The Emirates Heart Health Project: Rodinná dieta a pohybová intervence u obézních pacientů a pacientů s nadváhou (EHHP)

Úvod V minulém století nahradily nepřenosné nemoci (NCD) infekční nemoci jako hlavní příčinu úmrtí na celém světě. Navzdory společnému úsilí národů a zdravotnických systémů, nepřenosné nemoci nadále každoročně přispívají k úmrtí milionů. Rostoucí množství literatury naznačuje, že tato onemocnění mohou být spojena s moderním životním stylem, který zahrnuje sníženou fyzickou aktivitu a zvýšený příjem kaloricky bohatých nenutričních potravin, což vede k obezitě (1,2) a nadváze (3). Zvýšený index tělesné hmotnosti (BMI) je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (4, 5) a také rakoviny (6). Tyto trendy byly zdokumentovány ve Spojených arabských emirátech (SAE) a také ve specifické oblasti této studie, emirátu Abu Dhabi (7, 8).

Stávající znalosti Údaje z ministerstva zdravotnictví v Abu Dhabi dokumentují, že hlavní příčinou úmrtí mezi obyvateli emirátu Abu Dhabi je kardiovaskulární onemocnění (CVD) (7, 8). Ani při značné investici času a zdrojů se to v průběhu času nezlepšilo. KVO bylo příčinou úmrtí u více než 39 % úmrtí u pacientů starších 45 let. U osob starších 60 let způsobuje KVO více úmrtí než rakovina, respirační onemocnění a infekční onemocnění dohromady. (7) Nezdravá strava je hlavním rizikovým faktorem úmrtí souvisejících s KVO a jedna studie odhaduje, že současná strava odpovídá za 72 % úmrtí souvisejících s KVO ve Spojených arabských emirátech (SAE). Je zajímavé, že omezený příjem celých zrn byl spojen s 22 % úmrtí souvisejících s KVO v SAE. Mezi další rizikové faktory patří konzumace zpracovaného masa, červeného masa a nápojů slazených cukrem (5).

Navzdory uznání mezi obyvatelstvem Spojených arabských emirátů ohledně toho, co představuje zdravou stravu a cvičení, existují překážky pro změnu životního stylu. V jedné studii pacientů ve Spojených arabských emirátech s diabetem 2. typu pouze 3 % z 390 dotázaných jedinců splnila týdenní doporučení četných pokynů pro 150 minut středně intenzivní aerobní aktivity nebo 90 minut intenzivní aerobní aktivity. Mezi nejčastější důvody necvičení uváděné v této studii patřily kulturní důvody (29,2 %), „cvičení je nudné“ (20,3 %) a nedostatek podpory rodiny (4,1 %).

Široká dostupnost a přístup k ambulantním dietologům nesnížil výskyt obezity, nadváhy a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

Navzdory individuálnímu přístupu ke schůzkám se míra obezity, nadváhy a rizikových faktorů KVO nezlepšila.

Pokud je vědcům známo, šlo by o první studii ve Spojených arabských emirátech, která zkoumala účinek balíčku rodinných intervencí v oblasti životního stylu vedených zdravotním koučem. Tento balíček intervencí by byl podpořen technologií, jako je aplikace pro chytré telefony pro zaznamenávání příjmu stravy a používání nositelných fitness trackerů ke sledování fyzické aktivity. Státní příslušníci Spojených arabských emirátů (nazývaných Emiráti) si zachovali tradiční kulturní hodnoty, včetně silných vazeb na širší rodinu, což může vést k lepšímu dodržování rodinných schůzek a intervencí, které by mohly snížit riziko KVO.

