Projekt Emirates Heart Health: rodzinna interwencja dietetyczna i ruchowa u pacjentów otyłych i z nadwagą (EHHP)

Wstęp W minionym stuleciu choroby niezakaźne (NCD) zastąpiły choroby zakaźne jako główna przyczyna zgonów na całym świecie. Pomimo wspólnych wysiłków narodów i systemów opieki zdrowotnej choroby niezakaźne nadal przyczyniają się do śmierci milionów ludzi każdego roku. Rosnąca literatura sugeruje, że choroby te mogą być związane ze współczesnym stylem życia, który obejmuje zmniejszoną aktywność fizyczną i zwiększone spożycie kalorycznej, nieodżywczej żywności, co prowadzi do otyłości (1,2) i nadwagi (3). Podwyższony wskaźnik masy ciała (BMI) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia (4, 5), a także raka (6). Tendencje te zostały udokumentowane w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA), a także w konkretnym regionie tego badania, emiracie Abu Zabi (7, 8).

Istniejąca wiedza Dane z Departamentu Zdrowia Abu Zabi dokumentują, że główną przyczyną zgonów wśród ludności emiratu Abu Zabi są choroby układu krążenia (CVD) (7, 8). Nawet przy znacznych inwestycjach czasu i zasobów nie poprawiło się to z biegiem czasu. CVD były przyczyną śmierci w ponad 39% zgonów występujących u pacjentów powyżej 45 roku życia. U osób w wieku powyżej 60 lat choroby sercowo-naczyniowe powodują więcej zgonów niż rak, choroby układu oddechowego i choroby zakaźne razem wzięte. (7) Spożywanie niezdrowej diety jest głównym czynnikiem ryzyka zgonów związanych z CVD, a w jednym badaniu oszacowano, że obecna dieta odpowiada za 72% zgonów związanych z CVD w Zjednoczonych Emiratach Arabskich (ZEA). Co ciekawe, ograniczone spożycie produktów pełnoziarnistych było związane z 22% zgonów związanych z chorobami układu krążenia w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Inne czynniki ryzyka obejmują spożywanie przetworzonego mięsa, czerwonego mięsa i napojów słodzonych cukrem (5).

Pomimo uznania wśród ludności Zjednoczonych Emiratów Arabskich, co stanowi zdrową dietę i praktyki ćwiczeń, istnieją bariery dla zmiany stylu życia. W jednym badaniu pacjentów w Zjednoczonych Emiratach Arabskich z cukrzycą typu 2 tylko 3% z 390 ankietowanych osób spełniło liczne tygodniowe zalecenia dotyczące 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 90 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych. Najczęstszymi powodami, dla których nie ćwiczono w tym badaniu, były względy kulturowe (29,2%), „ćwiczenia są nudne” (20,3%) oraz brak wsparcia ze strony rodziny (4,1%).

Powszechna dostępność i dostęp do dietetyków ambulatoryjnych nie obniżył wskaźników otyłości, nadwagi i czynników ryzyka chorób układu krążenia.

Pomimo indywidualnego dostępu do wizyt, wskaźniki otyłości, nadwagi i czynników ryzyka CVD nie uległy poprawie.

Według wiedzy badaczy byłoby to pierwsze badanie w Zjednoczonych Emiratach Arabskich oceniające wpływ pakietu interwencji związanych ze stylem życia opartych na rodzinie, prowadzonych przez trenera zdrowia. Ten pakiet interwencji byłby wspierany przez technologię, taką jak aplikacja na smartfony do rejestrowania spożycia pokarmu oraz wykorzystanie monitorów fitness do noszenia w celu śledzenia aktywności fizycznej. Obywatele Zjednoczonych Emiratów Arabskich (zwanych Emiratczykami) zachowali tradycyjne wartości kulturowe, w tym silne więzi z dalszą rodziną, co może prowadzić do lepszego przestrzegania rodzinnych, a nie indywidualnych wizyt i interwencji, co może zmniejszyć ryzyko CVD.

