Le projet Emirates Heart Health : une intervention familiale sur le régime alimentaire et l'exercice chez les patients obèses et en surpoids (EHHP)

Introduction Au cours du siècle dernier, les maladies non transmissibles (MNT) ont remplacé les maladies infectieuses comme principale cause de décès dans le monde. Malgré les efforts concertés des nations et des systèmes de santé, les MNT continuent de contribuer au décès de millions de personnes chaque année. Un nombre croissant d'études suggèrent que ces maladies peuvent être associées à des modes de vie modernes qui incluent une activité physique réduite et une consommation accrue d'aliments non nutritifs riches en calories conduisant à l'obésité (1,2) et au surpoids (3). Un indice de masse corporelle (IMC) élevé est associé à un risque accru de maladies cardiovasculaires (4, 5) ainsi que de cancer (6). Ces tendances ont été documentées aux Émirats arabes unis (EAU), ainsi que dans la région spécifique de cette étude, l'émirat d'Abu Dhabi (7, 8).

Connaissances existantes Les données du ministère de la Santé d'Abou Dhabi indiquent que la principale cause de décès parmi la population de l'émirat d'Abou Dhabi est la maladie cardiovasculaire (MCV) (7, 8). Même avec un investissement important en temps et en ressources, cela ne s'est pas amélioré avec le temps. Les maladies cardiovasculaires étaient la cause de décès dans plus de 39 % des décès survenus chez les patients de plus de 45 ans. Chez les personnes de plus de 60 ans, les maladies cardiovasculaires causent plus de décès que le cancer, les maladies respiratoires et les maladies infectieuses réunies. (7) Une alimentation malsaine est le principal facteur de risque de décès liés aux maladies cardiovasculaires et une étude a estimé que le régime alimentaire actuel représentait 72 % des décès liés aux maladies cardiovasculaires aux Émirats arabes unis (EAU). Fait intéressant, la consommation limitée de grains entiers était associée à 22 % des décès liés aux maladies cardiovasculaires aux Émirats arabes unis. D'autres facteurs de risque comprennent la consommation de viande transformée, de viande rouge et de boissons sucrées (5).

Malgré la reconnaissance parmi la population des Émirats arabes unis de ce qui constitue une alimentation saine et des pratiques d'exercice, des obstacles existent au changement de mode de vie. Dans une étude portant sur des patients aux Émirats arabes unis atteints de diabète de type 2, seuls 3 % des 390 personnes interrogées respectaient les recommandations hebdomadaires de nombreuses directives concernant 150 minutes d'activité aérobique d'intensité modérée ou 90 minutes d'activité aérobique vigoureuse. Les raisons les plus courantes données dans cette étude pour ne pas faire d'exercice comprenaient des raisons culturelles (29,2 %), « l'exercice est ennuyeux » (20,3 %) et le manque de soutien familial (4,1 %).

La disponibilité et l'accès généralisés aux diététiciens ambulatoires n'ont pas réduit les taux d'obésité, de surpoids et de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.

Malgré l'accès aux rendez-vous sur une base individuelle, les taux d'obésité, de surpoids et de facteurs de risque de MCV ne se sont pas améliorés.

À la connaissance des enquêteurs, il s'agirait de la première étude aux Émirats arabes unis portant sur l'effet d'un ensemble d'interventions familiales sur le mode de vie guidées par un coach de santé. Cet ensemble d'interventions serait soutenu par une technologie telle qu'une application pour smartphone pour enregistrer l'apport alimentaire et l'utilisation de trackers de fitness portables pour suivre l'activité physique. Les ressortissants des Émirats arabes unis (appelés émiratis) ont conservé des valeurs culturelles traditionnelles, notamment des liens étroits avec la famille élargie, ce qui peut conduire à une meilleure adhésion aux rendez-vous et interventions familiaux plutôt qu'individuels, ce qui pourrait réduire le risque de MCV.