Komparátory Současnou praxí v nemocnici v Kanadu je posílat jednotlivé Emiráty s nadváhou a obezitou dietologům ke společnému řízení. Ve studii se stupňovitým klínem slouží předintervenční hodnocení hmotnosti a kardiovaskulárního rizika účastníků jako kontrola a bude odrážet účinky současné praxe, zatímco klastry čekají na intervenci vedenou zdravotním koučem. Jakmile každý rodinný seskupení dokončí intervenci, budou se stejná hodnocení opakovat a porovnat pomocí modelu se smíšenými účinky. Bude měřena účinnost intervence Emirates Heart Health Program (EHHP). Pokud bude shledán významným přínosem, lze tento balíček intervencí využít v širší praxi a ovlivnit jak pokrytí zdravotním pojištěním, tak alokaci vládních zdrojů.

Cíle Hypotéza výzkumu: Program Emirates Heart Health Program (EHHP) je rodinná intervence využívající zdravotního kouče, kterému asistují technologické pomůcky, aby provedl změny ve stravování a cvičení účastníků. Tento intervenční balíček významně snižuje kardiovaskulární rizikové faktory v péči o obézní pacienty a pacienty s nadváhou v emirátu Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty.

Cíle studia:

Primární cíl: zjistit, zda EHHP snižuje hmotnost a BMI u obézních a obézních Emirátů.

Sekundární cíle: zjistit u obézních a obézních Emirátů, zda EHHP vede k:

• Snížení systolického krevního tlaku Snížení diastolického krevního tlaku
• Snížení hemoglobinu A1c
• Snížení LDL cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů
• Zvýšení HDL.

Studijní prostředí: Nábor do studia bude probíhat na ambulancích nemocnice Kanad v emirátu Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty. 51,3 % pacientů navštěvujících nemocniční kliniky v roce 2021 byli Emiráti.

Metody a analýza Uspořádání studie EHHP je randomizovaná klinická studie se stupňovitým klínem na základě rodinných shluků, kde shlukové jednotky randomizace budou rozšířené rodiny. Pořadí rodinných seskupení vstupujících do intervence bude vybráno pomocí randomizace.

Intervence Zdravotní kouč provede program v rodinném domě s 16 vyučovacími a diskusními sezeními. Tyto týdenní sezení využívaly rámec DPP a byly přeloženy z angličtiny do arabštiny a přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly emirátské kultuře a zvyklostem. Materiál pro každou relaci je z velké části napsán pro standardizaci. Mezi jednotlivými sezeními zdravotní trenér zkontroluje váhu, dietní deník a záznamy o cvičení na nositelném fitness trackeru každého účastníka a v případě potřeby poskytne další podporu. Vyšetření výšky, hmotnosti, krevního tlaku a séra bude provedeno v ambulanci v plánovaných časech v předintervenčním období a po ukončení intervenčního období.

DPP je flexibilní, individualizovaný program, který dává každému účastníkovi určitou svobodu řídit se svými preferencemi podle individuálních potřeb. Například účastníkům se sedavým zaměstnáním na začátku intervence se doporučuje, aby důsledně zvyšovali svou fyzickou aktivitu ze své nečinnosti, s případným cílem dělat 150 minut týdně mírného aerobního cvičení do konce intervence, spíše než nařizovat konkrétní předem definované množství cvičení v prvním týdnu.

Zdravotní kouč bude monitorovat docházku na týdenní výukové lekce, individuálně nabízet náhradní výuku zameškaných lekcí a zároveň podporovat individuální účast na úsilí jejich rodiny o dodržování programu. Zdravotní kouč bude také sledovat individuální pokrok směrem k cílům zvýšení fyzické aktivity a zdravějšímu výběru stravy. Každý účastník bude mít během období intervence přístup k pomoci, radám a podpoře od zdravotního kouče.

Účastníci s komorbidními stavy budou instruováni, aby pokračovali v individuálních léčebných plánech pod průběžným dohledem svého primárního lékaře a případných specialistů; budou upozorněni, že všechny léky, které užívají, bude možná muset upravit předchozí tým péče v případě, že očekávaný úbytek hmotnosti povede k významným změnám krevního cukru nebo krevního tlaku. Jediným kritériem pro zastavení intervence bude odvolání souhlasu účastníka.

