에미레이트 심장 건강 프로젝트: 비만 및 과체중 환자의 가족 기반 식단 및 운동 개입 (EHHP)

서론 지난 세기에 비전염성 질병(NCD)이 전염병을 대체하여 전 세계적으로 주요 사망 원인이 되었습니다. 국가와 의료 시스템의 일치된 노력에도 불구하고 NCD는 매년 수백만 명의 사망에 계속 기여하고 있습니다. 증가하는 문헌에서는 이러한 질병이 신체 활동 감소와 비만(1,2) 및 과체중(3)으로 이어지는 칼로리 밀도가 높은 비영양 식품 섭취 증가를 포함하는 현대 생활 방식과 관련이 있을 수 있다고 제안합니다. 상승된 체질량 지수(BMI)는 심혈관 질환(4, 5) 및 암(6)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 추세는 아랍에미리트(UAE)와 이 연구의 특정 지역인 아부다비 토후국(7, 8)에서 문서화되었습니다.

기존 지식 아부다비 보건부 문서의 데이터에 따르면 아부다비 토후국 인구의 주요 사망 원인은 심혈관 질환(CVD)입니다(7, 8). 상당한 시간과 자원을 투자했음에도 시간이 지나도 개선되지 않았습니다. CVD는 45세 이상의 환자에서 발생하는 사망의 39% 이상에서 사망 원인이었습니다. 60세 이상에서 CVD는 암, 호흡기 질환 및 전염병을 합친 것보다 더 많은 사망을 유발합니다. (7) 건강에 좋지 않은 식사는 CVD 관련 사망의 주요 위험 요소이며 한 연구에서는 현재 식단이 아랍에미리트(UAE)에서 CVD 관련 사망의 72%를 차지한다고 추정했습니다. 흥미롭게도 통곡물의 제한된 섭취는 UAE에서 CVD 관련 사망의 22%와 관련이 있었습니다. 다른 위험 요인으로는 가공육, 붉은 육류 및 설탕이 첨가된 음료의 섭취가 있습니다(5).

건강한 식습관과 운동 관행을 구성하는 요소에 대한 UAE 인구의 인식에도 불구하고 라이프스타일 변화에는 장벽이 존재합니다. UAE에서 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 한 연구에서 조사 대상 390명 중 3%만이 중간 강도의 유산소 활동 150분 또는 격렬한 유산소 활동 90분에 대한 수많은 지침의 주간 권장 사항을 충족했습니다. 운동을 하지 않는 이유는 문화적 이유(29.2%), '운동이 지루하다'(20.3%), 가족의 지원 부족(4.1%) 등이 가장 많았다.

외래 환자 영양사에 대한 광범위한 가용성 및 접근성은 비만, 과체중 및 심혈관 질환 위험 요소의 비율을 낮추지 못했습니다.

개인별로 약속을 잡을 수 있음에도 불구하고 비만, 과체중 및 CVD 위험 요인의 비율은 개선되지 않았습니다.

조사관이 아는 한, 이것은 건강 코치가 안내하는 가족 기반 라이프스타일 개입 패키지의 효과를 조사하는 UAE의 첫 번째 연구입니다. 이 개입 패키지는 식이 섭취를 기록하는 스마트폰 애플리케이션과 신체 활동을 추적하는 웨어러블 피트니스 트래커 사용과 같은 기술로 지원됩니다. UAE 국민(Emiratis라고 함)은 대가족과의 강한 유대 관계를 포함하여 전통적인 문화적 가치를 유지하여 개인 약속 및 개입보다는 가족 기반을 더 잘 준수하여 CVD 위험을 낮출 수 있습니다.

