Emirates Heart Health Project: En familjebaserad diet- och träningsintervention hos fetma och överviktiga patienter (EHHP)

Inledning Under det senaste århundradet ersatte icke-smittsamma sjukdomar (NCD) infektionssjukdomar som den vanligaste dödsorsaken i världen. Trots samordnade ansträngningar från nationer och hälsosystem fortsätter NCDs att bidra till miljoner dödsfall varje år. En växande mängd litteratur tyder på att dessa sjukdomar kan vara associerade med modern livsstil som inkluderar minskad fysisk aktivitet och ett ökat intag av kalorität mat som inte är näringsrik, vilket leder till fetma (1,2) och övervikt (3). Förhöjt body-mass-index (BMI) är associerat med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (4, 5) samt cancer (6). Dessa trender har dokumenterats i Förenade Arabemiraten (UAE), såväl som i den specifika regionen av denna studie, emiratet Abu Dhabi (7, 8).

Befintlig kunskap Data från Abu Dhabis hälsodepartement dokumenterar att den vanligaste dödsorsaken bland befolkningen i emiratet Abu Dhabi är hjärt-kärlsjukdom (CVD) (7, 8). Även med betydande investeringar av tid och resurser har detta inte förbättrats över tid. CVD var dödsorsaken i över 39 % av dödsfallen hos patienter över 45 år. Hos de äldre än 60 år orsakar hjärt-kärlsjukdom fler dödsfall än cancer, luftvägssjukdomar och infektionssjukdomar tillsammans. (7) Att äta en ohälsosam kost är den ledande riskfaktorn för CVD-relaterade dödsfall och en studie uppskattade att den nuvarande kosten stod för 72 % av CVD-relaterade dödsfall i Förenade Arabemiraten (UAE). Intressant nog var det begränsade intaget av fullkorn associerat med 22% av CVD-relaterade dödsfall i UAE. Andra riskfaktorer inkluderar konsumtion av bearbetat kött, rött kött och sockersötade drycker (5).

Trots erkännande bland befolkningen i Förenade Arabemiraten om vad som utgör hälsosam kost och träning, finns det hinder för livsstilsförändringar. I en studie av patienter i Förenade Arabemiraten med typ 2-diabetes uppfyllde endast 3 % av de 390 tillfrågade individerna flera riktlinjers rekommendationer varje vecka för 150 minuter av måttlig intensitet aerob aktivitet eller 90 minuter av kraftig aerob aktivitet. De vanligaste skälen som angavs i den studien för att inte träna var kulturella skäl (29,2 %), "träning är tråkigt" (20,3 %) och bristande stöd från familjen (4,1 %).

Utbredd tillgänglighet och tillgång till öppenvårdsdietister har inte sänkt riskfaktorer för fetma, övervikt och hjärt-kärlsjukdom.

Trots tillgång till möten på individuell basis har riskfaktorerna för fetma, övervikt och hjärt-kärlsjukdom inte förbättrats.

Såvitt utredarna vet skulle detta vara den första studien i Förenade Arabemiraten som undersöker effekten av ett paket med familjebaserade livsstilsinterventioner vägledda av en hälsocoach. Detta paket med interventioner skulle stödjas av teknik som en smartphoneapplikation för att registrera kostintag och användningen av bärbara träningsspårare för att spåra fysisk aktivitet. Medborgare i Förenade Arabemiraten (kallade Emiratis) har behållit traditionella kulturella värderingar, inklusive starka band till utökade familjer, vilket kan leda till bättre efterlevnad av familjebaserade snarare än individuella möten och insatser, vilket kan minska risken för hjärt-kärlsjukdom.

Jämförelsemedel Den nuvarande praxisen på Kanad Hospital är att hänvisa individuella överviktiga och feta Emiratis till dietister för co-management. I en trappstegsstudie tjänar bedömningar av deltagarnas vikt och kardiovaskulär risk före intervention som en kontroll och kommer att återspegla effekterna av nuvarande praxis medan kluster väntar på den hälsocoachledda interventionen. När varje familjekluster har genomfört interventionen kommer samma bedömningar att upprepas och jämföras med hjälp av en blandad effektmodell. Effektiviteten av Emirates Heart Health Program (EHHP) intervention kommer att mätas. Om det visar sig ha betydande fördelar, kan detta paket av interventioner användas i en bredare praxis och påverka både sjukförsäkringsskydd och tilldelning av statliga resurser.

Mål Forskningshypotes: Emirates Heart Health Program (EHHP) är en familjebaserad intervention med hjälp av en hälsocoach med hjälp av tekniska hjälpmedel för att göra förändringar i deltagarnas kost och träning. Detta interventionspaket minskar avsevärt kardiovaskulära riskfaktorer i vården av feta och överviktiga patienter i emiratet Abu Dhabi, Förenade Arabemiraten.

Studiemål:

Primärt mål: att avgöra om EHHP minskar vikt och BMI hos feta och överviktiga Emiratis.

Sekundära mål: att avgöra hos feta och överviktiga Emiratis, om EHHP leder till:

• Sänkning av systoliskt blodtryck Sänkning av diastoliskt blodtryck
• Minskning av hemoglobin A1c
• Minskning av LDL-kolesterol, totalkolesterol och triglycerider
• Ökning av HDL.

Studiemiljö: Studierekrytering kommer att äga rum på poliklinikerna på Kanad Hospital i emiratet Abu Dhabi, Förenade Arabemiraten. 51,3 % av patienterna som besökte sjukhusets kliniker 2021 var emirater.

Metoder och analys Utformning av försöket EHHP är en randomiserad, stegvis klinisk prövning i familjekluster, där klusterenheterna för randomisering kommer att vara utökade familjer. Ordningen på familjekluster som kommer in i interventionen kommer att väljas genom randomisering.

Interventioner En hälsocoach kommer att leverera programmet i familjens hem, med 16 undervisnings- och diskussionstillfällen. Dessa veckovisa sessioner har använt DPP-ramverket och har översatts från engelska till arabiska och anpassats för att passa Emiratis kultur och seder. Materialet för varje session är till stor del utformat för standardisering. Mellan sessionerna kommer hälsocoachen att granska vikten, dietloggboken och träningsregistren för bärbara träningsspårare för varje deltagare och ge ytterligare stöd om det behövs. Bedömning av längd, vikt, blodtryck och serumstudier kommer att inhämtas på polikliniken vid schemalagda tider under pre-interventionsperioden och efter avslutad interventionsperiod.

DPP är ett flexibelt, individualiserat program som ger varje deltagare en viss frihet att följa sina preferenser efter individuella behov. Till exempel rekommenderas stillasittande deltagare i början av interventionen att konsekvent öka sin fysiska aktivitet från sin inaktivitet, med det slutliga målet att göra 150 minuter per vecka av måttlig aerob träning i slutet av interventionen, snarare än att kräva en viss fördefinierad mängd träning den första veckan.

Hälsocoachen kommer att övervaka närvaron av de veckovisa undervisningssessionerna, och erbjuda kompletterande undervisning för missade sessioner på individuell basis samtidigt som den uppmuntrar individuellt deltagande i familjens ansträngningar för att följa programmet. Hälsocoachen kommer också att övervaka individuella framsteg mot målen att öka fysisk aktivitet och göra hälsosammare kostval. Varje deltagare kommer att ha tillgång till hjälp, råd och stöd från hälsocoachen under interventionsperioden.

Deltagare med komorbida tillstånd kommer att instrueras att fortsätta alla individuella behandlingsplaner under pågående övervakning av sin primärläkare och eventuella specialister; de kommer att informeras om att alla mediciner de tar kan behöva justeras av det befintliga vårdteamet om den förväntade viktminskningen resulterar i betydande förändringar i blodsocker eller blodtryck. De enda kriterierna för att stoppa interventionen kommer att vara återkallande av deltagarens samtycke.

Tidigare studier gjorda i Förenade Arabemiraten har hämmats av låga nivåer av retention av deltagare under studieperioden. Liknande utmaningar finns för denna studie, eftersom förlust att följa upp är ganska vanligt i utredningsgruppens egen erfarenhet. Den terapeutiska relationen mellan hälsocoachen och familjen är den primära åtgärden som kommer att förbättra följsamheten och behålla deltagarna. För detta ändamål har utredarna valt ut en hälsocoach som talar arabiska, har arbetat i Förenade Arabemiraten i över trettio år som medicinsk tolk inom det statliga hälsosystemet, är kunnig i lokala seder och praxis och har en examen i psykologi. Hälsocoachen har även erfarenhet av att arbeta med denna patientpopulation som poliklinisk vårdkoordinator, som ordnar uppföljningstider och ansvarar för att kontakta patienter med påminnelser.

Resultat Primärt utfallsmått Det primära utfallsmåttet är skillnaden mellan deltagarens vikt före och efter intervention. Detta överensstämmer med American Diabetes Associations riktlinjer för hantering av diabetes som säger att viktminskning med till och med 5% från baslinjen är associerad med en kliniskt signifikant förbättring av glykemisk kontroll och kardiovaskulär risk. Viktminskning är också ett populärt mål som är lätt att mäta och analysera.

Sekundära utfallsmått

Sekundära mått inkluderar den absoluta och relativa förändringen före och efter intervention i:

• Systoliskt blodtryck
• Diastoliskt blodtryck
• Hemoglobin A1c
• Totalt kolesterol
• HDL-kolesterol
• LDL-kolesterol
• Triglycerider

Tidslinje för deltagare De primära och sekundära åtgärderna kommer att bedömas före intervention hos berättigade familjemedlemmar enligt det randomiserade schemat. De sexton sessionerna kommer sedan att levereras med coaching mellan sessionerna. Efter den sista sessionen kommer deltagaren att ha upprepade mätningar av de primära och sekundära måtten.

Provstorlek Kluster kommer att analyseras för inter- och intraklusterkorrelation. Om vi ​​antar att fluktuationen i medelvikt (dvs. standardavvikelsen) är 3,5 %, skulle vi behöva fyra kluster i varje arm, för totalt åtta kluster för att uppnå en potens på 80 % och en signifikansnivå på 5 % för en två- beväpnad parallell kluster randomiserad design. Eftersom den valda klusterdesignen med stegkil är mer effektiv än en parallell design, bör denna urvalsstorlek vara tillräcklig till att börja med.

När fyra kluster har genomfört interventionen kommer en interimsanalys att utföras och den erforderliga urvalsstorleken kommer att beräknas om på basis av observerade fluktuationer i parametrar. Om detta leder till slutsatsen att det krävs mer än 300 patienter för att upptäcka en statistisk signifikans i det primära utfallet, kommer studien att stoppas då den relativa nyttan bedöms vara kliniskt obetydlig.

Rekrytering Deltagare kommer att rekryteras från patienter som kommer till Kanad Hospital baserat på behörighetskriterierna, samt deltagarintresse och samtycke. Screening och rekrytering kommer att fortsätta tills den erforderliga urvalsstorleken uppnåtts eller bidraget löper ut, beroende på vilket som inträffar först.

Tilldelning På grund av de begränsade resurser som finns är det inte möjligt att utföra en parallell kluster randomiserad studie. Variation i storleken på familjeenheterna gör dessutom en sådan familj-till-familj-jämförelse opraktisk. Därför valdes en randomiserad klusterdesign med stegkil.

Om ett positivt testresultat erhålls kan ytterligare finansiering och hälsocoacher begäras för att möjliggöra ytterligare studier.