Předchozí studie provedené ve Spojených arabských emirátech byly brzděny nízkou úrovní udržení účastníků během studijního období. Podobné problémy existují pro tuto studii, protože ztráta sledování je ve vlastní zkušenosti výzkumného týmu docela běžná. Terapeutický vztah mezi zdravotním koučem a rodinou je primárním měřítkem, které zlepší adherenci a udržení účastníků. Za tímto účelem vyšetřovatelé vybrali zdravotního kouče, který mluví arabsky, pracoval ve Spojených arabských emirátech více než třicet let jako lékařský tlumočník v rámci vládního zdravotnického systému, má znalosti o místních zvycích a praxi a má titul v oboru psychologie. Zdravotní kouč má také zkušenosti s prací s touto populací pacientů jako koordinátor ambulantní klinické péče, který zajišťuje následné schůzky a je zodpovědný za kontaktování pacientů s upomínkami.

Výsledky Měření primárního výsledku Měřítkem primárního výsledku je rozdíl mezi váhou účastníka před a po intervenci. To je v souladu s pokyny Americké diabetické asociace pro léčbu diabetu, která uvádí, že snížení hmotnosti dokonce o 5 % oproti výchozí hodnotě je spojeno s klinicky významným zlepšením kontroly glykémie a kardiovaskulárního rizika. Snížení hmotnosti je také oblíbený cíl, který lze snadno měřit a analyzovat.

Míry sekundárních výsledků

Sekundární opatření zahrnují absolutní a relativní změnu před a po intervenci v:

• Systolický krevní tlak
• Diastolický krevní tlak
• Hemoglobin A1c
• Celkový cholesterol
• HDL cholesterol
• LDL cholesterol
• triglyceridy

Časová osa účastníků Primární a sekundární opatření budou posouzena před intervencí u vhodných členů rodiny podle randomizovaného schématu. Šestnáct sezení pak bude probíhat s koučováním mezi jednotlivými sezeními. Po závěrečném sezení bude mít účastník opakované měření primárních a sekundárních měření.

Velikost vzorku Shluky budou analyzovány na mezi- a intraklastrovou korelaci. Za předpokladu, že kolísání střední váhy (tj. směrodatná odchylka) je 3,5 %, bychom potřebovali čtyři shluky v každém rameni, celkem osm shluků, abychom dosáhli mocniny 80 % a hladiny významnosti 5 % pro dva- ozbrojený paralelní cluster randomized design. Vzhledem k tomu, že vybraný návrh klastru se stupňovitým klínem je efektivnější než paralelní návrh, měla by být tato velikost vzorku pro začátek adekvátní.

Jakmile čtyři shluky dokončí zásah, bude provedena průběžná analýza a na základě pozorovaných výkyvů parametrů bude přepočtena požadovaná velikost vzorku. Pokud to povede k závěru, že k detekci statistické významnosti v primárním výsledku je zapotřebí více než 300 pacientů, studie bude zastavena, protože relativní přínos je posouzen jako klinicky nevýznamný.

Nábor Účastníci se budou rekrutovat z pacientů přicházejících do nemocnice v Kanadu na základě kritérií způsobilosti a také zájmu a souhlasu účastníků. Screening a nábor budou pokračovat, dokud nebude dosaženo požadované velikosti vzorku nebo dokud grant nevyprší, podle toho, co nastane dříve.

Alokace Vzhledem k omezeným dostupným zdrojům není možné provést paralelní klastrovou randomizovanou studii. Kromě toho je kvůli rozdílům ve velikosti rodinných jednotek takové srovnání mezi rodinou nepraktické. Proto byl vybrán randomizovaný design shluků se stupňovitým klínem.

Pokud je získán pozitivní výsledek studie, může být požadováno další financování a zdravotní koučové, aby bylo možné další studium.