비교자 Kanad 병원의 현재 관행은 과체중 및 비만 Emiratis 개인을 공동 관리를 위해 영양사에게 의뢰하는 것입니다. 단계적 웨지 연구에서 참가자의 체중 및 심혈관 위험에 대한 개입 전 평가는 통제 역할을 하며 클러스터가 건강 코치가 주도하는 개입을 기다리는 동안 현재 관행의 효과를 반영합니다. 각 가족 클러스터가 개입을 완료하면 동일한 평가가 반복되고 혼합 효과 모델을 사용하여 비교됩니다. EHHP(Emirates Heart Health Program) 개입의 효과가 측정됩니다. 상당한 이점이 있는 것으로 밝혀지면 이 개입 패키지는 더 넓은 실천에 사용될 수 있으며 건강 보험 적용 범위와 정부 자원 할당에 모두 영향을 미칠 수 있습니다.

목표 연구 가설: 에미레이트 심장 건강 프로그램(EHHP)은 참가자의 식단과 운동을 변경하기 위해 기술 지원의 지원을 받는 건강 코치를 사용하는 가족 기반 개입입니다. 이 개입 패키지는 아랍에미리트 아부다비에서 비만 및 과체중 환자를 치료할 때 심혈관 위험 요소를 크게 줄입니다.

연구 목적:

기본 목표: EHHP가 비만 및 과체중 Emiratis에서 체중 및 BMI를 감소시키는지 확인합니다.

2차 목표: 비만 및 과체중 Emiratis에서 EHHP가 다음으로 이어지는 경우 결정합니다.

• 수축기 혈압 감소 이완기 혈압 감소
• 헤모글로빈 A1c 감소
• LDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤 및 트리글리세리드 감소
• HDL 증가.

연구 환경: 연구 모집은 아랍 에미레이트 연합국의 아부다비 토후국에 있는 Kanad 병원의 외래 진료소에서 이루어집니다. 2021년 병원을 찾은 환자의 51.3%가 아랍에미리트인이었다.

방법 및 분석 시험 설계 EHHP는 가족 군집 무작위 단계적 웨지 임상 시험으로, 무작위 군집 단위는 대가족이 됩니다. 중재에 참여하는 가족 집단의 순서는 무작위화를 통해 선택됩니다.

개입 건강 코치가 가족의 집에서 16번의 교육 및 토론 세션과 함께 프로그램을 제공합니다. 이러한 주간 세션은 DPP 프레임워크를 사용했으며 영어에서 아랍어로 번역되었으며 Emirati 문화 및 관습에 맞게 조정되었습니다. 각 세션의 자료는 표준화를 위해 크게 스크립팅됩니다. 세션 사이에 건강 코치는 각 참가자의 체중, 식이 일지 및 웨어러블 피트니스 트래커 운동 기록을 검토하고 필요한 경우 추가 지원을 제공합니다. 신장, 체중, 혈압 및 혈청 연구의 평가는 중재 전 기간의 예정된 시간과 중재 기간을 마친 후 외래 환자 클리닉에서 얻을 것입니다.

DPP는 유연하고 개별화된 프로그램으로, 각 참가자는 개인의 필요에 따라 자신의 선호도를 따를 수 있는 자유를 제공합니다. 예를 들어, 개입 초기에 좌식 참가자는 비활동 상태에서 지속적으로 신체 활동을 늘리고, 개입이 끝날 때까지 주당 150분의 중간 정도의 유산소 운동을 하는 것을 목표로 합니다. 첫 주 운동량.

건강 코치는 주간 교육 세션의 출석을 모니터링하고 빠진 세션에 대한 보충 교육을 개별적으로 제공하는 동시에 가족이 프로그램을 준수하기 위한 노력에 개별적으로 참여하도록 권장합니다. 건강 코치는 또한 신체 활동을 늘리고 더 건강한 식단을 선택한다는 목표를 향한 개인의 진행 상황을 모니터링합니다. 각 참가자는 개입 기간 동안 건강 코치의 도움, 조언 및 지원을 받을 수 있습니다.

동반 질환이 있는 참가자는 주치의와 전문가의 지속적인 감독하에 개별 치료 계획을 계속하도록 지시받습니다. 그들은 예상되는 체중 감소로 인해 혈당이나 혈압에 상당한 변화가 발생할 경우를 대비하여 기존 치료 팀이 복용하는 모든 약물을 조정해야 할 수도 있다는 조언을 받을 것입니다. 개입을 중단하는 유일한 기준은 참여자의 동의를 철회하는 것입니다.

