The Emirates Heart Health Project: una intervención de dieta y ejercicio basada en la familia en pacientes obesos y con sobrepeso (EHHP)

Introducción En el siglo pasado, las enfermedades no transmisibles (ENT) reemplazaron a las enfermedades infecciosas como la principal causa de muerte en todo el mundo. A pesar de los esfuerzos concertados de las naciones y los sistemas de salud, las ENT continúan contribuyendo a la muerte de millones cada año. Un creciente cuerpo de literatura sugiere que estas enfermedades pueden estar asociadas con estilos de vida modernos que incluyen una actividad física reducida y una mayor ingesta de alimentos no nutritivos densos en calorías que conducen a la obesidad (1,2) y al sobrepeso (3). El índice de masa corporal (IMC) elevado se asocia con un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares (4, 5), así como de cáncer (6). Estas tendencias se han documentado en los Emiratos Árabes Unidos (EAU), así como en la región específica de este estudio, el emirato de Abu Dhabi (7, 8).

Conocimiento existente Los datos del Departamento de Salud de Abu Dhabi documentan que la principal causa de muerte entre la población del emirato de Abu Dhabi es la enfermedad cardiovascular (ECV) (7, 8). Incluso con una inversión significativa de tiempo y recursos, esto no ha mejorado con el tiempo. La ECV fue la causa de muerte en más del 39% de las muertes que ocurrieron en pacientes mayores de 45 años. En los mayores de 60 años, las ECV causan más muertes que el cáncer, las enfermedades respiratorias y las enfermedades infecciosas combinadas. (7) Comer una dieta poco saludable es el principal factor de riesgo de muertes relacionadas con ECV y un estudio estimó que la dieta actual representó el 72 % de las muertes relacionadas con ECV en los Emiratos Árabes Unidos (EAU). Curiosamente, la ingesta limitada de cereales integrales se asoció con el 22 % de las muertes relacionadas con ECV en los Emiratos Árabes Unidos. Otros factores de riesgo incluyen el consumo de carne procesada, carne roja y bebidas azucaradas (5).

A pesar del reconocimiento entre la población de los Emiratos Árabes Unidos con respecto a lo que constituye una dieta saludable y prácticas de ejercicio, existen barreras para el cambio de estilo de vida. En un estudio de pacientes en los Emiratos Árabes Unidos con diabetes tipo 2, solo el 3% de los 390 individuos encuestados cumplieron con las recomendaciones semanales de numerosas pautas de 150 minutos de actividad aeróbica de intensidad moderada o 90 minutos de actividad aeróbica vigorosa. Las razones más comunes dadas en ese estudio para no hacer ejercicio incluyeron razones culturales (29,2%), "el ejercicio es aburrido" (20,3%) y falta de apoyo familiar (4,1%).

La amplia disponibilidad y acceso a dietistas ambulatorios no ha reducido las tasas de obesidad, sobrepeso y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

A pesar del acceso individual a las citas, las tasas de obesidad, sobrepeso y factores de riesgo de ECV no han mejorado.

Según el conocimiento de los investigadores, este sería el primer estudio en los Emiratos Árabes Unidos que investiga el efecto de un paquete de intervenciones de estilo de vida basadas en la familia guiadas por un entrenador de salud. Este paquete de intervenciones estaría respaldado por tecnología como una aplicación de teléfono inteligente para registrar la ingesta dietética y el uso de rastreadores de actividad física portátiles para rastrear la actividad física. Los ciudadanos de los Emiratos Árabes Unidos (llamados emiratíes) han conservado los valores culturales tradicionales, incluidos los fuertes lazos con la familia extensa, lo que puede conducir a una mejor adherencia a las citas e intervenciones basadas en la familia en lugar de las individuales, lo que podría reducir el riesgo de ECV.

