エミレーツ ハート ヘルス プロジェクト: 肥満および過体重の患者に対する家族ベースの食事と運動の介入 (EHHP)

はじめに 過去 1 世紀で、非感染性疾患 (NCDs) は感染症に取って代わり、世界中で主要な死因となりました。 各国と医療制度による協調的な取り組みにもかかわらず、NCDs は毎年何百万人もの死亡に貢献し続けています。 増え続ける文献は、これらの疾患が、肥満 (1,2) や過体重 (3) につながる身体活動の減少やカロリーの高い非栄養食品の摂取の増加など、現代のライフスタイルに関連している可能性があることを示唆しています. ボディマス指数 (BMI) の上昇は、心血管疾患 (4, 5) および癌 (6) のリスクの増加と関連しています。 これらの傾向は、アラブ首長国連邦 (U​​AE) だけでなく、この調査の特定地域であるアブダビ首長国でも記録されています (7、8)。

既存の知識 アブダビの保健省のデータによると、アブダビ首長国の人口の主な死因は心血管疾患 (CVD) です (7、8)。 時間とリソースをかなり投資したにもかかわらず、これは改善されませんでした。 CVD は、45 歳以上の患者に発生した死亡の 39% 以上の死因でした。 60 歳以上の CVD による死亡者数は、がん、呼吸器疾患、感染症を合わせた数よりも多くなっています。 (7) 不健康な食事をとることは、CVD 関連の死亡の主な危険因子であり、ある研究では、現在の食事がアラブ首長国連邦 (U​​AE) における CVD 関連の死亡の 72% を占めていると推定されています。 興味深いことに、全粒穀物の摂取制限は、UAE における CVD 関連の死亡の 22% に関連していました。 他の危険因子には、加工肉、赤身肉、および加糖飲料の摂取が含まれます (5)。

アラブ首長国連邦では、何が健康的な食事と運動の実践を構成するかについて認識されていますが、ライフスタイルの変化には障壁が存在します。 アラブ首長国連邦の 2 型糖尿病患者を対象とした 1 つの研究では、調査対象の 390 人のうち、150 分間の中程度の強度の有酸素運動または 90 分間の激しい有酸素運動の週ごとの推奨事項を満たしていたのは、調査対象の 390 人のうち 3% のみでした。 この研究で運動をしない理由として最も多かったのは、文化的な理由 (29.2%)、「運動はつまらない」 (20.3%)、家族のサポートの欠如 (4.1%) でした。

外来栄養士が広く利用可能になり、アクセスできるようになったからといって、肥満、過体重、心血管疾患の危険因子の発生率が低下することはありません。

個人ベースでの予約へのアクセスにもかかわらず、肥満、過体重、および CVD の危険因子の割合は改善されていません。

研究者の知る限り、これは UAE でヘルスコーチが指導する家族ベースのライフスタイル介入のパッケージの効果を調査する最初の研究です。 この一連の介入は、食事摂取量を記録するスマートフォン アプリケーションや身体活動を追跡するためのウェアラブル フィットネス トラッカーの使用などのテクノロジーによってサポートされます。 アラブ首長国連邦の国民（首長国と呼ばれる）は、大家族との強いつながりを含む伝統的な文化的価値を保持しており、これにより、CVDリスクを低下させる可能性のある個々の予約や介入ではなく、家族ベースの順守につながる可能性があります.

コンパレーター カナド病院で現在実施されているのは、個々の過体重および肥満の首長国人を共同管理のために栄養士に紹介することです。 ステップウェッジ研究では、介入前の参加者の体重と心血管リスクの評価が対照として機能し、クラスターがヘルスコーチ主導の介入を待っている間の現在の実践の効果を反映します。 各家族クラスターが介入を完了すると、同じ評価が繰り返され、混合効果モデルを使用して比較されます。 エミレーツ ハート ヘルス プログラム (EHHP) 介入の有効性が測定されます。 重大な利益があることが判明した場合、この一連の介入はより幅広い実践で使用され、健康保険の適用範囲と政府資源の配分の両方に影響を与える可能性があります。

目的 研究の仮説: エミレーツ ハート ヘルス プログラム (EHHP) は、参加者の食事と運動を変更するために、技術支援によって支援されるヘルス コーチを使用する家族ベースの介入です。 この介入パッケージは、アラブ首長国連邦のアブダビ首長国における肥満および過体重の患者のケアにおける心血管リスク要因を大幅に減少させます。

