Emirates Heart Health Project: En familiebasert diett- og treningsintervensjon hos overvektige og overvektige pasienter (EHHP)

Innledning I det siste århundret erstattet ikke-smittsomme sykdommer (NCD) infeksjonssykdommer som den ledende dødsårsaken på verdensbasis. Til tross for samordnet innsats fra nasjoner og helsesystemer, fortsetter NCDer å bidra til at millioner dør hvert år. En økende mengde litteratur tyder på at disse sykdommene kan være assosiert med moderne livsstil som inkluderer redusert fysisk aktivitet og økt inntak av kaloritett mat som ikke er næringsrik, som fører til fedme (1,2) og overvekt (3). Forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) er assosiert med økt risiko for hjerte- og karsykdommer (4, 5) så vel som kreft (6). Disse trendene er dokumentert i De forente arabiske emirater (UAE), så vel som i den spesifikke regionen i denne studien, emiratet Abu Dhabi (7, 8).

Eksisterende kunnskap Data fra Abu Dhabis helsedepartement dokumenterer at den ledende dødsårsaken blant befolkningen i emiratet Abu Dhabi er kardiovaskulær sykdom (CVD) (7, 8). Selv med betydelige investeringer av tid og ressurser har ikke dette blitt bedre over tid. CVD var dødsårsaken i over 39 % av dødsfallene hos pasienter over 45 år. Hos de eldre enn 60 år forårsaker hjerte- og karsykdommer flere dødsfall enn kreft, luftveissykdommer og infeksjonssykdommer til sammen. (7) Å spise et usunt kosthold er den ledende risikofaktoren for CVD-relaterte dødsfall, og en studie anslo at dagens kosthold sto for 72 % av CVD-relaterte dødsfall i De forente arabiske emirater (UAE). Interessant nok var det begrensede inntaket av fullkorn assosiert med 22% av CVD-relaterte dødsfall i UAE. Andre risikofaktorer inkluderer inntak av bearbeidet kjøtt, rødt kjøtt og sukkersøtede drikker (5).

Til tross for anerkjennelse blant befolkningen i De forente arabiske emirater om hva som utgjør sunn kosthold og treningspraksis, finnes det barrierer for endring av livsstil. I en studie av pasienter i De forente arabiske emirater med type 2-diabetes, oppfylte bare 3 % av de 390 individene som ble spurt, en rekke retningslinjers ukentlige anbefalinger for 150 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet eller 90 minutter med kraftig aerob aktivitet. De vanligste årsakene gitt i den studien for å ikke trene inkluderte kulturelle årsaker (29,2 %), "trening er kjedelig" (20,3 %) og mangel på familiestøtte (4,1 %).

Utbredt tilgjengelighet og tilgang til polikliniske kostholdseksperter har ikke senket risikofaktorer for fedme, overvekt og hjerte- og karsykdommer.

Til tross for tilgang til avtaler på individuell basis, har ikke risikofaktorene for fedme, overvekt og CVD forbedret seg.

Så vidt etterforskerne vet, ville dette være den første studien i UAE som undersøkte effekten av en pakke med familiebaserte livsstilsintervensjoner veiledet av en helsecoach. Denne pakken med intervensjoner vil bli støttet av teknologi som en smarttelefonapplikasjon for å registrere diettinntak og bruk av bærbare treningsmålere for å spore fysisk aktivitet. Statsborgerne i De forente arabiske emirater (kalt Emiratis), har beholdt tradisjonelle kulturelle verdier, inkludert sterke bånd til utvidet familie, noe som kan føre til bedre overholdelse av familiebaserte i stedet for individuelle avtaler og intervensjoner, noe som kan redusere CVD-risikoen.

