Het Emirates Heart Health Project: een gezinsgerichte dieet- en lichaamsbewegingsinterventie bij patiënten met obesitas en overgewicht (EHHP)

Inleiding In de afgelopen eeuw hebben niet-overdraagbare ziekten (NCD's) infectieziekten vervangen als de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd. Ondanks gezamenlijke inspanningen van landen en gezondheidsstelsels blijven NCD's elk jaar bijdragen aan de dood van miljoenen. Een groeiend aantal literatuur suggereert dat deze ziekten in verband kunnen worden gebracht met moderne levensstijlen, waaronder verminderde fysieke activiteit en een verhoogde inname van calorierijk, niet-voedend voedsel, wat leidt tot obesitas (1,2) en overgewicht (3). Een verhoogde body-mass-index (BMI) wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (4, 5) en kanker (6). Deze trends zijn gedocumenteerd in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE), evenals in de specifieke regio van dit onderzoek, het emiraat Abu Dhabi (7, 8).

Bestaande kennis Gegevens van het ministerie van Volksgezondheid van Abu Dhabi documenteren dat de belangrijkste doodsoorzaak onder de bevolking van het emiraat Abu Dhabi hart- en vaatziekten (HVZ) is (7, 8). Zelfs met aanzienlijke investeringen in tijd en middelen is dit in de loop van de tijd niet verbeterd. CVD was de doodsoorzaak bij meer dan 39% van de sterfgevallen bij patiënten ouder dan 45 jaar. Bij mensen ouder dan 60 jaar veroorzaakt HVZ meer sterfgevallen dan kanker, luchtwegaandoeningen en infectieziekten samen. (7) Het eten van een ongezond dieet is de belangrijkste risicofactor voor HVZ-gerelateerde sterfgevallen en een studie schatte dat het huidige dieet verantwoordelijk was voor 72% van de HVZ-gerelateerde sterfgevallen in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE). Interessant is dat de beperkte inname van volle granen geassocieerd was met 22% van de HVZ-gerelateerde sterfgevallen in de VAE. Andere risicofactoren zijn de consumptie van verwerkt vlees, rood vlees en met suiker gezoete dranken (5).

Ondanks de erkenning onder de bevolking van de VAE met betrekking tot wat gezonde voeding en lichaamsbeweging zijn, bestaan ​​er barrières voor verandering van levensstijl. In één onderzoek onder patiënten in de VAE met type 2-diabetes voldeed slechts 3% van de 390 ondervraagde personen aan de wekelijkse aanbevelingen van talrijke richtlijnen voor 150 minuten matige aerobe activiteit of 90 minuten krachtige aerobe activiteit. De meest voorkomende redenen die in dat onderzoek werden genoemd om niet te sporten, waren culturele redenen (29,2%), "bewegen is saai" (20,3%) en gebrek aan steun van het gezin (4,1%).

Wijdverspreide beschikbaarheid en toegang tot poliklinische diëtisten heeft de risicofactoren voor obesitas, overgewicht en hart- en vaatziekten niet verlaagd.

Ondanks toegang tot afspraken op individuele basis, zijn de risicofactoren voor obesitas, overgewicht en hart- en vaatziekten niet verbeterd.

Voor zover de onderzoekers weten, zou dit de eerste studie in de VAE zijn die het effect onderzoekt van een pakket leefstijlinterventies op gezinsbasis onder begeleiding van een gezondheidscoach. Dit pakket aan interventies zou worden ondersteund door technologie zoals een smartphone-applicatie om de inname via de voeding te registreren en het gebruik van draagbare fitnesstrackers om fysieke activiteit bij te houden. De onderdanen van de VAE (genaamd Emiratis) hebben traditionele culturele waarden behouden, waaronder sterke banden met uitgebreide familie, wat kan leiden tot een betere naleving van familiegebaseerde in plaats van individuele afspraken en interventies, wat het risico op hart- en vaatziekten zou kunnen verlagen.

Vergelijkers De huidige praktijk in het Kanad Hospital is om individuele Emiraten met overgewicht en obesitas door te verwijzen naar diëtisten voor co-management. In een getrapt wigonderzoek dienen pre-interventiebeoordelingen van het gewicht en het cardiovasculaire risico van deelnemers als controle, en zullen de effecten van de huidige praktijk weerspiegelen terwijl clusters wachten op de door de gezondheidscoach geleide interventie. Zodra elk gezinscluster de interventie heeft voltooid, worden dezelfde beoordelingen herhaald en vergeleken met behulp van een mixed effects-model. De effectiviteit van de interventie van het Emirates Heart Health Program (EHHP) zal worden gemeten. Als dit pakket van interventies een aanzienlijk voordeel blijkt te hebben, kan het in de bredere praktijk worden gebruikt en zowel de dekking van de ziektekostenverzekering als de toewijzing van overheidsmiddelen beïnvloeden.