UAE에서 수행된 이전 연구는 연구 기간 동안 낮은 수준의 참가자 유지로 인해 방해를 받았습니다. 조사 팀 자체의 경험에서 후속 조치에 대한 손실이 매우 일반적이기 때문에 이 연구에도 유사한 문제가 존재합니다. 건강 코치와 가족 간의 치료적 관계는 순응도와 참가자 유지를 향상시키는 주요 측정 방법입니다. 이를 위해 조사관은 아랍어를 구사하고 UAE에서 정부 의료 시스템 내 의료 통역사로 30년 이상 근무했으며 현지 관습 및 관행에 정통하고 심리학 학위를 소지한 보건 코치를 선정했습니다. 건강 코치는 또한 후속 약속을 주선하고 미리 알림을 통해 환자에게 연락하는 책임을 지는 외래 환자 임상 치료 코디네이터로서 이 환자 집단과 함께 일한 경험이 있습니다.

결과 1차 결과 측정 1차 결과 측정은 참가자의 중재 전후 가중치 간의 차이입니다. 이것은 기준선에서 5%의 체중 감소가 혈당 조절 및 심혈관 위험의 임상적으로 상당한 개선과 관련이 있다고 말하는 당뇨병 관리에 대한 미국 당뇨병 협회 지침을 준수합니다. 체중 감소는 또한 쉽게 측정하고 분석할 수 있는 대중적인 목표입니다.

이차 결과 측정

2차 측정에는 개입 전후의 절대적 및 상대적 변화가 포함됩니다.

• 수축기 혈압
• 이완기 혈압
• 헤모글로빈 A1c
• 총 콜레스테롤
• HDL 콜레스테롤
• LDL 콜레스테롤
• 트리글리세리드

참가자 타임라인 1차 및 2차 측정은 무작위 일정에 따라 적격한 가족 구성원에 개입하기 전에 평가됩니다. 그런 다음 세션 사이에 코칭과 함께 16개의 세션이 제공됩니다. 최종 세션 후 참가자는 기본 및 보조 측정을 반복 측정합니다.

샘플 크기 클러스터는 클러스터 간 및 내부 상관 관계에 대해 분석됩니다. 평균 체중의 변동(즉, 표준 편차)이 3.5%라고 가정하면 각 팔에 4개의 군집이 필요하며 총 8개의 군집이 80%의 검정력과 5%의 유의 수준을 달성합니다. 무장 병렬 클러스터 무작위 설계. 선택한 계단식 쐐기 클러스터 디자인이 병렬 디자인보다 더 효율적이기 때문에 이 샘플 크기는 시작하기에 적합해야 합니다.

4개의 클러스터가 개입을 완료하면 중간 분석이 수행되고 필요한 샘플 크기는 매개변수의 관찰된 변동을 기반으로 다시 계산됩니다. 이로 인해 1차 결과에서 통계적 유의성을 발견하기 위해 300명 이상의 환자가 필요하다는 결론이 도출되면 상대적인 이점이 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단되어 연구를 중단합니다.

모집 참가자는 자격 기준과 참가자 관심 및 동의에 따라 Kanad 병원에 출석하는 환자 중에서 모집됩니다. 스크리닝 및 모집은 필요한 샘플 크기에 도달하거나 보조금이 만료될 때까지 계속됩니다.

할당 사용 가능한 리소스가 제한되어 있기 때문에 병렬 클러스터 무작위 시험을 수행할 수 없습니다. 또한 가족 단위의 규모가 다양하기 때문에 이러한 가족 간 비교는 비실용적입니다. 따라서 스텝 웨지 클러스터 무작위 설계가 선택되었습니다.

긍정적인 시험 결과가 얻어지면 추가 연구를 위해 추가 자금 및 건강 코치를 요청할 수 있습니다.

눈가림 개입의 특성으로 인해 개입 기간의 참가자는 가족 회의에서 교육 및 코칭을 받는 반면 개입 전 기간의 개인은 건강 코칭 지원 및 개인용 활동 추적기 제공 없이 영양사와의 개별 약속.

데이터 수집 1차 결과 체중: 체중 증가는 심혈관 질환과 관련된 위험 요소입니다. 당뇨병 전단계 및 당뇨병 관리를 위한 미국당뇨병협회 지침에서는 비만 및 과체중 환자의 체중을 7% 감소시키기 위해 생활 방식을 바꿀 것을 권장합니다. 개입 전후에 예정된 시간에 클리닉에서 체중을 측정합니다. 생체 인식 및 실험실 측정을 제공할 클리닉은 제조업체의 사양에 따라 클리닉에서 사용되는 저울의 보정을 위한 적절한 프로토콜을 가지고 있습니다. 담당간호사는 병원을 방문할 때마다 환자의 체중을 측정하고 이 데이터는 전자 의료 기록에 저장됩니다. 각 클러스터에는 가정 내에서 체중 측정을 위한 저울이 제공되며 이를 통해 건강 코치는 참가자의 체중 감소 진행 상황을 모니터링할 수 있습니다. 진행 상황이 예상보다 낮은 경우 개별화된 지원이 제공됩니다. 건강 코치와 연구 참가자 간의 관계는 중재 기간 동안 유지를 증가시킬 것으로 예상됩니다.

연구 중단 또는 철회의 경우 중재 참여자에 대한 데이터는 치료 의도로 분류됩니다.

2차 결과 혈압, 헤모글로빈 A1c 및 지질 매개변수의 2차 결과도 중재를 완료하기 전과 후에 예정된 시간에 클리닉에서 얻을 수 있습니다. 혈압은 일상적인 보정을 거치는 자동 혈압계로 측정됩니다. 공인된 단일 실험실에서 혈액 샘플 분석을 수행합니다.

분석 방법 각 기간의 끝에서 측정된 매개변수가 종속 결과 값이 되는 혼합 무작위 및 고정 효과 선형 모델을 활용합니다. 이들은 에피소드가 "개입 후" 또는 "개입 전" 에피소드인지 여부뿐만 아니라 값이 고정된 공변량이 되도록 분석됩니다. 무작위 효과는 가족 단위입니다.

개입 후 에피소드 이후의 에피소드는 주요 분석에서 제외되고 개입 효과의 지속성을 탐색하는 데 사용됩니다.

데이터 모니터링 데이터는 연구자 및 아랍에미리트 대학과 독립적인 Kanad 병원 연구 윤리 위원회(KHREC)와 공유됩니다. KHREC는 Kanad Hospital 내에서 인간 피험자와 관련된 모든 연구의 윤리적 특성을 보장하고 윤리 또는 참가자 안전과 관련하여 중대한 우려가 있는 연구를 중단할 책임이 있습니다. 중간 분석은 추가 요청 데이터와 함께 KHREC에 기밀로 제공됩니다. 현재 중간 분석은 계산된 샘플 크기(4개 가족 클러스터)의 50%가 등록될 때 예정되어 있습니다.

개입의 양성 특성과 KHREC의 엄격한 감독으로 인해 이 연구에는 전담 데이터 모니터링 위원회가 필요하지 않았습니다.

피해 이 연구는 라이프스타일 수정만을 포함하기 때문에 심각한 피해 위험은 예상되지 않습니다. 각 연구 참가자는 주치의의 관리하에 개별적으로 계속됩니다. 정보에 입각한 동의의 일환으로 각 참가자는 체중 감소로 인해 복용 중인 약물을 조정해야 할 수도 있다는 조언을 받습니다.

