weiß, welche Medikamente die Teilnehmer möglicherweise einem erhöhten Risiko aussetzen. Der Trainer wird alle Teilnehmer über diese Medikamente aufklären, wie sie anfänglich mit Hypoglykämie umgehen können, sowie die Notwendigkeit, nach der anfänglichen Behandlungsphase den Hausarzt oder den Rettungsdienst zu kontaktieren.

Bei jeder Sitzung werden die anwesenden Teilnehmer vom Gesundheitscoach gefragt, ob Probleme aufgetreten sind, und alle potenziellen unerwünschten Ereignisse werden dem leitenden Prüfarzt zur weiteren Bewertung gemeldet. In schwerwiegenden Fällen wird ein Bericht mit Angabe der Art des unerwünschten Ereignisses, des Schweregrads und möglicher Ursachen an KHREC gesendet. Schwere Ereignisse oder Ereignisse, die nicht auf andere Ursachen als die Studienintervention zurückzuführen sind, werden der Ethikkommission innerhalb von 24 Stunden gemeldet.

Zustimmung Berechtigte Personen werden gebeten, Familienmitglieder zur gemeinsamen Teilnahme an der Studie einzuladen. Diese Familienmitglieder werden dann ebenfalls einer Eignungsprüfung unterzogen. Interessierte Personen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden dann die Einverständniserklärung entweder auf Englisch oder Arabisch lesen. Jegliche Fragen oder Bedenken werden von einem der Ermittler entweder auf Englisch oder Arabisch beantwortet, bei Bedarf mit Übersetzung. Alle Ermittler sind Ärzte und erfahrene Forscher. Sobald dieser Prozess abgeschlossen ist und alle Fragen und Bedenken geklärt sind, werden diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars in der entsprechenden Sprache (Englisch oder Arabisch) eingeschrieben. Eines der Einschlusskriterien ist die Fähigkeit jedes potenziellen Teilnehmers, seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben; Wenn seitens der Prüfärzte Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit dieser Person bestehen, ihre Einwilligung zu erteilen, wird diese Person von der Studie ausgeschlossen.

Vertraulichkeit Die biometrischen und Labordaten werden wie gewohnt in der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer gespeichert, die zugangsbeschränkt, passwortgeschützt und anderweitig durch das IT-Team des Kanad-Krankenhauses geschützt ist. Die Daten der Teilnehmer werden ohne individuelle schriftliche Genehmigung nicht außerhalb der Studie veröffentlicht, es sei denn, dies wird von KHREC zu Überwachungszwecken angefordert oder von lokalen oder nationalen Regierungsbehörden gesetzlich vorgeschrieben.

Zugriff auf Daten Nur die Forscher, die klinische Aufgaben im Kanad Hospital (AK, KC) ausführen, haben über die elektronische Patientenakte der Teilnehmer Zugriff auf die ursprünglichen biometrischen Daten und Labordaten vor und nach der Intervention. Sobald die Daten anonymisiert wurden, haben alle Ermittler Zugriff auf die anonymisierten Daten. Der Gesundheitscoach und die Ermittler haben wöchentlich Zugriff auf die Daten, die von jedem Teilnehmer bereitgestellt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gewicht, Kalorienaufnahme, Minuten und Art der Übung sowie Korrespondenz. Der Zugriff wird eingestellt, nachdem die aggregierten Daten analysiert und veröffentlicht wurden.

Hilfs- und Nachbehandlung Alle Emiratis, die für diese Studie in Frage kommen, verfügen über eine umfassende Krankenversicherung, die für den Teilnehmer alle erforderlichen medizinischen Leistungen kostenlos abdeckt. Aufgrund der gutartigen Natur des Eingriffs ist keine zusätzliche Entschädigung vorgesehen oder erforderlich.

Sollte diese Studie Hinweise auf einen klinisch signifikanten Nutzen für diejenigen liefern, die sich der Studienintervention unterzogen haben, werden die alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollpersonen nach Abschluss der Studie kontaktiert und eingeladen, nach Ermessen des Kanad Hospital dieselbe Intervention zu erhalten.