Komparatory Obecna praktyka w szpitalu Kanad polega na kierowaniu osób z nadwagą i otyłością do dietetyków w celu wspólnego leczenia. W badaniu z klinem schodkowym oceny masy ciała i ryzyka sercowo-naczyniowego uczestników przed interwencją służą jako kontrola i odzwierciedlają efekty obecnej praktyki, podczas gdy klastry oczekują na interwencję trenera zdrowia. Gdy każda grupa rodzin zakończy interwencję, te same oceny zostaną powtórzone i porównane przy użyciu modelu efektów mieszanych. Skuteczność interwencji Emirates Heart Health Program (EHHP) zostanie zmierzona. Jeśli okaże się, że przynosi znaczące korzyści, ten pakiet interwencji może być stosowany w szerszej praktyce i wpływać zarówno na zakres ubezpieczenia zdrowotnego, jak i alokację zasobów rządowych.

Cele Hipoteza badawcza: Emirates Heart Health Program (EHHP) to rodzinna interwencja z udziałem trenera zdrowia wspieranego przez pomoce technologiczne w celu wprowadzenia zmian w diecie i ćwiczeniach uczestników. Ten pakiet interwencyjny znacznie zmniejsza czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w opiece nad pacjentami otyłymi i z nadwagą w emiracie Abu Zabi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.

Cele studiów:

Główny cel: określenie, czy EHHP zmniejsza wagę i BMI u otyłych iz nadwagą Emiratczyków.

Cele drugorzędne: ustalenie u otyłych iz nadwagą Emiratczyków, czy EHHP prowadzi do:

• Obniżenie skurczowego ciśnienia krwi Obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi
• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny A1c
• Zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów
• Wzrost HDL.

Miejsce badania: Rekrutacja do badania odbędzie się w przychodniach szpitala Kanad w emiracie Abu Dhabi w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. 51,3% pacjentów odwiedzających kliniki szpitalne w 2021 r. pochodziło z Emiratów.

Metody i analiza Projekt badania EHHP jest rodzinnym badaniem klinicznym z randomizacją i klinem schodkowym, w którym jednostki klastrowe randomizacji będą rozszerzonymi rodzinami. Kolejność klastrów rodzin wchodzących do interwencji zostanie wybrana w drodze randomizacji.

Interwencje Trener zdrowia przeprowadzi program w domu rodziny, z 16 sesjami nauczania i dyskusji. Te cotygodniowe sesje odbywały się w ramach programu DPP i zostały przetłumaczone z języka angielskiego na arabski oraz dostosowane do kultury i zwyczajów Emiratów. Materiał na każdą sesję jest w dużej mierze przygotowany pod kątem standaryzacji. Pomiędzy sesjami trener zdrowia przejrzy wagę, dziennik dietetyczny i rejestry ćwiczeń każdego uczestnika, a w razie potrzeby zapewni dodatkowe wsparcie. Ocena wzrostu, masy ciała, ciśnienia tętniczego i badania surowicy będą wykonywane w poradni w wyznaczonych terminach w okresie przedinterwencyjnym i po zakończeniu okresu interwencyjnego.

DPP jest elastycznym, zindywidualizowanym programem, który daje każdemu uczestnikowi pewną swobodę w podążaniu za swoimi preferencjami zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Na przykład uczestnikom prowadzącym siedzący tryb życia na początku interwencji zaleca się konsekwentne zwiększanie aktywności fizycznej z braku aktywności, z ostatecznym celem wykonywania 150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń aerobowych do końca interwencji, zamiast narzucania określonej z góry określonej ilość ćwiczeń w pierwszym tygodniu.

Trener ds. zdrowia będzie monitorował obecność na cotygodniowych sesjach nauczania, oferując indywidualne nauczanie uzupełniające opuszczone sesje, zachęcając jednocześnie do indywidualnego udziału w staraniach rodziny o przestrzeganie programu. Trener zdrowia będzie również monitorował indywidualne postępy w osiąganiu celów związanych ze zwiększeniem aktywności fizycznej i dokonywaniem zdrowszych wyborów żywieniowych. Każdy uczestnik będzie miał dostęp do pomocy, porad i wsparcia ze strony trenera zdrowia w okresie interwencji.

Uczestnicy z chorobami współistniejącymi zostaną poinstruowani, aby kontynuować indywidualne plany leczenia pod stałym nadzorem lekarza pierwszego kontaktu i ewentualnych specjalistów; zostaną poinformowani, że wszelkie przyjmowane przez nich leki mogą wymagać dostosowania przez istniejący wcześniej zespół opiekuńczy, na wypadek gdyby przewidywana utrata masy ciała spowodowała znaczne zmiany poziomu cukru we krwi lub ciśnienia krwi. Jedynym kryterium przerwania interwencji będzie cofnięcie zgody uczestnika.

Wcześniejsze badania przeprowadzone w Zjednoczonych Emiratach Arabskich były utrudnione przez niski poziom retencji uczestników w okresie studiów. Podobne wyzwania istnieją w przypadku tego badania, ponieważ utrata obserwacji jest dość powszechna we własnym doświadczeniu zespołu dochodzeniowego. Relacja terapeutyczna między trenerem zdrowia a rodziną jest podstawowym środkiem, który poprawi przestrzeganie zaleceń i zatrzymanie uczestników. W tym celu śledczy wybrali trenera zdrowia, który mówi po arabsku, od ponad trzydziestu lat pracuje w Zjednoczonych Emiratach Arabskich jako tłumacz medyczny w rządowym systemie opieki zdrowotnej, ma wiedzę na temat lokalnych zwyczajów i praktyk oraz posiada dyplom z psychologii. Trener zdrowia ma również doświadczenie w pracy z tą populacją pacjentów jako koordynator ambulatoryjnej opieki klinicznej, który umawia wizyty kontrolne i jest odpowiedzialny za kontakt z pacjentami z monitami.

Wyniki Podstawowa miara wyniku Podstawowa miara wyniku to różnica między wagą uczestnika przed i po interwencji. Jest to zgodne z wytycznymi American Diabetes Association dotyczącymi postępowania w cukrzycy, które stwierdzają, że redukcja masy ciała nawet o 5% w stosunku do wartości wyjściowej wiąże się z klinicznie istotną poprawą kontroli glikemii i ryzyka sercowo-naczyniowego. Redukcja masy ciała jest również popularnym celem, który można łatwo zmierzyć i przeanalizować.

Miary wyników drugorzędnych

Środki wtórne obejmują bezwzględną i względną zmianę przed i po interwencji w:

• Ciśnienie skurczowe
• Rozkurczowe ciśnienie krwi
• Hemoglobina a1c
• Cholesterol całkowity
• Cholesterol HDL
• cholesterolu LDL
• trójglicerydy

Harmonogram uczestnika Środki podstawowe i drugorzędne zostaną ocenione przed interwencją u kwalifikujących się członków rodziny zgodnie z randomizowanym harmonogramem. Szesnaście sesji zostanie następnie dostarczonych z coachingiem pomiędzy sesjami. Po ostatniej sesji uczestnik będzie miał powtórne pomiary miar podstawowych i drugorzędnych.

Wielkość próby Skupiska zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji między- i wewnątrzklastrowej. Zakładając, że fluktuacja średniej wagi (tj. odchylenia standardowego) wynosi 3,5%, potrzebowalibyśmy czterech skupień w każdym ramieniu, aby w sumie osiem skupień osiągnęło moc 80% i poziom istotności 5% dla dwu- uzbrojony równoległy klaster losowy projekt. Ponieważ wybrany projekt skupienia klina schodkowego jest bardziej wydajny niż projekt równoległy, ta wielkość próby powinna być wystarczająca na początek.

Gdy cztery klastry zakończą interwencję, zostanie przeprowadzona analiza pośrednia, a wymagana wielkość próby zostanie ponownie obliczona na podstawie zaobserwowanych wahań parametrów. Jeśli prowadzi to do wniosku, że potrzeba więcej niż 300 pacjentów, aby wykryć istotność statystyczną pierwotnego wyniku, badanie zostanie przerwane, ponieważ uzna się, że względna korzyść jest klinicznie nieistotna.

Rekrutacja Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się do szpitala Kanad na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych, a także zainteresowania i zgody uczestnika. Badania przesiewowe i rekrutacja będą kontynuowane do czasu osiągnięcia wymaganej wielkości próby lub wygaśnięcia dotacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Alokacja Ze względu na ograniczone dostępne zasoby nie jest możliwe przeprowadzenie badania z randomizacją w klastrach równoległych. Ponadto różnice w wielkości jednostek rodzinnych sprawiają, że takie porównanie między rodzinami jest niepraktyczne. Dlatego wybrano losowy projekt klastra ze schodkowym klinem.

Jeśli uzyskany zostanie pozytywny wynik badania, można poprosić o dodatkowe fundusze i trenerów zdrowotnych, aby umożliwić dalsze badania.