본 연구의 목적상 부작용은 참가자의 건강에 잠재적으로 또는 실제로 부정적인 영향을 미치는 모든 사건으로 정의됩니다. 가장 가능성이 높은 부작용은 당뇨병에 대해 특정 약물을 복용하고 있는 참가자의 저혈당증입니다. 연구자들은 이 연구의 일반화 가능성을 높이고 과체중 또는 비만 환자에 대한 개입 패키지의 실제 효과를 평가하기 위해 당뇨병 약물 치료를 받는 환자를 포함하기로 결정했습니다. 부작용에 대한 가능성은 연구책임자(JK)의 연락처 정보와 함께 사전 동의서 양식에 포함되어 있습니다.

건강 코치는 저혈당증의 증상과 참여자를 잠재적으로 위험에 빠뜨릴 수 있는 약물에 대해 알고 있습니다. 코치는 저혈당을 초기에 관리하는 방법과 초기 관리 단계 후 주치의 또는 응급 서비스에 대한 후속 조치의 필요성에 대해 이러한 약물에 대해 모든 참가자를 교육합니다.

각 세션에서 건강 코치는 참석한 참가자에게 문제가 있는지 묻고 잠재적인 부작용은 추가 평가를 위해 수석 조사관에게 보고됩니다. 중대한 경우에는 부작용의 성격, 심각도, 잠재적 원인을 포함하는 보고서가 KHREC로 전송됩니다. 심각한 사건 또는 연구 개입 이외의 다른 원인으로 귀속될 수 없는 사건은 24시간 이내에 윤리 위원회에 보고됩니다.

동의 자격이 있는 개인은 가족 구성원을 연구에 함께 등록하도록 초대해야 합니다. 이 가족 구성원도 자격 심사를 받게 됩니다. 자격 기준을 충족하는 관심 있는 개인은 영어 또는 아랍어로 사전 동의서를 읽을 것입니다. 모든 질문이나 우려 사항은 조사관 중 한 명이 필요에 따라 번역과 함께 영어 또는 아랍어로 처리합니다. 모든 수사관은 의사이자 경험이 풍부한 연구원입니다. 이 과정이 완료되고 모든 질문과 우려 사항이 해결되면 참여에 관심이 있는 사람은 적절한 언어(영어 또는 아랍어)로 사전 동의서에 서명하여 등록됩니다. 포함 기준 중 하나는 각 잠재적 참가자가 시험 등록에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력입니다. 해당 개인의 동의 능력과 관련하여 연구자 측에서 우려 사항이 있는 경우 해당 개인은 연구에서 제외됩니다.

기밀성 생체 인식 및 실험실 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에 평소와 같이 저장되며, 이 기록은 액세스가 제한되고 암호로 보호되며 Kanad 병원의 정보 기술 팀에 의해 보호됩니다. 참여자의 데이터는 KHREC에서 모니터링 목적으로 요청하거나 지역 또는 국가 정부 당국에서 법적으로 요구하는 경우를 제외하고 개인의 서면 허가 없이 연구 외부로 공개되지 않습니다.

데이터에 대한 액세스 Kanad 병원(AK, KC)에서 임상 업무를 수행하는 조사자만 참가자의 전자 의료 기록을 통해 개입 전후의 원래 생체 인식 및 실험실 데이터에 액세스할 수 있습니다. 데이터가 비식별화되면 모든 조사자는 비식별화된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 건강 코치와 조사관은 매주 각 참가자가 제공하는 데이터에 액세스할 수 있으며 여기에는 체중, 칼로리 섭취량, 운동 시간 및 유형, 서신이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 집계 데이터가 분석 및 게시된 후에는 액세스가 중단됩니다.

보조 및 재판 후 치료 이 연구에 자격이 있는 모든 Emiratis는 참여자가 비용을 부담하지 않고 모든 필요한 의료 서비스를 보장하는 포괄적인 건강 보험에 가입되어 있습니다. 개입의 양성 특성으로 인해 추가 보상이 예상되거나 필요하지 않습니다.

이 연구가 연구 개입을 받은 사람들에게 임상적으로 유의미한 혜택의 증거를 제공하는 경우, 연구 종료 시 연령 및 성별 일치 대조군에 연락하고 Kanad 병원의 재량에 따라 동일한 개입을 받도록 초대합니다.