Comparateurs La pratique actuelle à l'hôpital de Kanad consiste à référer les Emiratis en surpoids et obèses à des diététiciens pour une cogestion. Dans une étude progressive, les évaluations pré-intervention du poids et du risque cardiovasculaire des participants servent de contrôle et refléteront les effets de la pratique actuelle pendant que les groupes attendent l'intervention dirigée par le coach de santé. Une fois que chaque grappe familiale a terminé l'intervention, les mêmes évaluations seront répétées et comparées à l'aide d'un modèle à effets mixtes. L'efficacité de l'intervention du Emirates Heart Health Program (EHHP) sera mesurée. S'il s'avère qu'il présente des avantages significatifs, cet ensemble d'interventions peut être utilisé dans une pratique plus large et influencer à la fois la couverture de l'assurance maladie et l'allocation des ressources gouvernementales.

Objectifs Hypothèse de recherche : Le programme Emirates Heart Health Program (EHHP) est une intervention familiale utilisant un coach de santé assisté par des aides technologiques pour apporter des changements au régime alimentaire et à l'exercice des participants. Cet ensemble d'interventions réduit considérablement les facteurs de risque cardiovasculaire dans la prise en charge des patients obèses et en surpoids dans l'émirat d'Abu Dhabi, aux Émirats arabes unis.

Objectifs de l'étude :

Objectif principal : déterminer si l'EHHP réduit le poids et l'IMC chez les Emiratis obèses et en surpoids.

Objectifs secondaires : déterminer chez les Émiratis obèses et en surpoids, si l'EHHP entraîne :

• Réduction de la pression artérielle systolique Réduction de la pression artérielle diastolique
• Réduction de l'hémoglobine A1c
• Réduction du cholestérol LDL, du cholestérol total et des triglycérides
• Augmentation du HDL.

Cadre de l'étude : Le recrutement de l'étude aura lieu dans les cliniques externes de l'hôpital Kanad dans l'émirat d'Abou Dhabi, aux Émirats arabes unis. 51,3% des patients visitant les cliniques hospitalières en 2021 étaient émiratis.

Méthodes et analyse Conception de l'essai L'EHHP est un essai clinique randomisé en grappes familiales, où les unités de grappes de randomisation seront des familles élargies. L'ordre des grappes familiales entrant dans l'intervention sera sélectionné par randomisation.

Interventions Un coach santé animera le programme au domicile familial, avec 16 séances d'enseignement et d'échanges. Ces sessions hebdomadaires ont utilisé le cadre DPP et ont été traduites de l'anglais vers l'arabe et adaptées à la culture et aux coutumes émiraties. Le matériel de chaque session est en grande partie scénarisé pour la normalisation. Entre les sessions, le coach de santé examinera le poids, le journal de bord diététique et les enregistrements d'exercices du tracker de fitness portable de chaque participant et fournira un soutien supplémentaire si nécessaire. L'évaluation de la taille, du poids, de la pression artérielle et des études sériques sera obtenue à la clinique externe à des heures programmées dans la période pré-interventionnelle et après la fin de la période d'intervention.

Le DPP est un programme flexible et individualisé qui donne à chaque participant une certaine liberté de suivre ses préférences en fonction de ses besoins individuels. Par exemple, il est conseillé aux participants sédentaires au début de l'intervention d'augmenter systématiquement leur activité physique à partir de leur inactivité, avec l'objectif éventuel de faire 150 minutes par semaine d'exercice aérobique modéré d'ici la fin de l'intervention, plutôt que d'imposer un programme prédéfini particulier. quantité d'exercice dans la première semaine.

Le coach de santé surveillera la participation aux séances d'enseignement hebdomadaires, offrant un enseignement de rattrapage pour les séances manquées sur une base individuelle tout en encourageant la participation individuelle aux efforts de leur famille pour adhérer au programme. Le coach de santé surveillera également les progrès individuels vers les objectifs d'augmentation de l'activité physique et de choix alimentaires plus sains. Chaque participant aura accès à l'aide, aux conseils et au soutien du coach santé pendant la période d'intervention.