Zaslepení Vzhledem k povaze intervence není možné oslepit účastníky v intervenční a kontrolní větvi, protože účastníci intervenčního období dostanou výuku a koučink na rodinných setkáních, zatímco jednotlivci v předintervenčním období budou mít individuální schůzky s dietologem bez podpory zdravotního koučování a bez dodání sledovačů aktivity pro osobní použití.

Sběr dat Primární výsledek Hmotnost: Zvýšená hmotnost je přidruženými rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění. Pokyny Americké diabetické asociace pro léčbu prediabetu a diabetu doporučují změny životního stylu, aby bylo dosaženo snížení hmotnosti o 7 % u obézních pacientů a pacientů s nadváhou. Hmotnost bude změřena na klinice v naplánovaných časech před a po zákroku. Klinika, která bude poskytovat biometrická a laboratorní měření, má příslušné protokoly pro kalibraci vah používaných na klinice podle specifikací výrobce. Personální sestra při každé návštěvě kliniky změří hmotnost pacienta a tato data se uloží do elektronické zdravotnické dokumentace. Každý klastr dostane v domácnosti váhu pro měření hmotnosti, která zdravotnímu trenérovi umožní sledovat pokrok účastníků v redukci hmotnosti. Pokud je pokrok nižší, než se očekávalo, bude nabídnuta individuální podpora. Očekává se, že vztah mezi zdravotním koučem a účastníky studie zvýší retenci v intervenčním období.

V případech přerušení nebo zrušení studie budou údaje pro účastníky intervence klasifikovány podle záměru léčit.

Sekundární výsledky Sekundární výsledky krevního tlaku, hemoglobinu A1c a lipidových parametrů budou rovněž získány na klinice v naplánovaných časech před a po dokončení intervence. Krevní tlak se měří automatickým tlakoměrem, který prochází rutinní kalibrací. Rozbory krevních vzorků bude provádět jediná akreditovaná laboratoř.

Metoda analýzy Bude použit lineární model smíšeného náhodného a fixního efektu, kde parametry naměřené na konci každého období budou závislé výsledné hodnoty. Ty budou analyzovány, takže hodnoty budou pevnými kovariátami a také to, zda se jednalo o epizodu „po intervenci“ nebo „před intervencí“. Náhodné efekty jsou rodinné jednotky.

Epizody po epizodě po intervenci budou z hlavní analýzy vyloučeny a použity k prozkoumání přetrvávání účinků intervence.

Monitorování dat Data budou sdílena s Etickým výborem pro výzkum nemocnice v Kanadu (KHREC), který je nezávislý na vyšetřovatelích a Univerzitě Spojených arabských emirátů. KHREC je odpovědný za zajištění etické povahy veškerého výzkumu zahrnujícího lidské subjekty v nemocnici Kanad a za zastavení jakékoli studie, která má významné obavy týkající se etiky nebo bezpečnosti účastníků. Průběžné analýzy budou důvěrně poskytnuty KHREC spolu s dalšími požadovanými údaji. V současné době je naplánována provizorní analýza, když je zapsáno 50 % vypočítané velikosti vzorku (4 skupinové skupiny).

Vzhledem k benigní povaze intervence a přísnému dohledu ze strany KHREC nebyl pro tuto studii vyžadován specializovaný výbor pro monitorování dat.

Škody Protože tato studie zahrnuje pouze úpravu životního stylu, nepředpokládá se žádné významné riziko poškození. Každý účastník studie bude pokračovat samostatně v péči svého lékaře primární péče. V rámci informovaného souhlasu je každému účastníkovi doporučeno, že jakékoli užívané léky může být nutné upravit kvůli úbytku hmotnosti.

Nežádoucí událost bude pro účely studie definována jako jakákoli událost s potenciálně nebo skutečně negativním účinkem na zdraví účastníka. Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem by byla hypoglykémie u těch účastníků, kteří mohou užívat určité léky na diabetes. Výzkumníci se rozhodli zahrnout pacienty užívající léky na diabetes, aby zvýšili zobecnitelnost této studie a zhodnotili skutečný světový efekt balíčku intervencí na pacienty s nadváhou nebo obezitou. Potenciál nežádoucích účinků je zahrnut ve formuláři informovaného souhlasu spolu s kontaktními informacemi na hlavního zkoušejícího (JK).

