Emirates Heart Health Project: En familiebaseret diæt- og træningsintervention hos fede og overvægtige patienter (EHHP)

Indledning I det sidste århundrede erstattede ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) infektionssygdomme som den førende dødsårsag på verdensplan. På trods af en samordnet indsats fra nationer og sundhedssystemer, fortsætter NCD'er med at bidrage til millioners død hvert år. En voksende mængde litteratur tyder på, at disse sygdomme kan være forbundet med moderne livsstil, som omfatter reduceret fysisk aktivitet og et øget indtag af kalorietætte ikke-ernæringsrigtige fødevarer, der fører til fedme (1,2) og overvægt (3). Forhøjet kropsmasseindeks (BMI) er forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme (4, 5) samt cancer (6). Disse tendenser er blevet dokumenteret i De Forenede Arabiske Emirater (UAE), såvel som i den specifikke region af denne undersøgelse, emiratet Abu Dhabi (7, 8).

Eksisterende viden Data fra Abu Dhabis sundhedsministerium dokumenterer, at den førende dødsårsag blandt befolkningen i emiratet Abu Dhabi er hjertekarsygdomme (CVD) (7, 8). Selv med betydelige investeringer i tid og ressourcer er dette ikke blevet bedre over tid. CVD var dødsårsagen i over 39 % af dødsfaldene hos patienter over 45 år. Hos de ældre end 60 år forårsager hjerte-kar-sygdomme flere dødsfald end kræft, luftvejssygdomme og infektionssygdomme tilsammen. (7) At spise en usund kost er den førende risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme-relaterede dødsfald, og en undersøgelse vurderede, at den nuværende kost tegnede sig for 72 % af hjerte-kar-sygdomme-relaterede dødsfald i De Forenede Arabiske Emirater (UAE). Interessant nok var det begrænsede indtag af fuldkorn forbundet med 22% af CVD-relaterede dødsfald i UAE. Andre risikofaktorer omfatter forbrug af forarbejdet kød, rødt kød og sukkersødede drikkevarer (5).

På trods af anerkendelse blandt befolkningen i De Forenede Arabiske Emirater om, hvad der udgør sund kost og motionspraksis, eksisterer der barrierer for livsstilsændringer. I en undersøgelse af patienter i De Forenede Arabiske Emirater med type 2-diabetes opfyldte kun 3 % af de 390 adspurgte individer adskillige retningslinjers ugentlige anbefalinger om 150 minutters moderat intensitet aerob aktivitet eller 90 minutters kraftig aerob aktivitet. De mest almindelige årsager givet i denne undersøgelse til ikke at dyrke motion omfattede kulturelle årsager (29,2 %), "motion er kedeligt" (20,3 %) og manglende familiestøtte (4,1 %).

Udbredt tilgængelighed og adgang til ambulante diætister har ikke sænket antallet af risikofaktorer for fedme, overvægt og hjertekarsygdomme.

På trods af adgang til aftaler på individuel basis er risikofaktorerne for fedme, overvægt og hjerte-kar-sygdomme ikke forbedret.

Så vidt efterforskerne ved, ville dette være det første studie i UAE, der undersøger effekten af ​​en pakke af familiebaserede livsstilsinterventioner styret af en sundhedscoach. Denne pakke af interventioner vil blive understøttet af teknologi såsom en smartphone-applikation til at registrere kostindtag og brugen af ​​bærbare fitness-trackere til at spore fysisk aktivitet. Statsborgerne i De Forenede Arabiske Emirater (kaldet Emiratis) har bevaret traditionelle kulturelle værdier, herunder stærke bånd til den udvidede familie, hvilket kan føre til bedre overholdelse af familiebaserede snarere end individuelle aftaler og interventioner, hvilket kan sænke CVD-risikoen.