Les participants souffrant de comorbidités seront invités à poursuivre tout plan de traitement individuel sous la supervision continue de leur médecin traitant et de tout spécialiste ; ils seront informés que tout médicament qu'ils prennent peut devoir être ajusté par l'équipe de soins préexistante au cas où la perte de poids prévue entraînerait des changements importants de la glycémie ou de la tension artérielle. Le seul critère d'arrêt de l'intervention sera le retrait du consentement du participant.

Les études antérieures réalisées aux Émirats arabes unis ont été entravées par de faibles niveaux de rétention des participants pendant la période d'étude. Des défis similaires existent pour cette étude, car la perte de suivi est assez courante dans la propre expérience de l'équipe d'investigation. La relation thérapeutique entre le coach de santé et la famille est la principale mesure qui améliorera l'adhésion et la rétention des participants. À cette fin, les enquêteurs ont sélectionné un coach de santé qui parle arabe, a travaillé aux Émirats arabes unis pendant plus de trente ans en tant qu'interprète médical au sein du système de santé gouvernemental, connaît les coutumes et pratiques locales et est diplômé en psychologie. Le coach de santé a également de l'expérience dans le travail avec cette population de patients en tant que coordinateur des soins cliniques ambulatoires, qui organise les rendez-vous de suivi et est chargé de contacter les patients avec des rappels.

Résultats Mesure de résultat primaire La mesure de résultat primaire est la différence entre le poids du participant avant et après l'intervention. Cela est conforme aux directives de l'American Diabetes Association sur la gestion du diabète, qui stipulent qu'une réduction de poids même de 5 % par rapport au départ est associée à une amélioration cliniquement significative du contrôle glycémique et du risque cardiovasculaire. La perte de poids est également un objectif populaire qui est facilement mesuré et analysé.

Mesures de résultats secondaires

Les mesures secondaires comprennent le changement absolu et relatif avant et après l'intervention dans :

• Tension artérielle systolique
• Pression sanguine diastolique
• Hémoglobine a1c
• Cholestérol total
• Cholestérol HDL
• cholestérol LDL
• Triglycérides

Chronologie des participants Les mesures primaires et secondaires seront évaluées avant l'intervention chez les membres éligibles de la famille selon le calendrier randomisé. Les seize séances seront ensuite dispensées avec un coaching entre les séances. Après la session finale, le participant aura des mesures répétées des mesures primaires et secondaires.

Taille de l'échantillon Les clusters seront analysés pour la corrélation inter- et intra-cluster. En supposant que la fluctuation du poids moyen (c. conception randomisée en grappes parallèles armées. Étant donné que le plan de grappes en gradins sélectionné est plus efficace qu'un plan parallèle, cette taille d'échantillon devrait être adéquate pour commencer.

Une fois que quatre grappes auront terminé l'intervention, une analyse intermédiaire sera effectuée et la taille d'échantillon requise sera recalculée sur la base des fluctuations observées dans les paramètres. Si cela conduit à la conclusion que plus de 300 patients sont nécessaires pour détecter une signification statistique dans le résultat principal, l'étude sera arrêtée car le bénéfice relatif est jugé cliniquement non significatif.

Recrutement Les participants seront recrutés parmi les patients se présentant à l'hôpital Kanad en fonction des critères d'éligibilité, ainsi que de l'intérêt et du consentement des participants. La sélection et le recrutement se poursuivront jusqu'à ce que la taille d'échantillon requise soit atteinte ou que la subvention expire, selon la première éventualité.

Répartition En raison des ressources limitées disponibles, il n'est pas possible d'effectuer un essai randomisé en grappes parallèles. De plus, la variation de la taille des unités familiales rend une telle comparaison de famille à famille peu pratique. Par conséquent, une conception randomisée en grappes à gradins a été sélectionnée.

Si un résultat d'essai positif est obtenu, un financement supplémentaire et des coachs de santé pourraient être demandés pour permettre une étude plus approfondie.

