- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04691986
Nikotiiniamidiribosidin vaikutukset ikääntyneiden veteraanien toimintakykyyn ja lihasfysiologiaan (NR-VET)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Hauraus on ikään liittyvä kliininen tila, jossa on heikko fysiologinen varaus, mikä lisää kaatumis-, sairaalahoito- ja kuolleisuusriskiä.
Nikotiiniamidiadeniinidinukleotidi (NAD) on kriittinen yhteistekijä, jota tarvitaan monissa soluprosesseissa.
NAD:n luonnolliset tasot vähentävät ikääntymistä, ja tämä on yhdistetty eläinten fyysisen suorituskyvyn heikkenemiseen.
Ihmiskokeet ovat osoittaneet, että nikotiiniamidiribosidi (NR), eräs B3-vitamiinin muoto, on turvallinen ja lisää tehokkaasti NAD+-tasoja.
Eläinkokeissa NR parantaa juoksumaton suorituskykyä ja lihasten laatua.
Tässä tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrollikoetta NR-lisän hyödyn arvioimiseksi ihmisen lihasten toimintaan ja fysiologiaan.
Tutkijat odottavat tutkimustulosten tukevan tämän ravintolisän käyttöä veteraanien terveyden parantamiseksi ikääntymisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haurautta nähdään yhä enemmän ikääntyvässä väestössä, ja se johtuu suurelta osin tuki- ja liikuntaelinten heikkenemisestä.
Lähes 9 miljoonaa veteraania on nyt yli 65-vuotiaita, ja heillä on toimintakyvyn heikkeneminen, elämänlaadun heikkeneminen ja terveydenhuoltopalvelujen käyttö ja niihin liittyvät kustannukset lisääntyneet.
Arviolta 45-50 % yli 85-vuotiaista on heikkoja, mikä saattaa edustaa reilusti yli miljoonaa veteraania.
Vanheneminen, joka edistää merkittävästi haurautta, korreloi voimakkaasti nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+), mitokondrioiden toiminnan välttämättömän välittäjän, alentuneiden tasojen kanssa.
Solujen NAD+-tasojen palauttaminen on saamassa tukea terapeuttisena strategiana toimintakyvyn ylläpitämiseksi ja jopa parantamiseksi ikääntymisen aikana.
Nikotiiniamidiribosidi (NR) - NAD+:n esiaste - parantaa fyysistä aktiivisuutta ja mitokondrioiden terveyttä hiirillä.
Lisäksi NR:n osoitettiin äskettäin turvalliseksi ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa NAD+:n tehostamiseksi, mutta hyötyjä ihmisen fyysiseen suorituskykyyn ja lihasfysiologiaan ei tunneta.
Siksi tämän projektin tavoitteena on perustaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe arvioimaan NR:n vaikutuksia toimintakykyyn, lihasten toimintaan ja rakenteeseen sekä mRNA-signalointiin terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa tutkitaan terveitä iäkkäitä 65–85-vuotiaita henkilöitä, jotka saavat NR:ää tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
Osallistujien heikkous, kävelynopeus ja lihasvoima testataan jokaisena ajankohtana.
Lisäksi kerätään lihaskoepalat ja seerumi, jotta voidaan arvioida muutoksia lihassäikeiden histologiassa, mitokondrioiden biomassassa ja aktiivisuudessa sekä mRNA-profiileissa.
Tämä projekti tarjoaa paremman käsityksen NR-lisäaineesta terapeuttisena strategiana haurauden estämiseksi ja kestävyyden ylläpitämiseksi ikääntymisen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128-2226
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 65-85
- Mies vai nainen
- Mikä tahansa rotu
- Mahdollisuus käyttää kuntopyörää
- Lääketieteellisesti hyväksytty lihaskoepalaa varten
Poissulkemiskriteerit:
Vaikea rinnakkaissairaus
- esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokka, joka on yhtä suuri tai suurempi III
- krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumahäiriö (COPD) kultavaihe IV
- krooninen munuaissairaus, joka on yhtä suuri tai korkeampi
- VA-SLUMSin kognitiivisen näytön pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NR-täydennys
Tämän ryhmän osallistujat saavat NR-lisää 1000 mg päivässä (2 x 250 mg kapselina aamulla ja 2 x 250 mg illalla).
|
Nikotiiniamidiribosidi on B3-vitamiinin muoto ja sitä esiintyy luonnostaan ihmisillä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebon lisäys
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 2 pillerinä aamulla ja 2 pillerinä illalla.
Plasebopillerit sisältävät mikroselluloosaa, jota löytyy myös NR:tä sisältävistä kapseleista.
|
Placebo-pillerit sisältävät mikroselluloosajauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan noin 15 jalkaa pitkä ajoitettu kävelylenkki
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Jalkojen ja käsivarsien vahvuus mitataan pienellä kädessä pidettävällä dynamometrillä, jossa laite asetetaan ranteeseen tai nilkkaan, kun osallistujaa pyydetään ojentamaan tai supistamaan raajaa täydellä voimalla.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Submaksimaalisen hapenoton testi (VO2max)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan makuuasennossa olevalla kuntopyörällä, koska vastus kasvaa ajan myötä.
Harjoituksen aikana osallistujia pyydetään hengittämään hapen ja hiilidioksidin mittauslaitteeseen kytketyn maskin kautta.
Osallistujaa pyydetään jatkamaan, kunnes hän ilmoittaa uupumuksesta, saavuttaa 85 % sykkeen maksimiarvosta tai jos hänellä on lääketieteellisiä ongelmia.