Komparatorer Den nuværende praksis på Kanad Hospital er at henvise individuelle overvægtige og fede emiratikere til diætister med henblik på fælles behandling. I et stepped-wedge-studie tjener præ-interventionsvurderinger af deltagernes vægt og kardiovaskulær risiko som en kontrol og vil afspejle virkningerne af den nuværende praksis, mens klynger afventer den sundhedscoach-ledede intervention. Når hver familieklynge har gennemført interventionen, vil de samme vurderinger blive gentaget og sammenlignet ved hjælp af en mixed effect model. Effektiviteten af ​​Emirates Heart Health Program (EHHP) intervention vil blive målt. Hvis den viser sig at have væsentlige fordele, kan denne pakke af interventioner bruges i bredere praksis og påvirke både sygesikringsdækning og allokering af offentlige ressourcer.

Mål Forskningshypotese: Emirates Heart Health Program (EHHP) er en familiebaseret intervention, der bruger en sundhedscoach assisteret af teknologiske hjælpemidler til at foretage ændringer i deltagernes kost og motion. Denne interventionspakke reducerer markant kardiovaskulære risikofaktorer i behandlingen af ​​fede og overvægtige patienter i emiratet Abu Dhabi, De Forenede Arabiske Emirater.

Studiemål:

Primært mål: at bestemme, om EHHP reducerer vægt og BMI hos fede og overvægtige Emiratis.

Sekundære mål: at bestemme hos fede og overvægtige Emiratis, om EHHP fører til:

• Reduktion i systolisk blodtryk Reduktion i diastolisk blodtryk
• Reduktion af hæmoglobin A1c
• Reduktion af LDL-kolesterol, totalkolesterol og triglycerider
• Stigning i HDL.

Studiemiljø: Studierekruttering vil finde sted i ambulatoriet på Kanad Hospital i emiratet Abu Dhabi, De Forenede Arabiske Emirater. 51,3 % af de patienter, der besøgte hospitalsklinikkerne i 2021, var emirater.

Metoder og analyse Forsøgsdesign EHHP er et familie-klynge randomiseret, stepped-wedge klinisk forsøg, hvor klyngeenhederne for randomisering vil være udvidede familier. Rækkefølgen af ​​familieklynger, der deltager i interventionen, vil blive udvalgt gennem randomisering.

Interventioner En sundhedscoach leverer programmet i familiens hjem med 16 undervisnings- og diskussionssessioner. Disse ugentlige sessioner har brugt DPP-rammen og er blevet oversat fra engelsk til arabisk og tilpasset til Emiratis kultur og skikke. Materialet til hver session er stort set scriptet til standardisering. Mellem sessionerne vil sundhedscoachen gennemgå vægten, kostlogbogen og træningsregistreringerne for den bærbare fitnesstracker for hver deltager og yde yderligere støtte, hvis det er nødvendigt. Vurdering af højde, vægt, blodtryk og serumundersøgelser vil blive indhentet i ambulatoriet på fastlagte tidspunkter i præ-interventionsperioden og efter endt interventionsperiode.

DPP er et fleksibelt, individualiseret program, der giver hver deltager en vis frihed til at følge deres præferencer i henhold til individuelle behov. For eksempel rådes stillesiddende deltagere i begyndelsen af ​​interventionen til konsekvent at øge deres fysiske aktivitet fra deres inaktivitet med det endelige mål at udføre 150 minutter om ugen med moderat aerob træning ved afslutningen af ​​interventionen, i stedet for at pålægge en bestemt foruddefineret mængden af ​​motion i den første uge.

Sundhedscoachen vil overvåge tilstedeværelsen af ​​de ugentlige undervisningssessioner og tilbyde supplerende undervisning for udeblevne sessioner på individuel basis og samtidig opmuntre individuel deltagelse i deres families indsats for at overholde programmet. Sundhedscoachen vil også overvåge individuelle fremskridt hen imod målene om at øge den fysiske aktivitet og træffe sundere kostvalg. Hver deltager vil have adgang til hjælp, råd og støtte fra sundhedscoachen i interventionsperioden.

Deltagere med komorbide tilstande vil blive instrueret i at fortsætte eventuelle individuelle behandlingsplaner under løbende supervision af deres primære læge og eventuelle specialister; de vil blive informeret om, at enhver medicin, de tager, muligvis skal justeres af det allerede eksisterende plejeteam, hvis det forventede vægttab resulterer i væsentlige ændringer i blodsukker eller blodtryk. De eneste kriterier for at stoppe interventionen vil være tilbagetrækning af deltagerens samtykke.