Doelstellingen Onderzoekshypothese: Het Emirates Heart Health Program (EHHP) is een gezinsgerichte interventie waarbij een gezondheidscoach wordt bijgestaan ​​door technologische hulpmiddelen om veranderingen aan te brengen in het dieet en de lichaamsbeweging van de deelnemers. Dit interventiepakket vermindert de cardiovasculaire risicofactoren aanzienlijk bij de zorg voor patiënten met obesitas en overgewicht in het emiraat Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten.

Studie Doelstellingen:

Primair doel: om te bepalen of de EHHP het gewicht en de BMI vermindert bij zwaarlijvige en overgewicht Emiratis.

Secundaire doelstellingen: bepalen of de EHHP in Emiraten met obesitas en overgewicht leidt tot:

• Verlaging van de systolische bloeddruk Verlaging van de diastolische bloeddruk
• Vermindering van hemoglobine A1c
• Verlaging van LDL-cholesterol, totaal cholesterol en triglyceriden
• Verhoging van HDL.

Studiesetting: Studiewerving vindt plaats in de poliklinieken van het Kanad Hospital in het emiraat Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten. 51,3% van de patiënten die de ziekenhuisklinieken in 2021 bezochten, waren Emiraten.

Methoden en analyse Proefopzet De EHHP is een gerandomiseerde, gerandomiseerde, getrapte klinische studie met een familiecluster, waarbij de clustereenheden van randomisatie uitgebreide families zullen zijn. De volgorde van de gezinsclusters die de interventie binnenkomen, wordt geselecteerd door middel van randomisatie.

Interventies Een gezondheidscoach zal het programma bij het gezin thuis geven, met 16 onderwijs- en discussiesessies. Deze wekelijkse sessies hebben het DPP-framework gebruikt en zijn vertaald van het Engels naar het Arabisch en aangepast aan de cultuur en gebruiken van de Emiraten. Het materiaal voor elke sessie is grotendeels geschreven voor standaardisatie. Tussen de sessies door zal de gezondheidscoach het gewicht, het voedingslogboek en de trainingsgegevens van de draagbare fitnesstracker van elke deelnemer bekijken en indien nodig aanvullende ondersteuning bieden. In de pre-interventieperiode en na afloop van de interventieperiode vindt op de polikliniek op vaste tijdstippen onderzoek naar lengte, gewicht, bloeddruk en serum plaats.

Het DPP is een flexibel, geïndividualiseerd programma dat elke deelnemer enige vrijheid geeft om zijn voorkeuren te volgen op basis van individuele behoeften. Zo wordt sedentaire deelnemers aan het begin van de interventie geadviseerd om consequent hun fysieke activiteit op te voeren vanuit hun inactiviteit, met als uiteindelijk doel om tegen het einde van de interventie 150 minuten per week matige aerobics te doen, in plaats van een bepaalde vooraf gedefinieerde activiteit verplicht te stellen. hoeveelheid lichaamsbeweging in de eerste week.

De gezondheidscoach houdt toezicht op de aanwezigheid van de wekelijkse onderwijssessies, biedt op individuele basis inhaalonderwijs aan voor gemiste sessies en moedigt individuele deelname aan de inspanningen van het gezin aan om zich aan het programma te houden. De gezondheidscoach zal ook de individuele vooruitgang volgen in de richting van de doelen van meer lichaamsbeweging en het maken van gezondere voedingskeuzes. Elke deelnemer krijgt tijdens de interventieperiode toegang tot hulp, advies en ondersteuning van de gezondheidscoach.

Deelnemers met comorbide aandoeningen zullen worden geïnstrueerd om eventuele individuele behandelplannen voort te zetten onder doorlopend toezicht van hun huisarts en eventuele specialisten; ze zullen worden geïnformeerd dat eventuele medicijnen die ze nemen mogelijk moeten worden aangepast door het reeds bestaande zorgteam voor het geval het verwachte gewichtsverlies resulteert in significante veranderingen in de bloedsuikerspiegel of bloeddruk. Het enige criterium voor het stopzetten van de interventie is het intrekken van de toestemming van de deelnemer.