Zdravotní kouč si je vědom příznaků hypoglykémie a které léky potenciálně vystavují účastníky zvýšenému riziku. Kouč bude edukovat všechny účastníky o těchto lécích o tom, jak zpočátku zvládat hypoglykémii, stejně jako o nutnosti následovat s primárním lékařem nebo záchrannou službou po počáteční fázi řízení.

Při každém sezení budou přítomní účastníci dotázáni zdravotním koučem, zda se vyskytly nějaké problémy, a jakékoli potenciální nežádoucí příhody budou hlášeny hlavnímu zkoušejícímu k dalšímu vyhodnocení. Ve významných případech bude KHREC zaslána zpráva obsahující povahu nežádoucí příhody, závažnost a možné příčiny. Závažné události nebo události, které nelze přičíst jiným příčinám než zásahu studie, budou do 24 hodin nahlášeny Etické komisi.

Souhlas Oprávněné osoby budou požádány, aby pozvaly členy rodiny, aby se společně zapsali do studie. Tito rodinní příslušníci pak také podstoupí screening na způsobilost. Zainteresované osoby, které splňují kritéria způsobilosti, si pak přečtou informovaný souhlas buď v angličtině nebo arabštině. Jakékoli otázky nebo obavy budou řešeny jedním z vyšetřovatelů v angličtině nebo arabštině, s překladem podle potřeby. Všichni vyšetřovatelé jsou lékaři a zkušení výzkumníci. Jakmile bude tento proces dokončen a budou vyřešeny všechny otázky a obavy, budou zájemci o účast zapsáni po podpisu formuláře informovaného souhlasu v příslušném jazyce (anglicky nebo arabsky). Jedním z kritérií pro zařazení je schopnost každého potenciálního účastníka dát informovaný souhlas se zařazením do studie; pokud ze strany zkoušejících existují nějaké obavy ohledně schopnosti dané osoby dát souhlas, bude tato osoba ze studie vyloučena.

Důvěrnost Biometrická a laboratorní data budou uložena jako obvykle v elektronickém lékařském záznamu účastníků, ke kterému je přístup omezený, chráněn heslem a jinak chráněn týmem informačních technologií nemocnice Kanad. Údaje účastníků nebudou zveřejněny mimo studii bez individuálního písemného souhlasu, s výjimkou případů, kdy je to požadováno pro účely monitorování KHREC nebo pokud to zákonně vyžadují místní nebo národní vládní orgány.

Přístup k údajům Pouze ti zkoušející, kteří plní klinické povinnosti v nemocnici Kanad (AK, KC), budou mít přístup k původním biometrickým a laboratorním údajům před a po zákroku prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu účastníků. Jakmile budou údaje deidentifikovány, všichni vyšetřovatelé budou mít přístup k deidentifikovaným údajům. Zdravotní kouč a vyšetřovatelé budou mít přístup k údajům poskytovaným každým účastníkem každý týden, což zahrnuje mimo jiné hmotnost, kalorický příjem, minuty a typ cvičení a korespondenci. Po analýze a zveřejnění souhrnných údajů bude přístup ukončen.

Doplňková a posoudní péče Všichni Emiráti, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, mají komplexní zdravotní pojištění, které bez nákladů pro účastníka pokryje veškerou potřebnou lékařskou péči. Vzhledem k benigní povaze zásahu se nepředpokládá ani nevyžaduje žádná další kompenzace.

Pokud by tato studie poskytla důkaz o klinicky významném přínosu pro ty, kteří podstoupili studijní intervenci, budou na konci studie kontaktovány kontroly odpovídající věku a pohlaví a budou pozvány, aby podle uvážení nemocnice Kanad podstoupily stejnou intervenci.