Проект Emirates Heart Health: семейная диета и физические упражнения для пациентов с ожирением и избыточным весом (EHHP)

Введение В прошлом веке неинфекционные заболевания (НИЗ) заменили инфекционные заболевания в качестве основной причины смерти во всем мире. Несмотря на согласованные усилия стран и систем здравоохранения, НИЗ продолжают ежегодно уносить миллионы жизней. Растущий объем литературы предполагает, что эти заболевания могут быть связаны с современным образом жизни, который включает в себя снижение физической активности и повышенное потребление калорийных некалорийных продуктов, что приводит к ожирению (1,2) и избыточному весу (3). Повышенный индекс массы тела (ИМТ) связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (4, 5), а также рака (6). Эти тенденции были зарегистрированы в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ), а также в конкретном регионе этого исследования, эмирате Абу-Даби (7, 8).

Существующие знания Данные Министерства здравоохранения Абу-Даби подтверждают, что основной причиной смерти среди населения эмирата Абу-Даби являются сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) (7, 8). Даже при значительных затратах времени и ресурсов ситуация со временем не улучшилась. ССЗ были причиной смерти более чем в 39% случаев смерти пациентов старше 45 лет. Среди лиц старше 60 лет сердечно-сосудистые заболевания вызывают больше смертей, чем рак, респираторные заболевания и инфекционные заболевания вместе взятые. (7) Нездоровое питание является ведущим фактором риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, и, по оценкам одного исследования, на нынешнюю диету приходится 72% смертей, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в Объединенных Арабских Эмиратах (ОАЭ). Интересно, что ограниченное потребление цельного зерна было связано с 22% смертей от сердечно-сосудистых заболеваний в ОАЭ. Другие факторы риска включают потребление переработанного мяса, красного мяса и подслащенных сахаром напитков (5).

Несмотря на признание среди населения ОАЭ того, что представляет собой здоровое питание и физические упражнения, существуют препятствия для изменения образа жизни. В одном исследовании пациентов в ОАЭ с диабетом 2 типа только 3% из 390 опрошенных лиц выполняли еженедельные рекомендации многочисленных руководств по 150 минутам умеренной аэробной активности или 90 минутам энергичной аэробной активности. Наиболее распространенные причины отказа от занятий спортом, указанные в этом исследовании, включали культурные причины (29,2%), «упражнения скучны» (20,3%) и отсутствие поддержки семьи (4,1%).

Широкая доступность и наличие амбулаторных диетологов не снизили показатели ожирения, избыточного веса и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Несмотря на доступ к приемам на индивидуальной основе, показатели ожирения, избыточного веса и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний не улучшились.

Насколько известно исследователям, это будет первое исследование в ОАЭ, посвященное влиянию пакета вмешательств на семейный образ жизни под руководством тренера по здоровому образу жизни. Этот пакет вмешательств будет поддерживаться такими технологиями, как приложение для смартфонов для записи рациона питания и использование носимых фитнес-трекеров для отслеживания физической активности. Граждане ОАЭ (называемые эмиратцами) сохранили традиционные культурные ценности, в том числе прочные связи с расширенной семьей, что может привести к лучшему соблюдению семейных правил, а не индивидуальных визитов и вмешательств, что может снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Сравнительные исследования. Текущая практика в больнице Канада заключается в том, чтобы направлять отдельных эмиратцев с избыточным весом и ожирением к диетологам для совместного лечения. В ступенчатом клиновидном исследовании оценка веса и сердечно-сосудистого риска участников перед вмешательством служит контролем и будет отражать влияние текущей практики, пока кластеры ожидают вмешательства под руководством тренера по здоровью. После того, как каждый семейный кластер завершит вмешательство, те же оценки будут повторены и сравнены с использованием модели смешанных эффектов. Будет оцениваться эффективность вмешательства Emirates Heart Health Program (EHHP). Если окажется, что этот пакет вмешательств приносит значительную пользу, он может использоваться в более широкой практике и влиять как на покрытие медицинского страхования, так и на распределение государственных ресурсов.

Цели Гипотеза исследования: Программа Emirates Heart Health Program (EHHP) представляет собой семейную интервенцию с участием тренера по здоровому образу жизни, которому помогают технологические средства для внесения изменений в диету и физические упражнения участников. Этот пакет вмешательств значительно снижает факторы сердечно-сосудистого риска при лечении пациентов с ожирением и избыточным весом в эмирате Абу-Даби, Объединенные Арабские Эмираты.

Цели исследования:

Основная цель: определить, снижает ли EHHP вес и ИМТ у эмиратцев с ожирением и избыточным весом.