Eerdere onderzoeken die in de VAE zijn uitgevoerd, werden belemmerd door een laag retentieniveau van deelnemers tijdens de onderzoeksperiode. Soortgelijke uitdagingen bestaan ​​voor deze studie, aangezien verlies voor follow-up vrij gebruikelijk is in de eigen ervaring van het onderzoeksteam. De therapeutische relatie tussen de gezondheidscoach en het gezin is de belangrijkste maatstaf die therapietrouw en retentie van deelnemers zal verbeteren. Daartoe hebben de onderzoekers een gezondheidscoach geselecteerd die Arabisch spreekt, meer dan dertig jaar in de VAE heeft gewerkt als medisch tolk binnen het gezondheidssysteem van de overheid, kennis heeft van lokale gewoonten en gebruiken en een graad in psychologie heeft. De gezondheidscoach heeft ook ervaring in het werken met deze patiëntenpopulatie als coördinator klinische zorg ambulant, die vervolgafspraken regelt en verantwoordelijk is voor het contacteren van patiënten met herinneringen.

Uitkomsten Primaire uitkomstmaat De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen het gewicht van de deelnemer voor en na de interventie. Dit is in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association voor de behandeling van diabetes, waarin staat dat een gewichtsvermindering van zelfs 5% ten opzichte van de uitgangswaarde geassocieerd is met een klinisch significante verbetering van de glykemische controle en het cardiovasculaire risico. Gewichtsvermindering is ook een populair doel dat gemakkelijk kan worden gemeten en geanalyseerd.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire maatregelen omvatten de absolute en relatieve verandering voor en na de interventie in:

• Systolische bloeddruk
• Diastolische bloeddruk
• Hemoglobine a1c
• Totale cholesterol
• HDL-cholesterol
• LDL cholesterol
• Triglyceriden

Tijdlijn van de deelnemer De primaire en secundaire maatregelen zullen worden beoordeeld vóór interventie bij in aanmerking komende gezinsleden volgens het gerandomiseerde schema. De zestien sessies worden dan gegeven met coaching tussen de sessies door. Na de laatste sessie krijgt de deelnemer herhaalde metingen van de primaire en secundaire metingen.

Steekproefomvang Clusters zullen worden geanalyseerd op inter- en intraclustercorrelatie. Ervan uitgaande dat de fluctuatie in gemiddeld gewicht (d.w.z. de standaarddeviatie) 3,5% is, zouden we vier clusters in elke arm nodig hebben, voor een totaal van acht clusters om een ​​power van 80% en een significantieniveau van 5% te bereiken voor een twee- gerandomiseerd ontwerp met gewapend parallel cluster. Aangezien het gekozen clusterontwerp met getrapte wig efficiënter is dan een parallel ontwerp, zou deze steekproefomvang in het begin voldoende moeten zijn.

Als vier clusters de interventie hebben voltooid, wordt een tussentijdse analyse uitgevoerd en wordt de vereiste steekproefomvang opnieuw berekend op basis van waargenomen fluctuaties in parameters. Als dit leidt tot de conclusie dat er meer dan 300 patiënten nodig zijn om een ​​statistische significantie in de primaire uitkomst te detecteren, zal de studie worden stopgezet omdat het relatieve voordeel als klinisch onbeduidend wordt beschouwd.

Werving Deelnemers worden geworven uit patiënten die zich bij het Kanad-ziekenhuis melden op basis van de criteria om in aanmerking te komen, evenals de interesse en toestemming van de deelnemer. Screening en werving gaan door totdat de vereiste steekproefomvang is bereikt of de subsidie ​​afloopt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Toewijzing Vanwege de beperkte beschikbare middelen is het niet mogelijk om een ​​parallelle clustergerandomiseerde trial uit te voeren. Bovendien maakt variatie in de grootte van de gezinseenheden een dergelijke vergelijking van gezin tot gezin onpraktisch. Daarom is gekozen voor een gerandomiseerd clusterontwerp met getrapte wiggen.

Als een positief proefresultaat wordt verkregen, kunnen aanvullende financiering en gezondheidscoaches worden aangevraagd om verder onderzoek mogelijk te maken.