Aveuglement En raison de la nature de l'intervention, il est impossible d'aveugler les participants dans les bras interventionnel et de contrôle, car les participants à la période d'intervention recevront un enseignement et un encadrement lors de réunions familiales, tandis que les individus dans la période de pré-intervention auront des rendez-vous individuels avec la diététicienne sans accompagnement par un coaching santé et sans fourniture de trackers d'activité à usage personnel.

Collecte des données Résultat principal Poids : L'augmentation du poids est un facteur de risque associé aux maladies cardiovasculaires. Les directives de l'American Diabetes Association pour la gestion du prédiabète et du diabète recommandent des changements de mode de vie pour atteindre une réduction de poids de 7 % chez les patients obèses et en surpoids. Le poids sera mesuré en clinique à des heures prévues avant et après l'intervention. La clinique qui fournira les mesures biométriques et de laboratoire a des protocoles appropriés pour l'étalonnage des balances utilisées dans la clinique selon les spécifications des fabricants. L'infirmière soignante mesure le poids du patient à chaque visite à la clinique et ces données sont stockées dans le dossier médical électronique. Chaque groupe recevra une balance à domicile pour les mesures de poids, ce qui permettra au coach de santé de suivre les progrès des participants en matière de réduction de poids. Si les progrès sont moins importants que prévu, un accompagnement individualisé sera proposé. La relation entre le coach de santé et les participants à l'étude devrait augmenter la rétention pendant la période d'intervention.

En cas d'arrêt ou de retrait de l'étude, les données des participants à l'intervention seront classées en intention de traiter.

Résultats secondaires Les résultats secondaires de la pression artérielle, de l'hémoglobine A1c et des paramètres lipidiques seront également obtenus à la clinique à des heures programmées avant et après la fin de l'intervention. La pression artérielle est mesurée par un sphygmomanomètre automatisé qui subit un étalonnage de routine. Un seul laboratoire accrédité effectuera les analyses des prélèvements sanguins.

Méthode d'analyse Un modèle linéaire mixte à effets aléatoires et fixes sera utilisé, où les paramètres mesurés à la fin de chaque période seront les valeurs des résultats dépendants. Ceux-ci seront analysés afin que les valeurs soient des covariables fixes, ainsi que si l'épisode était un épisode "post-intervention" ou "pré-intervention". Les effets aléatoires sont les unités familiales.

Les épisodes après l'épisode post-intervention seront exclus de l'analyse principale et utilisés pour explorer la persistance des effets de l'intervention.

Surveillance des données Les données seront partagées avec le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital de Kanad (KHREC), qui est indépendant des enquêteurs et de l'Université des Émirats arabes unis. Le KHREC est chargé de garantir la nature éthique de toutes les recherches impliquant des sujets humains au sein de l'hôpital de Kanad et d'arrêter toute étude présentant des préoccupations importantes concernant l'éthique ou la sécurité des participants. Des analyses intermédiaires seront fournies confidentiellement au KHREC avec toutes les données supplémentaires demandées. Actuellement, une analyse intermédiaire est prévue lorsque 50 % de la taille de l'échantillon calculé (4 grappes familiales) sont inscrits.

En raison de la nature bénigne de l'intervention et de la surveillance rigoureuse fournie par le KHREC, un comité de surveillance des données dédié n'était pas nécessaire pour cette étude.

Étant donné que cette étude implique uniquement une modification du mode de vie, aucun risque significatif de préjudice n'est anticipé. Chaque participant à l'étude continuera séparément sous les soins de son médecin traitant. Dans le cadre du consentement éclairé, chaque participant est informé que tout médicament pris peut devoir être ajusté en raison de la perte de poids.