Arviointi kestää noin 15 minuuttia ja antaa tietoja yksilön keuhkojen kapasiteetista, hengitystiheydestä ja kestävyydestä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Elämänlaadun arviointi tehdään elämänlaatu-, nautinto- ja tyytyväisyyskyselylomakkeella - lyhytmuotoinen (Q-LES-Q-SF) -kyselyväline.
Tutkimusinstrumentin pisteet ovat 0–70, ja suurempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Kehon koostumus (laiha ja rasvamassa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Kehon koostumus mitataan käyttämällä bioelektristä impedanssia (BIA) - tekniikkaa, jossa osallistujia pyydetään seisomaan mittauslaitteen päällä ja pitämään kiinni kahdesta metallikahvasta.
Sitten siirretään kevyt - ja ei-havaittava - virta, joka mahdollistaa kehon rasvan ja vähärasvaisen massan keräämisen kohteen.
Arviointi kestää noin 2-3 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Haurauden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Hauraus on oireyhtymä, jolle on ominaista suurempi alttius haitallisille seurauksille, kuten kaatumisille ja vammaisille.
Tässä tutkimuksessa haurausdiagnoosi tehdään kolmesta tai useammasta seuraavista riskitekijöistä - odottamaton painonpudotus 1 vuoden aikana, heikko pitovoima mitattuna käsidynamometrillä, hidas kävelynopeus 15 jalan kävelytestissä, alhainen aktiivisuus kyselykysymyksellä arvioituihin tasoihin ja myös kyselykysymyksellä arvioituun huonoon kestävyyteen.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on testiparisto, jota käytetään usein geriatrisessa tutkimuksessa ikääntyneiden aikuisten toimintakyvyn mittaamiseen.
Testi sisältää tasapaino- ja koordinaatioarvioinnin pyytämällä osallistujia pitämään asentoja eri jalka-asennoissa, noin 8 jalan askelnopeustestin ja tuolin nousemisaikatestin, jossa osallistujaa pyydetään nousemaan tuolilta viisi kertaa.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Kognitiivinen tila arvioidaan VA-St. Louis Universityn mielentilatutkimuksen (VA-SLUMS) avulla, joka sisältää muistitestejä, muodontunnistusta ja tarinan muistamista.
Kyselyn pisteet vaihtelevat 0-30, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kognitiivista kykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Seerumin tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Krooninen tulehdus voi olla merkki ahdistuksesta ja johtaa kroonisiin sairauksiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia tulehdusmarkkereissa, C-reaktiivisessa proteiinissa, interleukiini-6:ssa ja interleukiini-10:ssä.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Veren tukkeumakestävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Arviointi mittaa käsivarren veren hapettumisen vähenemistä ja palautumista vasteena verenkiertoa rajoittavan verenpainemansetin asettamiseen.
Veren hapetus mitataan tekniikalla, jota kutsutaan toiminnalliseksi lähi-infrapunaspektroskopiaksi (fNIRS), joka vaatii pienen anturin sijoittamisen kyynärvarren alaosaan.
Arviointi kestää noin 6-7 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
6 minuutin kävely ja sykkeen palautuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään kävelemään jatkuvasti reippaasti 6 minuuttia kestävyyden mittana.
Lisäksi heitä pyydetään käyttämään pulssi-veren hapetusmittaria, joka mahdollistaa jatkuvan sykkeen mittaamisen.
Arvioinnin jälkeen osallistujaa pyydetään istumaan 5 minuutiksi sykkeen palautumisen mittaamiseksi.
Arviointi kestää noin 15 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
|
Tasapainovastus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään seisomaan BioSway-laitteella, joka mittaa heilumisnopeutta (mm/s).
Heitä pyydetään pitämään tasapainossa 45 sekuntia neljässä tilanteessa: A) mukava asento, B) mukava asento silmät kiinni, C) kapea asento ja D) kapea asento silmät kiinni.
Arviointi kestää noin 5 minuuttia.
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth L Seldeen, PhD, Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hauras
- Tulehdus
- Sarkopenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- nikotiinamidi-beta-ribosidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3396-R
- RX003396 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien yksilöimättömät tiedot jaetaan julkaisuissa ja seminaareissa, jotka huipentuvat tähän tutkimukseen.
Lisäksi tunnistamattomat raakatiedot voidaan asettaa saataville julkisessa tietokannassa tutkimustarkoituksiin.
Yksittäiset osallistujatiedot asetetaan osallistujan saataville pyynnöstä, lukuun ottamatta hoitoryhmää, joka voidaan paljastaa tutkimuksen lopussa tutkijoiden sokeutumisen suojelemiseksi.
Yksittäisten osallistujien tietoja voidaan luovuttaa myös nykyisille ja tuleville yhteistyökumppaneille muodollisen pyynnön hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
julkaisuissa ja/tai esityksissä/seminaareissa käytettävät yksittäiset osallistujatiedot voivat tulla saataville tutkimuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen riippuen siitä, ansaitsevatko tiedot riittävästi levitystä.
Julkaisuun liittyvät tunnistamattomat raakatiedot, mikäli ne on tehty saataville, asetetaan saataville julkaisuhetkellä, muuten, jos ne eivät liity julkaisuun, ne ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä (30.3.2025) .
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tutkimustiedot, jotka eivät sisällä suojattuja terveystietoja (PHI), asetetaan saataville tutkimusryhmän suostumuksella.
Kirjallinen pyyntö tulee lähettää päätutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .