The Emirates Heart Health Project: uma dieta familiar e intervenção de exercícios em pacientes obesos e com sobrepeso (EHHP)

Introdução No século passado, as doenças não transmissíveis (DCNT) substituíram as doenças infecciosas como a principal causa de morte no mundo. Apesar dos esforços conjuntos das nações e dos sistemas de saúde, as DNTs continuam a contribuir para a morte de milhões de pessoas a cada ano. Um crescente corpo de literatura sugere que essas doenças podem estar associadas a estilos de vida modernos, que incluem redução da atividade física e aumento da ingestão de alimentos não nutritivos com alto teor calórico, levando à obesidade (1,2) e sobrepeso (3). O índice de massa corporal elevado (IMC) está associado ao aumento do risco de doenças cardiovasculares (4, 5), bem como ao câncer (6). Essas tendências foram documentadas nos Emirados Árabes Unidos (EAU), bem como na região específica deste estudo, o emirado de Abu Dhabi (7, 8).

Conhecimento existente Dados do Departamento de Saúde de Abu Dhabi documentam que a principal causa de morte entre a população do emirado de Abu Dhabi é a doença cardiovascular (DCV) (7, 8). Mesmo com investimento significativo de tempo e recursos, isso não melhorou com o tempo. A DCV foi a causa de morte em mais de 39% das mortes ocorridas em pacientes acima de 45 anos de idade. Naqueles com mais de 60 anos de idade, DCV causa mais mortes do que câncer, doenças respiratórias e doenças infecciosas combinadas. (7) Comer uma dieta não saudável é o principal fator de risco para mortes relacionadas a doenças cardiovasculares e um estudo estimou que a dieta atual foi responsável por 72% das mortes relacionadas a doenças cardiovasculares nos Emirados Árabes Unidos (EAU). Curiosamente, a ingestão limitada de grãos integrais foi associada a 22% das mortes relacionadas a doenças cardiovasculares nos Emirados Árabes Unidos. Outros fatores de risco incluem o consumo de carne processada, carne vermelha e bebidas açucaradas (5).

Apesar do reconhecimento entre a população dos Emirados Árabes Unidos sobre o que constitui dieta saudável e práticas de exercícios, existem barreiras para a mudança de estilo de vida. Em um estudo com pacientes nos Emirados Árabes Unidos com diabetes tipo 2, apenas 3% dos 390 indivíduos pesquisados ​​atenderam às recomendações semanais de várias diretrizes para 150 minutos de atividade aeróbica de intensidade moderada ou 90 minutos de atividade aeróbica vigorosa. As razões mais comuns apontadas naquele estudo para não se exercitar foram razões culturais (29,2%), "exercício é chato" (20,3%) e falta de apoio familiar (4,1%).

A ampla disponibilidade e acesso a nutricionistas ambulatoriais não reduziu as taxas de obesidade, sobrepeso e fatores de risco para doenças cardiovasculares.

Apesar do acesso a consultas individuais, as taxas de obesidade, sobrepeso e fatores de risco para DCV não melhoraram.

Para o conhecimento dos investigadores, este seria o primeiro estudo nos Emirados Árabes Unidos investigando o efeito de um pacote de intervenções de estilo de vida familiar guiadas por um treinador de saúde. Esse pacote de intervenções seria apoiado por tecnologia, como um aplicativo de smartphone para registrar a ingestão alimentar e o uso de rastreadores de condicionamento físico vestíveis para rastrear a atividade física. Os cidadãos dos Emirados Árabes Unidos (chamados Emiratis) mantiveram os valores culturais tradicionais, incluindo fortes laços com a família alargada, o que pode levar a uma melhor adesão a consultas e intervenções baseadas na família em vez de individuais, o que pode reduzir o risco de DCV.

Comparadores A prática atual no Kanad Hospital é encaminhar indivíduos com sobrepeso e obesidade dos Emirados a nutricionistas para co-gerenciamento. Em um estudo escalonado, as avaliações pré-intervenção de peso e risco cardiovascular dos participantes servem como controle e refletirão os efeitos da prática atual enquanto os grupos aguardam a intervenção liderada pelo técnico de saúde. Uma vez que cada agrupamento familiar tenha concluído a intervenção, as mesmas avaliações serão repetidas e comparadas usando um modelo de efeitos mistos. A eficácia da intervenção do Emirates Heart Health Program (EHHP) será medida. Se houver benefícios significativos, esse pacote de intervenções pode ser usado na prática mais ampla e influenciar tanto a cobertura do seguro de saúde quanto a alocação de recursos governamentais.

Objetivos Hipótese de pesquisa: O Programa de Saúde do Coração dos Emirados (EHHP) é uma intervenção baseada na família que usa um treinador de saúde auxiliado por recursos tecnológicos para fazer mudanças na dieta e exercício dos participantes. Este pacote de intervenção reduz significativamente os fatores de risco cardiovascular no atendimento de pacientes obesos e com sobrepeso no emirado de Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos.

Objetivos do estudo:

Objetivo primário: determinar se o EHHP reduz o peso e o IMC em emirados obesos e com sobrepeso.

Objetivos secundários: determinar em emirados obesos e com sobrepeso, se o EHHP leva a:

• Redução da pressão arterial sistólica Redução da pressão arterial diastólica
• Redução da hemoglobina A1c
• Redução do colesterol LDL, colesterol total e triglicerídeos
• Aumento do HDL.

Cenário do estudo: O recrutamento do estudo ocorrerá nos ambulatórios do Hospital Kanad, no emirado de Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos. 51,3% dos pacientes que visitaram as clínicas hospitalares em 2021 eram dos Emirados.

Métodos e análise Desenho do ensaio O EHHP é um ensaio clínico randomizado escalonado por conglomerados familiares, em que as unidades de aleatorização dos conglomerados serão famílias extensas. A ordem dos agregados familiares que entram na intervenção será selecionada por meio de randomização.

Intervenções Um técnico de saúde ministrará o programa na casa da família, com 16 sessões de ensino e discussão. Essas sessões semanais usaram a estrutura do DPP e foram traduzidas do inglês para o árabe e adaptadas para atender à cultura e aos costumes dos Emirados. O material para cada sessão é amplamente roteirizado para padronização. Entre as sessões, o treinador de saúde revisará o peso, o diário de bordo e os registros de exercício do rastreador de fitness de cada participante e fornecerá suporte adicional, se necessário. A avaliação da altura, peso, pressão arterial e estudos séricos serão obtidos no ambulatório em horários agendados no período pré-intervenção e após o término do período de intervenção.

O DPP é um programa flexível e individualizado que dá a cada participante alguma liberdade para seguir suas preferências de acordo com as necessidades individuais. Por exemplo, participantes sedentários no início da intervenção são aconselhados a aumentar consistentemente sua atividade física a partir de sua inatividade, com o objetivo final de fazer 150 minutos por semana de exercício aeróbico moderado até o final da intervenção, em vez de exigir um determinado pré-definido quantidade de exercícios na primeira semana.

O técnico de saúde monitorará a frequência das sessões de ensino semanais, oferecendo ensino de reposição para as sessões perdidas individualmente, ao mesmo tempo em que encoraja a participação individual nos esforços de sua família para aderir ao programa. O técnico de saúde também monitorará o progresso individual em direção aos objetivos de aumentar a atividade física e fazer escolhas alimentares mais saudáveis. Cada participante terá acesso a ajuda, aconselhamento e apoio do treinador de saúde durante o período de intervenção.

Os participantes com condições comórbidas serão instruídos a continuar quaisquer planos de tratamento individual sob a supervisão contínua de seu médico principal e de quaisquer especialistas; eles serão informados de que quaisquer medicamentos que tomem podem precisar ser ajustados pela equipe de atendimento preexistente caso a perda de peso antecipada resulte em alterações significativas no açúcar no sangue ou na pressão arterial. O único critério para interromper a intervenção será a retirada do consentimento do participante.

Estudos anteriores realizados nos Emirados Árabes Unidos foram prejudicados pelos baixos níveis de retenção dos participantes durante o período do estudo. Existem desafios semelhantes para este estudo, pois a perda de acompanhamento é bastante comum na própria experiência da equipe de investigação. A relação terapêutica entre o técnico de saúde e a família é a principal medida que melhorará a adesão e a retenção dos participantes. Para esse fim, os investigadores selecionaram um técnico de saúde que fala árabe, trabalhou nos Emirados Árabes Unidos por mais de trinta anos como intérprete médico no sistema de saúde do governo, conhece bem os costumes e práticas locais e é formado em psicologia. O técnico de saúde também tem experiência em trabalhar com essa população de pacientes como coordenador de atendimento clínico ambulatorial, que marca consultas de acompanhamento e é responsável por contatar os pacientes com lembretes.

Resultados Medida de resultado primário A medida de resultado primário é a diferença entre o peso pré e pós-intervenção do participante. Isso está de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association sobre o controle do diabetes, que afirmam que a redução de peso de até 5% da linha de base está associada a uma melhora clinicamente significativa no controle glicêmico e no risco cardiovascular. A redução de peso também é uma meta popular, facilmente medida e analisada.

Medidas de resultados secundários

As medidas secundárias incluem a mudança absoluta e relativa pré e pós-intervenção em:

• Pressão arterial sistólica
• Pressão sanguínea diastólica
• Hemoglobina a1c
• Colesterol total
• colesterol HDL
• colesterol LDL
• Triglicerídeos

Linha do tempo do participante As medidas primárias e secundárias serão avaliadas antes da intervenção em membros elegíveis da família de acordo com o cronograma randomizado. As dezesseis sessões serão entregues com coaching entre as sessões. Após a sessão final, o participante terá medições repetidas das medidas primárias e secundárias.

Tamanho da amostra Clusters serão analisados ​​para correlação inter e intracluster. Assumindo que a flutuação no peso médio (ou seja, o desvio padrão) é de 3,5%, precisaríamos de quatro clusters em cada braço, para um total de oito clusters para atingir um poder de 80% e um nível de significância de 5% para dois grupos. delineamento randomizado em cluster paralelo armado. Uma vez que o design de cluster escalonado selecionado é mais eficiente do que um design paralelo, esse tamanho de amostra deve ser adequado para começar.

Uma vez que quatro grupos tenham completado a intervenção, uma análise intermediária será realizada e o tamanho da amostra necessário será recalculado com base nas flutuações observadas nos parâmetros. Se isso levar à conclusão de que são necessários mais de 300 pacientes para detectar uma significância estatística no desfecho primário, o estudo será interrompido, pois o benefício relativo é considerado clinicamente insignificante.

Recrutamento Os participantes serão recrutados entre os pacientes que se apresentam no Hospital Kanad com base nos critérios de elegibilidade, bem como no interesse e consentimento do participante. A triagem e o recrutamento continuarão até que o tamanho da amostra necessário seja alcançado ou o subsídio expire, o que ocorrer primeiro.

Alocação Devido aos recursos limitados disponíveis, não é possível realizar um estudo randomizado de cluster paralelo. Além disso, a variação no tamanho das unidades familiares torna essa comparação de família para família impraticável. Portanto, um design randomizado de cluster escalonado foi selecionado.

Se um resultado de teste positivo for obtido, financiamento adicional e treinadores de saúde podem ser solicitados para permitir um estudo mais aprofundado.

Cegamento Devido à natureza da intervenção, é impossível cegar os participantes dos braços de intervenção e de controle, pois os participantes do período de intervenção receberão ensino e treinamento em reuniões familiares, enquanto os indivíduos do período pré-intervenção terão consultas individuais com o nutricionista sem suporte de coaching de saúde e sem o fornecimento de rastreadores de atividades para uso pessoal.

Coleta de dados Resultado primário Peso: O aumento do peso está associado a fatores de risco para doença cardiovascular. As diretrizes da American Diabetes Association para o tratamento de pré-diabetes e diabetes recomendam mudanças no estilo de vida para atingir uma redução de peso de 7% em pacientes obesos e com sobrepeso. O peso será medido na clínica em horários agendados antes e depois da intervenção. A clínica que fornecerá as medidas biométricas e laboratoriais possui protocolos adequados para calibração das balanças utilizadas na clínica de acordo com as especificações dos fabricantes. A enfermeira da equipe mede o peso do paciente em cada visita clínica e esses dados são armazenados no prontuário eletrônico. Cada grupo receberá uma balança dentro de casa para medições de peso, o que permitirá que o treinador de saúde monitore o progresso dos participantes na redução de peso. Se o progresso for menor do que o esperado, será oferecido suporte individualizado. Prevê-se que a relação entre o treinador de saúde e os participantes do estudo aumente a retenção no período de intervenção.

Nos casos de descontinuação ou desistência do estudo, os dados dos participantes da intervenção serão classificados como intenção de tratamento.

Desfechos secundários Os resultados secundários de pressão arterial, hemoglobina A1c e parâmetros lipídicos também serão obtidos na clínica em horários agendados antes e depois de concluir a intervenção. A pressão arterial é medida por um esfigmomanômetro automatizado que passa por calibração de rotina. Um único laboratório credenciado fará as análises das amostras de sangue.

Método de análise Será utilizado um modelo linear misto de efeitos aleatórios e fixos, onde os parâmetros medidos ao final de cada período serão os valores dos resultados dependentes. Estes serão analisados ​​para que os valores sejam fixados como covariáveis, bem como se o episódio foi um episódio "pós-intervenção" ou "pré-intervenção". Os efeitos aleatórios são as unidades familiares.

Os episódios após o episódio pós-intervenção serão excluídos da análise principal e usados ​​para explorar a persistência dos efeitos da intervenção.

Monitoramento de dados Os dados serão compartilhados com o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Kanad (KHREC), que é independente dos investigadores e da Universidade dos Emirados Árabes Unidos. O KHREC é responsável por garantir a natureza ética de todas as pesquisas envolvendo seres humanos no Kanad Hospital e interromper qualquer estudo que tenha preocupações significativas em relação à ética ou à segurança do participante. As análises provisórias serão fornecidas confidencialmente ao KHREC, juntamente com quaisquer dados adicionais solicitados. Atualmente, uma análise intermediária é agendada quando 50% do tamanho da amostra calculada (4 conglomerados familiares) é inscrito.

Devido à natureza benigna da intervenção e à rigorosa supervisão fornecida pelo KHREC, não foi necessário um Comitê de Monitoramento de Dados dedicado para este estudo.

Danos Como este estudo envolve apenas modificações no estilo de vida, nenhum risco significativo de dano é antecipado. Cada participante do estudo continuará separadamente sob os cuidados de seu médico de cuidados primários. Como parte do consentimento informado, cada participante é informado de que qualquer medicação tomada pode precisar ser ajustada devido à perda de peso.

Um evento adverso, para fins do estudo, será definido como qualquer evento com um efeito potencial ou realmente negativo sobre a saúde do participante. O evento adverso mais provável seria hipoglicemia naqueles participantes que podem estar tomando certos medicamentos para diabetes. Os investigadores decidiram incluir pacientes em uso de medicamentos para diabetes, a fim de aumentar a generalização deste estudo e avaliar o efeito do mundo real do pacote de intervenções em pacientes com sobrepeso ou obesos. O potencial para efeitos adversos está incluído no formulário de consentimento informado, juntamente com as informações de contato do investigador principal (JK).

O técnico de saúde está ciente dos sintomas de hipoglicemia e quais medicamentos potencialmente colocam os participantes em maior risco. O treinador instruirá todos os participantes sobre esses medicamentos sobre como lidar inicialmente com a hipoglicemia, bem como a necessidade de acompanhamento com o médico primário ou serviços de emergência após a fase inicial de tratamento.

Em cada sessão, os participantes presentes serão questionados pelo treinador de saúde se algum problema foi encontrado, e quaisquer eventos adversos potenciais serão relatados ao investigador principal para avaliação posterior. Em casos significativos, um relatório incluindo a natureza do evento adverso, gravidade e causas potenciais será enviado ao KHREC. Eventos graves ou eventos que não podem ser atribuídos a outras causas além da intervenção do estudo serão relatados ao Comitê de Ética dentro de 24 horas.

Consentimento Indivíduos elegíveis serão solicitados a convidar membros da família para se inscreverem juntos no estudo. Esses membros da família também passarão por triagem para elegibilidade. Os indivíduos interessados ​​que atendam aos critérios de elegibilidade lerão o consentimento informado em inglês ou árabe. Quaisquer dúvidas ou preocupações serão abordadas por um dos investigadores em inglês ou árabe, com tradução conforme necessário. Todos os investigadores são médicos e pesquisadores experientes. Uma vez que este processo esteja concluído, e todas as questões e preocupações sejam esclarecidas, os interessados ​​em participar serão inscritos mediante a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido no idioma apropriado (inglês ou árabe). Um dos critérios de inclusão é a capacidade de cada potencial participante de dar consentimento informado para inscrição no estudo; se houver qualquer preocupação por parte dos investigadores em relação à capacidade desse indivíduo de dar consentimento, essa pessoa será excluída do estudo.

Confidencialidade Os dados biométricos e laboratoriais serão armazenados como de costume no prontuário eletrônico dos participantes, que é de acesso restrito, protegido por senha e protegido pela equipe de tecnologia da informação do Hospital Kanad. Os dados dos participantes não serão divulgados fora do estudo sem permissão individual por escrito, exceto conforme solicitado para fins de monitoramento pelo KHREC ou conforme exigido legalmente pelas autoridades governamentais locais ou nacionais.

Acesso aos dados Somente os investigadores que desempenham funções clínicas no Hospital Kanad (AK, KC) terão acesso aos dados biométricos e laboratoriais originais pré e pós-intervenção por meio do prontuário eletrônico dos participantes. Depois que os dados forem desidentificados, todos os investigadores terão acesso aos dados desidentificados. O técnico de saúde e os investigadores terão acesso aos dados fornecidos por cada participante semanalmente, o que inclui, entre outros, peso, ingestão calórica, minutos e tipo de exercício e correspondência. O acesso será interrompido após a análise e publicação dos dados agregados.

Cuidados auxiliares e pós-pesquisa Todos os Emirados elegíveis para este estudo têm um seguro de saúde abrangente que cobrirá, sem nenhum custo para o participante, qualquer cuidado médico necessário. Nenhuma compensação adicional é antecipada ou exigida devido à natureza benigna da intervenção.

Caso este estudo forneça evidências de um benefício clinicamente significativo para aqueles que foram submetidos à intervenção do estudo, os controles pareados por idade e sexo serão contatados na conclusão do estudo e convidados a receber a mesma intervenção a critério do Hospital Kanad.