Comparadores La práctica actual en el Hospital Kanad es derivar a los emiratíes con sobrepeso y obesos a dietistas para el manejo conjunto. En un estudio escalonado, las evaluaciones previas a la intervención del peso y el riesgo cardiovascular de los participantes sirven como control y reflejarán los efectos de la práctica actual mientras los grupos esperan la intervención dirigida por un entrenador de salud. Una vez que cada grupo familiar haya completado la intervención, se repetirán las mismas evaluaciones y se compararán utilizando un modelo de efectos mixtos. Se medirá la eficacia de la intervención del Programa de salud cardíaca de los Emiratos (EHHP). Si se encuentra que tiene un beneficio significativo, este paquete de intervenciones puede usarse en una práctica más amplia e influir tanto en la cobertura del seguro de salud como en la asignación de recursos gubernamentales.

Objetivos Hipótesis de la investigación: El Programa de salud cardíaca de los Emiratos (EHHP) es una intervención familiar que utiliza un entrenador de salud asistido por ayudas tecnológicas para realizar cambios en la dieta y el ejercicio de los participantes. Este paquete de intervención reduce significativamente los factores de riesgo cardiovascular en el cuidado de pacientes obesos y con sobrepeso en el emirato de Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos.

Objetivos del estudio:

Objetivo primario: determinar si el EHHP reduce el peso y el IMC en emiratíes obesos y con sobrepeso.

Objetivos secundarios: determinar en emiratíes obesos y con sobrepeso, si el EHHP conduce a:

• Reducción de la presión arterial sistólica Reducción de la presión arterial diastólica
• Reducción de la hemoglobina A1c
• Reducción del colesterol LDL, colesterol total y triglicéridos
• Aumento de HDL.

Lugar del estudio: el reclutamiento del estudio se llevará a cabo en las clínicas ambulatorias del Hospital Kanad en el emirato de Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos. El 51,3% de los pacientes que visitaron las clínicas del hospital en 2021 fueron emiratíes.

Métodos y análisis Diseño del ensayo El EHHP es un ensayo clínico escalonado aleatorizado por conglomerados familiares, en el que las unidades de aleatorización por conglomerados serán familias extendidas. El orden de los grupos de familias que ingresan a la intervención se seleccionará mediante aleatorización.

Intervenciones Un entrenador de salud impartirá el programa en el hogar de la familia, con 16 sesiones de enseñanza y discusión. Estas sesiones semanales han utilizado el marco DPP y se han traducido del inglés al árabe y se han adaptado para adaptarse a la cultura y las costumbres emiratíes. El material para cada sesión está en gran parte escrito para la estandarización. Entre sesiones, el entrenador de salud revisará el peso, el libro de registro dietético y los registros de ejercicio del rastreador de actividad física portátil de cada participante y brindará apoyo adicional si es necesario. La evaluación de la altura, el peso, la presión arterial y los estudios séricos se obtendrán en la consulta externa en los horarios programados en el período previo a la intervención y después de finalizar el período de intervención.

El DPP es un programa flexible e individualizado que da a cada participante cierta libertad para seguir sus preferencias de acuerdo con las necesidades individuales. Por ejemplo, se aconseja a los participantes sedentarios al comienzo de la intervención que aumenten constantemente su actividad física a partir de su inactividad, con el objetivo final de hacer 150 minutos a la semana de ejercicio aeróbico moderado al final de la intervención, en lugar de exigir un determinado predefinido. cantidad de ejercicio en la primera semana.

El entrenador de salud controlará la asistencia a las sesiones de enseñanza semanales, ofreciendo enseñanza de recuperación para las sesiones perdidas de forma individual mientras fomenta la participación individual en los esfuerzos de su familia para adherirse al programa. El asesor de salud también controlará el progreso individual hacia los objetivos de aumentar la actividad física y tomar decisiones dietéticas más saludables. Cada participante tendrá acceso a la ayuda, el consejo y el apoyo del entrenador de salud durante el período de intervención.