Komparatorer Gjeldende praksis ved Kanad Hospital er å henvise individuelle overvektige og fedme emiratikere til kostholdseksperter for sambehandling. I en trinnvis studie fungerer vurderinger før intervensjon av vekt og kardiovaskulær risiko for deltakerne som en kontroll, og vil gjenspeile effekten av gjeldende praksis mens klynger venter på intervensjonen ledet av helsetreneren. Når hver familieklynge har fullført intervensjonen, vil de samme vurderingene bli gjentatt og sammenlignet ved hjelp av en blandet effektmodell. Effektiviteten av Emirates Heart Health Program (EHHP) intervensjon vil bli målt. Hvis den viser seg å ha betydelige fordeler, kan denne pakken med intervensjoner brukes i bredere praksis og påvirke både helseforsikringsdekning og allokering av offentlige ressurser.

Mål Forskningshypotese: Emirates Heart Health Program (EHHP) er en familiebasert intervensjon som bruker en helsecoach assistert av teknologiske hjelpemidler for å gjøre endringer i deltakernes kosthold og trening. Denne intervensjonspakken reduserer kardiovaskulære risikofaktorer betydelig i behandlingen av overvektige og overvektige pasienter i emiratet Abu Dhabi, De forente arabiske emirater.

Studiemål:

Primært mål: å finne ut om EHHP reduserer vekt og BMI hos obese og overvektige Emiratis.

Sekundære mål: å avgjøre hos obese og overvektige Emiratis, om EHHP fører til:

• Reduksjon i systolisk blodtrykk Reduksjon i diastolisk blodtrykk
• Reduksjon i hemoglobin A1c
• Reduksjon i LDL-kolesterol, totalkolesterol og triglyserider
• Økning i HDL.

Studiesetting: Studierekruttering vil finne sted i poliklinikkene til Kanad Hospital i emiratet Abu Dhabi, De forente arabiske emirater. 51,3 % av pasientene som besøkte sykehusklinikkene i 2021 var emirater.

Metoder og analyse Prøvedesign EHHP er en familie-klynge randomisert trinn-kile klinisk studie, hvor klyngeenhetene for randomisering vil være utvidede familier. Rekkefølgen på familieklynger som kommer inn i intervensjonen vil bli valgt gjennom randomisering.

Intervensjoner En helsecoach vil levere programmet i familiens hjem, med 16 undervisnings- og diskusjonsøkter. Disse ukentlige øktene har brukt DPP-rammeverket, og er oversatt fra engelsk til arabisk og tilpasset emiratiske kultur og skikker. Materialet for hver økt er i stor grad skrevet for standardisering. Mellom øktene vil helsetreneren gjennomgå vekten, kostholdsloggboken og treningsregistreringene for den bærbare treningsmåleren til hver deltaker og gi ytterligere støtte om nødvendig. Vurdering av høyde, vekt, blodtrykk og serumstudier vil bli innhentet i poliklinikken til oppsatte tider i pre-intervensjonsperioden og etter avsluttet intervensjonsperiode.

DPP er et fleksibelt, individualisert program som gir hver deltaker litt frihet til å følge sine preferanser i henhold til individuelle behov. For eksempel rådes stillesittende deltakere i begynnelsen av intervensjonen til å konsekvent øke sin fysiske aktivitet fra inaktivitet, med det endelige målet om å gjøre 150 minutter per uke med moderat aerobic trening ved slutten av intervensjonen, i stedet for å kreve en bestemt forhåndsdefinert treningsmengde den første uken.

Helsecoachen vil overvåke oppmøtet til de ukentlige undervisningsøktene, og tilby kompensasjonsundervisning for tapte økter på individuell basis, samtidig som den oppmuntrer individuell deltakelse i familiens innsats for å følge programmet. Helsecoachen vil også følge med på individuell fremgang mot målene om å øke fysisk aktivitet og ta sunnere kostholdsvalg. Hver deltaker vil ha tilgang til hjelp, råd og støtte fra helsecoachen under intervensjonsperioden.