Blindering Vanwege de aard van de interventie is het onmogelijk om de deelnemers aan de interventie- en controlearmen te blinderen, aangezien de deelnemers aan de interventieperiode onderwijs en coaching krijgen in familiebijeenkomsten, terwijl individuen in de pre-interventieperiode individuele afspraken met de diëtist zonder begeleiding van gezondheidscoaching en zonder dat er activity trackers voor persoonlijk gebruik worden verstrekt.

Gegevensverzameling Primaire uitkomst Gewicht: gewichtstoename is geassocieerde risicofactoren voor hart- en vaatziekten. De richtlijnen van de American Diabetes Association voor de behandeling van prediabetes en diabetes bevelen veranderingen in levensstijl aan om een ​​gewichtsvermindering van 7% te bereiken bij patiënten met obesitas en overgewicht. Het gewicht wordt voor en na de ingreep op vaste tijdstippen in de kliniek gemeten. De kliniek die biometrische en laboratoriummetingen zal uitvoeren, beschikt over geschikte protocollen voor de kalibratie van de weegschalen die in de kliniek worden gebruikt volgens de specificaties van de fabrikant. De stafverpleegkundige meet het gewicht van de patiënt bij elk bezoek aan de kliniek en deze gegevens worden opgeslagen in het elektronisch medisch dossier. Elk cluster krijgt thuis een weegschaal voor gewichtsmetingen, waarmee de gezondheidscoach de voortgang van de deelnemers op het gebied van gewichtsvermindering kan volgen. Als de voortgang minder is dan verwacht, wordt individuele ondersteuning aangeboden. Verwacht wordt dat de relatie tussen de gezondheidscoach en de deelnemers aan de studie de retentie tijdens de interventieperiode zal vergroten.

In geval van stopzetting of stopzetting van de studie, worden de gegevens van de deelnemers aan de interventie geclassificeerd onder 'intent to treat'.

Secundaire uitkomsten De secundaire uitkomsten van bloeddruk, hemoglobine A1c en lipideparameters zullen ook in de kliniek worden verkregen op geplande tijden voorafgaand aan en na voltooiing van de interventie. De bloeddruk wordt gemeten door een geautomatiseerde bloeddrukmeter die routinematige kalibratie ondergaat. Eén geaccrediteerd laboratorium voert de analyses van de bloedmonsters uit.

Analysemethode Er zal een gemengd random en fixed effects lineair model worden gebruikt, waarbij de parameters die aan het einde van elke periode worden gemeten, de afhankelijke uitkomstwaarden zullen zijn. Deze worden geanalyseerd zodat waarden vaste covariabelen zijn, evenals of de episode een "post-interventie"- of "pre-interventie"-episode was. Willekeurige effecten zijn de gezinseenheden.

Episodes na de post-interventie-episode worden uitgesloten van de hoofdanalyse en gebruikt om de persistentie van interventie-effecten te onderzoeken.

Gegevensbewaking Gegevens worden gedeeld met de Kanad Hospital Research Ethics Committee (KHREC), die onafhankelijk is van de onderzoekers en de Universiteit van de Verenigde Arabische Emiraten. KHREC is verantwoordelijk voor het waarborgen van de ethische aard van al het onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn binnen het Kanad Hospital en het stoppen van elk onderzoek dat aanzienlijke zorgen heeft over ethiek of de veiligheid van deelnemers. Tussentijdse analyses worden vertrouwelijk aan KHREC geleverd, samen met eventueel aanvullende gevraagde gegevens. Momenteel is een tussentijdse analyse gepland wanneer 50% van de berekende steekproefomvang (4 gezinsclusters) is ingeschreven.

Vanwege de goedaardige aard van de interventie en het strikte toezicht van KHREC, was er voor dit onderzoek geen speciale commissie voor gegevensbewaking nodig.

Schade Omdat deze studie alleen betrekking heeft op het aanpassen van levensstijl, wordt er geen significant risico op schade verwacht. Elke deelnemer aan de studie zal afzonderlijk verder gaan onder de hoede van hun huisarts. Als onderdeel van de geïnformeerde toestemming wordt elke deelnemer geadviseerd dat eventueel ingenomen medicijnen mogelijk moeten worden aangepast vanwege gewichtsverlies.