A los participantes con condiciones comórbidas se les indicará que continúen con cualquier plan de tratamiento individual bajo la supervisión continua de su médico de cabecera y cualquier especialista; se les informará que es posible que el equipo de atención preexistente deba ajustar cualquier medicamento que tomen en caso de que la pérdida de peso anticipada resulte en cambios significativos en el azúcar en la sangre o la presión arterial. El único criterio para detener la intervención será el retiro del consentimiento del participante.

Los estudios anteriores realizados en los EAU se han visto obstaculizados por los bajos niveles de retención de los participantes durante el período de estudio. Existen desafíos similares para este estudio, ya que la pérdida durante el seguimiento es bastante común en la propia experiencia del equipo de investigación. La relación terapéutica entre el entrenador de salud y la familia es la medida principal que mejorará la adherencia y la retención de los participantes. Con este fin, los investigadores seleccionaron a un entrenador de salud que habla árabe, ha trabajado en los Emiratos Árabes Unidos durante más de treinta años como intérprete médico dentro del sistema de salud del gobierno, conoce las costumbres y prácticas locales y tiene un título en psicología. El entrenador de salud también tiene experiencia en el trabajo con esta población de pacientes como coordinador de atención clínica ambulatoria, quien organiza citas de seguimiento y es responsable de comunicarse con los pacientes con recordatorios.

Resultados Medida de resultado primaria La medida de resultado primaria es la diferencia entre el peso del participante antes y después de la intervención. Esto se ajusta a las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes sobre el control de la diabetes, que establece que la reducción de peso de incluso un 5 % desde el inicio se asocia con una mejora clínicamente significativa en el control glucémico y el riesgo cardiovascular. La reducción de peso también es un objetivo popular que se mide y analiza fácilmente.

Medidas de resultado secundarias

Las medidas secundarias incluyen el cambio absoluto y relativo antes y después de la intervención en:

• Presión arterial sistólica
• Presión arterial diastólica
• Hemoglobina a1c
• Colesterol total
• Colesterol HDL
• colesterol LDL
• triglicéridos

Cronología del participante Las medidas primarias y secundarias se evaluarán antes de la intervención en los miembros de la familia elegibles de acuerdo con el cronograma aleatorizado. Las dieciséis sesiones luego se entregarán con entrenamiento entre sesiones. Después de la sesión final, el participante tendrá medidas repetidas de las medidas primaria y secundaria.

Tamaño de la muestra Los conglomerados se analizarán para determinar la correlación entre conglomerados e intraconglomerados. Suponiendo que la fluctuación en el peso medio (es decir, la desviación estándar) es del 3,5 %, necesitaríamos cuatro grupos en cada brazo, para un total de ocho grupos para lograr una potencia del 80 % y un nivel de significación del 5 % para un grupo de dos. Diseño aleatorio de conglomerados paralelos armados. Dado que el diseño de conglomerados de cuña escalonada seleccionado es más eficiente que un diseño paralelo, este tamaño de muestra debería ser adecuado para comenzar.

Una vez que cuatro conglomerados hayan completado la intervención, se realizará un análisis intermedio y se volverá a calcular el tamaño de la muestra requerida sobre la base de las fluctuaciones observadas en los parámetros. Si esto lleva a la conclusión de que se requieren más de 300 pacientes para detectar una significación estadística en el resultado primario, se detendrá el estudio ya que se considera que el beneficio relativo es clínicamente insignificante.

Reclutamiento Los participantes serán reclutados entre los pacientes que se presenten en el Hospital Kanad según los criterios de elegibilidad, así como el interés y el consentimiento de los participantes. La selección y el reclutamiento continuarán hasta que se logre el tamaño de muestra requerido o expire la subvención, lo que ocurra primero.

Asignación Debido a los recursos limitados disponibles, no es posible realizar un ensayo aleatorizado por grupos en paralelo. Además, la variación en el tamaño de las unidades familiares hace que la comparación de familia a familia sea poco práctica. Por lo tanto, se seleccionó un diseño aleatorio por conglomerados escalonado.