研究目的:

主な目的: 肥満および過体重の首長国において、EHHP が体重および BMI を減少させるかどうかを判断すること。

副次的な目的: 肥満および過体重の首長国で、EHHP が以下につながるかどうかを判断すること:

• 収縮期血圧の低下 拡張期血圧の低下
• ヘモグロビンA1cの減少
• LDLコレステロール、総コレステロール、およびトリグリセリドの減少
• HDLの増加。

研究の設定: 研究の募集は、アラブ首長国連邦のアブダビ首長国の Kanad 病院の外来診療所で行われます。 2021 年に病院の診療所を訪れた患者の 51.3% はアラブ首長国連邦でした。

方法と分析 試験デザイン EHHP は、無作為化のクラスタ単位が拡大家族になる、家族クラスタ無作為化ステップウェッジ臨床試験です。 介入に入る家族クラスターの順序は、無作為化によって選択されます。

介入 ヘルスコーチが家族の家でプログラムを提供し、16 の教育と討論のセッションを行います。 これらの毎週のセッションは DPP フレームワークを使用しており、英語からアラビア語に翻訳され、首長国の文化や習慣に合わせて調整されています。 各セッションの資料は、標準化のために大部分がスクリプト化されています。 セッションの合間に、ヘルス コーチが各参加者の体重、食事日誌、ウェアラブル フィットネス トラッカーの運動記録を確認し、必要に応じて追加のサポートを提供します。 身長、体重、血圧、および血清検査の評価は、介入前の期間および介入期間の終了後に、外来診療所で予定された時間に取得されます。

DPP は柔軟で個別化されたプログラムであり、各参加者に個々のニーズに応じて好みに従う自由を与えます。 たとえば、介入の開始時に座りがちな参加者は、特定の事前定義された運動を強制するのではなく、介入の終わりまでに中程度の有酸素運動を週に 150 分行うことを最終的な目標として、非活動状態から一貫して身体活動を増やすようにアドバイスされます。最初の 1 週間の運動量。

ヘルスコーチは、毎週の教育セッションへの参加を監視し、欠席したセッションの補講を個人ベースで提供すると同時に、プログラムを順守する家族の努力に個人が参加することを奨励します。 ヘルスコーチは、身体活動を増やし、より健康的な食事の選択をするという目標に向けた個人の進捗状況も監視します. 各参加者は、介入期間中、ヘルスコーチからのヘルプ、アドバイス、およびサポートにアクセスできます。

併存疾患のある参加者は、主治医および専門家の継続的な監督の下で、個々の治療計画を継続するように指示されます。予想される体重減少が血糖値または血圧の大幅な変化をもたらす場合に備えて、既存のケアチームが服用している薬を調整する必要があるかもしれないことを伝えます。 介入を停止するための唯一の基準は、参加者の同意の撤回です。

アラブ首長国連邦で行われた以前の研究は、研究期間中の参加者の定着率が低いために妨げられてきました。 調査チーム自身の経験では、フォローアップの損失は非常に一般的であるため、この調査にも同様の課題が存在します。 ヘルスコーチと家族の間の治療関係は、アドヒアランスと参加者の保持を改善する主要な手段です。 この目的のために、捜査官は、アラビア語を話し、政府の医療システム内で医療通訳として 30 年以上 UAE で働いており、現地の慣習や慣行に精通しており、心理学の学位を持っているヘルスコーチを選びました。 ヘルスコーチは、フォローアップの予約を手配し、リマインダーで患者に連絡する責任を負う外来臨床ケアコーディネーターとして、この患者集団と協力した経験もあります。

アウトカム 主要アウトカム指標 主要アウトカム指標は、参加者の介入前と介入後の体重の差です。 これは、糖尿病の管理に関する米国糖尿病協会のガイドラインに準拠しており、ベースラインからの体重減少が 5% であっても、血糖コントロールと心血管リスクの臨床的に有意な改善に関連すると述べています。 軽量化も、簡単に測定および分析できる一般的な目標です。