Deltakere med komorbide tilstander vil bli instruert om å fortsette eventuelle individuelle behandlingsplaner under løpende tilsyn av primærlegen og eventuelle spesialister; de vil bli informert om at eventuelle medisiner de tar, kanskje må justeres av det eksisterende omsorgsteamet i tilfelle det forventede vekttapet resulterer i betydelige endringer i blodsukker eller blodtrykk. De eneste kriteriene for å stoppe intervensjonen vil være tilbaketrekking av deltakersamtykke.

Tidligere studier utført i UAE har blitt hemmet av lave nivåer av oppbevaring av deltakere i løpet av studieperioden. Lignende utfordringer finnes for denne studien, da tap å følge opp er ganske vanlig i etterforskningsteamets egen erfaring. Den terapeutiske relasjonen mellom helsecoach og familie er det primære tiltaket som vil forbedre etterlevelse og deltakeroppbevaring. For dette formål har etterforskerne valgt en helsecoach som snakker arabisk, har jobbet i UAE i over tretti år som medisinsk tolk i det offentlige helsesystemet, har kunnskap om lokale skikker og praksis, og har en grad i psykologi. Helsecoachen har også erfaring med å jobbe med denne pasientpopulasjonen som poliklinisk koordinator, som arrangerer oppfølgingsavtaler og har ansvar for å kontakte pasienter med purring.

Utfall Primært resultatmål Det primære utfallsmålet er differansen mellom deltakerens vekt før og etter intervensjon. Dette er i samsvar med American Diabetes Associations retningslinjer for behandling av diabetes som sier at vektreduksjon på til og med 5 % fra baseline er assosiert med en klinisk signifikant forbedring i glykemisk kontroll og kardiovaskulær risiko. Vektreduksjon er også et populært mål som enkelt kan måles og analyseres.

Sekundære utfallsmål

Sekundære mål inkluderer den absolutte og relative endringen før og etter intervensjon i:

• Systolisk blodtrykk
• Diastolisk blodtrykk
• Hemoglobin A1c
• Totalt kolesterol
• HDL-kolesterol
• LDL kolesterol
• Triglyserider

Tidslinje for deltaker De primære og sekundære tiltakene vil bli vurdert før intervensjon i kvalifiserte familiemedlemmer i henhold til den randomiserte planen. De seksten øktene vil deretter bli levert med coaching mellom øktene. Etter den siste økten vil deltakeren ha gjentatte målinger av de primære og sekundære målene.

Prøvestørrelse Klynger vil bli analysert for inter- og intracluster-korrelasjon. Forutsatt at fluktuasjonen i gjennomsnittlig vekt (dvs. standardavviket) er 3,5 %, vil vi trenge fire klynger i hver arm, for totalt åtte klynger for å oppnå en potens på 80 % og et signifikansnivå på 5 % for en to- væpnet parallell klynge randomisert design. Siden den valgte trinn-kile-klyngedesignen er mer effektiv enn en parallell design, bør denne prøvestørrelsen være tilstrekkelig til å begynne med.

Når fire klynger har fullført intervensjonen, vil det bli utført en interimsanalyse og nødvendig utvalgsstørrelse vil bli beregnet på nytt på grunnlag av observerte svingninger i parametere. Dersom dette fører til konklusjonen at det kreves mer enn 300 pasienter for å oppdage en statistisk signifikans i primærutfallet, vil studien bli stanset da den relative fordelen vurderes å være klinisk ubetydelig.

Rekruttering Deltakere vil bli rekruttert fra pasienter som presenterer til Kanad Hospital basert på kvalifikasjonskriteriene, samt deltakerinteresse og samtykke. Screening og rekruttering vil fortsette til ønsket utvalgsstørrelse er oppnådd eller tilskuddet utløper, avhengig av hva som inntreffer først.

Tildeling På grunn av de begrensede ressursene som er tilgjengelige, er det ikke mulig å utføre en parallell cluster randomisert studie. I tillegg gjør variasjon i størrelsen på familieenhetene en slik familie-til-familie-sammenlikning upraktisk. Derfor ble et randomisert design med trinn-kile-klynge valgt.

Hvis et positivt prøveresultat oppnås, kan det bli bedt om ytterligere finansiering og helseveiledere for å tillate videre studier.