Второстепенные цели: определить у эмиратцев с ожирением и избыточным весом, приводит ли EHHP к:

• Снижение систолического артериального давления Снижение диастолического артериального давления
• Снижение гемоглобина A1c
• Снижение уровня холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов
• Увеличение ЛПВП.

Место проведения исследования: набор участников исследования будет проходить в амбулаторных клиниках больницы Канад в эмирате Абу-Даби, Объединенные Арабские Эмираты. 51,3% пациентов, посещавших клиники больницы в 2021 году, были эмиратцами.

Методы и анализ Дизайн исследования EHHP представляет собой семейно-кластерное рандомизированное клиническое исследование со ступенчатым клином, в котором кластерными единицами рандомизации будут расширенные семьи. Порядок семейных кластеров, участвующих в вмешательстве, будет выбран путем рандомизации.

Вмешательства Тренер по здоровому образу жизни проведет программу на дому у семьи, проведя 16 обучающих и дискуссионных сессий. На этих еженедельных сессиях использовалась структура DPP, они были переведены с английского на арабский язык и адаптированы к культуре и обычаям Эмиратов. Материал для каждого занятия в значительной степени подготовлен для стандартизации. Между сессиями тренер по здоровью просматривает данные о весе, дневнике питания и записи упражнений на носимом фитнес-трекере каждого участника и при необходимости оказывает дополнительную поддержку. Оценка роста, веса, артериального давления и исследования сыворотки крови будут проводиться в амбулаторной клинике в установленное время в прединтервенционный период и после завершения интервенционного периода.

DPP — это гибкая, индивидуализированная программа, которая дает каждому участнику некоторую свободу следовать своим предпочтениям в соответствии с индивидуальными потребностями. Например, участникам, ведущим малоподвижный образ жизни, в начале вмешательства рекомендуется последовательно увеличивать свою физическую активность по сравнению с их бездействием, с конечной целью выполнять 150 минут в неделю умеренных аэробных упражнений к концу вмешательства, а не навязывать конкретное заранее определенное количество упражнений в первую неделю.

Тренер по здоровью будет следить за посещаемостью еженедельных учебных занятий, предлагая индивидуальное обучение за пропущенные занятия, поощряя индивидуальное участие в усилиях своей семьи по соблюдению программы. Тренер по здоровью также будет следить за индивидуальным прогрессом в достижении целей увеличения физической активности и выбора более здорового питания. Каждый участник будет иметь доступ к помощи, совету и поддержке тренера по здоровью в течение периода вмешательства.

Участники с сопутствующими заболеваниями будут проинструктированы продолжать любые индивидуальные планы лечения под постоянным наблюдением своего лечащего врача и любых специалистов; им будет сообщено, что любые лекарства, которые они принимают, возможно, должны быть скорректированы ранее существовавшей командой по уходу на случай, если ожидаемая потеря веса приведет к значительным изменениям уровня сахара в крови или артериального давления. Единственным критерием прекращения вмешательства будет отзыв согласия участника.

Предыдущим исследованиям, проведенным в ОАЭ, мешал низкий уровень удержания участников в течение периода исследования. Аналогичные проблемы существуют и в этом исследовании, поскольку по собственному опыту следственной группы довольно часто выпадают из-под наблюдения. Терапевтические отношения между тренером по здоровому образу жизни и семьей являются основной мерой, которая улучшит приверженность и удержание участников. С этой целью следователи выбрали медицинского тренера, который говорит по-арабски, проработал в ОАЭ более тридцати лет медицинским переводчиком в государственной системе здравоохранения, хорошо разбирается в местных обычаях и обычаях и имеет степень в области психологии. Тренер по здоровому образу жизни также имеет опыт работы с этой группой пациентов в качестве координатора амбулаторной клинической помощи, который назначает последующие визиты и отвечает за обращение к пациентам с напоминаниями.

Результаты Измерение основного результата Первичным показателем результата является разница между весом участника до и после вмешательства. Это соответствует рекомендациям Американской диабетической ассоциации по ведению диабета, в которых говорится, что снижение веса даже на 5% по сравнению с исходным уровнем связано с клинически значимым улучшением гликемического контроля и риска сердечно-сосудистых заболеваний. Снижение веса также является популярной целью, которую легко измерить и проанализировать.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели включают абсолютные и относительные изменения до и после вмешательства в:

• Систолическое артериальное давление
• Диастолическое артериальное давление
• Гемоглобин A1c
• Общий холестерин
• Холестерин ЛПВП
• Холестерин ЛПНП
• Триглицериды

График участников Первичные и вторичные меры будут оцениваться перед вмешательством у подходящих членов семьи в соответствии с рандомизированным графиком. Затем будут проведены шестнадцать сессий с коучингом между сессиями. После заключительного сеанса участник будет иметь повторные измерения первичных и вторичных измерений.