Tidligere undersøgelser udført i UAE er blevet hæmmet af lave niveauer af fastholdelse af deltagere i løbet af undersøgelsesperioden. Lignende udfordringer findes for denne undersøgelse, da tab at følge op er ret almindeligt i undersøgelsesgruppens egne erfaringer. Det terapeutiske forhold mellem sundhedscoachen og familien er den primære foranstaltning, der vil forbedre overholdelse og fastholdelse af deltagere. Til dette formål har efterforskerne udvalgt en sundhedscoach, der taler arabisk, har arbejdet i UAE i over tredive år som medicinsk tolk inden for det offentlige sundhedssystem, er vidende om lokale skikke og praksis og har en grad i psykologi. Sundhedscoachen har desuden erfaring med at arbejde med denne patientpopulation som ambulant klinisk koordinator, der arrangerer opfølgningsaftaler og er ansvarlig for at kontakte patienter med rykkere.

Resultater Primært resultatmål Det primære resultatmål er forskellen mellem deltagerens vægt før og efter intervention. Dette er i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer for behandling af diabetes, som siger, at vægtreduktion på selv 5% fra baseline er forbundet med en klinisk signifikant forbedring af glykæmisk kontrol og kardiovaskulær risiko. Vægtreduktion er også et populært mål, som nemt kan måles og analyseres.

Sekundære resultatmål

Sekundære mål inkluderer den absolutte og relative ændring før og efter intervention i:

• Systolisk blodtryk
• Diastolisk blodtryk
• Hæmoglobin A1c
• Total kolesterol
• HDL-kolesterol
• LDL kolesterol
• Triglycerider

Tidslinje for deltagere De primære og sekundære foranstaltninger vil blive vurderet før intervention i støtteberettigede familiemedlemmer i henhold til den randomiserede tidsplan. De seksten sessioner vil derefter blive leveret med coaching mellem sessionerne. Efter den sidste session vil deltageren have gentagne målinger af de primære og sekundære mål.

Prøvestørrelse Klynger vil blive analyseret for inter- og intracluster korrelation. Hvis vi antager, at udsvinget i middelvægt (dvs. standardafvigelsen) er 3,5 %, ville vi have brug for fire klynger i hver arm, for i alt otte klynger for at opnå en potens på 80 % og et signifikansniveau på 5 % for en to- bevæbnet parallel klynge randomiseret design. Da det valgte klyngedesign med trappe-kile er mere effektivt end et parallelt design, bør denne prøvestørrelse være tilstrækkelig til at begynde med.

Når fire klynger har gennemført interventionen, vil der blive udført en foreløbig analyse, og den nødvendige stikprøvestørrelse vil blive genberegnet på basis af observerede udsving i parametre. Hvis dette fører til den konklusion, at mere end 300 patienter skal påvise en statistisk signifikans i det primære resultat, vil undersøgelsen blive stoppet, da den relative fordel vurderes at være klinisk insignifikant.

Rekruttering Deltagere vil blive rekrutteret fra patienter, der præsenterer sig på Kanad Hospital baseret på berettigelseskriterierne samt deltagernes interesse og samtykke. Screening og rekruttering vil fortsætte, indtil den nødvendige stikprøvestørrelse er opnået, eller bevillingen udløber, alt efter hvad der indtræffer først.

Tildeling På grund af de begrænsede ressourcer, der er til rådighed, er det ikke muligt at udføre et parallelt klynge randomiseret forsøg. Derudover gør variation i størrelsen af ​​familieenhederne en sådan familie-til-familie sammenligning upraktisk. Derfor blev et randomiseret design med stepped-wedge klynge valgt.

Hvis et positivt forsøgsresultat opnås, kan der anmodes om yderligere finansiering og sundhedscoacher for at give mulighed for yderligere undersøgelse.