Un événement indésirable, pour les besoins de l'étude, sera défini comme tout événement ayant un effet potentiellement ou réellement négatif sur la santé du participant. L'événement indésirable le plus probable serait l'hypoglycémie chez les participants qui pourraient prendre certains médicaments contre le diabète. Les enquêteurs ont décidé d'inclure des patients prenant des médicaments pour le diabète afin d'augmenter la généralisabilité de cette étude et d'évaluer l'effet réel de l'ensemble d'interventions sur les patients en surpoids ou obèses. Le potentiel d'effets indésirables est inclus dans le formulaire de consentement éclairé, ainsi que les coordonnées de l'investigateur principal (JK).

Le coach de santé est conscient des symptômes de l'hypoglycémie et des médicaments qui exposent potentiellement les participants à un risque accru. L'entraîneur éduquera tous les participants sur ces médicaments sur la façon de gérer initialement l'hypoglycémie, ainsi que sur la nécessité d'un suivi avec le médecin principal ou les services d'urgence après la phase de gestion initiale.

À chaque séance, le coach de santé demandera aux participants présents si des problèmes ont été rencontrés, et tout événement indésirable potentiel sera signalé à l'investigateur principal pour une évaluation plus approfondie. Dans les cas importants, un rapport indiquant la nature de l'événement indésirable, sa gravité et ses causes potentielles sera envoyé au KHREC. Les événements graves ou les événements qui ne peuvent être attribués à d'autres causes autres que l'intervention de l'étude seront signalés au comité d'éthique dans les 24 heures.

Consentement Les personnes éligibles seront invitées à inviter les membres de leur famille à s'inscrire ensemble à l'étude. Ces membres de la famille seront ensuite soumis à un examen d'admissibilité également. Les personnes intéressées qui répondent aux critères d'éligibilité liront ensuite le consentement éclairé en anglais ou en arabe. Toute question ou préoccupation sera traitée par l'un des enquêteurs en anglais ou en arabe, avec traduction si nécessaire. Tous les enquêteurs sont des médecins et des chercheurs expérimentés. Une fois ce processus terminé et toutes les questions et préoccupations traitées, les personnes intéressées à participer seront inscrites après avoir signé le formulaire de consentement éclairé dans la langue appropriée (anglais ou arabe). L'un des critères d'inclusion est la capacité de chaque participant potentiel à donner son consentement éclairé pour l'inscription à l'essai ; s'il y a des inquiétudes de la part des investigateurs concernant la capacité de cette personne à donner son consentement, cette personne sera exclue de l'étude.

Confidentialité Les données biométriques et de laboratoire seront stockées comme d'habitude dans le dossier médical électronique des participants, dont l'accès est restreint, protégé par mot de passe et autrement protégé par l'équipe informatique de l'hôpital Kanad. Les données des participants ne seront pas divulguées en dehors de l'étude sans autorisation écrite individuelle, sauf si demandé à des fins de surveillance par le KHREC ou si la loi l'exige par les autorités gouvernementales locales ou nationales.

Accès aux données Seuls les enquêteurs exerçant des fonctions cliniques à l'hôpital de Kanad (AK, KC) auront accès aux données biométriques et de laboratoire originales avant et après l'intervention via le dossier médical électronique des participants. Une fois les données anonymisées, tous les enquêteurs auront accès aux données anonymisées. Le coach de santé et les enquêteurs auront accès aux données fournies par chaque participant sur une base hebdomadaire, ce qui comprend, mais sans s'y limiter, le poids, l'apport calorique, les minutes et le type d'exercice, et la correspondance. L'accès sera interrompu après l'analyse et la publication des données agrégées.

Soins auxiliaires et post-essai Tous les Emiratis éligibles pour cette étude ont une assurance maladie complète qui couvrira, sans frais pour le participant, tous les soins médicaux nécessaires. Aucune compensation supplémentaire n'est prévue ou requise en raison de la nature bénigne de l'intervention.

Si cette étude fournit la preuve d'un bénéfice cliniquement significatif pour ceux qui ont subi l'intervention de l'étude, les témoins appariés selon l'âge et le sexe seront contactés à la fin de l'étude et invités à recevoir la même intervention à la discrétion de l'hôpital Kanad.