二次結果の測定

二次的な測定には、介入前後の絶対的および相対的な変化が含まれます。

• 収縮期血圧
• 拡張期血圧
• ヘモグロビン A1c
• 総コレステロール
• HDLコレステロール
• LDLコレステロール
• トリグリセリド

参加者のタイムライン 一次および二次測定は、無作為化されたスケジュールに従って、資格のある家族への介入の前に評価されます。 16 のセッションは、セッションとセッションの間にコーチングを伴って提供されます。 最後のセッションの後、参加者は一次測定と二次測定を繰り返し測定します。

サンプルサイズ クラスターは、クラスター間およびクラスター内の相関関係について分析されます。 平均体重の変動 (つまり、標準偏差) が 3.5% であると仮定すると、検出力 80% と有意水準 5% を達成するには、各アームに 4 つのクラスターが必要であり、合計 8 つのクラスターが必要になります。武装並列クラスターランダム化設計。 選択したステップウェッジ クラスター計画は並列計画よりも効率的であるため、最初はこのサンプル サイズで十分なはずです。

4 つのクラスターが介入を完了すると、中間分析が実行され、必要なサンプル サイズがパラメーターの観察された変動に基づいて再計算されます。 これにより、一次転帰で統計的有意性を検出するために 300 人を超える患者が必要であるという結論に至った場合、相対的な利益が臨床的に重要ではないと判断されるため、研究は中止されます。

募集 参加者は、適格基準、参加者の関心および同意に基づいて、Kanad Hospital に来院している患者から募集されます。 スクリーニングと募集は、必要なサンプルサイズに達するか、助成金が期限切れになるまで続きます。

割り当て 利用可能なリソースが限られているため、並列クラスター無作為化試験を実行することはできません。 さらに、家族単位のサイズの違いにより、このような家族間の比較は実際的ではありません。 したがって、ステップウェッジ クラスターのランダム化されたデザインが選択されました。

肯定的な試験結果が得られた場合、さらなる研究を可能にするために、追加の資金提供とヘルスコーチが要求される可能性があります.

盲検化 介入の性質上、介入群と​​対照群の参加者を盲検化することは不可能です。介入期間の参加者は家族会議で教育とコーチングを受けますが、介入前の参加者は家族会議で指導とコーチングを受けます。栄養士との個別の面会、健康指導のサポートなし、個人使用のためのアクティビティ トラッカーの提供なし。

データ収集 主要な結果 体重: 体重の増加は、心血管疾患の危険因子と関連しています。 前糖尿病および糖尿病の管理に関する米国糖尿病協会のガイドラインでは、肥満および過体重の患者の体重を 7% 削減するためにライフスタイルを変更することを推奨しています。 体重は、介入の前後の予定された時間に診療所で測定されます。 バイオメトリクスおよびラボ測定を提供するクリニックには、メーカーの仕様に従って、クリニックで使用されるスケールのキャリブレーションのための適切なプロトコルがあります。 スタッフの看護師は、診療所を訪れるたびに患者の体重を測定し、このデータは電子カルテに保存されます。 各クラスターには、体重測定用の体重計が家の中に置かれます。これにより、ヘルスコーチは参加者の減量の進捗状況を監視できます。 進捗が予想よりも少ない場合は、個別のサポートが提供されます。 ヘルスコーチと研究参加者との関係は、介入期間中の定着率を高めると予想されます。

研究の中止または中止の場合、介入参加者のデータは治療の意図の下に分類されます。

二次的結果 血圧、ヘモグロビン A1c、および脂質パラメーターの二次的結果も、介入の前後の予定された時間に診療所で取得されます。 血圧は自動血圧計で測定され、定期的な校正が行われます。 単一の認定検査室が血液サンプルの分析を行います。

分析方法 各期間の終わりに測定されたパラメーターが従属結果の値となる、ランダム効果と固定効果の混合線形モデルが使用されます。 これらは分析されるため、値は共変数として固定され、エピソードが「介入後」または「介入前」のエピソードであったかどうかも同様です。 ランダム効果は家族単位です。