Blindning På grund af interventionens karakter er det umuligt at blinde deltagerne i interventions- og kontrolarme, da deltagerne i interventionsperioden vil modtage undervisning og coaching i familiemøder, hvorimod individer i præ-interventionsperioden vil have individuelle aftaler med diætisten uden sundhedscoachingstøtte og uden at få udleveret aktivitetsmålere til personlig brug.

Dataindsamling Primært udfald Vægt: Øget vægt er associerede risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. The American Diabetes Associations retningslinjer for håndtering af prædiabetes og diabetes anbefaler livsstilsændringer for at opnå en vægtreduktion på 7% hos fede og overvægtige patienter. Vægt vil blive målt i klinikken på planlagte tidspunkter før og efter interventionen. Klinikken, som vil levere biometriske målinger og laboratoriemålinger, har passende protokoller til kalibrering af de skalaer, der anvendes i klinikken i henhold til fabrikantens specifikationer. Personalets sygeplejerske måler patientens vægt ved hvert klinikbesøg, og disse data gemmes i den elektroniske journal. Hver klynge vil få en skala i hjemmet til vægtmålinger, som vil give sundhedscoachen mulighed for at overvåge deltagernes fremskridt i vægttab. Hvis fremskridtet er mindre end forventet, tilbydes individuel støtte. Forholdet mellem sundhedscoachen og undersøgelsens deltagere forventes at øge retentionen i interventionsperioden.

I tilfælde af afbrydelse eller tilbagetrækning af undersøgelsen vil data for interventionsdeltagerne blive klassificeret under intention to treat.

Sekundære udfald De sekundære udfald af blodtryk, hæmoglobin A1c og lipidparametre vil også blive opnået i klinikken på planlagte tidspunkter før og efter afslutning af interventionen. Blodtrykket måles med et automatisk blodtryksmåler, som gennemgår rutinekalibrering. Et enkelt akkrediteret laboratorium vil udføre analyserne af blodprøverne.

Analysemetode Der vil blive anvendt en blandet tilfældig og fast effekt lineær model, hvor parametrene målt i slutningen af ​​hver periode vil være de afhængige udfaldsværdier. Disse vil blive analyseret, så værdierne vil være faste kovariabler, samt om episoden var en "post-intervention" eller "pre-intervention" episode. Tilfældige effekter er familieenhederne.

Episoder efter post-interventionsepisoden vil blive udelukket fra hovedanalysen og brugt til at udforske varigheden af ​​interventionseffekter.

Dataovervågning Data vil blive delt med Kanad Hospital Research Ethics Committee (KHREC), som er uafhængig af efterforskerne og University of De Forenede Arabiske Emirater. KHREC er ansvarlig for at sikre den etiske karakter af al forskning, der involverer menneskelige forsøgspersoner inden for Kanad Hospital, og stoppe enhver undersøgelse, der har væsentlige bekymringer vedrørende etik eller deltagernes sikkerhed. Midlertidige analyser vil blive leveret fortroligt til KHREC sammen med eventuelle yderligere anmodede data. I øjeblikket er der planlagt en foreløbig analyse, når 50 % af den beregnede stikprøvestørrelse (4 familieklynger) er tilmeldt.

På grund af interventionens godartede karakter og det strenge tilsyn leveret af KHREC, var et dedikeret dataovervågningsudvalg ikke påkrævet til denne undersøgelse.

Skader Da denne undersøgelse kun involverer livsstilsændringer, forventes der ingen signifikant risiko for skade. Hver undersøgelsesdeltager vil fortsætte separat under pleje af deres primære læge. Som en del af det informerede samtykke rådgives hver deltager om, at enhver medicin, der tages, muligvis skal justeres på grund af vægttab.

En uønsket hændelse vil i forbindelse med undersøgelsen blive defineret som enhver hændelse med en potentiel eller faktisk negativ effekt på deltagerens helbred. Den mest sandsynlige uønskede hændelse ville være hypoglykæmi hos de deltagere, der muligvis tager visse medicin mod diabetes. Efterforskerne besluttede at inkludere patienter på medicin mod diabetes for at øge generaliserbarheden af ​​denne undersøgelse og for at vurdere den virkelige verdenseffekt af pakken af ​​interventioner på patienter, der er overvægtige eller fede. Potentialet for uønskede virkninger er inkluderet i den informerede samtykkeformular sammen med kontaktoplysningerne til den primære investigator (JK).