Si se obtiene un resultado positivo en el ensayo, se podrían solicitar fondos adicionales y entrenadores de salud para permitir un estudio adicional.

Cegamiento Debido a la naturaleza de la intervención, es imposible cegar a los participantes en los brazos de intervención y de control, ya que los participantes en el período de intervención recibirán enseñanza y entrenamiento en reuniones familiares, mientras que los participantes en el período previo a la intervención tendrán citas individuales con el dietista sin apoyo de coaching de salud y sin que se suministren rastreadores de actividad para uso personal.

Recopilación de datos Resultado primario Peso: el aumento de peso es un factor de riesgo asociado para la enfermedad cardiovascular. Las pautas de la American Diabetes Association para el manejo de la prediabetes y la diabetes recomiendan cambios en el estilo de vida para lograr una reducción de peso del 7% en pacientes obesos y con sobrepeso. El peso se medirá en la clínica en horarios programados antes y después de la intervención. La clínica que brindará las mediciones biométricas y de laboratorio cuenta con protocolos adecuados para la calibración de las básculas utilizadas en la clínica de acuerdo a las especificaciones de los fabricantes. El personal de enfermería mide el peso del paciente en cada visita a la clínica, y estos datos se almacenan en la historia clínica electrónica. Cada grupo recibirá una báscula dentro del hogar para medir el peso, lo que permitirá que el entrenador de salud controle el progreso de los participantes en la reducción de peso. Si el progreso es menor de lo esperado, se ofrecerá apoyo individualizado. Se anticipa que la relación entre el entrenador de salud y los participantes del estudio aumentará la retención en el período de intervención.

En los casos de interrupción o retiro del estudio, los datos de los participantes de la intervención se clasificarán por intención de tratar.

Resultados secundarios Los resultados secundarios de presión arterial, hemoglobina A1c y parámetros de lípidos también se obtendrán en la clínica en momentos programados antes y después de completar la intervención. La presión arterial se mide con un esfigmomanómetro automático que se somete a una calibración de rutina. Un único laboratorio acreditado realizará los análisis de las muestras de sangre.

Método de análisis Se utilizará un modelo lineal mixto de efectos fijos y aleatorios donde los parámetros medidos al final de cada período serán los valores de resultado dependientes. Estos se analizarán para que los valores sean covariables fijos, así como si el episodio fue un episodio "post-intervención" o "pre-intervención". Los efectos aleatorios son las unidades familiares.

Los episodios posteriores al episodio posterior a la intervención se excluirán del análisis principal y se utilizarán para explorar la persistencia de los efectos de la intervención.

Supervisión de datos Los datos se compartirán con el Comité de Ética de Investigación del Hospital Kanad (KHREC), que es independiente de los investigadores y de la Universidad de los Emiratos Árabes Unidos. KHREC es responsable de garantizar la naturaleza ética de todas las investigaciones en las que participen seres humanos dentro del Hospital Kanad y de detener cualquier estudio que tenga preocupaciones significativas con respecto a la ética o la seguridad de los participantes. Los análisis provisionales se proporcionarán de forma confidencial a KHREC junto con cualquier información adicional solicitada. Actualmente, se programa un análisis intermedio cuando se inscribe el 50 % del tamaño de muestra calculado (4 conglomerados familiares).

Debido a la naturaleza benigna de la intervención y la estricta supervisión proporcionada por KHREC, no se requirió un Comité de Monitoreo de Datos dedicado para este estudio.

Daños Debido a que este estudio implica únicamente la modificación del estilo de vida, no se anticipa ningún riesgo significativo de daño. Cada participante del estudio continuará por separado bajo el cuidado de su médico de atención primaria. Como parte del consentimiento informado, se informa a cada participante que es posible que sea necesario ajustar cualquier medicamento que tome debido a la pérdida de peso.