Blinding På grunn av intervensjonens art er det umulig å blinde deltakerne i intervensjons- og kontrollarmen, da deltakerne i intervensjonsperioden vil motta undervisning og veiledning i familiemøter, mens individer i pre-intervensjonsperioden vil ha individuelle avtaler med kostholdsekspert uten helsecoachingstøtte og uten å få utlevert aktivitetsmålere til personlig bruk.

Datainnsamling Primært utfall Vekt: Økt vekt er assosiert risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. The American Diabetes Associations retningslinjer for behandling av prediabetes og diabetes anbefaler livsstilsendringer for å oppnå en vektreduksjon på 7 % hos overvektige og overvektige pasienter. Vekten vil bli målt i klinikken til fastsatte tider før og etter intervensjonen. Klinikken som skal gi biometriske målinger og laboratoriemålinger har passende protokoller for kalibrering av skalaene som brukes i klinikken i henhold til produsentens spesifikasjoner. Personalsykepleieren måler pasientens vekt ved hvert klinikkbesøk, og disse dataene lagres i den elektroniske journalen. Hver klynge vil få en skala i hjemmet for vektmålinger, som vil tillate helsetreneren å overvåke deltakernes fremgang i vektreduksjon. Hvis fremgangen er mindre enn forventet, vil individuell støtte bli tilbudt. Forholdet mellom helsecoachen og studiedeltakerne forventes å øke retensjonen i intervensjonsperioden.

I tilfeller av avbrudd eller tilbaketrekking av studien, vil data for intervensjonsdeltakerne bli klassifisert under intensjon om å behandle.

Sekundære utfall Sekundærutfall av blodtrykk, hemoglobin A1c og lipidparametre vil også bli innhentet i klinikken til planlagte tider før og etter fullført intervensjon. Blodtrykket måles med et automatisk blodtrykksmåler som gjennomgår rutinekalibrering. Et enkelt akkreditert laboratorium vil utføre analysene av blodprøvene.

Analysemetode Det vil bli benyttet en blandet tilfeldig og fast effekt lineær modell hvor parametrene målt ved slutten av hver periode vil være de avhengige utfallsverdiene. Disse vil bli analysert slik at verdiene vil være faste kovariabler, samt om episoden var en "post-intervensjon" eller "pre-intervention"-episode. Tilfeldige effekter er familieenhetene.

Episoder etter episoden etter intervensjon vil bli ekskludert fra hovedanalysen og brukes til å utforske vedvarende intervensjonseffekter.

Dataovervåking Data vil bli delt med Kanad Hospital Research Ethics Committee (KHREC), som er uavhengig av etterforskerne og Universitetet i De forente arabiske emirater. KHREC er ansvarlig for å sikre den etiske karakteren til all forskning som involverer mennesker innenfor Kanad Hospital og stoppe enhver studie som har betydelige bekymringer angående etikk eller deltakersikkerhet. Midlertidige analyser vil bli levert konfidensielt til KHREC sammen med eventuelle ytterligere forespurte data. For øyeblikket er det planlagt en midlertidig analyse når 50 % av den beregnede prøvestørrelsen (4 familieklynger) er registrert.

På grunn av intervensjonens godartede natur og det strenge tilsynet levert av KHREC, var det ikke nødvendig med en dedikert dataovervåkingskomité for denne studien.

Skader Fordi denne studien kun involverer livsstilsendringer, er det ikke forventet noen betydelig risiko for skade. Hver studiedeltaker vil fortsette separat under tilsyn av sin primærlege. Som en del av det informerte samtykket, blir hver deltaker informert om at eventuelle medisiner som tas kan måtte justeres på grunn av vekttap.