Een ongewenst voorval wordt voor de doeleinden van het onderzoek gedefinieerd als elke gebeurtenis met een mogelijk of feitelijk negatief effect op de gezondheid van de deelnemer. De meest waarschijnlijke bijwerking is hypoglykemie bij deelnemers die mogelijk bepaalde medicijnen voor diabetes gebruiken. De onderzoekers besloten om patiënten die medicijnen voor diabetes gebruikten op te nemen om de generaliseerbaarheid van deze studie te vergroten en om het reële effect van het pakket interventies op patiënten met overgewicht of obesitas te beoordelen. Het potentieel voor bijwerkingen is opgenomen in het formulier voor geïnformeerde toestemming, samen met de contactgegevens van de hoofdonderzoeker (JK).

De gezondheidscoach is op de hoogte van de symptomen van hypoglykemie en van welke medicijnen deelnemers mogelijk een verhoogd risico lopen. De coach zal alle deelnemers informeren over deze medicijnen over hoe ze in eerste instantie hypoglykemie kunnen behandelen, evenals de noodzaak om na de initiële beheersfase contact op te nemen met de huisarts of hulpdiensten.

Bij elke sessie zullen de aanwezige deelnemers door de gezondheidscoach worden gevraagd of er problemen zijn ondervonden, en eventuele bijwerkingen zullen worden gerapporteerd aan de hoofdonderzoeker voor verdere evaluatie. In significante gevallen wordt een rapport met de aard van de bijwerking, de ernst en mogelijke oorzaken naar KHREC gestuurd. Ernstige gebeurtenissen of gebeurtenissen die niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken dan de studie-interventie, worden binnen 24 uur gemeld aan de Ethische Commissie.

Toestemming In aanmerking komende personen zullen worden gevraagd om gezinsleden uit te nodigen om zich samen in te schrijven voor het onderzoek. Deze gezinsleden worden dan ook gescreend op geschiktheid. Geïnteresseerde personen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, lezen vervolgens de geïnformeerde toestemming in het Engels of Arabisch. Alle vragen of opmerkingen worden door een van de onderzoekers in het Engels of Arabisch beantwoord, met vertaling indien nodig. Alle onderzoekers zijn artsen en ervaren onderzoekers. Zodra dit proces is voltooid en alle vragen en zorgen zijn weggenomen, zullen degenen die geïnteresseerd zijn in deelname worden ingeschreven na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming in de juiste taal (Engels of Arabisch). Een van de opnamecriteria is het vermogen van elke potentiële deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; als de onderzoekers zich zorgen maken over het vermogen van die persoon om toestemming te geven, wordt die persoon uitgesloten van het onderzoek.

Vertrouwelijkheid De biometrische en laboratoriumgegevens worden zoals gebruikelijk opgeslagen in het elektronische medische dossier van de deelnemers, dat is beveiligd met beperkte toegang, beveiligd met een wachtwoord en anderszins wordt beveiligd door het informatietechnologieteam van Kanad Hospital. De gegevens van de deelnemers zullen niet buiten het onderzoek worden vrijgegeven zonder individuele schriftelijke toestemming, behalve zoals gevraagd voor controledoeleinden door KHREC of zoals wettelijk vereist door lokale of nationale overheidsinstanties.

Toegang tot gegevens Alleen onderzoekers die klinische taken uitvoeren in het Kanad Hospital (AK, KC) hebben toegang tot de originele biometrische en laboratoriumgegevens voor en na de interventie via het elektronische medische dossier van de deelnemers. Zodra de gegevens zijn geanonimiseerd, hebben alle onderzoekers toegang tot de geanonimiseerde gegevens. De gezondheidscoach en onderzoekers hebben wekelijks toegang tot de gegevens die door elke deelnemer worden verstrekt, inclusief maar niet beperkt tot gewicht, calorie-inname, minuten en type training, en correspondentie. De toegang wordt stopgezet nadat de geaggregeerde gegevens zijn geanalyseerd en gepubliceerd.

Aanvullende zorg en zorg na het proces Alle Emiratis die in aanmerking komen voor deze studie hebben een uitgebreide ziektekostenverzekering die, zonder kosten voor de deelnemer, alle benodigde medische zorg dekt. Er wordt geen aanvullende vergoeding verwacht of vereist vanwege de goedaardige aard van de ingreep.

Als deze studie bewijs levert van een klinisch significant voordeel voor degenen die de studie-interventie ondergingen, zal aan het einde van de studie contact worden opgenomen met de qua leeftijd en geslacht overeenkomende controles en worden uitgenodigd om dezelfde interventie te ondergaan, naar goeddunken van Kanad Hospital.