Размер выборки Кластеры будут проанализированы на предмет межкластерной и внутрикластерной корреляции. Предполагая, что флуктуация среднего веса (т.е. стандартное отклонение) составляет 3,5 %, нам потребуется четыре кластера в каждом плече, всего восемь кластеров для достижения мощности 80 % и уровня значимости 5 % для двух- вооруженный параллельный кластер рандомизированный дизайн. Поскольку выбранный план кластера со ступенчатым клином более эффективен, чем параллельный, этот размер выборки должен быть адекватным для начала.

После завершения вмешательства в четырех кластерах будет проведен промежуточный анализ, и необходимый размер выборки будет пересчитан на основе наблюдаемых колебаний параметров. Если это приведет к выводу, что для определения статистической значимости основного результата требуется более 300 пациентов, исследование будет остановлено, поскольку относительная польза будет признана клинически незначимой.

Набор Участники будут набраны из числа пациентов, поступающих в больницу Канада, на основании критериев приемлемости, а также интересов и согласия участников. Скрининг и набор будут продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут требуемый размер выборки или пока не истечет срок действия гранта, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Распределение Из-за ограниченности доступных ресурсов невозможно провести рандомизированное исследование с параллельным кластером. Кроме того, различия в размерах семей делают такое сравнение между семьями нецелесообразным. Поэтому был выбран рандомизированный дизайн ступенчато-клиновидного кластера.

Если будет получен положительный результат испытания, может быть запрошено дополнительное финансирование и инструкторы по здоровью, чтобы обеспечить дальнейшее исследование.

Ослепление Из-за характера вмешательства невозможно ослепить участников интервенционной и контрольной групп, так как участники интервенционного периода будут обучаться и тренироваться на семейных встречах, в то время как люди в период до вмешательства будут иметь индивидуальные встречи с диетологом без поддержки коучинга здоровья и без предоставления трекеров активности для личного пользования.

Сбор данных Первичный результат Масса тела: Увеличение массы тела связано с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендации Американской диабетической ассоциации по ведению преддиабета и диабета рекомендуют изменить образ жизни для снижения веса на 7% у пациентов с ожирением и избыточным весом. Вес будет измеряться в клинике в назначенное время до и после вмешательства. Клиника, которая проведет биометрические и лабораторные измерения, имеет соответствующие протоколы калибровки весов, используемых в клинике, в соответствии со спецификациями производителей. Штатная медсестра измеряет вес пациента при каждом посещении клиники, и эти данные сохраняются в электронной медицинской карте. Каждому кластеру будут предоставлены домашние весы для измерения веса, что позволит тренеру по здоровью отслеживать прогресс участников в снижении веса. Если прогресс меньше ожидаемого, будет предложена индивидуальная поддержка. Ожидается, что отношения между тренером по здоровому образу жизни и участниками исследования увеличат удержание в интервенционном периоде.

В случае прекращения или выхода из исследования данные об участниках вмешательства будут классифицироваться как намерение лечиться.

Вторичные результаты Вторичные результаты артериального давления, показателей гемоглобина A1c и липидов также будут получены в клинике в запланированное время до и после завершения вмешательства. Артериальное давление измеряется автоматическим сфигмоманометром, который проходит обычную калибровку. Единая аккредитованная лаборатория будет проводить анализы образцов крови.

Метод анализа Будет использоваться смешанная линейная модель со случайными и фиксированными эффектами, в которой параметры, измеряемые в конце каждого периода, будут значениями зависимых результатов. Они будут проанализированы, поэтому значения будут фиксированными копеременными, а также будет ли эпизод эпизодом «после вмешательства» или «до вмешательства». Случайные эффекты — семейные единицы.

Эпизоды после эпизода после вмешательства будут исключены из основного анализа и использованы для изучения стойкости эффектов вмешательства.

Мониторинг данных. Данные будут переданы Комитету по этике исследований канадской больницы (KHREC), который независим от исследователей и Университета Объединенных Арабских Эмиратов. KHREC несет ответственность за обеспечение этического характера всех исследований с участием людей в больнице Канада и прекращение любого исследования, которое вызывает серьезные опасения в отношении этики или безопасности участников. Промежуточные анализы будут конфиденциально предоставляться KHREC вместе с любыми дополнительными запрошенными данными. В настоящее время промежуточный анализ запланирован, когда будет зачислено 50% расчетного размера выборки (4 семейных кластера).