Zaślepienie Ze względu na charakter interwencji nie jest możliwe zaślepienie uczestników ramion interwencyjnych i kontrolnych, ponieważ uczestnicy okresu interwencyjnego otrzymają naukę i coaching na spotkaniach rodzinnych, natomiast osoby w okresie przedinterwencyjnym będą miały indywidualne spotkania z dietetykiem bez wsparcia trenera zdrowia i bez dostarczania monitorów aktywności do użytku osobistego.

Gromadzenie danych Główny wynik Waga: Zwiększona waga jest powiązanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wytyczne American Diabetes Association dotyczące postępowania w stanie przedcukrzycowym i cukrzycy zalecają zmianę stylu życia w celu osiągnięcia redukcji masy ciała o 7% u pacjentów otyłych i z nadwagą. Waga zostanie zmierzona w klinice w wyznaczonych godzinach przed i po zabiegu. Poradnia, która wykona pomiary biometryczne i laboratoryjne, posiada odpowiednie protokoły kalibracji wag stosowanych w przychodni zgodnie z zaleceniami producentów. Pielęgniarka personelu podczas każdej wizyty w poradni dokonuje pomiaru masy ciała pacjenta, a dane te są zapisywane w elektronicznej dokumentacji medycznej. Każda grupa otrzyma w domu wagę do pomiaru masy ciała, która pozwoli trenerowi zdrowia monitorować postępy uczestników w redukcji masy ciała. Jeśli postęp będzie mniejszy niż oczekiwano, zaoferowane zostanie zindywidualizowane wsparcie. Oczekuje się, że związek między trenerem zdrowia a uczestnikami badania zwiększy retencję w okresie interwencyjnym.

W przypadku przerwania lub wycofania się z badania, dane dotyczące uczestników interwencji zostaną sklasyfikowane jako przeznaczone do leczenia.

Wyniki drugorzędne Wyniki drugorzędowe, takie jak ciśnienie krwi, hemoglobina A1c i parametry lipidowe, zostaną również uzyskane w klinice w zaplanowanych terminach przed i po zakończeniu interwencji. Ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru, który przechodzi rutynową kalibrację. Analizy próbek krwi wykona jedno akredytowane laboratorium.

Metoda analizy Wykorzystany zostanie model liniowy z mieszanymi efektami losowymi i stałymi, w którym parametry mierzone na koniec każdego okresu będą zależnymi wartościami wyniku. Zostaną one przeanalizowane, więc wartości będą stałymi współzmiennymi, a także, czy epizod był epizodem „po interwencji” czy „przed interwencją”. Losowe efekty to jednostki rodzinne.

Epizody następujące po epizodzie pointerwencyjnym zostaną wyłączone z analizy głównej i wykorzystane do zbadania trwałości efektów interwencji.

Monitorowanie danych Dane będą udostępniane Komisji ds. Etyki Badań Szpitala Kanad (KHREC), która jest niezależna od badaczy i Uniwersytetu Zjednoczonych Emiratów Arabskich. KHREC odpowiada za zapewnienie etycznego charakteru wszystkich badań z udziałem ludzi w szpitalu Kanad i za wstrzymanie wszelkich badań, które budzą poważne obawy dotyczące etyki lub bezpieczeństwa uczestników. Analizy tymczasowe zostaną dostarczone do KHREC w sposób poufny wraz z wszelkimi dodatkowymi wymaganymi danymi. Obecnie analiza tymczasowa jest planowana po zarejestrowaniu 50% obliczonej wielkości próby (4 klastry rodzinne).

Ze względu na łagodny charakter interwencji i rygorystyczny nadzór zapewniony przez KHREC, do tego badania nie był wymagany specjalny komitet ds. monitorowania danych.

Szkody Ponieważ to badanie obejmuje wyłącznie modyfikację stylu życia, nie przewiduje się znaczącego ryzyka szkód. Każdy uczestnik badania będzie kontynuował oddzielnie pod opieką swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. W ramach świadomej zgody każdy uczestnik jest informowany, że przyjmowane leki mogą wymagać dostosowania ze względu na utratę wagi.