介入後のエピソードの後のエピソードは、主な分析から除外され、介入効果の持続性を調査するために使用されます。

データのモニタリング データは、研究者やアラブ首長国連邦大学から独立した Kanad Hospital Research Ethics Committee (KHREC) と共有されます。 KHREC は、Kanad 病院内でヒトを対象とするすべての研究の倫理的性質を確保し、倫理または参加者の安全に関して重大な懸念がある研究を停止する責任があります。 中間分析は、追加の要求されたデータとともに KHREC に秘密裏に提供されます。 現在、計算されたサンプル サイズ (4 つの家族クラスター) の 50% が登録された時点で中間分析が予定されています。

介入の良性と KHREC による厳格な監視により、この研究には専用のデータ監視委員会は必要ありませんでした。

害 この研究はライフスタイルの変更のみを対象としているため、重大な害のリスクは予想されません。 各研究参加者は、主治医の管理下で別々に継続します。 インフォームドコンセントの一環として、各参加者は、服用している薬は減量のために調整する必要があるかもしれないとカウンセリングを受けています。

研究の目的上、有害事象は、参加者の健康に潜在的または実際に悪影響を与えるあらゆる事象として定義されます。 最も可能性の高い有害事象は、糖尿病のために特定の薬を服用している可能性のある参加者の低血糖です. 研究者は、この研究の一般化可能性を高め、太りすぎまたは肥満の患者に対する一連の介入の実際の影響を評価するために、糖尿病の投薬を受けている患者を含めることにしました。 インフォームド コンセント フォームには、主治医 (JK) の連絡先情報と共に、悪影響の可能性が含まれています。

ヘルスコーチは、低血糖の症状と、どの薬が参加者を危険にさらす可能性があるかを認識しています. コーチは、低血糖を最初に管理する方法、および初期管理段階の後に主治医または救急サービスにフォローアップする必要性について、これらの薬について参加者を教育します.

各セッションで、出席している参加者は、問題が発生したかどうかをヘルスコーチから尋ねられ、潜在的な有害事象は、さらなる評価のために主治医に報告されます。 重大なケースでは、有害事象の性質、重症度、および考えられる原因を含むレポートが KHREC に送信されます。 重大な事象または研究介入以外の原因に帰することのできない事象は、24 時間以内に倫理委員会に報告されます。

同意 適格な個人は、家族を一緒に研究に登録するよう招待するよう求められます。 これらの家族も同様に適格性のスクリーニングを受けます。 適格基準を満たす関心のある個人は、インフォームド コンセントを英語またはアラビア語で読みます。 質問や懸念事項は、調査員の 1 人が英語またはアラビア語で対応し、必要に応じて翻訳します。 調査員は全員、医師と経験豊富な研究者です。 このプロセスが完了し、すべての質問と懸念事項が解決されたら、参加に関心のある人は、適切な言語 (英語またはアラビア語) でインフォームド コンセント フォームに署名した時点で登録されます。 包含基準の 1 つは、各潜在的な参加者が試験への登録についてインフォームド コンセントを与える能力です。その個人の同意を与える能力に関して研究者の側に懸念がある場合、その個人は研究から除外されます。

機密性 バイオメトリックおよび検査データは、参加者の電子カルテに通常どおり保存されます。電子カルテは、アクセスが制限され、パスワードで保護され、Kanad Hospital の情報技術チームによって保護されます。 参加者のデータは、KHREC によって監視目的で要求された場合、または地方自治体または国の政府当局によって法的に要求された場合を除き、個々の書面による許可なしに研究外に公開されることはありません。

データへのアクセス Kanad 病院 (AK、KC) で臨床業務を行う研究者のみが、参加者の電子医療記録を介して介入前および介入後の元のバイオメトリックおよび検査データにアクセスできます。 データが匿名化されると、すべての調査員が匿名化されたデータにアクセスできるようになります。 ヘルスコーチと研究者は、各参加者から毎週提供されたデータにアクセスできます。これには、体重、カロリー摂取量、運動の分数と種類、通信が含まれますが、これらに限定されません。 集計データが分析され、公開された後、アクセスは中止されます。

補助的および治験後のケア この研究の対象となるすべての首長国連邦は、参加者に無料で必要な医療をカバーする包括的な健康保険に加入しています。 介入の良性のため、追加の補償は予想も必要もありません。

この研究が研究介入を受けた人々に臨床的に有意な利益の証拠を提供する場合、年齢と性別が一致した対照は研究の終わりに連絡され、Kanad病院の裁量で同じ介入を受けるように招待されます.