Из-за мягкого характера вмешательства и строгого надзора со стороны KHREC для этого исследования не требовалось создание специального комитета по мониторингу данных.

Вред. Поскольку это исследование включает только изменение образа жизни, не ожидается значительного риска причинения вреда. Каждый участник исследования будет продолжать лечение отдельно под наблюдением лечащего врача. В рамках информированного согласия каждому участнику сообщают, что любые принимаемые лекарства, возможно, потребуется скорректировать из-за потери веса.

Побочное явление для целей исследования будет определяться как любое событие с потенциально или фактически негативным воздействием на здоровье участника. Наиболее вероятным побочным эффектом будет гипогликемия у тех участников, которые могут принимать определенные лекарства от диабета. Исследователи решили включить пациентов, принимающих лекарства от диабета, чтобы повысить обобщаемость этого исследования и оценить реальный эффект пакета вмешательств на пациентов с избыточным весом или ожирением. Возможность побочных эффектов указана в форме информированного согласия вместе с контактной информацией главного исследователя (JK).

Медицинский тренер знает о симптомах гипогликемии и о том, какие лекарства потенциально подвергают участников повышенному риску. Тренер расскажет всем участникам, принимающим эти лекарства, о том, как на начальном этапе справиться с гипогликемией, а также о необходимости дальнейшего наблюдения у лечащего врача или в службах неотложной помощи после начальной фазы лечения.

На каждом занятии тренер по здоровому образу жизни спрашивает присутствующих участников, возникали ли какие-либо проблемы, и о любых потенциальных нежелательных явлениях сообщается главному исследователю для дальнейшей оценки. В серьезных случаях в KHREC будет отправлен отчет, включающий характер нежелательного явления, его тяжесть и потенциальные причины. О серьезных событиях или событиях, которые не могут быть связаны с другими причинами, кроме исследуемого вмешательства, будет сообщено Комитету по этике в течение 24 часов.

Согласие. Подходящим лицам будет предложено пригласить членов семьи для совместного участия в исследовании. Затем эти члены семьи также пройдут проверку на соответствие требованиям. Заинтересованные лица, отвечающие критериям приемлемости, затем прочитают информированное согласие на английском или арабском языке. Любые вопросы или опасения будут рассмотрены одним из исследователей на английском или арабском языке с переводом по мере необходимости. Все исследователи являются врачами и опытными исследователями. После завершения этого процесса и решения всех вопросов и проблем те, кто заинтересован в участии, будут зачислены после подписания формы информированного согласия на соответствующем языке (английском или арабском). Одним из критериев включения является способность каждого потенциального участника дать информированное согласие на включение в исследование; если у следователей есть какие-либо опасения относительно способности этого лица дать согласие, это лицо будет исключено из исследования.

Конфиденциальность Биометрические и лабораторные данные будут храниться, как обычно, в электронной медицинской карте участников, доступ к которой ограничен, защищен паролем и иным образом защищен командой информационных технологий больницы Канад. Данные участников не будут разглашаться вне исследования без индивидуального письменного разрешения, за исключением случаев, когда это требуется для целей мониторинга KHREC или в соответствии с требованиями закона местных или национальных органов власти.

Доступ к данным Только те исследователи, которые выполняют клинические обязанности в больнице Канада (AK, KC), будут иметь доступ к исходным биометрическим и лабораторным данным до и после вмешательства через электронную медицинскую карту участников. Как только данные будут обезличены, все следователи получат доступ к обезличенным данным. Тренер по здоровью и исследователи будут иметь доступ к данным, предоставляемым каждым участником на еженедельной основе, которые включают, помимо прочего, вес, потребление калорий, минуты и тип упражнений, а также переписку. Доступ будет прекращен после того, как совокупные данные будут проанализированы и опубликованы.

Вспомогательная и послесудебная помощь Все эмиратцы, имеющие право на участие в этом исследовании, имеют комплексную медицинскую страховку, которая бесплатно покрывает участнику любое необходимое медицинское обслуживание. Дополнительная компенсация не ожидается и не требуется из-за доброкачественного характера вмешательства.

Если это исследование предоставит доказательства клинически значимого преимущества для тех, кто подвергся изучаемому вмешательству, с контрольной группой, соответствующей возрасту и полу, свяжутся по завершении исследования и пригласят на такое же вмешательство по усмотрению канадской больницы.