Zdarzenie niepożądane na potrzeby badania będzie definiowane jako każde zdarzenie mające potencjalnie lub faktycznie negatywny wpływ na zdrowie uczestnika. Najbardziej prawdopodobnym zdarzeniem niepożądanym byłaby hipoglikemia u tych uczestników, którzy mogą przyjmować pewne leki na cukrzycę. Badacze postanowili włączyć pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, aby zwiększyć uogólnienie tego badania i ocenić rzeczywisty wpływ pakietu interwencji na pacjentów z nadwagą lub otyłością. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest zawarta w formularzu świadomej zgody wraz z danymi kontaktowymi głównego badacza (JK).

Trener zdrowia jest świadomy objawów hipoglikemii i leków, które potencjalnie narażają uczestników na zwiększone ryzyko. Trener przeszkoli wszystkich uczestników w zakresie tych leków, jak początkowo radzić sobie z hipoglikemią, a także o potrzebie kontynuacji z lekarzem pierwszego kontaktu lub służbami ratunkowymi po początkowej fazie leczenia.

Na każdej sesji obecni uczestnicy zostaną zapytani przez trenera zdrowia, czy napotkali jakiekolwiek problemy, a wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone głównemu badaczowi w celu dalszej oceny. W istotnych przypadkach do KHREC zostanie wysłany raport zawierający charakter zdarzenia niepożądanego, dotkliwość i potencjalne przyczyny. Poważne zdarzenia lub zdarzenia, których nie można przypisać innym przyczynom niż interwencja w badaniu, zostaną zgłoszone do Komisji Etyki w ciągu 24 godzin.

Zgoda Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o zaproszenie członków rodziny do wspólnej rejestracji w badaniu. Ci członkowie rodziny również zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Zainteresowane osoby, które spełniają kryteria kwalifikacyjne, przeczytają następnie świadomą zgodę w języku angielskim lub arabskim. Na wszelkie pytania lub wątpliwości odpowie jeden z badaczy w języku angielskim lub arabskim, w razie potrzeby z tłumaczeniem. Wszyscy badacze to lekarze i doświadczeni badacze. Po zakończeniu tego procesu i udzieleniu odpowiedzi na wszystkie pytania i wątpliwości osoby zainteresowane udziałem zostaną zarejestrowane po podpisaniu formularza świadomej zgody w odpowiednim języku (angielskim lub arabskim). Jednym z kryteriów włączenia jest zdolność każdego potencjalnego uczestnika do wyrażenia świadomej zgody na włączenie do badania; jeśli badacze mają jakiekolwiek wątpliwości co do zdolności tej osoby do wyrażenia zgody, osoba ta zostanie wykluczona z badania.

Poufność Dane biometryczne i laboratoryjne będą przechowywane jak zwykle w elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, do której dostęp jest ograniczony, chroniony hasłem i w inny sposób chroniony przez zespół technologii informatycznych szpitala Kanad. Dane uczestników nie zostaną ujawnione poza badaniem bez indywidualnej pisemnej zgody, z wyjątkiem sytuacji, gdy zażąda tego KHREC do celów monitorowania lub gdy jest to wymagane prawnie przez władze lokalne lub krajowe.

Dostęp do danych Tylko badacze pełniący obowiązki kliniczne w szpitalu Kanad (AK, KC) będą mieli dostęp do oryginalnych danych biometrycznych i laboratoryjnych sprzed i po interwencji za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników. Gdy dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, wszyscy prowadzący dochodzenie będą mieli dostęp do danych, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Trener zdrowia i badacze będą mieli dostęp do danych dostarczanych przez każdego uczestnika co tydzień, które obejmują między innymi wagę, spożycie kalorii, minuty i rodzaj ćwiczeń oraz korespondencję. Dostęp zostanie przerwany po przeanalizowaniu i opublikowaniu danych zbiorczych.

Opieka dodatkowa i opieka po okresie próbnym Wszyscy Emiratczycy kwalifikujący się do udziału w tym badaniu mają kompleksowe ubezpieczenie zdrowotne, które obejmuje bezpłatną opiekę medyczną dla uczestnika. Nie przewiduje się ani nie wymaga dodatkowej rekompensaty ze względu na łagodny charakter interwencji.

Jeśli to badanie dostarczy dowodów na klinicznie istotną korzyść dla osób, które przeszły interwencję badaną, po zakończeniu badania skontaktujemy się z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci i zaprosimy ją do poddania się tej samej interwencji według uznania szpitala Kanad.