Un evento adverso, a los efectos del estudio, se definirá como cualquier evento con un efecto potencial o real negativo en la salud del participante. El evento adverso más probable sería la hipoglucemia en aquellos participantes que pueden estar tomando ciertos medicamentos para la diabetes. Los investigadores decidieron incluir pacientes que tomaban medicamentos para la diabetes con el fin de aumentar la generalización de este estudio y evaluar el efecto real del paquete de intervenciones en pacientes con sobrepeso u obesidad. El potencial de efectos adversos se incluye en el formulario de consentimiento informado, junto con la información de contacto del investigador principal (JK).

El entrenador de salud está al tanto de los síntomas de la hipoglucemia y de qué medicamentos pueden poner a los participantes en mayor riesgo. El entrenador educará a los participantes sobre estos medicamentos sobre cómo manejar inicialmente la hipoglucemia, así como la necesidad de hacer un seguimiento con el médico de atención primaria o los servicios de emergencia después de la fase de manejo inicial.

En cada sesión, el asesor de salud preguntará a los participantes presentes si se encontraron problemas y se informará al investigador principal sobre cualquier evento adverso potencial para una evaluación adicional. En casos significativos, se enviará a KHREC un informe que incluya la naturaleza del evento adverso, la gravedad y las posibles causas. Los eventos graves o que no puedan atribuirse a otras causas distintas a la intervención del estudio se informarán al Comité de Ética en un plazo de 24 horas.

Consentimiento A las personas elegibles se les pedirá que inviten a sus familiares a inscribirse juntos en el estudio. Estos miembros de la familia también se someterán a una evaluación de elegibilidad. Las personas interesadas que cumplan con los criterios de elegibilidad leerán el consentimiento informado en inglés o árabe. Cualquier pregunta o inquietud será atendida por uno de los investigadores en inglés o árabe, con traducción según sea necesario. Todos los investigadores son médicos e investigadores experimentados. Una vez que se complete este proceso y se aborden todas las preguntas e inquietudes, aquellos que estén interesados ​​​​en participar se inscribirán al firmar el formulario de consentimiento informado en el idioma apropiado (inglés o árabe). Uno de los criterios de inclusión es la capacidad de cada participante potencial para dar su consentimiento informado para la inscripción en el ensayo; si existe alguna inquietud por parte de los investigadores con respecto a la capacidad de esa persona para dar su consentimiento, esa persona será excluida del estudio.

Confidencialidad Los datos biométricos y de laboratorio se almacenarán como de costumbre en el registro médico electrónico de los participantes, cuyo acceso está restringido, protegido por contraseña y salvaguardado por el equipo de tecnología de la información del Hospital Kanad. Los datos de los participantes no se divulgarán fuera del estudio sin el permiso individual por escrito, excepto cuando lo solicite KHREC con fines de monitoreo o según lo exijan legalmente las autoridades gubernamentales locales o nacionales.

Acceso a los datos Solo aquellos investigadores que realicen tareas clínicas en el Hospital Kanad (AK, KC) tendrán acceso a los datos biométricos y de laboratorio originales previos y posteriores a la intervención a través de la historia clínica electrónica de los participantes. Una vez que los datos hayan sido desidentificados, todos los investigadores tendrán acceso a los datos desidentificados. El entrenador de salud y los investigadores tendrán acceso a los datos proporcionados por cada participante semanalmente, que incluyen, entre otros, el peso, la ingesta calórica, los minutos y el tipo de ejercicio y la correspondencia. El acceso se suspenderá después de que los datos agregados hayan sido analizados y publicados.

Atención auxiliar y posterior al ensayo Todos los emiratíes elegibles para este estudio tienen un seguro de salud completo que cubrirá, sin costo alguno para el participante, cualquier atención médica necesaria. No se anticipa ni requiere compensación adicional debido a la naturaleza benigna de la intervención.

Si este estudio proporciona evidencia de un beneficio clínicamente significativo para aquellos que se sometieron a la intervención del estudio, se contactará a los controles emparejados por edad y sexo al finalizar el estudio y se les invitará a recibir la misma intervención a discreción del Hospital Kanad.