Blindning På grund av interventionens karaktär är det omöjligt att blinda deltagarna i interventions- och kontrollarmarna, eftersom deltagarna i interventionsperioden kommer att få undervisning och coachning i familjemöten, medan individer i pre-interventionsperioden kommer att ha individuella möten med dietisten utan hälsocoachningsstöd och utan att få aktivitetsspårare för personligt bruk.

Datainsamling Primärt utfall Vikt: Ökad vikt är associerade riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. American Diabetes Associations riktlinjer för hantering av prediabetes och diabetes rekommenderar livsstilsförändringar för att uppnå en viktminskning på 7 % hos patienter med fetma och övervikt. Vikten kommer att mätas på kliniken vid schemalagda tider före och efter interventionen. Kliniken som kommer att tillhandahålla biometriska mätningar och labbmätningar har lämpliga protokoll för kalibrering av de vågar som används på kliniken enligt tillverkarens specifikationer. Personalsjuksköterskan mäter patientens vikt vid varje klinikbesök och dessa uppgifter lagras i den elektroniska journalen. Varje kluster kommer att ges en våg i hemmet för viktmätningar, vilket gör att hälsocoachen kan övervaka deltagarnas framsteg i viktminskning. Om framstegen är mindre än förväntat kommer individanpassat stöd att erbjudas. Relationen mellan hälsocoachen och studiedeltagarna förväntas öka retentionen under interventionsperioden.

I fall av avbrytande eller återkallande av studien kommer data för interventionsdeltagarna att klassificeras som avsikt att behandla.

Sekundära utfall De sekundära utfallen av blodtryck, hemoglobin A1c och lipidparametrar kommer också att erhållas på kliniken vid schemalagda tider före och efter avslutad intervention. Blodtrycket mäts med en automatisk blodtrycksmätare som genomgår rutinkalibrering. Ett enda ackrediterat laboratorium kommer att utföra analyserna av blodproverna.

Analysmetod En blandad linjär modell med slumpmässiga och fasta effekter kommer att användas där parametrarna som mäts i slutet av varje period är de beroende utfallsvärdena. Dessa kommer att analyseras så att värdena kommer att vara fasta kovariabler, samt om episoden var en "post-intervention" eller "pre-intervention"-episod. Slumpmässiga effekter är familjeenheterna.

Episoder efter post-interventionsepisoden kommer att exkluderas från huvudanalysen och användas för att utforska varaktigheten av interventionseffekter.

Dataövervakning Data kommer att delas med Kanad Hospital Research Ethics Committee (KHREC), som är oberoende av utredarna och University of the United Arab Emirates. KHREC ansvarar för att säkerställa den etiska karaktären av all forskning som involverar mänskliga försökspersoner inom Kanad Hospital och stoppa alla studier som har betydande bekymmer angående etik eller deltagares säkerhet. Interimsanalyser kommer att tillhandahållas konfidentiellt till KHREC tillsammans med eventuella ytterligare begärda uppgifter. För närvarande är en interimsanalys planerad när 50 % av den beräknade urvalsstorleken (4 familjekluster) är registrerad.

På grund av interventionens godartade karaktär och den stränga tillsyn som tillhandahålls av KHREC, krävdes ingen särskild dataövervakningskommitté för denna studie.

Skador Eftersom denna studie endast omfattar livsstilsförändringar, förväntas ingen betydande risk för skada. Varje studiedeltagare kommer att fortsätta separat under vård av sin primärvårdsläkare. Som en del av det informerade samtycket råds varje deltagare om att eventuella mediciner som tas kan behöva justeras på grund av viktminskning.