Sundhedscoachen er opmærksom på symptomerne på hypoglykæmi, og hvilken medicin der potentielt sætter deltagerne i øget risiko. Coachen vil uddanne alle deltagere om disse medikamenter om, hvordan man indledningsvis håndterer hypoglykæmi, samt behovet for at følge op med den primære læge eller akuttjenester efter den indledende behandlingsfase.

Ved hver session vil de tilstedeværende deltagere blive spurgt af sundhedscoachen, om der er stødt på problemer, og alle potentielle uønskede hændelser vil blive rapporteret til den primære investigator for yderligere evaluering. I væsentlige tilfælde vil en rapport indeholdende arten af ​​den uønskede hændelse, sværhedsgrad og potentielle årsager blive sendt til KHREC. Alvorlige hændelser eller hændelser, der ikke kan henføres til andre årsager end undersøgelsesinterventionen, vil blive indberettet til Den Etiske Komité inden for 24 timer.

Samtykke Kvalificerede personer vil blive bedt om at invitere familiemedlemmer til sammen at tilmelde sig undersøgelsen. Disse familiemedlemmer vil derefter også gennemgå screening for berettigelse. Interesserede personer, der opfylder berettigelseskriterierne, vil derefter læse det informerede samtykke enten på engelsk eller arabisk. Eventuelle spørgsmål eller bekymringer vil blive behandlet af en af ​​efterforskerne på enten engelsk eller arabisk, med oversættelse efter behov. Alle efterforskerne er læger og erfarne forskere. Når denne proces er afsluttet, og alle spørgsmål og bekymringer er behandlet, vil de, der er interesserede i at deltage, blive tilmeldt, når de har underskrevet den informerede samtykkeformular på det relevante sprog (engelsk eller arabisk). Et af inklusionskriterierne er hver potentiel deltagers evne til at give informeret samtykke til tilmelding til forsøget; hvis der er nogen bekymring fra efterforskernes side med hensyn til den pågældende persons kapacitet til at give samtykke, vil denne person blive udelukket fra undersøgelsen.

Fortrolighed De biometriske data og laboratoriedata vil blive opbevaret som sædvanligt i deltagernes elektroniske journal, som er adgangsbegrænset, adgangskodebeskyttet og i øvrigt beskyttet af informationsteknologiteamet på Kanad Hospital. Deltageres data vil ikke blive frigivet uden for undersøgelsen uden individuel skriftlig tilladelse, undtagen som anmodet til overvågningsformål af KHREC eller som lovligt påkrævet af lokale eller nationale myndigheder.

Adgang til data Kun de efterforskere, der udfører kliniske opgaver på Kanad Hospital (AK, KC), vil have adgang til de originale biometriske data før og efter indgrebet og laboratoriedata via deltagernes elektroniske journal. Når dataene er blevet afidentificeret, vil alle efterforskerne have adgang til afidentificerede data. Sundhedscoachen og efterforskerne vil have adgang til de data, der leveres af hver deltager på ugentlig basis, som inkluderer, men ikke er begrænset til, vægt, kalorieindtag, minutter og type træning og korrespondance. Adgangen vil blive afbrudt, efter at de samlede data er blevet analyseret og offentliggjort.

Hjælpepleje og efterbehandling Alle emiratikere, der er berettiget til denne undersøgelse, har en omfattende sygeforsikring, som uden omkostninger for deltageren vil dække enhver nødvendig medicinsk behandling. Der forventes eller kræves ingen yderligere kompensation på grund af indgrebets godartede karakter.

Skulle denne undersøgelse give bevis for en klinisk signifikant fordel for dem, der gennemgik undersøgelsesinterventionen, vil de alders- og kønsmatchede kontroller blive kontaktet ved afslutningen af ​​undersøgelsen og inviteret til at modtage den samme intervention efter Kanad Hospitals skøn.