En uønsket hendelse, i forbindelse med studien, vil bli definert som enhver hendelse med en potensiell eller faktisk negativ effekt på deltakerens helse. Den mest sannsynlige bivirkningen vil være hypoglykemi hos de deltakerne som kan ta visse medisiner for diabetes. Etterforskerne bestemte seg for å inkludere pasienter på medisiner for diabetes for å øke generaliserbarheten til denne studien og for å vurdere den virkelige effekten av intervensjonspakken på pasienter som er overvektige eller overvektige. Potensialet for uønskede effekter er inkludert i skjemaet for informert samtykke, sammen med kontaktinformasjonen til hovedetterforskeren (JK).

Helsecoachen er klar over symptomene på hypoglykemi, og hvilke medisiner som potensielt setter deltakere i økt risiko. Treneren vil utdanne alle deltakere om disse medisinene om hvordan man initialt kan håndtere hypoglykemi, samt behovet for å følge opp med primærlegen eller nødetatene etter den første behandlingsfasen.

Ved hver økt vil deltakerne som er tilstede bli spurt av helsecoachen om det har oppstått problemer, og eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert til hovedetterforskeren for videre evaluering. I vesentlige tilfeller vil en rapport som inkluderer arten av den uønskede hendelsen, alvorlighetsgrad og potensielle årsaker sendes til KHREC. Alvorlige hendelser eller hendelser som ikke kan tilskrives andre årsaker enn studieintervensjonen vil meldes til Etikkkomiteen innen 24 timer.

Samtykke Kvalifiserte personer vil bli bedt om å invitere familiemedlemmer til å melde seg sammen i studien. Disse familiemedlemmene vil da også gjennomgå screening for kvalifisering. Interesserte personer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil da lese det informerte samtykket enten på engelsk eller arabisk. Eventuelle spørsmål eller bekymringer vil bli tatt opp av en av etterforskerne på enten engelsk eller arabisk, med oversettelse etter behov. Alle etterforskerne er leger og erfarne forskere. Når denne prosessen er fullført, og alle spørsmål og bekymringer er behandlet, vil de som er interessert i å delta, bli registrert ved å signere skjemaet for informert samtykke på det aktuelle språket (engelsk eller arabisk). Et av inklusjonskriteriene er evnen til hver potensiell deltaker til å gi informert samtykke for å melde seg på prøven; hvis det er noen bekymring fra etterforskernes side angående den personens kapasitet til å gi samtykke, vil denne personen bli ekskludert fra studien.

Konfidensialitet Biometri- og laboratoriedata vil bli lagret som vanlig i deltakernes elektroniske journal, som er tilgangsbegrenset, passordbeskyttet og ellers ivaretatt av informasjonsteknologiteamet til Kanad Hospital. Deltakernes data vil ikke bli frigitt utenfor studien uten individuell skriftlig tillatelse, unntatt som forespurt for overvåkingsformål av KHREC eller som lovpålagt av lokale eller nasjonale myndigheter.

Tilgang til data Kun de etterforskere som utfører kliniske oppgaver ved Kanad Hospital (AK, KC) vil ha tilgang til de originale biometriske og laboratoriedata før og etter intervensjon via deltakernes elektroniske journal. Når dataene er avidentifisert, vil alle etterforskerne ha tilgang til avidentifiserte data. Helsecoachen og etterforskerne vil ha tilgang til dataene levert av hver deltaker på en ukentlig basis, som inkluderer, men er ikke begrenset til, vekt, kaloriinntak, minutter og type trening, og korrespondanse. Tilgangen vil bli avbrutt etter at de samlede dataene er analysert og publisert.

Hjelpehjelp og etterbehandling Alle emirater som er kvalifisert for denne studien har omfattende helseforsikring som vil dekke, uten kostnad for deltakeren, all nødvendig medisinsk behandling. Ingen tilleggskompensasjon forventes eller kreves på grunn av inngrepets godartede natur.

Skulle denne studien gi bevis på en klinisk signifikant fordel for de som gjennomgikk studieintervensjonen, vil kontrollene for alder og kjønn bli kontaktet ved avslutningen av studien og invitert til å motta den samme intervensjonen etter Kanad Hospitals skjønn.