En negativ händelse, för studiens syften, kommer att definieras som varje händelse med en potentiell eller faktiskt negativ effekt på deltagarens hälsa. Den mest troliga biverkningen skulle vara hypoglykemi hos de deltagare som kan ta vissa mediciner för diabetes. Utredarna beslutade att inkludera patienter på mediciner för diabetes för att öka generaliserbarheten av denna studie och för att bedöma den verkliga effekten av interventionspaketet på patienter som är överviktiga eller feta. Potentialen för negativa effekter ingår i formuläret för informerat samtycke, tillsammans med kontaktinformationen till huvudutredaren (JK).

Hälsocoachen är medveten om symtomen på hypoglykemi, och vilka mediciner som potentiellt utsätter deltagarna för ökad risk. Coachen kommer att utbilda alla deltagare om dessa mediciner om hur man initialt hanterar hypoglykemi, såväl som behovet av att följa upp med primärläkaren eller räddningstjänsten efter den inledande hanteringsfasen.

Vid varje session kommer deltagarna som är närvarande att tillfrågas av hälsocoachen om några problem har uppstått, och eventuella negativa händelser kommer att rapporteras till huvudutredaren för vidare utvärdering. I betydande fall kommer en rapport inklusive biverkningens karaktär, svårighetsgrad och potentiella orsaker att skickas till KHREC. Allvarliga händelser eller händelser som inte kan hänföras till andra orsaker än studieinsatsen kommer att rapporteras till Etikkommittén inom 24 timmar.

Samtycke Kvalificerade individer kommer att uppmanas att bjuda in familjemedlemmar att registrera sig tillsammans i studien. Dessa familjemedlemmar kommer sedan att genomgå screening för behörighet också. Intresserade personer som uppfyller behörighetskriterierna kommer sedan att läsa det informerade samtycket antingen på engelska eller arabiska. Eventuella frågor eller funderingar kommer att tas upp av en av utredarna på antingen engelska eller arabiska, med översättning vid behov. Alla utredarna är läkare och erfarna forskare. När denna process är slutförd, och alla frågor och problem har behandlats, kommer de som är intresserade av att delta att registreras efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke på lämpligt språk (engelska eller arabiska). Ett av inklusionskriterierna är möjligheten för varje potentiell deltagare att ge informerat samtycke för registrering i försöket; om det finns någon oro från utredarnas sida angående den personens förmåga att ge samtycke, kommer den personen att uteslutas från studien.

Sekretess Biometriska data och labbdata kommer att lagras som vanligt i deltagarnas elektroniska journal, som är åtkomstbegränsad, lösenordsskyddad och på annat sätt skyddad av IT-teamet på Kanad Hospital. Deltagarnas data kommer inte att släppas utanför studien utan individuellt skriftligt tillstånd, förutom på begäran av KHREC i övervakningssyfte eller enligt lag som krävs av lokala eller nationella myndigheter.

Tillgång till data Endast de utredare som utför kliniska uppgifter vid Kanad Hospital (AK, KC) kommer att ha tillgång till den ursprungliga biometriska och labbdata före och efter intervention via deltagarnas elektroniska journal. När uppgifterna har avidentifierats kommer alla utredare att ha tillgång till avidentifierade uppgifter. Hälsocoachen och utredarna kommer att ha tillgång till uppgifterna som tillhandahålls av varje deltagare varje vecka, vilket inkluderar men är inte begränsat till vikt, kaloriintag, minuter och typ av träning och korrespondens. Åtkomsten kommer att avbrytas efter att den samlade informationen har analyserats och publicerats.

Hjälpvård och efterprövning Alla emiratis som är berättigade till denna studie har en omfattande sjukförsäkring som täcker, utan kostnad för deltagaren, all nödvändig medicinsk vård. Ingen ytterligare ersättning förväntas eller krävs på grund av ingreppets godartade karaktär.

Om denna studie skulle ge bevis på en kliniskt signifikant fördel för dem som genomgick studieinterventionen, kommer de ålders- och könsmatchade kontrollerna att kontaktas vid slutet av studien och uppmanas att ta emot samma intervention enligt Kanad Hospital.